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慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の青年および小児におけるソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル（SOF/VEL/VOX）固定用量併用療法（FDC）の薬物動態、安全性、有効性を調査する研究

2020年9月28日 更新者：Gilead Sciences

慢性HCV感染症の青年および小児におけるソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル固定用量併用療法の薬物動態、安全性および有効性を調査するための第2相非盲検多施設マルチコホート研究

この研究の主な目的は、慢性肝炎の小児参加者における定常状態の薬物動態（PK）を評価し、ソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビル（SOF/VEL/VOX）固定用量配合剤（FDC）の年齢に応じた用量を確認することです。 C ウイルス (HCV) 感染。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、SOF/VEL/VOX FDC に一致するプラセボを受け取り、1 日目までのスクリーニング時に錠剤を飲み込む能力を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan、イタリア、20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano、イタリア、20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli、イタリア、80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • UOSD Epatologia
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw、ポーランド、50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 親または法定後見人の同意が必要です
  • 慢性HCV感染症
  • 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする

  • 個人は以前の治療状況を判断する必要があります。

    • DAA ナイーブは次のいずれかとして定義されます。

      • インターフェロン（IFN）、リバビリン（RBV）、または承認済みまたは実験中のHCV特異的DAAへの曝露歴がなく、治療歴がない
      • IFNベースのレジメンによる治療経験があり、承認済みまたは実験中のHCV特異的DAAへの曝露歴がない
    • DAA経験者とは、DAA（非構造タンパク質（NS）3/4Aプロテアーゼ阻害剤、NS5A阻害剤、またはNS5Bヌクレオチド/ヌクレオシド阻害剤など）を含むレジメンへの以前の曝露として定義されます。

主な除外基準:

  • 臨床的に重大な病気の病歴、または被験者の治療、評価、プロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、急性A型肝炎ウイルス（HAV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）との同時感染
  • 臨床的肝代償不全（例、臨床的腹水、脳症、および/または静脈瘤出血）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物研究に対する既知の過敏症
  • 1日目の訪問から28日以内の禁止されている併用薬の使用

