Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fast dosiskombination (FDC) hos unge og børn med kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

28. september 2020 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, åbent, multicenter, multikohortestudie til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fast dosiskombination hos unge og børn med kronisk HCV-infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere steady-state farmakokinetik (PK) og bekræfte den alderssvarende dosis af sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fast-dosis kombination (FDC) hos pædiatriske deltagere med kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil modtage placebo for at matche SOF/VEL/VOX FDC for at vurdere evnen til at sluge tabletter ved screening op til dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan, Italien, 20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano, Italien, 20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli, Italien, 80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • UOSD Epatologia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Samtykke fra forælder eller værge påkrævet
  • Kronisk HCV-infektion
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler

  • Enkeltpersoner skal have en bestemmelse om tidligere behandlingsstatus:

    • DAA-naiv er defineret som enten:

      • Behandlingsnaiv uden forudgående eksponering for interferon (IFN), ribavirin (RBV) eller godkendt eller eksperimentel HCV-specifik DAA
      • Behandling med et IFN-baseret regime og ingen tidligere eksponering for en godkendt eller eksperimentel HCV-specifik DAA
    • DAA-erfaren defineres som forudgående eksponering for et regime, der inkluderer enhver DAA (f.eks. ikke-strukturel protein (NS)3/4A-proteasehæmmer, NS5A-hæmmer eller NS5B-nukleotid/nukleosidinhibitor)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, der kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), akut hepatitis A-virus (HAV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Klinisk leverdekompensation (f.eks. klinisk ascites, encefalopati og/eller varicealblødning)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicin
  • Brug af enhver forbudt samtidig medicin inden for 28 dage efter dag 1 besøget

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 1 (12 til < 18 år), 8 uger
Direktevirkende antivirale (DAA)-naive deltagere uden cirrose i kohorte 1 (12 til < 18 år) vil modtage SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg i 8 uger.
Medicin: SOF/VEL/VOX
Indgives én gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Vosevi®
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 1 (12 til < 18 år), 12 uger
DAA-naive deltagere med skrumpelever eller DAA-erfarne deltagere med eller uden skrumpelever i kohorte 1 (12 til < 18 år) vil modtage SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg i 12 uger.
Medicin: SOF/VEL/VOX
Indgives én gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Vosevi®
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 2 (6 til < 12 år), 8 uger
DAA-naive deltagere uden cirrhose i kohorte 2 (6 til < 12 år) vil modtage SOF/VEL/VOX FDC i 8 uger.
Medicin: SOF/VEL/VOX
Indgives én gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Vosevi®
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 2 (6 til < 12 år), 12 uger
DAA-naive deltagere med skrumpelever eller DAA-erfarne deltagere med eller uden skrumpelever i kohorte 2 (6 til < 12 år) vil modtage SOF/VEL/VOX FDC i 12 uger.
Medicin: SOF/VEL/VOX
Indgives én gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Vosevi®
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 3 (3 til < 6 år), 8 uger
DAA-naive deltagere uden cirrhose i kohorte 3 (6 til < 12 år) vil modtage SOF/VEL/VOX FDC i 8 uger.
Medicin: SOF/VEL/VOX
Indgives én gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Vosevi®
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 3 (3 til < 6 år), 12 uger
DAA-naive deltagere med skrumpelever eller DAA-erfarne deltagere med eller uden skrumpelever i kohorte 3 (3 til < 6 år) vil modtage SOF/VEL/VOX FDC i 12 uger.
Medicin: SOF/VEL/VOX
Indgives én gang dagligt sammen med mad.
Andre navne:
  • Vosevi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau af SOF, GS-331007 (metabolit af SOF), VEL og VOX
Tidsramme: Sparse PK-prøve (alle deltagere): I uge 1 og 8 til enhver tid, uge ​​2 og 4 (før dosis og mellem 15 minutter og 4 timer efter dosis). Intensiv PK-prøve [PK-underundersøgelse (N=14)]: Uge 2 eller uge 4 (0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis)
AUCtau blev defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet). For deltagere med særskilt samtykke til at deltage i den valgfri intensive PK-delundersøgelse blev der udtaget intensive serielle PK-blodprøver i uge 2 eller uge 4. Sparsomme PK-prøver blev indsamlet fra alle deltagere i uge 1, 2, 4 og slutningen af ​​behandlingen/uge 8. Plasmakoncentrationsdata fra alle PK-prøver (intensive og sparsomme) blev kombineret og brugt til at generere PK-parametre for SOF, GS-331007, VEL og VOX for alle deltagere ved hjælp af en populations-PK-modelleringstilgang.
