Terapia ran podciśnieniowych metodą nacięć u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa

Pacjenci z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO) kręgosłupa mają wyższą zachorowalność i śmiertelność oraz wyższe koszty opieki. Wykazano, że długość pobytu w szpitalu jest znacznie dłuższa, a odsetek ponownych przyjęć znacznie wyższy w przypadku pacjentów zakażonych niż w przypadku pacjentów niezakażonych. U większości tych pacjentów wymagane są powtórne zabiegi chirurgiczne, zwykle irygacja i oczyszczenie rany (I&D), z powodu głębokiego ZMO. Ryzyko pooperacyjnego zakażenia rany kręgosłupa ocenia się na 1-20% w zależności od czynników pacjenta, czynników chirurgicznych i czynników związanych z patologią kręgosłupa. Ryzyko ZMO może sięgać nawet 10-25% w głównych grupach ryzyka, takich jak tylny dostęp chirurgiczny w rewizyjnej chirurgii lędźwiowej, uraz piersiowo-lędźwiowy z deficytem neurologicznym oraz chirurgia choroby przerzutowej. Powikłania związane z raną, takie jak seroma lub rozejście się rany, mogą dotyczyć nawet 40% pacjentów onkologicznych kręgosłupa, zwłaszcza jeśli otrzymali oni radioterapię i/lub chemioterapię. Ostateczne postępowanie opiera się na etiologii, przebiegu klinicznym i czynnikach ryzyka pacjenta. Chory, u którego doszło do zakażenia rany pooperacyjnej, często wymaga długotrwałej hospitalizacji, rewizyjnych zabiegów chirurgicznych oraz długotrwałego dożylnego podawania antybiotyków, co znacznie zwiększa wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, a tym samym całkowity koszt. Świadomość czynników ryzyka i opracowanie środków zapobiegawczych może prowadzić do lepszych wyników.

Oprócz I&D istnieje wiele uzupełniających strategii leczenia pooperacyjnego zakażenia kręgosłupa i powikłań związanych z raną. Udowodniono, że zamykanie wspomagane próżniowo (VAC) zakażonych ran kręgosłupa jest akceptowalnym uzupełnieniem wspomagającym zamykanie lub stopniowanie złożonych ran kręgosłupa. System VAC okazał się bezpieczny i skuteczny w leczeniu złożonych ran kręgosłupa, ZMO rdzenia kręgowego i ran, które są obarczone wysokim ryzykiem nieudanego pierwotnego zamknięcia. Wskazania do leczenia VAC jako sposobu zapobiegania powikłaniom ran ewoluują. Zapobiegawcze stosowanie leczenia VAC na zamkniętych ranach pierwotnych zastosowano u pacjentów wysokiego ryzyka (chorobliwie otyłych) ze złamaniami panewki i osiągnięto pomyślne wyniki. Zastosowanie leczenia VAC na ranach zamkniętych jako środka zapobiegawczego u odpowiednio dobranych pacjentów wydaje się bezpieczne i skutecznie zmniejsza częstość powikłań rany. Ten sposób leczenia profilaktycznego nazywany jest „terapią VAC po nacięciu”.

Firma KCI (producent systemu próżniowego wspomagania zamykania) uzyskała aprobatę FDA i Health Canada dla konkretnego urządzenia o nazwie „Prevena™”, przeznaczonego do nacięć w terapii próżniowej. System Prevena™ jest wskazany do stosowania na czystych, zamkniętych nacięciach, które nadal sączą się po zamknięciu zszyciem lub zszyciem. Działa poprzez usuwanie wysięku, pomagając utrzymać razem krawędzie nacięcia i chroniąc miejsce zabiegu chirurgicznego przed skażeniem zewnętrznym w czystym, chronionym środowisku rany pooperacyjnej.

Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia skuteczności systemu Prevena™ w stosowaniu u pacjentów wymagających operacji kręgosłupa w celu zmniejszenia powikłań związanych z raną, takich jak ZMO, rozejście się rany lub powstawanie seroma. Niedawny systematyczny przegląd opublikowanych badań dotyczących stosowania opatrunków i drenów w chirurgii tylnego odcinka kręgosłupa nie znalazł dowodów na poparcie stosowania jakiegokolwiek konkretnego systemu. W wielu ostatnich badaniach zbadano również częstość występowania infekcji miejsca operowanego w różnych populacjach wysokiego ryzyka (10-25%) oraz model predykcyjny rozwoju złożonej infekcji rany pooperacyjnej. Zidentyfikowane czynniki prowadzą do znacznej niepełnosprawności, kosztów i dodatkowego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Jeśli profilaktyczne leczenie rany może zmniejszyć powikłania związane z raną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, może to prowadzić do zmniejszenia zapotrzebowania na usługi pooperacyjne, zmniejszenia częstości powikłań, zmniejszenia zużycia antybiotyków i mniejszej liczby powrotów na salę operacyjną. Jeśli pacjentom uda się uniknąć komplikacji, będą mogli szybciej wrócić do normalnej aktywności i ostatecznie powinni mieć większą satysfakcję.

W czasach, gdy wydatki na opiekę zdrowotną dosłownie eksplodują i stają się nie do utrzymania w wielu krajach, analiza efektywności kosztowej jest niezbędna do odpowiedzialnego zarządzania ograniczonymi zasobami opieki zdrowotnej. Szczególnie w kontekście ZMO, czy dodatkowy koszt systemu Prevena™ jest uzasadniony potencjalnym spadkiem częstości powikłań rany?

