Negatiivisen paineen leikkaushaavahoito potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus

Potilailla, joilla on selkärangan leikkausalueen infektio (SSI), on korkeampi sairastuvuus ja kuolleisuus ja korkeammat hoitokustannukset. Sairaalahoidon keston on osoitettu olevan merkittävästi pidempi ja takaisinottoasteen huomattavasti korkeampi tartunnan saaneilla potilailla kuin tartunnan saamattomilla potilailla. Suurimmalle osalle näistä potilaista tarvitaan toistuva leikkaus, tyypillisesti huuhtelu ja puhdistus (I&D), syvän SSI:n vuoksi. Leikkauksen jälkeisen selkärangan haavainfektion riskin on raportoitu olevan 1-20 % riippuen potilaan tekijöistä, kirurgisista tekijöistä ja selkärangan patologisista tekijöistä. SSI:n riski voi olla jopa 10-25 % suurissa riskiryhmissä, kuten posteriorinen kirurginen lähestymistapa revision lannerangan leikkauksessa, thoracolumbar-trauma, johon liittyy neurologinen puutos, ja metastaattisen taudin leikkauksessa. Haavan komplikaatioita, kuten serooma tai irtoaminen, voi olla jopa 40 % selkärangan onkologiapotilailla, varsinkin jos he ovat saaneet sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa. Lopullinen hoito perustuu etiologiaan, kliiniseen kulkuun ja potilaan riskitekijöihin. Potilas, jolle kehittyy leikkauksen jälkeinen haavatulehdus, tarvitsee usein pitkittyneitä sairaalahoitoja, korjausleikkauksia ja pitkäaikaisia ​​suonensisäisiä antibiootteja, mikä lisää merkittävästi terveydenhuollon resurssien käyttöä ja siten kokonaiskustannuksia. Riskitekijöiden tiedostaminen ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden kehittäminen voivat johtaa parempiin tuloksiin.

Leikkauksen jälkeiseen selkärangan infektioon ja haavakomplikaatioihin on monia lisähoitostrategioita I&D:n lisäksi. Infektoituneiden selkähaavojen tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC) on osoittautunut hyväksyttäväksi lisäaineeksi monimutkaisten selkärangan haavojen sulkemisessa tai vaiheittamisessa. VAC-järjestelmä on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi monimutkaisten selkärangan haavojen, selkärangan SSI-haavojen ja haavojen hoidossa, joissa on suuri riski epäonnistuneelle primaariselle sulkemiselle. VAC-hoidon indikaatiot haavakomplikaatioiden ehkäisykeinona ovat kehittymässä. VAC-hoidon ennaltaehkäisevää käyttöä suljetuissa primaarisissa haavoissa on käytetty korkean riskin (sairaalliselta liikalihavia) potilailla, joilla on asetabulaarimurtumia, ja onnistuneita tuloksia on saavutettu. VAC-hoidon käyttö suljetuissa haavoissa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä oikein valituilla potilailla vaikuttaa turvalliselta ja on vähentänyt tehokkaasti haavakomplikaatioiden määrää. Tätä ennaltaehkäisevää hoitomuotoa kutsutaan "incisional VAC-terapiaksi".

KCI (tyhjiöavusteisen sulkemisjärjestelmän valmistaja) on saanut FDA:n ja Health Canadan hyväksynnän tietylle "Prevena™"-nimiselle laitteelle, joka on suunniteltu incisionaaliseen tyhjiöhoitoon. Prevena™ System on tarkoitettu käytettäväksi puhtaiden, suljettujen viiltojen päällä, jotka jatkavat valumista ommeltujen tai niittien jälkeen. Se poistaa eritteen, auttaa pitämään viillon reunat yhdessä ja suojaa leikkauskohtaa ulkoiselta kontaminaatiolta puhtaassa, suojatussa leikkauksen jälkeisessä haavaympäristössä.

Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia Prevena™-järjestelmän tehokkuuden osoittamiseksi käytettäväksi potilailla, jotka tarvitsevat selkärangan leikkausta haavakomplikaatioiden, kuten SSI:n, haavan irtoamisen tai serooman muodostumisen, vähentämiseksi. Hiljattain julkaistu järjestelmällinen katsaus julkaistuihin tutkimuksiin, joissa tutkittiin sidosten ja viemärien käyttöä takaselkäydinkirurgiassa, ei löytynyt todisteita minkään tietyn järjestelmän käytön tueksi. Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat myös tutkineet leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta eri suuren riskin väestöryhmissä (10-25 %) ja ennustavaa mallia monimutkaisen leikkauksen jälkeisen haavainfektion kehittymiselle. Tunnistetut tekijät johtavat huomattavaan vammaisuuteen, kustannuksiin ja terveydenhuollon resurssien lisäkäyttöön. Jos ennaltaehkäisevä haavahoito voi vähentää haavakomplikaatioita suuren riskin potilailla, tämä voi johtaa vähentyneeseen postoperatiivisten palvelujen tarpeeseen, alentuneeseen komplikaatioiden määrään, pienempään antibioottien käyttöön ja harvempaan leikkaussaliin palaamiseen. Jos potilaat voivat välttää komplikaatioita, he voivat palata normaaliin toimintaan nopeammin ja heidän pitäisi lopulta olla tyytyväisempiä.

Aikana, jolloin terveydenhuoltomenot kirjaimellisesti kasvavat räjähdysmäisesti ja muuttuvat kestämättömiksi monissa maissa, kustannustehokkuusanalyysiä tarvitaan niukkojen terveydenhuoltoresurssien vastuulliseen hallintaan. Ovatko Prevena™-järjestelmän lisäkustannukset perusteltuja erityisesti SSI:n yhteydessä haavakomplikaatioiden mahdollisella laskulla?

HYPOTEESI:

Prevena™-järjestelmän käyttö vähentää akuutin postoperatiivisen kirurgisen alueen infektion määrää.

SUUNNITTELU:

Suostumuspotilaat satunnaistetaan saamaan joko tavallista steriiliä haavasidosta tai Prevena™-järjestelmää leikkaushaavan sulkemishetkellä. Suostumus ja satunnaistaminen suoritetaan tutkimusryhmän jäsenen toimesta. Stratifioinnin jälkeinen satunnaistaminen suoritetaan kolmen kliinisen esitysryhmän perusteella (revision kirurgia, metastaattinen kasvain ja trauma, johon liittyy puutetta). Tämä varmistaa, että tutkijat saavat asianmukaisen satunnaistuksen kussakin kolmesta kliinisestä ryhmästä.

TIEDONKERUU:

Seuraavat tietoelementit (keräyshetkineen) kerätään potilaan sairaalakaaviosta kliinisen seuranta-arvioinnin aikana

Potilastekijät:

Sukupuoli (suostumus) Ikä (suostumus) Diabetes (pääsy) BMI (pääsy) Aikaisempi säteily suunnitellulle leikkauspaikalle (pääsy) Tällä hetkellä kemoterapiassa (pääsy) Tupakoitsija (pääsy)

Kirurgiset tekijät:

Leikkauspäivämäärä (leikkaus) Kirurginen ihon valmistelu (leikkaus) Arvioitu verenhukka (leikkaus) Viillon koko (leikkaus) Viemärit (kirurgia) Instrumentointi (kirurgia) Tasojen lukumäärä dekompressiossa/fuusiossa (kirurgia) Verensiirto (kirurgia) Viillon sulkemisen tyyppi - niitit/ommel (leikkaus) Toimenpidetiedot - Selkärangan kirurginen invasiivisuusindeksi (leikkaus)

Sairaalassa oleskelu:

Pääsypäivä (pääsy) Kotiutuspäivä (Discharge) Tehohoitoon pääsy ennen leikkausta (pääsy) Tehohoitoon pääsy leikkauksen jälkeen (pääsy) Antibioottien käyttö (poistumis)

