Traitement incisionnel des plaies par pression négative chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

Les patients atteints d'infection du site opératoire (ISO) de la colonne vertébrale ont une morbidité et une mortalité plus élevées et des coûts de soins plus élevés. Il a été démontré que la durée du séjour à l'hôpital était significativement plus longue et le taux de réadmission significativement plus élevé pour les patients infectés que pour les patients non infectés. Une intervention chirurgicale répétée, généralement une irrigation et un débridement (I&D), en raison d'ISO profondes, est nécessaire chez la majorité de ces patients. Le risque d'infection post-opératoire de la plaie vertébrale serait de 1 à 20 % en fonction des facteurs liés au patient, des facteurs chirurgicaux et des facteurs de pathologie de la colonne vertébrale. Le risque d'ISO peut atteindre 10 à 25 % dans les principaux groupes à risque, tels que l'approche chirurgicale postérieure en chirurgie lombaire de révision, le traumatisme thoraco-lombaire avec déficit neurologique et la chirurgie pour maladie métastatique. Les complications des plaies telles que le sérome ou la déhiscence peuvent atteindre 40 % chez les patients en oncologie de la colonne vertébrale, en particulier s'ils ont reçu une radiothérapie et/ou une chimiothérapie. La prise en charge définitive est basée sur l'étiologie, l'évolution clinique et les facteurs de risque du patient. Un patient qui développe une infection de plaie postopératoire nécessite souvent une hospitalisation prolongée, des interventions chirurgicales de révision et des antibiotiques intraveineux à long terme, ce qui augmente considérablement l'utilisation des ressources de soins de santé, et donc le coût global. La sensibilisation aux facteurs de risque et le développement de mesures préventives peuvent conduire à de meilleurs résultats.

Il existe de nombreuses stratégies de traitement supplémentaires pour les infections postopératoires de la colonne vertébrale et les complications des plaies en plus de l'I&D. La fermeture assistée par le vide (VAC) des plaies vertébrales infectées s'est avérée être un complément acceptable pour aider à la fermeture ou à la stadification des plaies vertébrales complexes. Le système VAC s'est avéré sûr et efficace dans le traitement des plaies vertébrales complexes, des ISO vertébrales et des plaies présentant un risque élevé d'échec de la fermeture primaire. Les indications du traitement VAC comme moyen de prévenir les complications des plaies évoluent. L'utilisation préemptive du traitement VAC sur les plaies primaires fermées a été utilisée chez les patients à haut risque (obèse morbide) présentant des fractures acétabulaires, et des résultats positifs ont été obtenus. L'utilisation du traitement VAC sur des plaies fermées à titre préventif chez des patients correctement sélectionnés semble sûre et a effectivement réduit les taux de complications des plaies. Ce mode de traitement prophylactique est appelé "thérapie VAC incisionnelle".

KCI (le fabricant d'un système de fermeture assistée par le vide) a obtenu l'approbation de la FDA et de Santé Canada pour un dispositif spécifique appelé "Prevena™", qui est conçu pour la thérapie par le vide incisionnel. Le système Prevena™ est indiqué pour une utilisation sur des incisions propres et fermées qui continuent à s'écouler après une fermeture suturée ou agrafée. Il agit en éliminant l'exsudat, en aidant à maintenir ensemble les bords de l'incision et en protégeant le site chirurgical de la contamination externe dans un environnement de plaie postopératoire propre et protégé.

À ce jour, aucune étude n'a été réalisée pour établir l'efficacité du système Prevena™ chez les patients nécessitant une chirurgie de la colonne vertébrale pour réduire les complications de la plaie telles que les ISO, la déhiscence de la plaie ou la formation de sérome. Une revue systématique récente d'études publiées examinant l'utilisation de pansements et de drains en chirurgie rachidienne postérieure n'a trouvé aucune preuve à l'appui de l'utilisation d'un système particulier. Un certain nombre d'études récentes ont également examiné l'incidence de l'infection du site opératoire dans différentes populations à haut risque (10-25 %) et un modèle prédictif pour le développement d'une infection post-chirurgicale complexe de la plaie. Les facteurs identifiés entraînent une incapacité considérable, des coûts et une utilisation supplémentaire des ressources de soins de santé. Si un traitement prophylactique des plaies peut réduire les complications des plaies chez les patients à haut risque, cela peut entraîner une diminution du besoin de services postopératoires, un taux de complications réduit, une utilisation moindre d'antibiotiques et moins de retours en salle d'opération. Si les patients peuvent éviter les complications, ils peuvent reprendre leurs activités normales plus rapidement et devraient finalement être plus satisfaits.

À une époque où les dépenses de santé explosent littéralement et deviennent insoutenables dans de nombreux pays, une analyse coût-efficacité est nécessaire pour gérer de manière responsable les ressources limitées en soins de santé. Spécifiquement dans le contexte des ISO, le coût supplémentaire du système Prevena™ est-il justifié par la diminution potentielle du taux de complications des plaies ?

HYPOTHÈSE:

L'utilisation du système Prevena™ réduira le taux d'infection post-opératoire aiguë du site opératoire.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Les patients consentants seront randomisés pour recevoir soit un pansement stérile standard, soit le système Prevena™ au moment de la fermeture de la plaie chirurgicale. Le consentement et la randomisation seront effectués par un membre de l'équipe de recherche. Une randomisation post-stratification sera réalisée en fonction des trois groupes de présentation clinique (chirurgie de révision, tumeur métastatique et trauma avec déficit). Cela garantit que les investigateurs obtiennent une randomisation appropriée au sein de chacun des trois groupes cliniques.

COLLECTE DE DONNÉES:

Les éléments de données suivants (avec leur heure de collecte) seront collectés à partir du dossier hospitalier du patient lors de l'évaluation clinique de suivi

Facteurs liés au patient :

Sexe (Consentement) Âge (Consentement) Diabète (Admission) IMC (Admission) Radiothérapie antérieure sur le site chirurgical prévu (Admission) Chimiothérapie en cours (Admission) Fumeur (Admission)

Facteurs chirurgicaux :

Date de la chirurgie (chirurgie) Préparation chirurgicale de la peau (chirurgie) Perte de sang estimée (chirurgie) Taille de l'incision (chirurgie) Drains (chirurgie) Instrumentation (chirurgie) Nombre de niveaux de décompression/fusion (chirurgie) Transfusion sanguine (chirurgie) Type de fermeture de l'incision - agrafes/suture (chirurgie) Détails de la procédure - Indice d'invasion chirurgicale de la colonne vertébrale (chirurgie)

Séjour à l'hopital:

Date d'admission (Admission) Date de sortie (Congé) Admission préopératoire en USI (Admission) Admission postopératoire en USI (Admission) Utilisation d'antibiotiques (Congé)

Plaie:

Exsudat (Suivi) Érythème (Suivi) Séparation des tissus profonds (Suivi)

Facteurs d'habillage :

Utilisation de l'approvisionnement en pansements (sortie)

Les données de chaque patient seront recueillies à l'aide du dossier hospitalier du patient et d'une inspection visuelle de la plaie par un clinicien. Un questionnaire, le EQ5D, sera rempli par les participants à l'étude, avec l'aide d'un assistant de recherche à Baseline (après avoir obtenu le consentement), le jour postopératoire 7, le jour 14 et la semaine 6. Les participants seront également invités à remplir ce questionnaire. s'ils ont des rencontres imprévues/non planifiées liées à la survenue d'un résultat primaire (ISO) ou secondaire (déhiscence/sérome) au cours de la période d'étude.

MÉTHODOLOGIE:

Les patients électifs (révision et certains cas métastatiques) seront introduits à l'étude au moment du consentement chirurgical par un membre de l'équipe de recherche. Les patients émergents (tous traumatisés et la plupart des cas métastatiques) seront introduits à l'étude en préopératoire au service des urgences ou à la clinique orthopédique par un membre de l'équipe de recherche. Les participants à l'étude seront randomisés avant l'intervention chirurgicale pour recevoir soit le système Prevena™, soit des soins de plaies standard.

Tous les participants consentants seront randomisés, en fonction des trois principaux groupes de diagnostic (chirurgie de révision, maladie métastatique ou fracture avec déficit). Les participants à l'étude qui reçoivent les « soins de plaie standard » verront le pansement changé 3 jours après leur chirurgie et auront des rencontres d'étude le jour postopératoire 7, le jour 14 et la semaine 6 pour l'inspection de la plaie, le changement de pansement (jour 7) et la suture/ retrait des agrafes (jour 14). Les participants à l'étude qui reçoivent le système Prevena™ auront le même calendrier de rendez-vous d'étude pour l'inspection des plaies (jour postopératoire 7, jour 14 et semaine 6). Le système Prevena™ sera retiré au jour 7 et un pansement sec et stérile sera appliqué. Au jour 14, les sutures/agrafes seront retirées.

Les patients qui n'ont pas encore obtenu leur congé au moment de la rencontre prévue pour l'étude seront vus à l'hôpital. Les patients qui ont obtenu leur congé avant toute rencontre prévue dans le cadre de l'étude seront vus dans une clinique de suivi de la colonne vertébrale.

Les participants se verront tous attribuer un ID d'étude unique et l'attribution du traitement sera masquée à des fins d'analyse. Il sera impossible de masquer les médecins ou les participants au groupe de traitement étant donné la différence évidente d'apparence du système Prevena™ par rapport au pansement standard.

STATISTIQUES:

Un calcul de puissance a été effectué pour déterminer le nombre de participants requis. Cette analyse a supposé une incidence d'ISO de 15 % (sur la base d'un calcul de moyenne des données publiées pour ces groupes à haut risque) et a utilisé une analyse bilatérale, en supposant une puissance de 0,8 et une erreur de type I de 5 %. Pour une diminution de 50 % des taux de résultats primaires, infection du site opératoire (15 % à 7,5 %), 275 participants par groupe seront nécessaires. Les données pilotes générées par l'étude proposée permettront d'affiner ce recrutement cible.