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Estudio para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) en adolescentes y niños con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)

28 de septiembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y de múltiples cohortes para investigar la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en adolescentes y niños con infección crónica por VHC

El objetivo principal de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) en estado estacionario y confirmar la dosis apropiada para la edad de la combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) en participantes pediátricos con hepatitis crónica. Infección por el virus C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán placebo para igualar SOF/VEL/VOX FDC para evaluar la capacidad de tragar tabletas en la selección hasta el Día 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan, Italia, 20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano, Italia, 20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli, Italia, 80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • UOSD Epatologia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Se requiere el consentimiento del padre o tutor legal
  • Infección crónica por VHC
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos

  • Las personas deben tener una determinación del estado de tratamiento previo:

    • DAA-naive se define como:

      • Sin tratamiento previo sin exposición previa a ningún interferón (IFN), ribavirina (RBV) o AAD específicos para el VHC aprobados o experimentales
      • Tratamiento experimentado con un régimen basado en IFN y sin exposición previa a un AAD específico para el VHC aprobado o experimental
    • Experimentado con DAA se define como la exposición previa a un régimen que incluye cualquier DAA (p. ej., inhibidor de proteasa de proteína no estructural (NS) 3/4A, inhibidor de NS5A o inhibidor de nucleótidos/nucleósidos de NS5B)

Criterios clave de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis A aguda (VHA) o el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Descompensación hepática clínica (p. ej., ascitis clínica, encefalopatía y/o hemorragia por várices)
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad conocida a la medicación del estudio
  • Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido dentro de los 28 días de la visita del Día 1

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Cohorte 1 (12 a < 18 años), 8 Semanas
Los participantes de la Cohorte 1 (de 12 a < 18 años de edad) sin tratamiento previo con antivirales de acción directa (DAA) sin cirrosis recibirán SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg durante 8 semanas.
Droga: SOF/VEL/VOX
Administrado una vez al día con alimentos.
Otros nombres:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Cohorte 1 (12 a < 18 años), 12 Semanas
Los participantes con cirrosis sin experiencia previa con DAA o los participantes con o sin cirrosis que hayan tenido experiencia con DAA en la Cohorte 1 (de 12 a < 18 años) recibirán SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg durante 12 semanas.
Droga: SOF/VEL/VOX
Administrado una vez al día con alimentos.
Otros nombres:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Cohorte 2 (6 a < 12 años), 8 Semanas
Los participantes sin cirrosis sin tratamiento previo con DAA en la Cohorte 2 (de 6 a < 12 años) recibirán SOF/VEL/VOX FDC durante 8 semanas.
Droga: SOF/VEL/VOX
Administrado una vez al día con alimentos.
Otros nombres:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Cohorte 2 (6 a < 12 años), 12 Semanas
Los participantes con cirrosis sin tratamiento previo con DAA o los participantes con o sin cirrosis que hayan tenido experiencia con DAA en la Cohorte 2 (de 6 a < 12 años) recibirán SOF/VEL/VOX FDC durante 12 semanas.
Droga: SOF/VEL/VOX
Administrado una vez al día con alimentos.
Otros nombres:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Cohorte 3 (3 a < 6 años), 8 Semanas
Los participantes sin cirrosis sin tratamiento previo con DAA en la Cohorte 3 (de 6 a < 12 años) recibirán SOF/VEL/VOX FDC durante 8 semanas.
Droga: SOF/VEL/VOX
Administrado una vez al día con alimentos.
Otros nombres:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Cohorte 3 (3 a < 6 años), 12 Semanas
Los participantes con cirrosis sin tratamiento previo con DAA o los participantes con o sin cirrosis que hayan tenido experiencia con DAA en la Cohorte 3 (de 3 a < 6 años) recibirán SOF/VEL/VOX FDC durante 12 semanas.
Droga: SOF/VEL/VOX
Administrado una vez al día con alimentos.
Otros nombres:
  • Vosevi®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): AUCtau de SOF, GS-331007 (metabolito de SOF), VEL y VOX
Periodo de tiempo: Muestra PK escasa (todos los participantes): En las Semanas 1 y 8 en cualquier momento, Semanas 2 y 4 (antes de la dosis y entre 15 minutos y 4 horas después de la dosis). Muestra PK intensiva [Subestudio PK (N=14)]: semana 2 o semana 4 (0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis)
El AUCtau se definió como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación). Para los participantes con consentimiento separado para participar en el subestudio PK intensivo opcional, se recolectaron muestras de sangre PK intensivas en serie en la Semana 2 o la Semana 4. Se recolectaron muestras PK escasas de todos los participantes en las Semanas 1, 2, 4 y al final del tratamiento/Semana 8. Los datos de concentración plasmática de todas las muestras farmacocinéticas (intensivas y escasas) se combinaron y utilizaron para generar parámetros farmacocinéticos de SOF, GS-331007, VEL y VOX para todos los participantes mediante un enfoque de modelado farmacocinético poblacional.
Muestra PK escasa (todos los participantes): En las Semanas 1 y 8 en cualquier momento, Semanas 2 y 4 (antes de la dosis y entre 15 minutos y 4 horas después de la dosis). Muestra PK intensiva [Subestudio PK (N=14)]: semana 2 o semana 4 (0 (antes de la dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que interrumpieron permanentemente el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 8 semanas) más 30 días
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos que cumplieron con 1 o ambos de los siguientes criterios como cualquier EA con fechas de inicio en o después de la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más tarde de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio. También incluye los AA que conducen a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis hasta la fecha de la última dosis (máximo: 8 semanas) más 30 días
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
La RVS se definió como el virus de la hepatitis C (ARN del VHC) < Límite inferior de cuantificación (LLOQ) (es decir, < 15 UI/mL) 12 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 12
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ 4 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
La RVS se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, < 15 UI/ml) 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 4
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
La RVS se definió como ARN del VHC < LLOQ (es decir, < 15 UI/ml) 24 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio.
Postratamiento Semana 24
Porcentaje de participantes con falla virológica general
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
El fracaso virológico general comprende el fracaso virológico durante el tratamiento y la recaída. El fracaso virológico durante el tratamiento (avance, rebote y falta de respuesta) y la recaída se definieron de la siguiente manera: avance (confirmado ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento), rebote (confirmado > 1 log10UI/ml de aumento en ARN del VHC desde el punto más bajo durante el tratamiento), o Falta de respuesta (ARN del VHC persistentemente ≥ LLOQ durante 8 semanas de tratamiento) y Recaída (ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado durante el período posterior al tratamiento habiendo logrado ARN del VHC < LLOQ al final en la visita de tratamiento).
Hasta la semana 24 de postratamiento
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/mL) durante el tratamiento por visita de análisis.
Semanas 1, 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes que desarrollaron resistencia viral a SOF, VEL y/o VOX durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento (semana 8)
Las muestras de plasma se recolectaron y almacenaron para la posible secuenciación del VHC. Durante el estudio se observó un impacto en los resultados del tratamiento de SVR12 y SVR24. Se realizó un análisis de secuenciación profunda de proteína no estructural (NS)3, NS5A y NS5B de línea de base para todos los participantes. La secuenciación de las regiones NS5A y NS5B del VHC se realizó para todos los participantes inscritos al inicio del estudio y para los participantes con falla virológica.
Hasta el final del tratamiento (semana 8)
Porcentaje de participantes que desarrollaron resistencia viral a SOF, VEL y/o VOX cuando se interrumpe el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
Las muestras de plasma se recolectaron y almacenaron para la posible secuenciación del VHC. Durante el estudio se observó un impacto en los resultados del tratamiento de SVR12 y SVR24. Se realizó un análisis de secuenciación profunda de proteína no estructural (NS)3, NS5A y NS5B de línea de base para todos los participantes. La secuenciación de las regiones NS5A y NS5B del VHC se realizó para todos los participantes inscritos al inicio del estudio y para los participantes con falla virológica.
Hasta la semana 24 de postratamiento
Cambio en el ARN del VHC desde el día 1 hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 1, 2, 4 y 8
Línea de base (Día 1); Semanas 1, 2, 4 y 8
Porcentaje de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semana 1, 2, 4, 8 y Postratamiento/Semana de seguimiento 4 (FU-4)
La normalización de ALT se definió como ALT > límite superior de lo normal (LSN) al inicio y ALT ≤ LSN en cada visita.
Línea de base (Día 1); Semana 1, 2, 4, 8 y Postratamiento/Semana de seguimiento 4 (FU-4)
Cambio desde la línea de base en percentiles de altura como medida de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 1, 2, 4, 8, FU-4, semana 12 posterior al tratamiento/seguimiento (FU-12) y semana 24 posterior al tratamiento/seguimiento (FU-24)
Se derivó un percentil específico de edad y sexo para cada medición de peso, altura e índice de masa corporal (IMC) de acuerdo con el programa del sistema de análisis estadístico (SAS) disponible en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) usando el año Tablas de crecimiento de 2000.
Línea de base (Día 1); Semanas 1, 2, 4, 8, FU-4, semana 12 posterior al tratamiento/seguimiento (FU-12) y semana 24 posterior al tratamiento/seguimiento (FU-24)
Cambio desde el inicio en los percentiles de peso como medida de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 y FU-24
Se derivó un percentil específico de edad y sexo para cada medición de peso, altura e índice de masa corporal (IMC) de acuerdo con el programa del sistema de análisis estadístico (SAS) disponible en el sitio web de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) usando el año Tablas de crecimiento de 2000.
Línea de base (Día 1); Semanas 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 y FU-24
Número de participantes por etapa de evaluación de Tanner como medida de crecimiento y desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 8, FU-12 y FU-24
La estadificación puberal de Tanner se evaluó para determinar el crecimiento del vello púbico y el desarrollo de los genitales (hombres) y el crecimiento del vello púbico y el desarrollo de las mamas (mujeres) en las etapas 1 a 5. Las etapas de Tanner se utilizarán para evaluar el inicio y la progresión de los cambios puberales desde la etapa 1 ( prepuberal) a la etapa 5 (adulto). Si un participante había alcanzado la etapa 5 de Tanner, no se debían completar más evaluaciones de la etapa puberal de Tanner. calidad del cabello; 5: el cabello se extiende hasta la superficie medial de los muslos); Desarrollo mamario: Etapas de Tanner (1: Sin tejido glandular, 2: Formas de yema mamaria, 3: Más elevada, fuera de la areola, 4: Aumento del tamaño mamario, 5: Mamas finales de tamaño adulto); Desarrollo de los genitales: etapas de Tanner (1: testículos, escroto y pene de aproximadamente el mismo tamaño, 2: agrandamiento del escroto y los testículos, pene (10,5-12,5); 3: Agrandamiento del pene (11,5-14); 4: tamaño del pene (13,5-15); 5: Genitales adultos en tamaño y forma).
Línea de base (Día 1); Semanas 8, FU-12 y FU-24
Cambio desde el inicio en la evaluación radiográfica de la edad ósea como medida del crecimiento y el desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semana 8
Para la evaluación radiográfica de la edad ósea, se realizó una sola radiografía de la muñeca, la mano y los dedos izquierdos y se evaluaron los cambios desde el inicio hasta el final del período de tratamiento.
Línea de base (Día 1); Semana 8
Cambio desde el inicio en el marcador bioquímico de recambio óseo de la secuencia de colágeno tipo C (CTX) como medida del crecimiento y el desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); FU-24
Se registraron muestras de sangre en ayunas para los valores iniciales de los biomarcadores de edad ósea CTX y el cambio desde el inicio.
Línea de base (Día 1); FU-24
Cambio desde el inicio en el marcador bioquímico de recambio óseo del propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) como medida del crecimiento y el desarrollo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); FU-24
Se registraron muestras de sangre en ayunas para los valores iniciales de los biomarcadores de edad ósea P1NP y el cambio desde el inicio.
Línea de base (Día 1); FU-24
Porcentaje de participantes en cada categoría de tragabilidad de tabletas que pueden tragar o no pueden tragar SOF/VEL/VOX de 400/100/100 mg
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
