Incisional negativt trykksårterapi hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

Pasienter med kirurgisk infeksjon (SSI) i ryggraden har høyere sykelighet og dødelighet og høyere pleiekostnader. Sykehusoppholdet har vist seg å være betydelig lengre, og reinnleggelsesraten betydelig høyere, for infiserte pasienter enn for uinfiserte pasienter. Gjentatt kirurgi, typisk irrigasjon og debridering (I&D), på grunn av dyp SSI er nødvendig hos de fleste av disse pasientene. Risikoen for postoperativ spinal sårinfeksjon er rapportert å være 1-20 % avhengig av pasientfaktorer, kirurgiske faktorer og ryggradspatologiske faktorer. Risikoen for SSI kan være så høy som 10-25 % i store risikogrupper, slik som posterior kirurgisk tilnærming ved revisjon av lumbal kirurgi, thoracolumbar traume med nevrologisk underskudd, og ved kirurgi for metastatisk sykdom. Sårkomplikasjoner som seroma eller dehiscens kan være så høye som 40 % hos onkologiske pasienter i ryggraden, spesielt hvis de har mottatt stråling og/eller kjemoterapi. Definitiv behandling er basert på etiologi, klinisk forløp og pasientrisikofaktorer. En pasient som utvikler en postoperativ sårinfeksjon krever ofte langvarig sykehusinnleggelse, revisjonskirurgiske prosedyrer og langsiktige intravenøse antibiotika, noe som i betydelig grad øker ressursutnyttelsen i helsevesenet, og dermed de totale kostnadene. Bevissthet om risikofaktorer og utvikling av forebyggende tiltak kan føre til bedre resultater.

Det er mange supplerende behandlingsstrategier for postoperativ ryggradsinfeksjon og sårkomplikasjoner i tillegg til I&D. Vakuumassistert lukking (VAC) av infiserte ryggsår har vist seg å være et akseptabelt tillegg for å hjelpe til med lukking eller iscenesettelse av komplekse ryggsår. VAC-systemet har vist seg å være trygt og effektivt i behandlingen av komplekse spinal sår, spinal SSI og sår som har høy risiko for mislykket primær lukking. Indikasjoner for VAC-behandling som et middel for å forebygge sårkomplikasjoner er under utvikling. Forebyggende bruk av VAC-behandling på lukkede primære sår har blitt brukt hos pasienter med høy risiko (sykelig overvektige) med acetabulære frakturer, og vellykkede resultater har blitt oppnådd. Bruk av VAC-behandling på lukkede sår som et forebyggende tiltak hos riktig utvalgte pasienter virker trygt og har effektivt redusert sårkomplikasjonsraten. Denne modusen for profylaktisk behandling kalles "incisional VAC therapy".

KCI (produsenten av et Vacuum Assisted Closure System) har fått FDA og Health Canada-godkjenning for en spesifikk enhet kalt "Prevena™", som er designet for incisional vakuumterapi. Prevena™-systemet er indikert for bruk over rene, lukkede snitt som fortsetter å renne ut etter suturert eller stiftet lukking. Den virker ved å fjerne ekssudat, hjelper til med å holde kantene på snittet sammen og beskytter operasjonsstedet mot ekstern kontaminering i et rent, beskyttet postoperativt sårmiljø.

Til dags dato er det ikke gjort studier for å fastslå effektiviteten til Prevena™-systemet for bruk på pasienter som trenger ryggradskirurgi for å redusere sårkomplikasjoner som SSI, såravfall eller seromadannelse. En nylig systematisk gjennomgang av publiserte studier som undersøkte bruken av bandasjer og drener i posterior spinalkirurgi fant ingen bevis for å støtte bruken av noe bestemt system. En rekke nyere studier har også undersøkt forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet i forskjellige høyrisikopopulasjoner (10-25%) og en prediktiv modell for utvikling av en kompleks postkirurgisk sårinfeksjon. Faktorene som er identifisert fører til betydelig funksjonshemming, kostnader og ytterligere utnyttelse av helsevesenets ressurser. Dersom en profylaktisk sårbehandling kan redusere sårkomplikasjoner hos høyrisikopasienter, kan dette føre til redusert behov for postoperative tjenester, redusert komplikasjonsrate, mindre antibiotikabruk og færre returer til operasjonsstuen. Hvis pasienter kan unngå komplikasjoner, kan de gjenoppta normale aktiviteter raskere og bør til slutt ha høyere tilfredshet.

I en tid hvor helseutgifter bokstavelig talt eksploderer og blir ikke-bærekraftige i mange land, kreves kostnadseffektivitetsanalyser for ansvarlig forvaltning av knappe helseressurser. Spesielt i sammenheng med SSI, er den ekstra kostnaden for Prevena™-systemet rettferdiggjort av den potensielle reduksjonen i sårkomplikasjonsfrekvens?

HYPOTESE:

Bruk av Prevena™-systemet vil redusere frekvensen av akutt postoperativ infeksjon på operasjonsstedet.

STUDERE DESIGN:

Pasienter som samtykker, vil bli randomisert til å motta enten standard steril sårbandasje eller Prevena™-systemet på tidspunktet for lukking av operasjonssåret. Samtykke og randomisering vil bli utført av et medlem av forskerteamet. Post-stratifisering randomisering vil bli utført basert på de tre kliniske presentasjonsgruppene (revisjonskirurgi, metastatisk tumor og traumer med underskudd). Dette sikrer at etterforskerne får passende randomisering innenfor hver av de tre kliniske gruppene.

DATAINNSAMLING:

Følgende dataelementer (med innsamlingstidspunkt) vil bli samlet inn fra pasientens sykehuskart under oppfølging av klinisk vurdering

Pasientfaktorer:

Kjønn (samtykke) Alder (samtykke) Diabetes (innleggelse) BMI (innleggelse) Tidligere stråling til planlagt operasjonssted (innleggelse) Gjennomgår for tiden cellegiftbehandling (innleggelse) Røyker (innleggelse)

Kirurgiske faktorer:

Dato for kirurgi (kirurgi) Kirurgisk hudforberedelse (kirurgi) Estimert blodtap (kirurgi) Snittstørrelse (kirurgi) Drenering (kirurgi) Instrumentering (kirurgi) Antall nivåer i dekompresjon/fusjon (kirurgi) Blodoverføring (kirurgi) Type snittlukking - stifter/sutur (kirurgi) Prosedyredetaljer - Spine Surgical Invasiveness Index (kirurgi)

Sykehusopphold:

Innleggelsesdato (innleggelse) Utskrivelsesdato (utskrivning) ICU-innleggelse før operasjon (innleggelse) ICU-innleggelse etter operasjon (innleggelse) Antibiotikabruk (utskrivning)

Sår:

Eksudat (oppfølging) erytem (oppfølging) Separasjon av dype vev (oppfølging)

Påkledningsfaktorer:

Utnyttelse av bandasjeforsyning (utladning)

Data for hver pasient vil bli samlet inn ved hjelp av pasientens sykehusdiagram og visuell inspeksjon av såret av en kliniker. Ett spørreskjema, EQ5D, vil bli fylt ut av studiedeltakerne, med hjelp av en forskningsassistent ved Baseline (etter å ha innhentet samtykke), på postoperativ dag 7, dag 14 og uke 6. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut dette spørreskjemaet hvis de har noen uplanlagte/uplanlagte møter relatert til forekomsten av enten et primært (SSI) eller sekundært (dehiscens/seroma) utfall i løpet av studieperioden.

METODOLOGI:

Elektive pasienter (revisjon og noen metastatiske tilfeller) vil bli introdusert for studien på tidspunktet for kirurgisk samtykke av et medlem av forskerteamet. Akuttpasienter (alle traumer og de fleste metastatiske tilfeller) vil bli introdusert til studien preoperativt i akuttmottaket eller i ortopedisk klinikk av et medlem av forskerteamet. Studiedeltakere vil bli randomisert før operasjonen for å motta enten Prevena™-systemet eller standard sårbehandling.

Alle samtykkende deltakere vil bli randomisert, basert på de tre primære diagnostiske gruppene (revisjonskirurgi, metastatisk sykdom eller brudd med underskudd). Studiedeltakere som mottar "standard sårbehandling" vil få bandasjen byttet 3 dager etter operasjonen og vil ha studiemøter på postoperativ dag 7, dag 14 og uke 6 for sårinspeksjon, bandasjeskift (dag 7) og sutur/ stiftfjerning (dag 14). Studiedeltakere som mottar Prevena™-systemet vil ha samme tidsplan for studiemøter for sårinspeksjon (postoperativ dag 7, dag 14 og uke 6). Prevena™-systemet vil bli fjernet på dag 7 og en tørr, steril bandasje påføres. På dag 14 fjernes suturer/stifter.

Pasienter som ennå ikke er utskrevet på tidspunktet for det planlagte studiemøtet, vil bli sett på sykehus. Pasienter som har blitt skrevet ut før planlagte studiemøter vil bli sett på en oppfølgingsklinikk.

Deltakerne vil alle bli tildelt en unik studie-ID og behandlingstildelingen vil bli skjult for analyseformål. Det vil være umulig å blinde leger eller deltakere til behandlingsgruppen gitt den åpenbare forskjellen i utseendet til Prevena™-systemet kontra standard sårbandasje.

STATISTIKK:

Det er utført en effektberegning for å bestemme antall deltakere som kreves. Denne analysen har antatt en forekomst av SSI på 15 % (basert på en gjennomsnittsberegning av publiserte data for disse høyrisikogruppene), og har brukt en 2-halet analyse, antatt en potens på 0,8 og en type I feil på 5 %. For en 50 % reduksjon i primære utfallsrater, Surgical Site Infection, (15 % til 7,5 %), vil 275 deltakere per gruppe være nødvendig. Pilotdataene som genereres fra den foreslåtte studien, vil tillate forfining av denne målrekrutteringa.