척추 수술 환자의 절개 음압상처 치료

척추의 수술 부위 감염(SSI) 환자는 이환율과 사망률이 더 높고 치료 비용이 더 높습니다. 입원 기간은 감염되지 않은 환자보다 감염된 환자의 경우 훨씬 더 길고 재입원율이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다. 깊은 수술부위감염으로 인한 반복적인 수술, 일반적으로 I&D(irrigation and debridement)는 이러한 환자의 대다수에게 필요합니다. 수술 후 척추 상처 감염의 위험은 환자 요인, 수술 요인 및 척추 병리 요인에 따라 1-20%로 보고됩니다. 수술부위감염의 위험은 요추 재치환술의 후방 수술 접근법, 신경학적 결손이 있는 흉요추 외상, 전이성 질환 수술과 같은 주요 위험군에서 10-25%까지 높을 수 있습니다. 혈청종 또는 열개와 같은 상처 합병증은 척추 종양학 환자에서 특히 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 경우 40%까지 높을 수 있습니다. 확실한 관리는 병인, 임상 과정 및 환자 위험 요인을 기반으로 합니다. 수술 후 상처 감염이 발생하는 환자는 종종 장기 입원, 재수술 절차 및 장기 정맥 항생제가 필요하며 이는 의료 자원 활용도를 크게 증가시켜 전체 비용을 증가시킵니다. 위험 요소를 인식하고 예방 조치를 개발하면 결과를 개선할 수 있습니다.

I&D 외에도 수술 후 척추 감염 및 상처 합병증에 대한 많은 보충 치료 전략이 있습니다. 감염된 척추 상처의 진공 보조 봉합(VAC)은 복잡한 척추 상처의 봉합 또는 병기 결정을 돕기 위해 허용되는 부속물임이 입증되었습니다. VAC 시스템은 복잡한 척추 상처, 척추 SSI 및 일차 봉합 실패 위험이 높은 상처의 치료에 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 상처 합병증을 예방하는 수단으로서 VAC 치료에 대한 적응증이 발전하고 있습니다. 폐쇄성 일차 상처에 대한 VAC 치료의 선제적 사용은 비구 골절이 있는 고위험(병적 비만) 환자에게 사용되었으며 성공적인 결과를 달성했습니다. 적절하게 선택된 환자의 예방 조치로 닫힌 상처에 VAC 치료를 사용하는 것은 안전한 것으로 보이며 상처 합병증 비율을 효과적으로 감소시켰습니다. 이러한 예방적 치료 방식을 "절개 VAC 요법"이라고 합니다.

KCI(Vacuum Assisted Closure System 제조업체)는 절개 진공 요법용으로 설계된 "Prevena™"라는 특정 장치에 대한 FDA 및 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. Prevena™ 시스템은 봉합 또는 스테이플로 봉합한 후에도 계속 배액되는 깨끗하고 봉합된 절개 위에 사용하도록 되어 있습니다. 삼출물을 제거하고 절개 가장자리를 함께 고정하고 깨끗하고 보호된 수술 후 상처 환경에서 외부 오염으로부터 수술 부위를 보호하는 역할을 합니다.

현재까지 SSI, 상처 열개 또는 장액종 형성과 같은 상처 합병증을 줄이기 위해 척추 수술이 필요한 환자에게 Prevena™ 시스템의 효능을 확립하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 후방 척추 수술에서 드레싱과 배액관의 사용을 조사한 발표된 연구에 대한 최근의 체계적인 검토에서는 특정 시스템의 사용을 뒷받침하는 증거를 발견하지 못했습니다. 다수의 최근 연구는 또한 다양한 고위험 집단(10-25%)에서 수술 부위 감염의 발생률과 복잡한 수술 후 상처 감염의 발달에 대한 예측 모델을 조사했습니다. 식별된 요인은 상당한 장애, 비용 및 의료 자원의 추가 활용으로 이어집니다. 예방적 상처 치료가 고위험 환자의 상처 합병증을 감소시킬 수 있다면 수술 후 서비스의 필요성 감소, 합병증 비율 감소, 항생제 사용 감소 및 수술실 복귀 감소로 이어질 수 있습니다. 환자가 합병증을 피할 수 있다면 더 빨리 정상적인 활동을 재개할 수 있고 궁극적으로 더 높은 만족도를 얻을 수 있을 것입니다.

많은 국가에서 의료비 지출이 말 그대로 폭발적으로 증가하고 지속 불가능한 시대에 부족한 의료 자원을 책임감 있게 관리하기 위해서는 비용 효율성 분석이 필요합니다. 특히 SSI와 관련하여 Prevena™ 시스템의 추가 비용은 상처 합병증 비율의 잠재적인 감소로 정당화됩니까?