Haava:

Eksudaatti (seuranta) Eryteema (seuranta) Syvien kudosten erottaminen (seuranta)

Pukeutumistekijät:

Sidostarvikkeiden käyttö (purkaus)

Jokaisen potilaan tiedot kerätään potilaan sairaalakaavion ja kliinikon suorittaman haavan silmämääräisen tarkastuksen avulla. Tutkimuksen osallistujat täyttävät yhden kyselylomakkeen, EQ5D:n, tutkimusassistentin avustuksella lähtötilanteessa (luvan saamisen jälkeen) leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, päivänä 14 ja viikolla 6. Osallistujia pyydetään myös täyttämään tämä kyselylomake. jos heillä on odottamattomia/sopimattomia kohtaamisia, jotka liittyvät joko primaarisen (SSI) tai toissijaisen (dehiscencia/serooma) lopputuloksen esiintymiseen tutkimusjakson aikana.

METODOLOGIA:

Tutkimusryhmän jäsen esittelee valinnaiset potilaat (tarkistus ja jotkin metastaattiset tapaukset) tutkimukseen leikkauksen suostumuksella. Ensiapupotilaat (kaikki traumat ja useimmat metastaattiset tapaukset) esitellään tutkimukseen ennen leikkausta päivystyspoliklinikalla tai ortopedian klinikalla tutkimusryhmän jäsenen toimesta. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan ennen leikkausta, jotta he saavat joko Prevena™ System -järjestelmää tai tavallista haavahoitoa.

Kaikki suostuvat osallistujat satunnaistetaan kolmen ensisijaisen diagnostisen ryhmän perusteella (revisioleikkaus, metastaattinen sairaus tai murtuma, jossa on puutos). Tutkimukseen osallistuneiden, jotka saavat "tavanomaista haavahoitoa", sidos vaihdetaan 3 päivää leikkauksen jälkeen ja heillä on tutkimustapaamisia leikkauksen jälkeisenä päivänä 7, päivänä 14 ja viikolla 6 haavan tarkastusta, sidoksen vaihtoa (päivä 7) ja ompeleita varten. niitin poisto (päivä 14). Prevena™-järjestelmän saaneilla tutkimukseen osallistujilla on sama aikataulu tutkimustapaamisista haavantarkastukseen (Leikkauksen jälkeinen päivä 7, päivä 14 ja viikko 6). Prevena™ System poistetaan 7. päivänä ja laitetaan kuiva, steriili sidos. Päivänä 14 ompeleet/niitit poistetaan.

Potilaat, joita ei ole vielä kotiutettu määrätyn tutkimustapaamisen aikaan, nähdään sairaalassa. Potilaat, jotka on kotiutettu ennen suunniteltua tutkimustapaamista, nähdään selkärangan seurantaklinikalla.

Kaikille osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimustunnus ja hoitojako piilotetaan analyysia varten. On mahdotonta sokeuttaa lääkäreitä tai osallistujia hoitoryhmään, koska Prevena™ Systemin ulkonäössä on ilmeinen ero tavalliseen haavasidoksesta.

TILASTOT:

Teholaskenta on suoritettu tarvittavan osallistujamäärän määrittämiseksi. Tämä analyysi on olettanut SSI:n esiintyvyyden olevan 15 % (perustuu näiden korkean riskin ryhmien julkaistujen tietojen keskiarvolaskelmaan), ja siinä on käytetty kaksisuuntaista analyysiä, jossa oletetaan potenssiksi 0,8 ja tyypin I virheeksi 5 %. Ensisijaisten tulosten, kirurgisen paikan infektion (15–7,5 %) vähentämiseksi 50 %:lla tarvitaan 275 osallistujaa ryhmää kohden. Ehdotetusta tutkimuksesta saadut pilottitiedot mahdollistavat tämän tavoiterekrytoinnin tarkentamisen.