Inzisionale Unterdruck-Wundtherapie bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

Patienten mit Wundinfektionen (SSI) der Wirbelsäule haben eine höhere Morbidität und Mortalität und höhere Pflegekosten. Es hat sich gezeigt, dass die Krankenhausaufenthaltsdauer bei infizierten Patienten signifikant länger und die Wiederaufnahmerate signifikant höher ist als bei nicht infizierten Patienten. Wiederholte chirurgische Eingriffe, typischerweise Spülung und Débridement (I&D), sind aufgrund tiefer SSI bei der Mehrzahl dieser Patienten erforderlich. Das Risiko einer postoperativen Wundinfektion der Wirbelsäule wird mit 1–20 % angegeben, abhängig von Patientenfaktoren, chirurgischen Faktoren und Faktoren der Wirbelsäulenpathologie. Das Risiko einer SSI kann in Hauptrisikogruppen bis zu 10–25 % betragen, wie z. B. bei einem posterioren chirurgischen Zugang bei Revisionsoperationen an der Lendenwirbelsäule, thorakolumbalen Traumata mit neurologischem Defizit und bei Operationen bei metastasierten Erkrankungen. Wundkomplikationen wie Serom oder Dehiszenz können bei spinonkologischen Patienten bis zu 40 % betragen, insbesondere wenn sie Bestrahlung und/oder Chemotherapie erhalten haben. Die definitive Behandlung basiert auf der Ätiologie, dem klinischen Verlauf und den Risikofaktoren des Patienten. Ein Patient, der eine postoperative Wundinfektion entwickelt, benötigt häufig einen verlängerten Krankenhausaufenthalt, chirurgische Revisionseingriffe und langfristige intravenöse Antibiotika, was die Nutzung der Ressourcen der Gesundheitsversorgung und damit die Gesamtkosten erheblich erhöht. Das Bewusstsein für Risikofaktoren und die Entwicklung von Präventivmaßnahmen können zu verbesserten Ergebnissen führen.

Neben I&D gibt es viele ergänzende Behandlungsstrategien für postoperative Wirbelsäuleninfektionen und Wundkomplikationen. Der vakuumunterstützte Verschluss (VAC) von infizierten Wirbelsäulenwunden hat sich als akzeptable Ergänzung erwiesen, um den Verschluss oder die Einstufung komplexer Wirbelsäulenwunden zu unterstützen. Das VAC-System hat sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von komplexen Wirbelsäulenwunden, SSI der Wirbelsäule und Wunden erwiesen, bei denen ein hohes Risiko für einen fehlgeschlagenen Primärverschluss besteht. Die Indikationen für die VAC-Behandlung als Mittel zur Verhinderung von Wundkomplikationen entwickeln sich weiter. Die präventive Anwendung der VAC-Behandlung bei geschlossenen primären Wunden wurde bei Hochrisikopatienten (krankhaft fettleibig) mit Azetabulumfrakturen eingesetzt, und es wurden erfolgreiche Ergebnisse erzielt. Die Anwendung der VAC-Behandlung bei geschlossenen Wunden als vorbeugende Maßnahme bei richtig ausgewählten Patienten scheint sicher zu sein und hat die Wundkomplikationsraten effektiv verringert. Diese Art der prophylaktischen Behandlung wird "Inzisions-VAC-Therapie" genannt.

KCI (der Hersteller eines vakuumunterstützten Verschlusssystems) hat die FDA- und Health Canada-Zulassung für ein spezielles Gerät namens „Prevena™“ erhalten, das für die Inzisions-Vakuumtherapie entwickelt wurde. Das Prevena™ System ist für die Verwendung über sauberen, geschlossenen Einschnitten indiziert, die nach einem genähten oder geklammerten Verschluss weiter abfließen. Es entfernt Exsudat, hält die Schnittränder zusammen und schützt die Operationsstelle vor äußerer Kontamination in einer sauberen, geschützten postoperativen Wundumgebung.

