Incizní terapie rány podtlakem u pacientů podstupujících operaci páteře

Pacienti s infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI) páteře mají vyšší morbiditu a mortalitu a vyšší náklady na péči. Ukázalo se, že délka pobytu v nemocnici je u infikovaných pacientů výrazně delší a míra readmise výrazně vyšší než u neinfikovaných pacientů. U většiny těchto pacientů je kvůli hlubokému SSI vyžadován opakovaný chirurgický zákrok, typicky irigace a debridement (I&D). Uvádí se, že riziko pooperační infekce páteřní rány je 1–20 % v závislosti na faktorech pacienta, chirurgických faktorech a faktorech patologie páteře. Riziko SSI může být až 10–25 % v hlavních rizikových skupinách, jako je zadní chirurgický přístup při revizní lumbální chirurgii, torakolumbální trauma s neurologickým deficitem a při operaci pro metastatické onemocnění. Komplikace rány, jako je seroma nebo dehiscence, mohou být u pacientů s onkologií páteře až 40 %, zvláště pokud podstoupili ozařování a/nebo chemoterapii. Definitivní léčba je založena na etiologii, klinickém průběhu a rizikových faktorech pacienta. Pacient, u kterého se rozvine pooperační infekce rány, často vyžaduje prodlouženou hospitalizaci, revizní chirurgické zákroky a dlouhodobá intravenózní antibiotika, která výrazně zvyšují využití zdrojů zdravotní péče, a tím i celkové náklady. Uvědomění si rizikových faktorů a rozvoj preventivních opatření může vést ke zlepšení výsledků.

Kromě I&D existuje mnoho doplňkových léčebných strategií pro pooperační infekci páteře a komplikace rány. Vakuově asistovaný uzávěr (VAC) infikovaných ran páteře se ukázal jako přijatelný doplněk k pomoci při uzavírání nebo stagingu komplexních poranění páteře. Systém VAC se ukázal jako bezpečný a účinný při léčbě komplexních poranění páteře, SSI páteře a ran, u kterých je vysoké riziko selhání primárního uzávěru. Indikace léčby VAC jako prostředku prevence komplikací rány se vyvíjejí. U vysoce rizikových (morbidně obézních) pacientů se zlomeninami acetabula bylo použito preventivního použití léčby VAC na uzavřené primární rány a bylo dosaženo úspěšných výsledků. Použití léčby VAC na uzavřené rány jako preventivní opatření u správně vybraných pacientů se zdá být bezpečné a účinně snižuje míru komplikací v ráně. Tento způsob profylaktické léčby se nazývá „incizní VAC terapie“.

Společnost KCI (výrobce systému vakuového zavírání) získala schválení FDA a Health Canada pro specifické zařízení zvané „Prevena™“, které je navrženo pro incizní vakuovou terapii. Systém Prevena™ je indikován pro použití na čistých, uzavřených řezech, které pokračují v drenáži po sešitém nebo přišitém uzávěru. Působí tak, že odstraňuje exsudát, pomáhá držet okraje řezu pohromadě a chrání chirurgické místo před vnější kontaminací v čistém, chráněném prostředí pooperační rány.

Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily účinnost systému Prevena™ pro použití u pacientů vyžadujících operaci páteře ke snížení komplikací rány, jako je SSI, dehiscence rány nebo tvorba seromu. Nedávný systematický přehled publikovaných studií zkoumajících použití obvazů a drénů v zadní chirurgii páteře nenašel žádné důkazy, které by podporovaly použití jakéhokoli konkrétního systému. Řada nedávných studií také zkoumala výskyt infekce v místě chirurgického zákroku u různých vysoce rizikových populací (10–25 %) a prediktivní model pro rozvoj komplexní pooperační infekce rány. Identifikované faktory vedou ke značné invaliditě, nákladům a dodatečnému využití zdrojů zdravotní péče. Pokud profylaktická léčba rány může snížit komplikace rány u vysoce rizikových pacientů, může to vést ke snížení potřeby pooperačních služeb, snížení počtu komplikací, menšímu užívání antibiotik a menšímu počtu návratů na operační sál. Pokud se pacienti dokážou vyhnout komplikacím, mohou se rychleji vrátit k běžným aktivitám a v konečném důsledku by měli být spokojenější.

V době, kdy výdaje na zdravotnictví doslova explodují a v mnoha zemích se stávají neudržitelnými, je pro zodpovědné řízení omezených zdrojů zdravotní péče nutná analýza efektivity nákladů. Konkrétně v kontextu SSI, jsou dodatečné náklady na systém Prevena™ ospravedlněny potenciálním snížením počtu komplikací v ráně?

HYPOTÉZA:

Použití systému Prevena™ sníží četnost akutní pooperační infekce v místě chirurgického zákroku.

STUDOVAT DESIGN:

Souhlasící pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď standardní sterilní obvaz na ránu nebo systém Prevena™ v době uzavření chirurgické rány. Souhlas a randomizaci provede člen výzkumného týmu. Poststratifikační randomizace bude provedena na základě tří klinických prezentačních skupin (revizní operace, metastatický nádor a trauma s deficitem). To zajišťuje, že výzkumníci dostanou vhodnou randomizaci v každé ze tří klinických skupin.

SBĚR DAT:

Následující datové prvky (s časem jejich sběru) budou shromážděny z nemocničního diagramu pacienta během následného klinického hodnocení

Faktory pacienta:

Pohlaví (Souhlas) Věk (Souhlas) Diabetes (Přijetí) BMI (Přijetí) Předchozí ozařování na plánované místo chirurgického zákroku (Přijetí) V současné době podstupuje chemoterapii (Přijetí) Kuřák (Přijetí)

Chirurgické faktory:

Datum operace (Chirurgie) Chirurgická příprava kůže (Chirurgie) Odhadovaná krevní ztráta (Chirurgie) Velikost řezu (Chirurgie) Drény (Chirurgie) Instrumentace (Chirurgie) Počet úrovní v dekompresi/fúzi (Chirurgie) Transfuze krve (Chirurgie) Typ uzavření řezu - svorky/sutura (chirurgie) Podrobnosti o postupu - Index chirurgické invazivity páteře (chirurgie)

Pobyt v nemocnici:

Datum přijetí (přijetí) Datum propuštění (propuštění) přijetí na JIP před operací (přijetí) přijetí na JIP po operaci (přijetí) Užívání antibiotik (propuštění)

Rána:

Exsudát (následné) Erytém (následné) Separace hlubokých tkání (následné)

Faktory oblékání:

Využití obvazového zdroje (vybíjení)

Údaje pro každého pacienta budou shromažďovány pomocí nemocničního diagramu pacienta a vizuální kontroly rány lékařem. Jeden dotazník, EQ5D, vyplní účastníci studie s pomocí výzkumného asistenta na základní linii (po získání souhlasu), 7. pooperační den, 14. den a 6. týden. Účastníci budou také požádáni o vyplnění tohoto dotazníku. pokud mají nějaká neplánovaná/neplánovaná setkání související s výskytem buď primárního (SSI) nebo sekundárního (dehiscence/seroma) výsledku během období studie.

METODOLOGIE:

Elektivní pacienti (revize a některé metastatické případy) budou uvedeni do studie v době chirurgického souhlasu členem výzkumného týmu. Emergentní pacienti (všechna traumata a většina metastatických případů) budou do studie uvedeni předoperačně na oddělení urgentního příjmu nebo na ortopedické klinice členem výzkumného týmu. Účastníci studie budou před operací randomizováni, aby jim byl poskytnut buď systém Prevena™ nebo standardní péče o rány.

Všichni souhlasící účastníci budou randomizováni na základě tří primárních diagnostických skupin (revizní operace, metastatické onemocnění nebo zlomenina s deficitem). Účastníkům studie, kteří dostanou „standardní péči o rány“, bude krytí vyměněno 3 dny po operaci a budou mít studijní setkání v pooperační den 7, den 14 a týden 6 za účelem kontroly rány, výměny krytí (7. den) a sutury/ odstranění sponek (14. den). Účastníci studie, kteří obdrží systém Prevena™, budou mít stejný rozvrh studijních setkání pro kontrolu ran (pooperační den 7, den 14 a týden 6). Systém Prevena™ bude odstraněn 7. den a bude aplikován suchý, sterilní obvaz. 14. den budou stehy/sponky odstraněny.

Pacienti, kteří ještě nebyli propuštěni v době plánovaného studijního setkání, budou spatřeni v nemocnici. Pacienti, kteří byli propuštěni před jakýmkoli plánovaným setkáním ve studii, budou sledováni na klinice pro sledování páteře.

Všem účastníkům bude přiděleno jedinečné ID studie a přidělení léčby bude pro účely analýzy skryto. Vzhledem k zřejmému rozdílu ve vzhledu systému Prevena™ oproti standardnímu obvazu na rány nebude možné oslepit lékaře nebo účastníky léčebné skupiny.

STATISTIKA:

Pro stanovení požadovaného počtu účastníků byl proveden výpočet výkonu. Tato analýza předpokládala výskyt SSI 15 % (na základě výpočtu průměru publikovaných dat pro tyto vysoce rizikové skupiny) a použila 2-strannou analýzu za předpokladu síly 0,8 a chyby typu I 5 %. Pro 50% snížení primárních výsledků, infekce v místě chirurgického zákroku, (15 % až 7,5 %), bude zapotřebí 275 účastníků na skupinu. Pilotní data získaná z navrhované studie umožní upřesnění tohoto cílového náboru.