Sparse PK-prøve (alle deltagere): I uge 1 og 8 til enhver tid, uge ​​2 og 4 (før dosis og mellem 15 minutter og 4 timer efter dosis). Intensiv PK-prøve [PK-underundersøgelse (N=14)]: Uge 2 eller uge 4 (0 (førdosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde undersøgelsen af ​​stof på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 8 uger) plus 30 dage
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE) blev defineret som hændelser, der opfyldte 1 eller begge af følgende kriterier som alle AE'er med startdatoer på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og senest 30 dage efter den permanente seponering af undersøgelseslægemidlet. Det inkluderer også de bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af studielægemidlet.
Første dosisdato op til sidste dosisdato (maksimalt: 8 uger) plus 30 dage
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
SVR blev defineret som hepatitis C-virus (HCV RNA) < Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (dvs. < 15 IE/mL) 12 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ 4 uger efter seponering af terapi (SVR4)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4
SVR blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. < 15 IE/ml) 4 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 4
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ 24 uger efter seponering af terapi (SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 24
SVR blev defineret som HCV RNA < LLOQ (dvs. < 15 IE/ml) 24 uger efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med overordnet virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Samlet virologisk svigt består af virologisk svigt under behandlingen og tilbagefald. Virologisk svigt under behandling (gennembrud, rebound og non-respons) og tilbagefald blev defineret som følger: Gennembrud (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ efter tidligere at have haft HCV RNA < LLOQ under behandling), Rebound (bekræftet > 1 log10IU/ml stigning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller ikke-respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gennem 8 ugers behandling) og tilbagefald (bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i efterbehandlingsperioden efter at have opnået HCV RNA < LLOQ til sidst ved behandlingsbesøg).
Op til efterbehandling uge 24
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 8
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling ved analysebesøg.
Uge 1, 2, 4 og 8
Procentdel af deltagere, der udviklede viral resistens over for SOF, VEL og/eller VOX under behandling
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Plasmaprøver blev opsamlet og opbevaret til potentiel HCV-sekventering. Indvirkning på behandlingsresultaterne af SVR12 og SVR24 blev observeret under undersøgelsen. Baseline ikke-strukturelt protein (NS)3, NS5A og NS5B dyb sekventeringsanalyse blev udført for alle deltagere. Sekvensering for HCV NS5A- og NS5B-regionerne blev udført for alle tilmeldte deltagere ved baseline og for deltagere med virologisk svigt.
Op til slutningen af ​​behandlingen (uge 8)
Procentdel af deltagere, der udviklede viral resistens over for SOF, VEL og/eller VOX, når behandlingen er afbrudt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
Plasmaprøver blev opsamlet og opbevaret til potentiel HCV-sekventering. Indvirkning på behandlingsresultaterne af SVR12 og SVR24 blev observeret under undersøgelsen. Baseline ikke-strukturelt protein (NS)3, NS5A og NS5B dyb sekventeringsanalyse blev udført for alle deltagere. Sekvensering for HCV NS5A- og NS5B-regionerne blev udført for alle tilmeldte deltagere ved baseline og for deltagere med virologisk svigt.
Op til efterbehandling uge 24
Ændring i HCV RNA fra dag 1 til afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 1, 2, 4 og 8
Baseline (dag 1); Uge 1, 2, 4 og 8
Procentdel af deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 1, 2, 4, 8 og efterbehandling/opfølgning uge 4 (FU-4)
ALAT-normalisering blev defineret som ALAT > øvre normalgrænse (ULN) ved baseline og ALAT ≤ ULN ved hvert besøg.
Baseline (dag 1); Uge 1, 2, 4, 8 og efterbehandling/opfølgning uge 4 (FU-4)
Ændring fra baseline i højdepercentiler som en måling af vækst og udvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 1, 2, 4, 8, FU-4, efterbehandling/opfølgning uge 12 (FU-12) og efterbehandling/opfølgning uge 24 (FU-24)
En alders- og kønsspecifik percentil blev udledt for hver måling af vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) i henhold til programmet for statistisk analysesystem (SAS) tilgængeligt på webstedet Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ved brug af året 2000 vækstdiagrammer.