Bisher wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit des Prevena™-Systems für die Verwendung bei Patienten zu belegen, die eine Wirbelsäulenoperation benötigen, um Wundkomplikationen wie SSI, Wunddehiszenz oder Serombildung zu reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung veröffentlichter Studien zur Untersuchung der Verwendung von Verbänden und Drainagen in der posterioren Wirbelsäulenchirurgie ergab keine Evidenz für die Verwendung eines bestimmten Systems. Eine Reihe neuerer Studien hat auch die Inzidenz postoperativer Wundinfektionen in verschiedenen Hochrisikopopulationen (10–25 %) und ein Vorhersagemodell für die Entwicklung einer komplexen postoperativen Wundinfektion untersucht. Die identifizierten Faktoren führen zu erheblichen Behinderungen, Kosten und zusätzlicher Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen. Wenn eine prophylaktische Wundbehandlung Wundkomplikationen bei Hochrisikopatienten verringern kann, kann dies zu einem geringeren Bedarf an postoperativen Leistungen, einer geringeren Komplikationsrate, einem geringeren Einsatz von Antibiotika und weniger Rückkehr in den Operationssaal führen. Wenn Patienten Komplikationen vermeiden können, können sie ihre normalen Aktivitäten schneller wieder aufnehmen und sollten letztendlich eine höhere Zufriedenheit haben.

In einer Zeit, in der die Gesundheitsausgaben buchstäblich explodieren und in vielen Ländern nicht mehr nachhaltig sind, ist eine Kosteneffektivitätsanalyse erforderlich, um knappe Gesundheitsressourcen verantwortungsvoll zu verwalten. Sind die zusätzlichen Kosten des Prevena™-Systems speziell im Zusammenhang mit SSI durch die potenzielle Verringerung der Wundkomplikationsrate gerechtfertigt?

HYPOTHESE:

Die Verwendung des Prevena™-Systems verringert die Rate akuter postoperativer postoperativer Wundinfektionen.

STUDIENDESIGN:

Einwilligende Patienten werden randomisiert und erhalten zum Zeitpunkt des Verschlusses der Operationswunde entweder einen sterilen Standard-Wundverband oder das Prevena™-System. Zustimmung und Randomisierung werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt. Die Randomisierung nach der Stratifizierung wird basierend auf den drei klinischen Präsentationsgruppen (Revisionschirurgie, metastasierter Tumor und Trauma mit Defizit) durchgeführt. Dadurch wird sichergestellt, dass die Prüfärzte innerhalb jeder der drei klinischen Gruppen eine angemessene Randomisierung erhalten.

DATENSAMMLUNG:

Die folgenden Datenelemente (mit dem Zeitpunkt ihrer Erfassung) werden aus der Krankenakte des Patienten während der klinischen Nachsorgebeurteilung erfasst

Patientenfaktoren:

Geschlecht (Zustimmung) Alter (Zustimmung) Diabetes (Zulassung) BMI (Zulassung) Vorherige Bestrahlung an geplanter Operationsstelle (Zulassung) Aktuell in Chemotherapie (Zulassung) Raucher (Zulassung)

Chirurgische Faktoren:

Datum der Operation (Operation) Chirurgische Hautpräparation (Operation) Geschätzter Blutverlust (Operation) Inzisionsgröße (Operation) Drainagen (Operation) Instrumentierung (Operation) Anzahl der Stufen bei Dekompression/Fusion (Operation) Bluttransfusion (Operation) Art des Verschlusses der Inzision - Klammern/Naht (Chirurgie) Verfahrensdetails - Spine Surgical Invasiveness Index (Chirurgie)

Krankenhausaufenthalt:

Aufnahmedatum (Aufnahme) Entlassungsdatum (Entlassung) Aufnahme auf der Intensivstation vor der Operation (Aufnahme) Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation (Aufnahme) Verwendung von Antibiotika (Entlassung)

