Incisionele negatieve druktherapie bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

Patiënten met een postoperatieve wondinfectie (POWI) van de wervelkolom hebben een hogere morbiditeit en mortaliteit en hogere zorgkosten. Het is aangetoond dat de ziekenhuisopname significant langer is en het aantal heropnames aanzienlijk hoger voor geïnfecteerde patiënten dan voor niet-geïnfecteerde patiënten. Bij de meeste van deze patiënten is herhaalde chirurgie, meestal irrigatie en debridement (I&D) vanwege diepe SSI vereist. Het risico op postoperatieve infectie van de ruggengraatwond is naar verluidt 1-20%, afhankelijk van patiëntfactoren, chirurgische factoren en factoren van de wervelkolompathologie. Het risico op SSI kan oplopen tot 10-25% in grote risicogroepen, zoals posterieure chirurgische benadering bij lumbale revisiechirurgie, thoracolumbaal trauma met neurologische uitval en bij operaties voor gemetastaseerde ziekte. Wondcomplicaties zoals seroom of dehiscentie kunnen oplopen tot 40% bij patiënten met wervelkolomoncologie, vooral als ze bestraling en/of chemotherapie hebben ondergaan. De definitieve behandeling is gebaseerd op etiologie, klinisch beloop en risicofactoren voor de patiënt. Een patiënt die een postoperatieve wondinfectie ontwikkelt, heeft vaak langdurige ziekenhuisopname, revisiechirurgische procedures en langdurige intraveneuze antibiotica nodig, waardoor het gebruik van de gezondheidszorg aanzienlijk toeneemt, en dus de totale kosten. Bewustwording van risicofactoren en ontwikkeling van preventieve maatregelen kunnen tot betere resultaten leiden.

Naast I&D zijn er veel aanvullende behandelstrategieën voor postoperatieve wervelkolominfectie en wondcomplicaties. Vacuümondersteunde sluiting (VAC) van geïnfecteerde ruggengraatwonden is een aanvaardbare aanvulling gebleken om te helpen bij de sluiting of stadiëring van complexe ruggengraatwonden. Het VAC-systeem heeft bewezen veilig en effectief te zijn bij de behandeling van complexe spinale wonden, spinale SSI en wonden met een hoog risico op mislukte primaire sluiting. Indicaties voor VAC-behandeling als middel om wondcomplicaties te voorkomen, evolueren. Preventief gebruik van VAC-behandeling op gesloten primaire wonden is toegepast bij patiënten met een hoog risico (morbide obesitas) met acetabulumfracturen, en er zijn succesvolle resultaten behaald. Het gebruik van VAC-behandeling op gesloten wonden als preventieve maatregel bij correct geselecteerde patiënten lijkt veilig en heeft het aantal wondcomplicaties effectief verminderd. Deze vorm van profylactische behandeling wordt "incisie-VAC-therapie" genoemd.

KCI (de fabrikant van een vacuümondersteund sluitsysteem) heeft goedkeuring gekregen van de FDA en Health Canada voor een specifiek apparaat genaamd "Prevena™", dat is ontworpen voor incisievacuümtherapie. Het Prevena™-systeem is geïndiceerd voor gebruik over schone, gesloten incisies die blijven leeglopen na sluiting met hechtingen of nietjes. Het werkt door exsudaat te verwijderen, de randen van de incisie bij elkaar te houden en de operatieplaats te beschermen tegen externe besmetting in een schone, beschermde postoperatieve wondomgeving.

Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd om de werkzaamheid van het Prevena™-systeem vast te stellen voor gebruik bij patiënten die een wervelkolomoperatie moeten ondergaan om wondcomplicaties zoals SSI, wonddehiscentie of seroomvorming te verminderen. Een recent systematisch overzicht van gepubliceerde studies waarin het gebruik van verbanden en drains bij posterieure spinale chirurgie werd onderzocht, vond geen bewijs om het gebruik van een bepaald systeem te ondersteunen. Een aantal recente studies hebben ook de incidentie van postoperatieve wondinfectie onderzocht in verschillende populaties met een hoog risico (10-25%) en een voorspellend model voor de ontwikkeling van een complexe postoperatieve wondinfectie. De geïdentificeerde factoren leiden tot aanzienlijke invaliditeit, kosten en extra gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Als een profylactische wondbehandeling wondcomplicaties bij hoogrisicopatiënten kan verminderen, kan dit leiden tot een verminderde behoefte aan postoperatieve diensten, minder complicaties, minder gebruik van antibiotica en minder vaak terugkeren naar de operatiekamer. Als patiënten complicaties kunnen vermijden, kunnen ze hun normale activiteiten sneller hervatten en zouden ze uiteindelijk meer tevreden moeten zijn.

In een tijdperk waarin de uitgaven voor gezondheidszorg letterlijk exploderen en in veel landen onhoudbaar worden, is een kosteneffectiviteitsanalyse vereist om de schaarse middelen voor de gezondheidszorg verantwoord te beheren. Specifiek in de context van SSI, zijn de extra kosten van het Prevena™-systeem gerechtvaardigd door de mogelijke afname van het aantal wondcomplicaties?

HYPOTHESE:

Het gebruik van het Prevena™-systeem zal het aantal acute postoperatieve wondinfecties verminderen.

