Incisional negativt tryksårterapi hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation

Patienter med operationsstedsinfektion (SSI) i rygsøjlen har højere morbiditet og dødelighed og højere plejeomkostninger. Indlæggelseslængden på hospitalet har vist sig at være signifikant længere, og genindlæggelsesraten væsentligt højere for inficerede patienter end for ikke-inficerede patienter. Gentagen kirurgi, typisk irrigation og debridering (I&D), på grund af dyb SSI er påkrævet hos størstedelen af ​​disse patienter. Risikoen for postoperativ spinal sårinfektion er rapporteret at være 1-20 % afhængigt af patientfaktorer, kirurgiske faktorer og rygsøjlepatologiske faktorer. Risikoen for SSI kan være så høj som 10-25% i større risikogrupper, såsom posterior kirurgisk tilgang ved revision af lumbal kirurgi, thoracolumbar traume med neurologisk underskud og ved kirurgi for metastatisk sygdom. Sårkomplikationer såsom seroma eller dehiscens kan være så høje som 40 % hos rygsøjleonkologiske patienter, især hvis de har modtaget stråling og/eller kemoterapi. Definitiv behandling er baseret på ætiologi, klinisk forløb og patientrisikofaktorer. En patient, der udvikler en postoperativ sårinfektion, kræver ofte langvarig hospitalsindlæggelse, revisionskirurgiske procedurer og langvarige intravenøse antibiotika, som markant øger sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse og dermed de samlede omkostninger. Bevidsthed om risikofaktorer og udvikling af forebyggende foranstaltninger kan føre til forbedrede resultater.

Der er mange supplerende behandlingsstrategier for postoperativ rygsøjleinfektion og sårkomplikationer ud over I&D. Vakuumassisteret lukning (VAC) af inficerede rygsår har vist sig at være et acceptabelt supplement til at hjælpe med lukning eller iscenesættelse af komplekse rygsår. VAC-systemet har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af komplekse spinale sår, spinal SSI og sår, der har høj risiko for mislykket primær lukning. Indikationer for VAC-behandling som et middel til at forebygge sårkomplikationer er under udvikling. Forebyggende brug af VAC-behandling på lukkede primære sår er blevet anvendt hos højrisikopatienter (morbidt overvægtige) med acetabulære frakturer, og vellykkede resultater er opnået. Brug af VAC-behandling på lukkede sår som en forebyggende foranstaltning hos korrekt udvalgte patienter forekommer sikker og har effektivt reduceret sårkomplikationsraten. Denne form for profylaktisk behandling kaldes "incisional VAC-terapi".

KCI (producenten af ​​et Vacuum Assisted Closure System) har opnået FDA og Health Canada godkendelse for en specifik enhed kaldet "Prevena™", som er designet til incisionsvakuumterapi. Prevena™-systemet er indiceret til brug over rene, lukkede snit, der fortsætter med at dræne efter syet eller hæftet lukning. Det virker ved at fjerne ekssudat, hjælper med at holde kanterne af snittet sammen og beskytter operationsstedet mod ekstern kontaminering i et rent, beskyttet postoperativt sårmiljø.

Hidtil er der ikke udført undersøgelser for at fastslå effektiviteten af ​​Prevena™-systemet til brug på patienter, der har behov for rygsøjleoperationer, for at reducere sårkomplikationer såsom SSI, sårskive eller seromdannelse. En nylig systematisk gennemgang af publicerede undersøgelser, der undersøgte brugen af ​​forbindinger og dræn i posterior spinalkirurgi fandt ingen beviser for at understøtte brugen af ​​noget bestemt system. En række nyere undersøgelser har også undersøgt forekomsten af ​​infektion på operationsstedet i forskellige højrisikopopulationer (10-25%) og en prædiktiv model for udvikling af en kompleks postkirurgisk sårinfektion. De identificerede faktorer fører til betydelige handicap, omkostninger og yderligere udnyttelse af sundhedsressourcer. Hvis en profylaktisk sårbehandling kan mindske sårkomplikationer hos højrisikopatienter, kan dette føre til et reduceret behov for postoperative ydelser, reduceret komplikationsfrekvens, mindre antibiotikaforbrug og færre tilbagevenden til operationsstuen. Hvis patienter kan undgå komplikationer, kan de genoptage normale aktiviteter hurtigere og skulle i sidste ende have større tilfredshed.

I en æra, hvor sundhedsudgifter bogstaveligt talt eksploderer og bliver ikke-bæredygtige i mange lande, kræves der omkostningseffektivitetsanalyser for ansvarligt at forvalte knappe sundhedsressourcer. Specifikt i forbindelse med SSI, er de ekstra omkostninger ved Prevena™-systemet berettiget af det potentielle fald i sårkomplikationsfrekvensen?

HYPOTESE:

Brug af Prevena™-systemet vil mindske frekvensen af ​​akut postoperativ infektion på operationsstedet.