Baseline (dag 1); Uge 1, 2, 4, 8, FU-4, efterbehandling/opfølgning uge 12 (FU-12) og efterbehandling/opfølgning uge 24 (FU-24)
Ændring fra baseline i vægtprocenter som et mål for vækst og udvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 og FU-24
En alders- og kønsspecifik percentil blev udledt for hver måling af vægt, højde og kropsmasseindeks (BMI) i henhold til programmet for statistisk analysesystem (SAS) tilgængeligt på webstedet Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ved brug af året 2000 vækstdiagrammer.
Baseline (dag 1); Uge 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 og FU-24
Antal deltagere ved Tanner Stage Assessment som en måling af vækst og udvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 8, FU-12 og FU-24
Tanner Pubertal Staging blev vurderet for kønsbehåring og udvikling af kønsorganer (mænd) og for kønsbehåring og brystudvikling (hun) i trin 1 til 5. Tanner-stadier vil blive brugt til at evaluere indtræden og progression af pubertetsforandringer fra trin 1 ( præ-pubertal) til fase 5 (voksen). Hvis en deltager havde nået Tanner trin 5, skulle der ikke gennemføres yderligere Tanner pubertetsvurderinger. Kønsbehåring: Tanner stadier (1: Intet hår, 2: Dunet hår, 3: Mere groft og krøllet hår, 4: Voksen-lignende hår hårkvalitet 5: Hår strækker sig til den mediale overflade af lårene); Brystudvikling: Tanner stadier (1: Intet kirtelvæv, 2: Brystknopper dannes, 3: Mere forhøjet, udenfor areola, 4: Øget bryststørrelse, 5: Endelige bryster i voksenstørrelse); Genitalia udvikling: Tanner stadier (1: testikler, pung og penis omtrent samme størrelse, 2: Forstørrelse af pung og testikler, penis (10,5-12,5); 3: Forstørrelse af penis (11,5-14); 4: Penisstørrelse (13,5-15); 5: Kønsorganer voksen i størrelse og form).
Baseline (dag 1); Uge 8, FU-12 og FU-24
Ændring fra baseline i radiografisk knoglealdervurdering som en måling af vækst og udvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 8
Til radiografisk vurdering af knoglealder blev et enkelt røntgenbillede af venstre håndled, hånd og fingre udført og vurderet ved ændringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden.
Baseline (dag 1); Uge 8
Ændring fra baseline i C-Type Collagen Sequence (CTX) Knogle Turn-Over Biokemisk markør som en måling af vækst og udvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); FU-24
Fastende blodprøver for basislinjeværdier for knoglealderbiomarkører CTX og ændring fra baseline blev registreret.
Baseline (dag 1); FU-24
Ændring fra baseline i Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptid (P1NP) Knogle-turn-over biokemisk markør som en måling af vækst og udvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); FU-24
Fastende blodprøver for basislinjeværdier for knoglealderbiomarkører P1NP og ændring fra baseline blev registreret.
Baseline (dag 1); FU-24
Procentdel af deltagere i hver kategori for synkeevne, der er i stand til at sluge eller ude af stand til at sluge SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg tabletstørrelser
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Synkelighed for SOF/VEL/VOX FDC-placebo-to-match-tabletter (PTM) blev opsummeret baseret på deltagerne, der var til stede i hver kategori af synkeevne i stand til at synke eller ude af stand til at synke en placebotablet ved én lejlighed under screening indtil dag 1.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere med svar på acceptabel spørgeskema som vurderet af undersøgelsesdeltageren
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 8
Et spørgeskema blev administreret til deltagerne for at vurdere acceptabiliteten, herunder smagen, af formuleringen. Acceptabilitet og velsmag blev vurderet ud fra spørgsmål om, hvordan forsøgslægemidlet smagte, hvor nemt det var at sluge forsøgslægemidlet, og også ved slutningen af ​​behandlingen om, hvordan det var at tage undersøgelsesmidlet, og da de alle fik en enkelt tablet dagligt , hvordan de havde det med antallet af tabletter, de måtte sluge.
