Tratamiento de heridas con presión negativa incisional en pacientes sometidos a cirugía de columna

Los pacientes con infección del sitio quirúrgico (ISQ) de la columna vertebral tienen mayor morbilidad y mortalidad y mayores costos de atención. Se ha demostrado que la duración de la estancia hospitalaria es significativamente más prolongada y la tasa de reingreso significativamente mayor para los pacientes infectados que para los pacientes no infectados. En la mayoría de estos pacientes, se requiere cirugía repetida, típicamente irrigación y desbridamiento (I&D), debido a la ISQ profunda. Se informa que el riesgo de infección posoperatoria de la herida espinal es del 1 al 20% según los factores del paciente, los factores quirúrgicos y los factores patológicos de la columna. El riesgo de SSI puede ser tan alto como 10-25% en los principales grupos de riesgo, como el abordaje quirúrgico posterior en cirugía lumbar de revisión, trauma toracolumbar con déficit neurológico y en cirugía por enfermedad metastásica. Las complicaciones de la herida, como el seroma o la dehiscencia, pueden llegar al 40 % en los pacientes de oncología de la columna, especialmente si han recibido radiación y/o quimioterapia. El manejo definitivo se basa en la etiología, el curso clínico y los factores de riesgo del paciente. Un paciente que desarrolla una infección de la herida posoperatoria a menudo requiere hospitalización prolongada, procedimientos quirúrgicos de revisión y antibióticos intravenosos a largo plazo, lo que aumenta significativamente la utilización de recursos de atención médica y, por lo tanto, el costo general. El conocimiento de los factores de riesgo y el desarrollo de medidas preventivas pueden conducir a mejores resultados.

Existen muchas estrategias de tratamiento complementarias para la infección postoperatoria de la columna vertebral y las complicaciones de la herida, además de la I&D. El cierre asistido por vacío (VAC) de heridas espinales infectadas ha demostrado ser un complemento aceptable para ayudar en el cierre o estadificación de heridas espinales complejas. El sistema VAC ha demostrado ser seguro y efectivo en el tratamiento de heridas espinales complejas, SSI espinal y heridas que tienen un alto riesgo de cierre primario fallido. Las indicaciones para el tratamiento VAC como medio para prevenir las complicaciones de la herida están evolucionando. El uso preventivo del tratamiento VAC en heridas primarias cerradas se ha empleado en pacientes de alto riesgo (obesidad mórbida) con fracturas acetabulares y se han logrado resultados exitosos. El uso del tratamiento VAC en heridas cerradas como medida preventiva en pacientes adecuadamente seleccionados parece seguro y ha disminuido efectivamente las tasas de complicaciones de la herida. Este modo de tratamiento profiláctico se denomina "terapia VAC incisional".

KCI (el fabricante de un sistema de cierre asistido por vacío) obtuvo la aprobación de la FDA y Health Canada para un dispositivo específico llamado "Prevena™", que está diseñado para la terapia de vacío incisional. El sistema Prevena™ está indicado para su uso sobre incisiones cerradas y limpias que continúan drenando después del cierre con suturas o grapas. Actúa eliminando el exudado, ayudando a mantener unidos los bordes de la incisión y protegiendo el sitio quirúrgico de la contaminación externa en un entorno de heridas postoperatorias limpio y protegido.

Hasta la fecha, no se han realizado estudios para establecer la eficacia del sistema Prevena™ para su uso en pacientes que requieren cirugía de columna para reducir las complicaciones de la herida, como la ISQ, la dehiscencia de la herida o la formación de seroma. Una revisión sistemática reciente de los estudios publicados que examinaron el uso de apósitos y drenajes en la cirugía de la columna posterior no encontró pruebas que respaldaran el uso de ningún sistema en particular. Varios estudios recientes también han examinado la incidencia de infección del sitio quirúrgico en diferentes poblaciones de alto riesgo (10-25%) y un modelo predictivo para el desarrollo de una infección postoperatoria compleja de la herida. Los factores identificados conducen a una discapacidad considerable, costo y utilización adicional de los recursos de atención médica. Si un tratamiento profiláctico de heridas puede disminuir las complicaciones de la herida en pacientes de alto riesgo, esto puede conducir a una menor necesidad de servicios posoperatorios, una tasa de complicaciones reducida, menos uso de antibióticos y menos retornos al quirófano. Si los pacientes pueden evitar complicaciones, pueden reanudar sus actividades normales más rápido y, en última instancia, deberían tener una mayor satisfacción.

En una era en la que el gasto en salud literalmente se está disparando y se vuelve insostenible en muchos países, se requiere un análisis de costo-efectividad para administrar responsablemente los escasos recursos de atención médica. Específicamente en el contexto de SSI, ¿se justifica el costo adicional del sistema Prevena™ por la posible disminución en la tasa de complicaciones de la herida?

