Инцизионная терапия ран с отрицательным давлением у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике

Пациенты с инфекцией области хирургического вмешательства (ИОХВ) позвоночника имеют более высокую заболеваемость и смертность, а также более высокие затраты на лечение. Было показано, что продолжительность пребывания в больнице значительно больше, а частота повторных госпитализаций значительно выше у инфицированных пациентов, чем у неинфицированных пациентов. Повторная операция, обычно ирригация и санация (I&D), из-за глубокой ИОХВ требуется большинству этих пациентов. Сообщается, что риск послеоперационной инфекции раны позвоночника составляет 1-20% в зависимости от факторов пациента, хирургических факторов и факторов патологии позвоночника. Риск ИОХВ может достигать 10-25% в основных группах риска, таких как задний хирургический доступ в ревизионной поясничной хирургии, грудопоясничная травма с неврологическим дефицитом и при хирургическом лечении метастазов. Раневые осложнения, такие как серома или расхождение швов, могут достигать 40% у пациентов с онкологическими заболеваниями позвоночника, особенно если они получали лучевую и/или химиотерапию. Окончательное лечение основано на этиологии, клиническом течении и факторах риска пациента. Пациенту, у которого развивается послеоперационная раневая инфекция, часто требуется длительная госпитализация, повторные хирургические вмешательства и длительное внутривенное введение антибиотиков, что значительно увеличивает использование ресурсов здравоохранения и, следовательно, общую стоимость. Осведомленность о факторах риска и разработка превентивных мер могут привести к улучшению результатов.

Существует множество дополнительных стратегий лечения послеоперационной инфекции позвоночника и раневых осложнений в дополнение к I&D. Вакуумное закрытие (VAC) инфицированных ран позвоночника оказалось приемлемым дополнением к закрытию или стадированию сложных спинальных ран. Система VAC доказала свою безопасность и эффективность при лечении сложных травм позвоночника, ИОХВ позвоночника и ран с высоким риском неудачного первичного закрытия. Показания к лечению ВАК как средству профилактики раневых осложнений развиваются. Превентивное использование VAC при закрытых первичных ранах применялось у пациентов с высоким риском (с морбидным ожирением) с переломами вертлужной впадины, и были достигнуты успешные результаты. Использование VAC на закрытых ранах в качестве профилактической меры у правильно отобранных пациентов кажется безопасным и эффективно снижает частоту раневых осложнений. Этот способ профилактического лечения называется «инцизионной VAC-терапией».

Компания KCI (производитель вакуумной системы закрытия) получила одобрение FDA и Министерства здравоохранения Канады на специальное устройство под названием «Prevena™», предназначенное для инцизионной вакуумной терапии. Система Prevena™ предназначена для использования на чистых, закрытых разрезах, которые продолжают дренироваться после закрытия швами или скобками. Он действует, удаляя экссудат, помогая скрепить края разреза и защищая операционное поле от внешнего загрязнения в чистой, защищенной среде послеоперационной раны.

На сегодняшний день не проводилось исследований, чтобы установить эффективность использования системы Prevena™ у пациентов, нуждающихся в операции на позвоночнике, для уменьшения раневых осложнений, таких как ИОХВ, расхождение швов раны или образование серомы. Недавний систематический обзор опубликованных исследований, посвященных использованию повязок и дренажей в задней хирургии позвоночника, не обнаружил доказательств в поддержку использования какой-либо конкретной системы. В ряде недавних исследований также изучалась частота инфекций области хирургического вмешательства в различных группах высокого риска (10-25%) и прогностическая модель развития сложной послеоперационной раневой инфекции. Выявленные факторы приводят к значительной инвалидности, затратам и дополнительному использованию ресурсов здравоохранения. Если профилактическая обработка раны может уменьшить раневые осложнения у пациентов с высоким риском, это может привести к снижению потребности в послеоперационных услугах, снижению частоты осложнений, меньшему использованию антибиотиков и меньшему количеству повторений в операционной. Если пациенты смогут избежать осложнений, они смогут быстрее возобновить нормальную деятельность и в конечном итоге должны испытывать большее удовлетворение.

В эпоху, когда расходы на здравоохранение буквально взрываются и становятся неустойчивыми во многих странах, анализ эффективности затрат необходим для ответственного управления скудными ресурсами здравоохранения. В частности, в контексте ИОХВ оправдана ли дополнительная стоимость системы Prevena™ потенциальным снижением частоты раневых осложнений?