STUDIE ONTWERP:

Patiënten die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd om standaard steriel wondverband of het Prevena™-systeem te krijgen op het moment dat de operatiewond wordt gesloten. Toestemming en randomisatie zullen worden uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam. Post-stratificatie randomisatie zal worden uitgevoerd op basis van de drie klinische presentatiegroepen (revisiechirurgie, gemetastaseerde tumor en trauma met uitval). Dit zorgt ervoor dat de onderzoekers de juiste randomisatie krijgen binnen elk van de drie klinische groepen.

GEGEVENSVERZAMELING:

De volgende gegevenselementen (met hun tijdstip van verzameling) zullen worden verzameld uit het ziekenhuisdossier van de patiënt of tijdens de klinische follow-upbeoordeling

Patiëntfactoren:

Geslacht (Toestemming) Leeftijd (Toestemming) Diabetes (Opname) BMI (Opname) Eerdere bestraling op de geplande operatieplaats (Opname) Momenteel ondergaat chemotherapie (Opname) Roker (Opname)

Chirurgische factoren:

Datum van operatie (Chirurgie) Chirurgische voorbereiding van de huid (Chirurgie) Geschat bloedverlies (Chirurgie) Incisiegrootte (Chirurgie) Drains (Chirurgie) Instrumentatie (Chirurgie) Aantal niveaus in decompressie/fusie (Chirurgie) Bloedtransfusie (Chirurgie) Type incisiesluiting - nietjes/hechtdraad (Chirurgie) Proceduredetails - Spine Surgical Invasiveness Index (Chirurgie)

Ziekenhuisopname:

Opnamedatum (opname) Ontslagdatum (ontslag) IC-opname pre-op (opname) IC-opname post-operatief (opname) Antibioticagebruik (ontslag)

Wond:

Exsudaat (follow-up) Erytheem (follow-up) Scheiding van diepe weefsels (follow-up)

Aankledingsfactoren:

Gebruik van verbandvoorraad (ontlading)

Gegevens voor elke patiënt worden verzameld met behulp van de ziekenhuiskaart van de patiënt en visuele inspectie van de wond door een arts. Eén vragenlijst, de EQ5D, zal worden ingevuld door studiedeelnemers, met de hulp van een onderzoeksassistent bij Baseline (na verkregen toestemming), op postoperatieve dag 7, dag 14 en week 6. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om deze vragenlijst in te vullen als ze ongeplande/ongeplande ontmoetingen hebben die verband houden met het optreden van een primaire (POWI) of secundaire (dehiscentie/seroom) uitkomst tijdens de onderzoeksperiode.

METHODOLOGIE:

Electieve patiënten (revisie en sommige metastatische gevallen) zullen op het moment van chirurgische toestemming door een lid van het onderzoeksteam aan de studie worden voorgesteld. Opkomende patiënten (alle trauma's en de meeste metastatische gevallen) zullen door een lid van het onderzoeksteam preoperatief in de studie worden geïntroduceerd op de afdeling spoedeisende hulp of in de orthopedische kliniek. Studiedeelnemers worden voorafgaand aan de operatie gerandomiseerd om ofwel het Prevena™-systeem ofwel standaard wondzorg te krijgen.

Alle instemmende deelnemers worden gerandomiseerd, op basis van de drie primaire diagnostische groepen (revisiechirurgie, gemetastaseerde ziekte of fractuur met tekort). Studiedeelnemers die de 'standaard wondzorg' krijgen, zullen het verband 3 dagen na hun operatie laten vervangen en zullen onderzoeksontmoetingen hebben op postoperatieve dag 7, dag 14 en week 6 voor wondinspectie, verbandwissel (dag 7) en hechting/ nietjes verwijderen (dag 14). Studiedeelnemers die het Prevena™-systeem ontvangen, hebben hetzelfde schema van studieontmoetingen voor wondinspectie (postoperatieve dag 7, dag 14 en week 6). Het Prevena™-systeem wordt op dag 7 verwijderd en er wordt een droog, steriel verband aangebracht. Op dag 14 worden hechtingen/nietjes verwijderd.

Patiënten die op het moment van de geplande studiebijeenkomst nog niet zijn ontslagen, worden in het ziekenhuis gezien. Patiënten die zijn ontslagen voorafgaand aan geplande onderzoeksontmoetingen zullen worden gezien in een follow-up wervelkolomkliniek.

Deelnemers krijgen allemaal een uniek onderzoeks-ID toegewezen en de behandelingstoewijzing wordt verborgen voor analysedoeleinden. Het zal onmogelijk zijn om artsen of deelnemers blind te maken voor de behandelingsgroep gezien het duidelijke verschil in uiterlijk van het Prevena™-systeem versus standaard wondverband.

STATISTIEKEN:

Er is een vermogensberekening uitgevoerd om het benodigde aantal deelnemers te bepalen. Deze analyse is uitgegaan van een incidentie van SSI van 15% (gebaseerd op een berekening van het gemiddelde van gepubliceerde gegevens voor deze groepen met een hoog risico), en heeft een tweezijdige analyse gebruikt, uitgaande van een vermogen van 0,8 en een Type I-fout van 5%. Voor een afname van 50% van de primaire uitkomstpercentages, postoperatieve wondinfectie, (15% tot 7,5%), zijn 275 deelnemers per groep vereist. De pilootgegevens die uit de voorgestelde studie zijn gegenereerd, zullen het mogelijk maken om deze beoogde rekrutering te verfijnen.