Terapia delle ferite a pressione negativa incisionale nei pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

I pazienti con infezione del sito chirurgico (SSI) della colonna vertebrale presentano morbilità e mortalità più elevate e costi di cura più elevati. È stato dimostrato che la durata della degenza ospedaliera è significativamente più lunga e il tasso di riammissione significativamente più alto per i pazienti infetti rispetto a quello dei pazienti non infetti. Nella maggior parte di questi pazienti è necessario un intervento chirurgico ripetuto, tipicamente irrigazione e sbrigliamento (I&D), a causa di SSI profonde. Il rischio di infezione della ferita spinale post-operatoria è riferito all'1-20% a seconda dei fattori del paziente, dei fattori chirurgici e dei fattori patologici della colonna vertebrale. Il rischio di SSI può raggiungere il 10-25% nei gruppi a rischio maggiore, come l'approccio chirurgico posteriore nella chirurgia lombare di revisione, il trauma toracolombare con deficit neurologico e nella chirurgia per malattia metastatica. Le complicanze della ferita come il sieroma o la deiscenza possono raggiungere il 40% nei pazienti oncologici della colonna vertebrale, specialmente se hanno ricevuto radiazioni e/o chemioterapia. La gestione definitiva si basa sull'eziologia, sul decorso clinico e sui fattori di rischio del paziente. Un paziente che sviluppa un'infezione della ferita post-operatoria spesso richiede un ricovero prolungato, procedure chirurgiche di revisione e antibiotici per via endovenosa a lungo termine, che aumentano significativamente l'utilizzo delle risorse sanitarie e quindi il costo complessivo. La consapevolezza dei fattori di rischio e lo sviluppo di misure preventive possono portare a risultati migliori.

Esistono molte strategie di trattamento supplementari per l'infezione della colonna vertebrale post-operatoria e le complicanze della ferita oltre all'I&D. La chiusura assistita da vuoto (VAC) delle ferite spinali infette ha dimostrato di essere un'aggiunta accettabile per favorire la chiusura o la stadiazione di ferite spinali complesse. Il sistema VAC si è dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento di ferite spinali complesse, SSI spinali e ferite ad alto rischio di mancata chiusura primaria. Le indicazioni per il trattamento VAC come mezzo per prevenire le complicanze della ferita si stanno evolvendo. L'uso preventivo del trattamento VAC su ferite primarie chiuse è stato impiegato in pazienti ad alto rischio (morbosamente obesi) con fratture acetabolari e sono stati raggiunti risultati positivi. L'uso del trattamento VAC su ferite chiuse come misura preventiva in pazienti opportunamente selezionati sembra sicuro e ha effettivamente ridotto i tassi di complicanze della ferita. Questa modalità di trattamento profilattico è chiamata "terapia VAC incisionale".

KCI (il produttore di un sistema di chiusura assistita dal vuoto) ha ottenuto l'approvazione della FDA e della Health Canada per un dispositivo specifico chiamato "Prevena™", progettato per la terapia del vuoto incisionale. Il sistema Prevena™ è indicato per l'uso su incisioni pulite e chiuse che continuano a drenare dopo la chiusura suturata o graffettata. Agisce rimuovendo l'essudato, aiutando a tenere uniti i bordi dell'incisione e proteggendo il sito chirurgico dalla contaminazione esterna in un ambiente della ferita postoperatorio pulito e protetto.

Ad oggi, non sono stati condotti studi per stabilire l'efficacia del sistema Prevena™ per l'uso su pazienti che richiedono un intervento chirurgico alla colonna vertebrale per ridurre le complicanze della ferita come SSI, deiscenza della ferita o formazione di sieroma. Una recente revisione sistematica degli studi pubblicati che esaminano l'uso di medicazioni e drenaggi nella chirurgia spinale posteriore non ha trovato prove a sostegno dell'uso di un particolare sistema. Numerosi studi recenti hanno anche esaminato l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico in diverse popolazioni ad alto rischio (10-25%) e un modello predittivo per lo sviluppo di un'infezione complessa della ferita post-chirurgica. I fattori identificati portano a notevoli disabilità, costi e ulteriore utilizzo delle risorse sanitarie. Se un trattamento profilattico della ferita può ridurre le complicanze della ferita nei pazienti ad alto rischio, ciò può comportare una minore necessità di servizi postoperatori, un tasso di complicanze ridotto, un minor uso di antibiotici e un minor numero di ritorni in sala operatoria. Se i pazienti possono evitare complicazioni, possono riprendere le normali attività più velocemente e, in ultima analisi, dovrebbero avere una maggiore soddisfazione.

In un'epoca in cui la spesa sanitaria sta letteralmente esplodendo e sta diventando insostenibile in molti paesi, è necessaria un'analisi costo-efficacia per gestire responsabilmente le scarse risorse sanitarie. In particolare nel contesto delle SSI, il costo aggiuntivo del sistema Prevena™ è giustificato dalla potenziale diminuzione del tasso di complicanze della ferita?