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: コホート 1 (12 歳以上 18 歳未満)、8 週間
コホート 1 の肝硬変のない直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) の投与を受けていない参加者 (12 歳以上 18 歳未満) は、SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg を 8 週間投与されます。
薬：ソフ/ベル/ヴォックス
1日1回食事と一緒に投与します。
他の名前：
  • ボセビ®
実験的：実験: コホート 1 (12 歳以上 18 歳未満)、12 週間
コホート1（12歳以上18歳未満）の肝硬変のあるDAA未経験参加者、または肝硬変の有無にかかわらずDAA経験のある参加者は、SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mgを12週間投与されます。
薬：ソフ/ベル/ヴォックス
1日1回食事と一緒に投与します。
他の名前：
  • ボセビ®
実験的：実験: コホート 2 (6 歳以上 12 歳未満)、8 週間
コホート 2 の肝硬変のない DAA 治療を受けていない参加者（6 歳以上 12 歳未満）は、SOF/VEL/VOX FDC を 8 週間投与されます。
薬：ソフ/ベル/ヴォックス
1日1回食事と一緒に投与します。
他の名前：
  • ボセビ®
実験的：実験: コホート 2 (6 歳以上 12 歳未満)、12 週間
コホート 2 (6 歳以上 12 歳未満) の肝硬変のある DAA 未経験参加者、または肝硬変の有無にかかわらず DAA 経験のある参加者は、SOF/VEL/VOX FDC を 12 週間受けます。
薬：ソフ/ベル/ヴォックス
1日1回食事と一緒に投与します。
他の名前：
  • ボセビ®
実験的：実験: コホート 3 (3 歳以上 6 歳未満)、8 週間
コホート 3 の肝硬変のない DAA 治療を受けていない参加者（6 歳以上 12 歳未満）は、SOF/VEL/VOX FDC を 8 週間投与されます。
薬：ソフ/ベル/ヴォックス
1日1回食事と一緒に投与します。
他の名前：
  • ボセビ®
実験的：実験: コホート 3 (3 歳以上 6 歳未満)、12 週間
コホート3（3歳以上6歳未満）の肝硬変のあるDAA未経験参加者、または肝硬変の有無にかかわらずDAA経験のある参加者は、12週間のSOF/VEL/VOX FDCを受けます。
薬：ソフ/ベル/ヴォックス
1日1回食事と一緒に投与します。
他の名前：
  • ボセビ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメーター: SOF の AUCtau、GS-331007 (SOF の代謝物)、VEL、および VOX
時間枠：まばらなPKサンプル（すべての参加者）：第1週と第8週の任意の時点、第2週と第4週（投与前および投与後15分から4時間の間）。集中 PK サンプル [PK サブスタディ (N=14)]: 2 週目または 4 週目 (0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後)
ＡＵＣｔａｕは、経時的な薬物濃度（投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の面積）として定義された。 オプションの集中 PK サブスタディに参加することに別途同意を得た参加者については、集中連続 PK 血液サンプルを 2 週目または 4 週目に収集しました。まばらな PK サンプルは、1 週目、2 週目、4 週目、および治療/週の終了時にすべての参加者から収集しました。 8. すべての PK サンプル (集中的および希薄) からの血漿濃度データを組み合わせて、母集団 PK モデリング アプローチを使用して、すべての参加者に対する SOF、GS-331007、VEL、および VOX の PK パラメーターを生成しました。
まばらなPKサンプル（すべての参加者）：第1週と第8週の任意の時点、第2週と第4週（投与前および投与後15分から4時間の間）。集中 PK サンプル [PK サブスタディ (N=14)]: 2 週目または 4 週目 (0 (投与前)、0.5、1、2、3、4、6、8、および 12 時間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象により治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最初の投与日から最後の投与日まで（最大：8週間）+30日
治療中に発現した有害事象（TEAE）は、治験薬の開始日以降、治験薬の永久中止後30日以内に発症したAEとして、以下の基準の1つまたは両方を満たす事象として定義されました。 これには、治験薬の早期中止につながる有害事象も含まれます。
最初の投与日から最後の投与日まで（最大：8週間）+30日
治療中止12週間後（SVR12）持続性ウイルス反応（SVR）を示した参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲは、治験薬の中止から１２週間後のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ ＲＮＡ）＜定量下限（ＬＬＯＱ）（すなわち、＜１５ＩＵ／ｍＬ）として定義された。
治療後 12 週目
治療中止4週間後、HCV RNAがLLOQ未満であった参加者の割合（SVR4）
時間枠：治療後 4 週目
ＳＶＲは、治験薬の中止から４週間後のＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱ（すなわち、＜１５ＩＵ／ｍＬ）として定義された。
治療後 4 週目
治療中止後24週間でHCV RNAがLLOQ未満であった参加者の割合（SVR24）
時間枠：治療後 24 週目
ＳＶＲは、治験薬の中止から２４週間後のＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱ（すなわち、＜１５ＩＵ／ｍＬ）として定義された。
治療後 24 週目
全体的なウイルス学的失敗を有する参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
全体的なウイルス学的失敗には、治療中のウイルス学的失敗と再発が含まれます。 治療中のウイルス学的失敗（ブレイクスルー、リバウンド、および無反応）および再発は次のように定義されました：ブレイクスルー（治療中に以前にHCV RNA < LLOQであった後、HCV RNA≧LLOQが確認された）、リバウンド（> 1 log10IU/mLの増加が確認された）治療中の最低点からのHCV RNA）、または無反応（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）および再発（治療訪問時に最終的にHCV RNA < LLOQに達したが、治療後期間中にHCV RNA≧LLOQが確認された）。