가설:

Prevena™ 시스템을 사용하면 급성 수술 후 수술 부위 감염률이 감소합니다.

연구 설계:

동의한 환자는 외과적 상처를 봉합할 때 표준 무균 상처 드레싱 또는 Prevena™ 시스템을 받도록 무작위 배정됩니다. 동의 및 무작위 배정은 연구팀 구성원이 수행합니다. 계층화 후 무작위화는 3개의 임상 제시 그룹(재수술, 전이성 종양 및 결손이 있는 외상)을 기반으로 수행됩니다. 이를 통해 연구자는 세 가지 임상 그룹 각각 내에서 적절한 무작위 배정을 받을 수 있습니다.

데이터 수집:

다음 데이터 요소(수집 시간 포함)는 후속 임상 평가 중에 환자의 병원 차트에서 수집됩니다.

환자 요인:

성별 (동의) 연령 (동의) 당뇨병 (입원) BMI (입원) 계획된 수술 부위에 대한 이전 방사선 (입원) 현재 화학 요법을 받고 있음 (입원) 흡연자 (입원)

외과적 요인:

수술 일자(수술) 수술 피부 준비(수술) 예상 출혈량(수술) 절개 크기(수술) 배액(수술) 기구 사용(수술) 감압/융합 단계 수(수술) 수혈(수술) 절개 봉합 유형 - 스테이플/봉합(수술) 절차 세부 사항 - 척추 수술 침습 지수(수술)

입원:

입원일(입원) 퇴원일(퇴원) 중환자실 입원 전 수술(입원) 중환자실 입원 수술 후(입원) 항생제 사용(퇴원)

상처:

삼출물(추적) 홍반(추적) 심부 조직 분리(추적)

드레싱 요인:

드레싱 공급 활용(배출)

각 환자에 대한 데이터는 환자의 병원 차트와 임상의의 상처 육안 검사를 사용하여 수집됩니다. 설문지 EQ5D는 수술 후 7일차, 14일차 및 6주차에 Baseline(동의를 얻은 후)에서 연구 보조원의 도움을 받아 연구 참가자가 작성합니다. 참가자도 이 설문지를 작성해야 합니다. 연구 기간 동안 1차(SSI) 또는 2차(열개/장액종) 결과의 발생과 관련된 예정되지 않은/계획되지 않은 만남이 있는 경우.

방법론:

선택적 환자(재수술 및 일부 전이 사례)는 연구팀 구성원의 외과적 동의 시점에 연구에 소개될 것입니다. 응급 환자(모든 외상 및 대부분의 전이 사례)는 연구팀 구성원에 의해 응급실 또는 정형외과 클리닉에서 수술 전 연구에 소개됩니다. 연구 참가자는 Prevena™ 시스템 또는 표준 상처 치료를 받기 위해 수술 전에 무작위 배정됩니다.

동의한 모든 참가자는 3가지 기본 진단 그룹(재수술, 전이성 질환 또는 적자가 있는 골절)을 기준으로 무작위 배정됩니다. '표준 상처 관리'를 받는 연구 참가자는 수술 후 3일에 드레싱을 교체하고 수술 후 7일, 14일 및 6주차에 상처 검사, 드레싱 교체(7일) 및 봉합/ 스테이플 제거(14일). Prevena™ 시스템을 받는 연구 참가자는 상처 검사(수술 후 7일, 14일 및 6주)에 대해 동일한 연구 일정을 갖게 됩니다. Prevena™ 시스템은 7일차에 제거하고 건조하고 멸균된 드레싱을 적용합니다. 14일째에 봉합사/스테이플이 제거됩니다.

예정된 연구 만남 시점에 아직 퇴원하지 않은 환자는 병원에서 보게 될 것입니다. 예정된 연구 모임 전에 퇴원한 환자는 후속 척추 클리닉에서 진료를 받게 됩니다.

참가자는 모두 고유한 연구 ID를 할당받게 되며 치료 할당은 분석을 위해 숨겨집니다. Prevena™ 시스템과 표준 상처 드레싱의 외형이 확연히 다르기 때문에 맹인 의사나 치료 그룹 참여자는 불가능합니다.

통계:

필요한 참가자 수를 결정하기 위해 전력 계산이 수행되었습니다. 이 분석은 수술부위감염 발생률을 15%로 가정하고(이러한 고위험 그룹에 대해 발표된 데이터의 평균 계산을 기반으로) 0.8의 검정력과 5%의 제1종 오류를 가정한 양측 분석을 사용했습니다. 1차 결과 비율인 수술 부위 감염(15%에서 7.5%)을 50% 감소시키려면 그룹당 275명의 참가자가 필요합니다. 제안된 연구에서 생성된 파일럿 데이터를 통해 이 대상 모집을 개선할 수 있습니다.