IPOTESI:

L'uso del sistema Prevena™ ridurrà il tasso di infezione acuta post-operatoria del sito chirurgico.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

I pazienti consenzienti saranno randomizzati a ricevere medicazioni sterili standard o il sistema Prevena™ al momento della chiusura della ferita chirurgica. Il consenso e la randomizzazione saranno eseguiti da un membro del gruppo di ricerca. La randomizzazione post-stratificazione verrà eseguita sulla base dei tre gruppi di presentazione clinica (chirurgia di revisione, tumore metastatico e trauma con deficit). Ciò garantisce che gli investigatori ottengano un'appropriata randomizzazione all'interno di ciascuno dei tre gruppi clinici.

RACCOLTA DATI:

I seguenti elementi di dati (con il loro tempo di raccolta) saranno raccolti dalla cartella clinica del paziente durante la valutazione clinica di follow-up

Fattori del paziente:

Sesso (consenso) Età (consenso) Diabete (ricovero) BMI (ricovero) Radioterapia precedente al sito chirurgico pianificato (ricovero) Attualmente sottoposto a chemioterapia (ricovero) Fumatore (ricovero)

Fattori chirurgici:

Data dell'intervento chirurgico (chirurgia) Preparazione chirurgica della pelle (chirurgia) Perdita di sangue stimata (chirurgia) Dimensione dell'incisione (chirurgia) Drenaggi (chirurgia) Strumentazione (chirurgia) Numero di livelli in decompressione/fusione (chirurgia) Trasfusione di sangue (chirurgia) Tipo di chiusura dell'incisione - graffette/suture (Chirurgia) Dettagli della procedura - Indice di invasività chirurgica della colonna vertebrale (Chirurgia)

Degenza ospedaliera:

Data di ricovero (ricovero) Data di dimissione (dimissione) Ricovero in terapia intensiva pre-operatorio (ricovero) Ricovero in terapia intensiva post-operatorio (ricovero) Uso di antibiotici (dimissione)

Ferita:

Essudato (follow-up) Eritema (follow-up) Separazione dei tessuti profondi (follow-up)

Fattori di vestizione:

Utilizzo della medicazione (scarico)

I dati per ciascun paziente verranno raccolti utilizzando la cartella clinica del paziente e l'ispezione visiva della ferita da parte di un medico. Un questionario, l'EQ5D, sarà completato dai partecipanti allo studio, con l'aiuto di un assistente di ricerca al basale (dopo aver ottenuto il consenso), il giorno 7 post-operatorio, il giorno 14 e la settimana 6. Ai partecipanti verrà anche chiesto di completare questo questionario se hanno incontri non programmati/non pianificati correlati al verificarsi di un esito primario (SSI) o secondario (deiscenza/sieroma) durante il periodo di studio.

METODOLOGIA:

Pazienti elettivi (revisione e alcuni casi metastatici) saranno introdotti allo studio al momento del consenso chirurgico da un membro del gruppo di ricerca. I pazienti emergenti (tutti i traumi e la maggior parte dei casi metastatici) saranno introdotti allo studio preoperatoriamente nel Pronto Soccorso o nella Clinica Ortopedica da un membro del gruppo di ricerca. I partecipanti allo studio saranno randomizzati prima dell'intervento chirurgico per ricevere il sistema Prevena™ o la cura standard delle ferite.

Tutti i partecipanti consenzienti saranno randomizzati, sulla base dei tre gruppi diagnostici primari (chirurgia di revisione, malattia metastatica o frattura con deficit). I partecipanti allo studio che ricevono la "cura della ferita standard" avranno la medicazione cambiata 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e avranno incontri di studio il giorno 7 post-operatorio, il giorno 14 e la settimana 6 per l'ispezione della ferita, il cambio della medicazione (giorno 7) e la sutura/ rimozione dei punti metallici (Giorno 14). I partecipanti allo studio che ricevono il sistema Prevena™ avranno lo stesso programma di incontri di studio per l'ispezione della ferita (Giorno 7 post-operatorio, Giorno 14 e Settimana 6). Il sistema Prevena™ verrà rimosso il giorno 7 e verrà applicata una medicazione asciutta e sterile. Il giorno 14 le suture/graffette verranno rimosse.

I pazienti che non sono ancora stati dimessi al momento dell'incontro di studio programmato saranno visitati in ospedale. I pazienti che sono stati dimessi prima di qualsiasi incontro di studio programmato saranno visitati in una clinica della colonna vertebrale di follow-up.

A tutti i partecipanti verrà assegnato un ID studio univoco e l'assegnazione del trattamento verrà nascosta ai fini dell'analisi. Sarà impossibile accecare i medici oi partecipanti al gruppo di trattamento data l'ovvia differenza nell'aspetto del sistema Prevena™ rispetto alla medicazione standard.

STATISTICHE:

È stato eseguito un calcolo della potenza per determinare il numero di partecipanti richiesto. Questa analisi ha presunto un'incidenza di SSI del 15% (basata su un calcolo della media dei dati pubblicati per questi gruppi ad alto rischio) e ha utilizzato un'analisi a 2 code, assumendo una potenza di 0,8 e un errore di tipo I del 5%. Per una riduzione del 50% dei tassi di esito primario, infezione del sito chirurgico, (dal 15% al ​​7,5%), saranno richiesti 275 partecipanti per gruppo. I dati pilota generati dallo studio proposto consentiranno di perfezionare questo reclutamento target.