治療後24週目まで
治療において HCV RNA < LLOQ を示した参加者の割合
時間枠：1、2、4、8週目
分析訪問による治療中の HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) を示した参加者の割合。
1、2、4、8週目
治療中にSOF、VEL、および/またはVOXに対するウイルス耐性を発現した参加者の割合
時間枠：治療終了まで（8週目）
血漿サンプルを収集し、潜在的な HCV 配列決定のために保管しました。 SVR12 および SVR24 の治療結果への影響が研究中に観察されました。 ベースラインの非構造タンパク質 (NS)3、NS5A、および NS5B のディープ シーケンシング解析をすべての参加者に対して実行しました。 HCV NS5A および NS5B 領域の配列決定は、ベースラインで登録されたすべての参加者とウイルス学的不全の参加者に対して実行されました。
治療終了まで（8週目）
治療中止時にSOF、VEL、VOXに対するウイルス耐性を発現した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
血漿サンプルを収集し、潜在的な HCV 配列決定のために保管しました。 SVR12 および SVR24 の治療結果への影響が研究中に観察されました。 ベースラインの非構造タンパク質 (NS)3、NS5A、および NS5B のディープ シーケンシング解析をすべての参加者に対して実行しました。 HCV NS5A および NS5B 領域の配列決定は、ベースラインで登録されたすべての参加者とウイルス学的不全の参加者に対して実行されました。
治療後24週目まで
1日目から治療終了までのHCV RNAの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。 1、2、4、8週目
ベースライン (1 日目)。 1、2、4、8週目
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 正規化を行った参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)。 1、2、4、8 週目および治療後/フォローアップ 4 週目 (FU-4)
ALTの正常化は、ベースラインでのALT > 正常の上限（ULN）、および各来院でのALT ≤ ULNとして定義されました。
ベースライン (1 日目)。 1、2、4、8 週目および治療後/フォローアップ 4 週目 (FU-4)
成長と発達の尺度としての身長パーセンタイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。 1、2、4、8週目、FU-4、治療後/フォローアップ12週目(FU-12)、治療後/フォローアップ24週目(FU-24)
年齢および性別固有のパーセンタイルは、疾病管理予防センター (CDC) の Web サイトで利用可能な統計解析システム (SAS) プログラムに従って、体重、身長、BMI の各測定値に対して年を使用して導出されました。 2000 年の成長グラフ。
ベースライン (1 日目)。 1、2、4、8週目、FU-4、治療後/フォローアップ12週目(FU-12)、治療後/フォローアップ24週目(FU-24)
成長と発達の尺度としての体重パーセンタイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。 1、2、4、8、FU-4、FU-12、および FU-24 週
年齢および性別固有のパーセンタイルは、疾病管理予防センター (CDC) の Web サイトで利用可能な統計解析システム (SAS) プログラムに従って、体重、身長、BMI の各測定値に対して年を使用して導出されました。 2000 年の成長グラフ。
ベースライン (1 日目)。 1、2、4、8、FU-4、FU-12、および FU-24 週
成長と発達の尺度としてのタナー段階評価による参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目)。 8 週目、FU-12、および FU-24
タナーの思春期段階は、陰毛の成長と生殖器の発達 (男性)、および陰毛の成長と乳房の発達 (女性) についてステージ 1 ～ 5 で評価されました。 タナーの段階は、ステージ 1 からの思春期の変化の開始と進行を評価するために使用されます (思春期前）からステージ 5（成人）まで。 参加者がタナー段階 5 に達した場合、それ以上のタナー思春期段階評価は完了しません。陰毛の成長: タナー段階 (1: 毛がない、2: うぶ毛、3: より粗くて縮れた毛、4: 成人のような毛)毛質; 5: 毛は太ももの内側表面まで伸びています)。乳房の発達: タナー段階 (1: 腺組織がない、2: 乳房の芽が形成される、3: より隆起した外側の乳輪、4: 乳房サイズの増大、5: 最終的な成人サイズの乳房)。性器の発達: タナー段階 (1: 精巣、陰嚢、陰茎がほぼ同じサイズ、2: 陰嚢と精巣、陰茎が拡大 (10.5 ～ 12.5)。 3: 陰茎の拡大 (11.5-14); 4: ペニスのサイズ (13.5-15)。 5: 大きさと形が成人の性器)。
ベースライン (1 日目)。 8 週目、FU-12、および FU-24
成長と発達の測定としての X 線撮影による骨年齢評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。第8週
X 線写真による骨年齢評価では、左手首、手、指の X 線撮影を 1 回行い、ベースラインから治療期間終了までの変化によって評価しました。
ベースライン (1 日目)。第8週
成長と発達の測定としてのC型コラーゲン配列（CTX）骨代謝生化学マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。 FU-24
骨年齢バイオマーカー CTX のベースライン値とベースラインからの変化についての空腹時血液サンプルを記録しました。
ベースライン (1 日目)。 FU-24
成長と発達の測定としてのプロコラーゲン 1 型 N 末端プロペプチド (P1NP) 骨代謝生化学マーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。 FU-24
骨年齢バイオマーカー P1NP のベースライン値とベースラインからの変化についての空腹時血液サンプルを記録しました。
ベースライン (1 日目)。 FU-24
SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg サイズの錠剤を飲み込めるか飲み込めないかの各飲み込みカテゴリーの参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
SOF/VEL/VOX FDC プラセボ トゥ マッチ (PTM) 錠剤の嚥下性は、1 日目までのスクリーニング中の 1 回のプラセボ錠剤の嚥下可能または嚥下不能の各嚥下カテゴリーに存在する参加者に基づいて要約されました。
ベースライン (1 日目)
研究参加者が評価した受容性アンケートの回答を得た参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)。第8週
参加者にアンケートを実施して、製剤のおいしさを含む受け入れ可能性を評価しました。 受容性とおいしさは、治験薬の味、治験薬の飲み込みやすさに関する質問によって評価され、さらに治療終了時に治験薬の服用方法についての質問によって評価されました。被験者は全員、毎日 1 錠の錠剤を受け取ったためです。 、飲み込まなければならない錠剤の数についてどう感じたか。
ベースライン (1 日目)。第8週
親/法定後見人が評価した受け入れ可能性アンケートの回答を得た参加者の割合
時間枠：第8週
製剤のおいしさを含む受容性を評価するために、参加者の親/法定後見人にアンケートを実施した。 受容性とおいしさは、治験薬の味、治験薬の飲み込みやすさ、治験薬の服用の仕方、そして全員が毎日 1 錠の錠剤を受け取ったのでその錠剤の数についてどう感じたかに関する質問によって評価されました。彼らは飲み込まなければならなかった錠剤の数。
第8週
参加者が記入したアンケートに基づく精神神経学的評価
時間枠：8 週目、FU-12、および FU-24
精神神経医学的な安全性評価は、小児生活の質 (PedsQL™ 4.0 SF15) を使用して行われました。 PedsQL™ 4.0 SF15 アンケートは参加者全員によって回答されました。 これは、健康な小児および青少年の健康関連の生活の質を測定するために設計された、患者報告による包括的で広く使用されているアウトカム調査です。 これは、SF-15 の 4 つの領域 (身体的機能、感情的機能、社会的機能、および学校機能)、心理社会的健康の概要 (感情的、社会的、および学校機能の領域)、身体的健康の概要、および合計のそれぞれについて提示されます。スコア。 合計スコアと各サブスケール スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。 各ケースのスコアが高いほど、健康関連の生活の質 (HRQOL) が優れていることを示します。 治療期間終了時からのプラスの変化は改善を示します。
8 週目、FU-12、および FU-24
親/法的保護者が記入したアンケートに基づく精神神経学的評価
時間枠：8 週目、FU-12、および FU-24
精神神経医学的な安全性評価は、小児生活の質 (PedsQL™ 4.0 SF15) を使用して行われました。 PedsQL™ 4.0 SF15 アンケートは、参加者の親/法定後見人によって記入されました。 これは、健康な小児および青少年の健康関連の生活の質を測定するために設計された、患者報告による包括的で広く使用されているアウトカム調査です。 これは、SF-15 の 4 つの領域 (身体的機能、感情的機能、社会的機能、および学校機能)、心理社会的健康の概要 (感情的、社会的、および学校機能の領域)、身体的健康の概要、および合計のそれぞれについて提示されます。スコア。 合計スコアと各サブスケール スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。 それぞれのケースでスコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。 治療期間終了時からのプラスの変化は改善を示します。
8 週目、FU-12、および FU-24
参加者が完了した精神神経学的評価のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)。 8 週目、FU-12、および FU-24
精神神経医学的な安全性評価は、小児生活の質 (PedsQL™ 4.0 SF15) を使用して行われました。 PedsQL™ 4.0 SF15 アンケートは参加者全員によって回答されました。 これは、健康な小児および青少年の健康関連の生活の質を測定するために設計された、患者報告による包括的で広く使用されているアウトカム調査です。 これは、SF-15 の 4 つの領域 (身体的機能、感情的機能、社会的機能、および学校機能)、心理社会的健康の概要 (感情的、社会的、および学校機能の領域)、身体的健康の概要、および合計のそれぞれについて提示されました。スコア。 合計スコアと各サブスケール スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。 それぞれのケースでスコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目)。 8 週目、FU-12、および FU-24
親/法的保護者が完了した精神神経学的評価のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (1 日目)。 8 週目、FU-12、および FU-24
精神神経医学的な安全性評価は、小児生活の質 (PedsQL™ 4.0 SF15) を使用して行われました。 PedsQL™ 4.0 SF15 アンケートは、参加者の親/法定後見人によって記入されました。 これは、健康な小児および青少年の健康関連の生活の質を測定するために設計された、患者報告による包括的で広く使用されているアウトカム調査です。 これは、SF-15 の 4 つの領域 (身体的機能、感情的機能、社会的機能、および学校機能)、心理社会的健康の概要 (感情的、社会的、および学校機能の領域)、身体的健康の概要、および合計のそれぞれについて提示されます。スコア。 合計スコアと各サブスケール スコアは 0 から 100 のスケールで変換されます。 それぞれのケースでスコアが高いほど、HRQOL が優れていることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースライン (1 日目)。 8 週目、FU-12、および FU-24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2019年12月4日

研究の完了 (実際)

2020年2月19日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月28日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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