STUDERE DESIGN:

Patienter, der samtykker, vil blive randomiseret til at modtage enten standard steril sårforbinding eller Prevena™-systemet på tidspunktet for lukning af operationssåret. Samtykke og randomisering vil blive udført af et medlem af forskerteamet. Post-stratifikationsrandomisering vil blive udført baseret på de tre kliniske præsentationsgrupper (revisionskirurgi, metastatisk tumor og traume med deficit). Dette sikrer, at efterforskerne får passende randomisering inden for hver af de tre kliniske grupper.

DATAINDSAMLING:

Følgende dataelementer (med deres indsamlingstidspunkt) vil blive indsamlet fra patientens hospitalsdiagram under opfølgende klinisk vurdering

Patientfaktorer:

Køn (Samtykke) Alder (Samtykke) Diabetes (Indlæggelse) BMI (Indlæggelse) Tidligere stråling til planlagt operationssted (Indlæggelse) I øjeblikket under kemoterapi (Indlæggelse) Ryger (Indlæggelse)

Kirurgiske faktorer:

Dato for operation (kirurgi) Kirurgisk hudforberedelse (kirurgi) Estimeret blodtab (kirurgi) Snitstørrelse (kirurgi) Dræn (kirurgi) Instrumentering (kirurgi) Antal niveauer i dekompression/fusion (kirurgi) Blodtransfusion (kirurgi) Type snitlukning - hæfteklammer/sutur (kirurgi) Proceduredetaljer - Spine Surgical Invasiveness Index (kirurgi)

Hospitalsophold:

Indlæggelsesdato (indlæggelse) Udskrivelsesdato (udskrivelse) ICU indlæggelse før operation (indlæggelse) ICU indlæggelse efter operation (indlæggelse) Antibiotikabrug (udskrivelse)

Sår:

Exsudat (opfølgning) erytem (opfølgning) Adskillelse af dybe væv (opfølgning)

Påklædningsfaktorer:

Udnyttelse af forbindingsforsyning (udledning)

Data for hver patient vil blive indsamlet ved hjælp af patientens hospitalsdiagram og visuel inspektion af såret af en kliniker. Et spørgeskema, EQ5D, vil blive udfyldt af studiedeltagere med hjælp fra en forskningsassistent ved Baseline (efter at have opnået samtykke), på postoperativ dag 7, dag 14 og uge 6. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde dette spørgeskema hvis de har nogen uplanlagte/uplanlagte møder relateret til forekomsten af ​​enten et primært (SSI) eller sekundært (dehiscens/seroma) udfald i løbet af undersøgelsesperioden.

METODOLOGI:

Elektive patienter (revision og nogle metastatiske tilfælde) vil blive introduceret til undersøgelsen på tidspunktet for kirurgisk samtykke af et medlem af forskerholdet. Emergent patienter (alle traumer og de fleste metastatiske tilfælde) vil blive introduceret til undersøgelsen præoperativt på Akutafdelingen eller i Ortopædklinikken af ​​et medlem af forskerteamet. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret før operationen til at modtage enten Prevena™-systemet eller standard sårpleje.

Alle samtykkende deltagere vil blive randomiseret, baseret på de tre primære diagnostiske grupper (revisionskirurgi, metastatisk sygdom eller fraktur med underskud). Undersøgelsesdeltagere, der modtager 'standard sårpleje', vil få skiftet forbindingen 3 dage efter deres operation og vil have undersøgelsesmøder på postoperativ dag 7, dag 14 og uge 6 til sårinspektion, bandageskift (dag 7) og sutur/ hæftefjernelse (dag 14). Studiedeltagere, som modtager Prevena™-systemet, vil have samme tidsplan for undersøgelsesmøder til sårinspektion (postoperativ dag 7, dag 14 og uge 6). Prevena™-systemet fjernes på dag 7, og en tør, steril forbinding påføres. På dag 14 vil suturer/hæfteklammer blive fjernet.

Patienter, der endnu ikke er blevet udskrevet på tidspunktet for det planlagte studiemøde, vil blive tilset på hospitalet. Patienter, der er blevet udskrevet før planlagte undersøgelsesmøder, vil blive tilset i en opfølgende rygsøjleklinik.

Deltagerne vil alle blive tildelt et unikt studie-id, og behandlingstildelingen vil blive skjult med henblik på analyse. Det vil være umuligt at blinde læger eller deltagere til behandlingsgruppen i betragtning af den åbenlyse forskel i udseendet af Prevena™-systemet i forhold til standard sårforbinding.

STATISTIKKER:

Der er udført en effektberegning for at bestemme antallet af nødvendige deltagere. Denne analyse har antaget en forekomst af SSI på 15 % (baseret på en gennemsnitsberegning af offentliggjorte data for disse højrisikogrupper), og har brugt en 2-halet analyse, der antager en potens på 0,8 og en type I fejl på 5 %. For et 50 % fald i primære udfaldsrater, Surgical Site Infection, (15 % til 7,5 %), kræves 275 deltagere pr. gruppe. Pilotdataene, der genereres fra den foreslåede undersøgelse, vil give mulighed for forfining af denne målrekruttering.