La tragabilidad de SOF/VEL/VOX FDC placebo to match (PTM) se resumió en base a los participantes presentes en cada categoría de tragabilidad de Capaz de tragar o Incapaz de tragar una tableta de placebo en una ocasión durante la selección hasta el Día 1.
Línea de base (Día 1)
Porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de aceptabilidad evaluadas por el participante del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semana 8
Se administró un cuestionario a los participantes para evaluar la aceptabilidad, incluida la palatabilidad, de la formulación. La aceptabilidad y la palatabilidad se evaluaron mediante preguntas sobre cómo sabía el fármaco del estudio, qué tan fácil fue tragar el fármaco del estudio y también al final del tratamiento sobre cómo fue tomar el fármaco del estudio y, dado que todos recibieron una sola tableta diaria. , cómo se sentían acerca de la cantidad de tabletas que tenían que tragar.
Línea de base (Día 1); Semana 8
Porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de aceptabilidad evaluadas por el padre/tutor legal
Periodo de tiempo: Semana 8
Se administró un cuestionario a los padres/tutores legales de los participantes para evaluar la aceptabilidad, incluida la palatabilidad, de la formulación. La aceptabilidad y la palatabilidad se evaluaron mediante preguntas sobre cómo sabía el fármaco del estudio, qué tan fácil fue tragar el fármaco del estudio, cómo fue tomar el fármaco del estudio y, dado que todos recibieron una sola tableta diaria, cómo se sintieron acerca del número de tabletas que tenían que tragar.
Semana 8
Evaluaciones neuropsiquiátricas basadas en el cuestionario completado por el participante
Periodo de tiempo: Semanas 8, FU-12 y FU-24
La evaluación de la seguridad neuropsiquiátrica se realizó utilizando la Calidad de vida pediátrica (PedsQL™ 4.0 SF15). Todos los participantes completaron los cuestionarios PedsQL™ 4.0 SF15. Es una encuesta de resultados informada por los pacientes integral y ampliamente utilizada, diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos. Se presenta para cada uno de los 4 dominios del SF-15 (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar), el resumen de salud psicosocial (dominios de funcionamiento emocional, social y escolar), el resumen de salud física y el Total Puntaje. Las puntuaciones totales, así como las puntuaciones de cada subescala, se transforman en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en cada caso indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Un cambio positivo desde el final del período de tratamiento indica una mejora.
Semanas 8, FU-12 y FU-24
Evaluaciones neuropsiquiátricas basadas en el cuestionario completado por el padre/tutor legal
Periodo de tiempo: Semanas 8, FU-12 y FU-24
La evaluación de la seguridad neuropsiquiátrica se realizó utilizando la Calidad de vida pediátrica (PedsQL™ 4.0 SF15). Los cuestionarios PedsQL™ 4.0 SF15 fueron completados por el padre/tutor legal de los participantes. Es una encuesta de resultados informada por los pacientes integral y ampliamente utilizada, diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos. Se presenta para cada uno de los 4 dominios del SF-15 (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar), el resumen de salud psicosocial (dominios de funcionamiento emocional, social y escolar), el resumen de salud física y el Total Puntaje. Las puntuaciones totales, así como las puntuaciones de cada subescala, se transforman en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en cada caso indican una mejor CVRS. Un cambio positivo desde el final del período de tratamiento indica una mejora.
Semanas 8, FU-12 y FU-24
Cambio desde el inicio en las evaluaciones neuropsiquiátricas completadas por el participante
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 8, FU-12 y FU-24
La evaluación de la seguridad neuropsiquiátrica se realizó utilizando la Calidad de vida pediátrica (PedsQL™ 4.0 SF15). Todos los participantes completaron los Cuestionarios PedsQL™ 4.0 SF15. Es una encuesta de resultados informada por los pacientes integral y ampliamente utilizada, diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos. Se presentó para cada uno de los 4 dominios del SF-15 (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar), el resumen de salud psicosocial (dominios de funcionamiento emocional, social y escolar), resumen de salud física y el Total Puntaje. Las puntuaciones totales, así como las puntuaciones de cada subescala, se transforman en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en cada caso indican una mejor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Día 1); Semanas 8, FU-12 y FU-24
Cambio desde el inicio en las evaluaciones neuropsiquiátricas completadas por el padre/tutor legal
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1); Semanas 8, FU-12 y FU-24
La evaluación de la seguridad neuropsiquiátrica se realizó utilizando la Calidad de vida pediátrica (PedsQL™ 4.0 SF15). Los cuestionarios PedsQL™ 4.0 SF15 fueron completados por el padre/tutor legal de los participantes. Es una encuesta de resultados informada por los pacientes integral y ampliamente utilizada, diseñada para medir la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos. Se presenta para cada uno de los 4 dominios del SF-15 (funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social y funcionamiento escolar), el resumen de salud psicosocial (dominios de funcionamiento emocional, social y escolar), el resumen de salud física y el Total Puntaje. Las puntuaciones totales, así como las puntuaciones de cada subescala, se transforman en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en cada caso indican una mejor CVRS. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Día 1); Semanas 8, FU-12 y FU-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis C

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