ГИПОТЕЗА:

Использование системы Prevena™ снизит частоту острых послеоперационных инфекций области хирургического вмешательства.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Согласившиеся пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартной стерильной раневой повязки, либо системы Prevena™ во время закрытия хирургической раны. Согласие и рандомизация будут осуществляться членом исследовательской группы. Рандомизация после стратификации будет проводиться на основе трех групп клинических проявлений (ревизионная хирургия, метастатическая опухоль и травма с дефицитом). Это гарантирует, что исследователи получат соответствующую рандомизацию в каждой из трех клинических групп.

СБОР ИНФОРМАЦИИ:

Следующие элементы данных (с указанием времени их сбора) будут собираться из больничной карты пациента во время последующей клинической оценки.

Факторы пациента:

Пол (Согласие) Возраст (Согласие) Диабет (Поступление) ИМТ (Поступление) Предшествующее облучение места планируемого хирургического вмешательства (Поступление) В настоящее время проходит химиотерапию (Поступление) Курильщик (Поступление)

Хирургические факторы:

Дата операции (хирургия) Хирургическая подготовка кожи (хирургия) Предполагаемая кровопотеря (хирургия) Размер разреза (хирургия) Дренажи (хирургия) Инструментарий (хирургия) Количество уровней декомпрессии/фузии (хирургия) Переливание крови (хирургия) Тип закрытия разреза - скобы/швы (хирургия) Детали процедуры - Индекс хирургической инвазивности позвоночника (хирургия)

Пребывание в больнице:

Дата поступления (Поступление) Дата выписки (Выписка) Поступление в отделение интенсивной терапии до операции (Поступление) Поступление в отделение интенсивной терапии после операции (Поступление) Применение антибиотиков (Выписка)

Ранить:

Экссудат (последующее наблюдение) Эритема (последующее наблюдение) Отслоение глубоких тканей (последующее наблюдение)

Факторы одежды:

Использование запасов перевязочного материала (разгрузка)

Данные для каждого пациента будут собираться с использованием больничной карты пациента и визуального осмотра раны клиницистом. Одна анкета, EQ5D, будет заполнена участниками исследования с помощью научного сотрудника на исходном уровне (после получения согласия), в послеоперационный день 7, 14 и 6 неделю. Участников также попросят заполнить эту анкету. если у них были какие-либо незапланированные/незапланированные встречи, связанные с возникновением первичного (ИОХВ) или вторичного (расхождение швов/серомы) исхода в течение периода исследования.

МЕТОДОЛОГИЯ:

Выборочные пациенты (ревизионные и некоторые метастатические случаи) будут включены в исследование во время хирургического согласия члена исследовательской группы. Неотложные пациенты (все случаи травм и большинство метастатических случаев) будут представлены исследованию перед операцией в отделении неотложной помощи или в ортопедической клинике членом исследовательской группы. Участники исследования будут рандомизированы перед операцией для получения либо системы Prevena™, либо стандартного ухода за раной.

Все согласившиеся участники будут рандомизированы на основе трех основных диагностических групп (ревизионная хирургия, метастатическое заболевание или перелом с дефицитом). Участникам исследования, получившим «стандартный уход за раной», повязку меняют через 3 дня после операции, а в послеоперационный день на 7-й, 14-й день и 6-ю неделю проводят осмотр раны, смену повязки (7-й день) и наложение швов. удаление скоб (день 14). Участники исследования, получающие систему Prevena™, будут иметь одинаковый график визитов в рамках исследования для осмотра раны (послеоперационный день 7, день 14 и неделя 6). Систему Prevena™ удаляют на 7-й день и накладывают сухую стерильную повязку. На 14-й день швы/скобы будут удалены.

Пациенты, которые еще не были выписаны на момент проведения запланированного исследования, будут госпитализированы. Пациенты, которые были выписаны до любого запланированного исследования, будут наблюдаться в последующем лечении позвоночника.

Всем участникам будет присвоен уникальный идентификатор исследования, а распределение лечения будет скрыто для целей анализа. Будет невозможно скрыть врачей или участников от лечебной группы, учитывая очевидную разницу во внешнем виде системы Prevena™ по сравнению со стандартной повязкой для ран.

СТАТИСТИКА:

Для определения необходимого количества участников был выполнен расчет мощности. В этом анализе предполагалось, что заболеваемость ИОХВ составляет 15% (на основе расчета усреднения опубликованных данных для этих групп высокого риска), и использовался двусторонний анализ, предполагающий мощность 0,8 и ошибку типа I 5%. Для снижения на 50% частоты первичных исходов, инфекций в области хирургического вмешательства (от 15% до 7,5%) потребуется 275 участников на группу. Экспериментальные данные, полученные в результате предлагаемого исследования, позволят уточнить этот целевой набор.