HIPOTEZA:

Stosowanie systemu Prevena™ zmniejszy częstość ostrych zakażeń miejsca operowanego po operacji.

PROJEKT BADANIA:

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego sterylnego opatrunku na ranę lub systemu Prevena™ w momencie zamykania rany chirurgicznej. Zgoda i randomizacja zostaną przeprowadzone przez członka zespołu badawczego. Randomizacja po stratyfikacji zostanie przeprowadzona na podstawie trzech grup obrazu klinicznego (operacja rewizyjna, guz przerzutowy i uraz z deficytem). Gwarantuje to, że badacze otrzymają odpowiednią randomizację w każdej z trzech grup klinicznych.

GROMADZENIE DANYCH:

Następujące elementy danych (wraz z czasem ich zebrania) zostaną zebrane z karty szpitalnej pacjenta podczas dalszej oceny klinicznej

Czynniki pacjenta:

Płeć (Zgoda) Wiek (Zgoda) Cukrzyca (Przyjęcie) BMI (Przyjęcie) Przebyta radioterapia miejsca planowanego zabiegu (Przyjęcie) Obecnie w trakcie chemioterapii (Przyjęcie) Palacz (Przyjęcie)

Czynniki chirurgiczne:

Data zabiegu (operacja) Chirurgiczne przygotowanie skóry (operacja) Szacunkowa utrata krwi (operacja) Rozmiar nacięcia (operacja) Dreny (operacja) Oprzyrządowanie (operacja) Liczba poziomów dekompresji/fuzji (operacja) Transfuzja krwi (operacja) Rodzaj zamknięcia nacięcia - zszywki/szwy (chirurgia) Szczegóły zabiegu - Wskaźnik inwazyjności chirurgii kręgosłupa (chirurgia)

Pobyt w szpitalu:

Data przyjęcia (przyjęcie) Data wypisu (wypis) Przyjęcie na OIOM przed operacją (Przyjęcie) Przyjęcie na OIOM po operacji (Przyjęcie) Stosowanie antybiotyków (Wypis)

Rana:

Wysięk (Kontrola) Rumień (Kontrola) Rozdzielenie tkanek głębokich (Kontrola)

Czynniki opatrunkowe:

Wykorzystanie zapasów opatrunków (zrzut)

Dane dla każdego pacjenta zostaną zebrane przy użyciu karty szpitalnej pacjenta i wizualnej oceny rany przez lekarza. Jeden kwestionariusz, EQ5D, zostanie wypełniony przez uczestników badania z pomocą asystenta badawczego na początku badania (po uzyskaniu zgody), w 7., 14. i 6. dniu po operacji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie tego kwestionariusza jeśli mieli jakiekolwiek nieplanowane/nieplanowane spotkania związane z wystąpieniem pierwotnego (ZMO) lub wtórnego (dehiscence/seroma) wyniku w okresie badania.

METODOLOGIA:

Pacjenci planowi (rewizje i niektóre przypadki przerzutów) zostaną wprowadzeni do badania w momencie wyrażenia zgody na operację przez członka zespołu badawczego. Chorzy w trybie nagłym (wszystkie urazy i większość przypadków przerzutów) zostaną wprowadzeni do badania przed operacją na SOR lub w Poradni Ortopedycznej przez członka zespołu badawczego. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni przed operacją do otrzymania systemu Prevena™ lub standardowego leczenia ran.

Wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną przydzieleni losowo w oparciu o trzy podstawowe grupy diagnostyczne (operacja rewizyjna, choroba przerzutowa lub złamanie z ubytkiem). Uczestnicy badania, którzy otrzymują „standardową pielęgnację rany”, będą mieli zmieniany opatrunek 3 dni po operacji i będą mieli spotkania badawcze w 7., 14. i 6. dniu po operacji w celu kontroli rany, zmiany opatrunku (dzień 7.) usunięcie zszywek (dzień 14). Uczestnicy badania, którzy otrzymają system Prevena™, będą mieli taki sam harmonogram spotkań badawczych w celu oględzin rany (dzień 7., dzień 14. i tydzień 6. po operacji). System Prevena™ zostanie usunięty w 7. dniu i założony suchy, sterylny opatrunek. W dniu 14 szwy/zszywki zostaną usunięte.

Pacjenci, którzy nie zostali jeszcze wypisani w czasie zaplanowanego spotkania w ramach badania, będą przyjmowani w szpitalu. Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala przed zaplanowanymi spotkaniami w ramach badania, będą przyjmowani w poradni kontrolnej kręgosłupa.

Wszystkim uczestnikom zostanie przydzielony unikalny identyfikator badania, a przydział leczenia zostanie ukryty do celów analizy. Niemożliwe będzie zaślepienie lekarzy lub uczestników grupy leczonej, biorąc pod uwagę oczywistą różnicę w wyglądzie systemu Prevena™ w porównaniu ze standardowym opatrunkiem na ranę.

STATYSTYKA:

Obliczenie mocy zostało przeprowadzone w celu określenia wymaganej liczby uczestników. W tej analizie założono występowanie ZMO na poziomie 15% (w oparciu o uśrednione obliczenie opublikowanych danych dla tych grup wysokiego ryzyka) i wykorzystano analizę dwustronną, przyjmując moc 0,8 i błąd typu I na poziomie 5%. Aby uzyskać 50% spadek wskaźników pierwotnych wyników leczenia, infekcji miejsca operowanego (15% do 7,5%), potrzebnych będzie 275 uczestników na grupę. Dane pilotażowe wygenerowane z proponowanego badania pozwolą udoskonalić tę docelową rekrutację.