HIPÓTESIS:

El uso del sistema Prevena™ disminuirá la tasa de infección aguda del sitio quirúrgico posoperatorio.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Los pacientes que den su consentimiento serán aleatorizados para recibir un apósito estéril estándar para heridas o el sistema Prevena™ en el momento del cierre de la herida quirúrgica. El consentimiento y la aleatorización serán realizados por un miembro del equipo de investigación. La aleatorización posterior a la estratificación se realizará en función de los tres grupos de presentación clínica (cirugía de revisión, tumor metastásico y trauma con déficit). Esto garantiza que los investigadores obtengan la aleatorización adecuada dentro de cada uno de los tres grupos clínicos.

RECOPILACIÓN DE DATOS:

Los siguientes elementos de datos (con su hora de recopilación) se recopilarán de la historia clínica del paciente durante la evaluación clínica de seguimiento

Factores del paciente:

Género (Consentimiento) Edad (Consentimiento) Diabetes (Admisión) IMC (Admisión) Radiación previa al sitio quirúrgico planeado (Admisión) Actualmente recibiendo quimioterapia (Admisión) Fumador (Admisión)

Factores quirúrgicos:

Fecha de la cirugía (cirugía) Preparación quirúrgica de la piel (cirugía) Pérdida de sangre estimada (cirugía) Tamaño de la incisión (cirugía) Drenajes (cirugía) Instrumentación (cirugía) Número de niveles en descompresión/fusión (cirugía) Transfusión de sangre (cirugía) Tipo de cierre de la incisión - grapas/sutura (cirugía) Detalles del procedimiento - índice de invasión quirúrgica de la columna vertebral (cirugía)

Estancia en el hospital:

Fecha de ingreso (Admisión) Fecha de alta (Alta) Admisión a la UCI preoperatoria (Admisión) Admisión a la UCI posoperatoria (Admisión) Uso de antibióticos (Alta)

Herida:

Exudado (Seguimiento) Eritema (Seguimiento) Separación de tejidos profundos (Seguimiento)

Factores de aderezo:

Utilización de suministro de apósitos (descarga)

Los datos de cada paciente se recopilarán mediante la historia clínica del paciente y la inspección visual de la herida por parte de un médico. Los participantes del estudio completarán un cuestionario, el EQ5D, con la ayuda de un asistente de investigación en Baseline (después de obtener el consentimiento), el día 7, el día 14 y la semana 6 posteriores a la operación. También se les pedirá a los participantes que completen este cuestionario. si tienen encuentros no programados/no planificados relacionados con la aparición de un resultado primario (ISQ) o secundario (dehiscencia/seroma) durante el período de estudio.

METODOLOGÍA:

Los pacientes electivos (revisión y algunos casos metastásicos) serán introducidos al estudio en el momento del consentimiento quirúrgico por parte de un miembro del equipo de investigación. Los pacientes emergentes (todos los traumatismos y la mayoría de los casos metastásicos) serán introducidos al estudio antes de la operación en el Departamento de Emergencias o en la Clínica Ortopédica por un miembro del equipo de investigación. Los participantes del estudio serán asignados al azar antes de la cirugía para recibir el Sistema Prevena™ o el cuidado estándar de heridas.

Todos los participantes que den su consentimiento serán aleatorizados, en función de los tres grupos de diagnóstico primarios (cirugía de revisión, enfermedad metastásica o fractura con déficit). A los participantes del estudio que reciban el "cuidado estándar de heridas" se les cambiará el vendaje 3 días después de la cirugía y tendrán encuentros de estudio el día 7, el día 14 y la semana 6 posoperatorios para la inspección de la herida, el cambio de vendaje (día 7) y la sutura/ retiro de grapas (Día 14). Los participantes del estudio que reciban el Sistema Prevena™ tendrán el mismo programa de encuentros del estudio para la inspección de heridas (Día 7, Día 14 y Semana 6 posoperatorios). El sistema Prevena™ se retirará el día 7 y se aplicará un vendaje seco y estéril. El día 14 se retirarán las suturas/grapas.

Los pacientes que aún no hayan sido dados de alta en el momento del encuentro programado del estudio serán atendidos en el hospital. Los pacientes que hayan sido dados de alta antes de cualquier encuentro de estudio programado serán vistos en una clínica de columna de seguimiento.

A todos los participantes se les asignará una ID de estudio única y la asignación del tratamiento se ocultará para fines de análisis. Será imposible cegar a los médicos oa los participantes al grupo de tratamiento dada la diferencia obvia en la apariencia del Sistema Prevena™ en comparación con el vendaje estándar para heridas.

ESTADÍSTICAS:

Se ha realizado un cálculo de potencia para determinar el número de participantes necesarios. Este análisis supuso una incidencia de ISQ del 15 % (basado en un cálculo promedio de los datos publicados para estos grupos de alto riesgo) y utilizó un análisis de dos colas, asumiendo una potencia de 0,8 y un error de tipo I del 5 %. Para una disminución del 50 % en las tasas de resultados primarios, infección del sitio quirúrgico (15 % a 7,5 %), se requerirán 275 participantes por grupo. Los datos piloto generados a partir del estudio propuesto permitirán refinar este reclutamiento objetivo.