Wunde:

Exsudat (Nachsorge) Erythem (Nachsorge) Trennung tiefer Gewebe (Nachsorge)

Dressing-Faktoren:

Verbandversorgungsnutzung (Entladung)

Die Daten für jeden Patienten werden unter Verwendung der Krankenakte des Patienten und einer visuellen Inspektion der Wunde durch einen Kliniker gesammelt. Ein Fragebogen, der EQ5D, wird von den Studienteilnehmern mit Hilfe eines Forschungsassistenten zu Studienbeginn (nach Einholung der Einwilligung) am 7., 14. und 6. postoperativen Tag ausgefüllt. Die Teilnehmer werden ebenfalls gebeten, diesen Fragebogen auszufüllen wenn sie ungeplante/ungeplante Begegnungen im Zusammenhang mit dem Auftreten eines primären (SSI) oder sekundären (Dehiszenz/Serom) Ergebnisses während des Studienzeitraums haben.

METHODIK:

Wahlpatienten (Revision und einige Fälle von Metastasen) werden zum Zeitpunkt der chirurgischen Zustimmung von einem Mitglied des Forschungsteams in die Studie eingeführt. Notfallpatienten (alle Trauma- und die meisten metastasierten Fälle) werden präoperativ in der Notaufnahme oder in der orthopädischen Klinik von einem Mitglied des Forschungsteams in die Studie eingeführt. Die Studienteilnehmer werden vor der Operation randomisiert, um entweder das Prevena™-System oder die Standard-Wundversorgung zu erhalten.

Alle zustimmenden Teilnehmer werden randomisiert, basierend auf den drei primären Diagnosegruppen (Revisionsoperation, metastasierte Erkrankung oder Fraktur mit Defizit). Studienteilnehmern, die die „Standard-Wundversorgung“ erhalten, wird der Verband 3 Tage nach ihrer Operation gewechselt und sie werden am postoperativen Tag 7, Tag 14 und Woche 6 zur Wundinspektion, Verbandswechsel (Tag 7) und Naht/ Klammerentfernung (Tag 14). Studienteilnehmer, die das Prevena™-System erhalten, haben den gleichen Zeitplan für die Wundinspektion (postoperativer Tag 7, Tag 14 und Woche 6). Das Prevena™ System wird an Tag 7 entfernt und ein trockener, steriler Verband angelegt. Am 14. Tag werden die Nähte/Klammern entfernt.

Patienten, die zum Zeitpunkt der geplanten Studienbegegnung noch nicht entlassen wurden, werden im Krankenhaus untersucht. Patienten, die vor geplanten Studienterminen entlassen wurden, werden in einer Nachsorge-Wirbelsäulenklinik untersucht.

Den Teilnehmern wird allen eine eindeutige Studien-ID zugewiesen und die Behandlungszuordnung wird für Analysezwecke ausgeblendet. Angesichts des offensichtlichen Unterschieds im Aussehen des Prevena™-Systems gegenüber Standard-Wundverbänden ist es unmöglich, Ärzte oder Teilnehmer für die Behandlungsgruppe zu verblinden.

STATISTIKEN:

Zur Bestimmung der erforderlichen Teilnehmerzahl wurde eine Leistungsberechnung durchgeführt. Diese Analyse geht von einer SSI-Inzidenz von 15 % aus (basierend auf einer Durchschnittsberechnung der veröffentlichten Daten für diese Hochrisikogruppen) und verwendet eine zweiseitige Analyse, wobei eine Power von 0,8 und ein Typ-I-Fehler von 5 % angenommen werden. Für eine 50-prozentige Verringerung der primären Outcome-Raten, Wundinfektionen, (15 % bis 7,5 %), sind 275 Teilnehmer pro Gruppe erforderlich. Die aus der vorgeschlagenen Studie generierten Pilotdaten werden eine Verfeinerung dieser gezielten Rekrutierung ermöglichen.