Baseline (dag 1); Uge 8
Procentdel af deltagere med svar på acceptabelt spørgeskema som vurderet af forældre/værge
Tidsramme: Uge 8
Et spørgeskema blev administreret til deltagernes forælder/værge for at vurdere formuleringens accept, herunder velsmag. Acceptabilitet og velsmag blev vurderet ud fra spørgsmål om, hvordan undersøgelseslægemidlet smagte, hvor let det var at sluge undersøgelsesmidlet, om hvordan det var at tage undersøgelsesmidlet, og da de alle fik en enkelt tablet dagligt, hvordan de havde det med antallet. af tabletter, de måtte sluge.
Uge 8
Neuropsykiatriske vurderinger baseret på spørgeskema som udfyldt af deltager
Tidsramme: Uge 8, FU-12 og FU-24
Neuropsykiatrisk sikkerhedsvurdering blev udført ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). PedsQL™ 4.0 SF15-spørgeskemaerne blev udfyldt af alle deltagere. Det er en omfattende og meget brugt patientrapporteret resultatundersøgelse designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge. Det præsenteres for hvert af de 4 domæner i SF-15 (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion), den psykosociale sundhedsoversigt (emotionelle, sociale og skolefungerende domæner), fysisk helbredsoversigt og Total Score. Samlede scorer såvel som hver af subskala-scorerne transformeres på en skala fra 0 til 100. Højere score i hvert tilfælde indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). En positiv ændring fra slutningen af ​​behandlingsperioden indikerer forbedring.
Uge 8, FU-12 og FU-24
Neuropsykiatriske vurderinger baseret på spørgeskema udfyldt af forældre/værge
Tidsramme: Uge 8, FU-12 og FU-24
Neuropsykiatrisk sikkerhedsvurdering blev udført ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). PedsQL™ 4.0 SF15-spørgeskemaerne blev udfyldt af deltagernes forælder/værge. Det er en omfattende og meget brugt patientrapporteret resultatundersøgelse designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge. Det præsenteres for hvert af de 4 domæner i SF-15 (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion), den psykosociale sundhedsoversigt (emotionelle, sociale og skolefungerende domæner), fysisk helbredsoversigt og Total Score. Samlede scorer såvel som hver af subskala-scorerne transformeres på en skala fra 0 til 100. Højere score i hvert tilfælde indikerer bedre HRQOL. En positiv ændring fra slutningen af ​​behandlingsperioden indikerer forbedring.
Uge 8, FU-12 og FU-24
Ændring fra baseline i neuropsykiatriske vurderinger som gennemført af deltager
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 8, FU-12 og FU-24
Neuropsykiatrisk sikkerhedsvurdering blev udført ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). PedsQL™ 4.0 SF15-spørgeskemaerne blev udfyldt af alle deltagerne. Det er en omfattende og meget brugt patientrapporteret resultatundersøgelse designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge. Det blev præsenteret for hvert af de 4 domæner i SF-15 (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion), den psykosociale sundhedsoversigt (emotionelle, sociale og skolefunktionsdomæner), fysisk helbredsoversigt og totalen Score. Samlede scorer såvel som hver af subskala-scorerne transformeres på en skala fra 0 til 100. Højere score i hvert tilfælde indikerer bedre HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1); Uge 8, FU-12 og FU-24
Ændring fra baseline i neuropsykiatriske vurderinger som udfyldt af forældre/værge
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uge 8, FU-12 og FU-24
Neuropsykiatrisk sikkerhedsvurdering blev udført ved hjælp af Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). PedsQL™ 4.0 SF15-spørgeskemaerne blev udfyldt af deltagernes forælder/værge. Det er en omfattende og meget brugt patientrapporteret resultatundersøgelse designet til at måle sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge. Det præsenteres for hvert af de 4 domæner i SF-15 (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion), den psykosociale sundhedsoversigt (emotionelle, sociale og skolefungerende domæner), fysisk helbredsoversigt og Total Score. Samlede scorer såvel som hver af subskala-scorerne transformeres på en skala fra 0 til 100. Højere score i hvert tilfælde indikerer bedre HRQOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1); Uge 8, FU-12 og FU-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med SOF/VEL/VOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner