만성 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 청소년 및 소아에서 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir(SOF/VEL/VOX) 고정 용량 조합(FDC)의 약동학, 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구
2020년 9월 28일 업데이트: Gilead Sciences
만성 HCV 감염 청소년 및 소아에서 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르 고정 용량 조합의 약동학, 안전성 및 효능을 조사하기 위한 2상, 공개 라벨, 다기관, 다중 코호트 연구
이 연구의 1차 목적은 만성 간염이 있는 소아 참가자에서 정상 상태 약동학(PK)을 평가하고 연령에 적합한 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(SOF/VEL/VOX) 고정 용량 복합제(FDC) 용량을 확인하는 것입니다. C 바이러스(HCV) 감염.
연구 개요
상세 설명
참가자는 SOF/VEL/VOX FDC와 일치하는 위약을 받아 스크리닝 1일까지 정제를 삼킬 수 있는 능력을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings Healthcare NHS Trust Hospital
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Firenze, 이탈리아, 50139
- SOS-intraSOC Epatologia
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Milan, 이탈리아, 20122
- Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
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Milano, 이탈리아, 20157
- US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
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Napoli, 이탈리아, 80131
- UOS Epatologia Pediatrica
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- UOSD Epatologia
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med Polonia
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Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 부모 또는 법적 보호자의 동의 필요
- 만성 HCV 감염
- 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
개인은 이전 치료 상태를 결정해야 합니다.
DAA-naive는 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 인터페론(IFN), 리바비린(RBV) 또는 승인되었거나 실험적인 HCV 특정 DAA에 사전 노출되지 않은 치료 경험이 없는 자
- IFN 기반 요법으로 치료 경험이 있고 승인된 또는 실험적인 HCV 특정 DAA에 대한 이전 노출 없음
- DAA 경험자는 모든 DAA(예: 비구조 단백질(NS)3/4A 프로테아제 억제제, NS5A 억제제 또는 NS5B 뉴클레오타이드/뉴클레오사이드 억제제)를 포함하는 요법에 대한 사전 노출로 정의됩니다.
주요 제외 기준:
- 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 급성 A형 간염 바이러스(HAV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
- 임상적 간 대상부전(예: 임상 복수, 뇌병증 및/또는 정맥류 출혈)
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구 약물에 알려진 과민증
- 1일 방문 후 28일 이내에 금지된 병용 약물 사용
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 코호트 1(12~18세 미만), 8주
코호트 1(12~18세)에서 간경변증이 없는 직접 작용 항바이러스제(DAA) 무경험 참가자는 8주 동안 SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100mg을 투여받습니다.
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1일 1회 음식과 함께 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 코호트 1(12~18세 미만), 12주
코호트 1(12~18세 미만)에서 간경변이 있거나 없는 DAA 경험이 있는 참가자 또는 간경변이 있는 DAA 경험이 없는 참가자는 12주 동안 SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg을 받습니다.
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1일 1회 음식과 함께 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 코호트 2(6~12세 미만), 8주
코호트 2(6~12세)에서 간경변증이 없는 DAA 순진 참가자는 8주 동안 SOF/VEL/VOX FDC를 받게 됩니다.
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1일 1회 음식과 함께 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 코호트 2(6~12세 미만), 12주
코호트 2에서 간경변이 있거나 없는 DAA 경험이 있는 참가자 또는 간경변이 있는 DAA 경험이 없는 참가자(6~12세 미만)는 12주 동안 SOF/VEL/VOX FDC를 받게 됩니다.
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1일 1회 음식과 함께 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 코호트 3(3세 내지 6세 미만), 8주
코호트 3(6~12세)에서 간경변증이 없는 DAA 순진 참가자는 8주 동안 SOF/VEL/VOX FDC를 받게 됩니다.
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1일 1회 음식과 함께 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 실험: 코호트 3(3세 내지 6세 미만), 12주
코호트 3(3~6세)에서 간경변이 있거나 없는 DAA 경험이 있는 참가자 또는 간경변이 있는 DAA 경험이 없는 참가자는 12주 동안 SOF/VEL/VOX FDC를 받게 됩니다.
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1일 1회 음식과 함께 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수: SOF의 AUCtau, GS-331007(SOF의 대사물질), VEL 및 VOX
기간: 스파스 PK 샘플(모든 참가자): 1주 및 8주 임의의 시점, 2주 및 4주(투약 전 및 투약 후 15분 내지 4시간 사이). 집중 PK 샘플[PK 하위 연구(N=14)]: 2주 또는 4주(0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 투약)
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AUCtau는 시간 경과에 따른 약물 농도(투여 간격에 대한 농도 대 시간 곡선 아래 면적)로 정의되었습니다.
선택적 집중 PK 하위 연구에 참여하기 위해 별도의 동의를 받은 참가자의 경우, 집중적인 일련의 PK 혈액 샘플을 2주 또는 4주에 수집했습니다. 스파스 PK 샘플을 1, 2, 4주 및 치료 종료/주에 모든 참가자로부터 수집했습니다. 8. 모든 PK 샘플(집중 및 희박)의 혈장 농도 데이터를 결합하여 모집단 PK 모델링 접근법을 사용하여 모든 참가자에 대한 SOF, GS-331007, VEL 및 VOX의 PK 매개변수를 생성하는 데 사용했습니다.
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스파스 PK 샘플(모든 참가자): 1주 및 8주 임의의 시점, 2주 및 4주(투약 전 및 투약 후 15분 내지 4시간 사이). 집중 PK 샘플[PK 하위 연구(N=14)]: 2주 또는 4주(0(투약 전), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 후 투약)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대: 8주) + 30일
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치료-응급 부작용(TEAE)은 연구 약물 시작 날짜 또는 그 이후 및 연구 약물의 영구 중단 후 30일 이내에 발병 날짜를 갖는 임의의 AE로서 다음 기준 중 하나 또는 둘 다를 충족하는 사건으로 정의되었습니다.
또한 연구 약물의 조기 중단을 초래하는 AE를 포함합니다.
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최초 투여일에서 최종 투여일까지(최대: 8주) + 30일
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치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
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SVR은 연구 약물 중단 12주 후 C형 간염 바이러스(HCV RNA) < 정량화 하한(LLOQ)(즉, < 15 IU/mL)로 정의되었습니다.
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후처리 12주차
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치료 중단 후 4주(SVR4)에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 후처리 4주차
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SVR은 연구 약물 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ(즉, < 15 IU/mL)로 정의되었습니다.
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후처리 4주차
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치료 중단 후 24주(SVR24)에 HCV RNA < LLOQ인 참가자 비율
기간: 후처리 24주차
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SVR은 연구 약물 중단 24주 후 HCV RNA < LLOQ(즉, < 15 IU/mL)로 정의되었습니다.
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후처리 24주차
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전체 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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전반적인 바이러스학적 부전은 치료 중 바이러스학적 부전 및 재발로 구성됩니다.
치료 중 바이러스학적 실패(돌발, 반동 및 무반응) 및 재발은 다음과 같이 정의되었습니다: 돌발(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 반동(확인된 > 1 log10IU/mL 치료 중 천저로부터의 HCV RNA), 또는 무반응(치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ인 HCV RNA) 및 재발(치료 방문 시 마지막으로 HCV RNA < LLOQ를 달성한 후 치료 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨).
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치료 후 24주까지
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치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 8주차
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분석 방문에 의한 치료 중 HCV RNA < LLOQ(15 IU/mL)인 참가자의 백분율.
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1, 2, 4, 8주차
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치료 중 SOF, VEL 및/또는 VOX에 대한 바이러스 내성이 생긴 참가자의 비율
기간: 치료 종료까지(8주차)
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잠재적인 HCV 시퀀싱을 위해 혈장 샘플을 수집하고 보관했습니다.
연구 기간 동안 SVR12 및 SVR24의 치료 결과에 대한 영향이 관찰되었습니다.
베이스라인 비구조 단백질(NS)3, NS5A 및 NS5B 딥 시퀀싱 분석이 모든 참가자에 대해 수행되었습니다.
HCV NS5A 및 NS5B 영역에 대한 시퀀싱은 기준선에서 모든 등록 참가자와 바이러스학적 실패가 있는 참가자에 대해 수행되었습니다.
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치료 종료까지(8주차)
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치료 중단 시 SOF, VEL 및/또는 VOX에 대한 바이러스 내성이 발생한 참여자의 비율
기간: 치료 후 24주까지
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잠재적인 HCV 시퀀싱을 위해 혈장 샘플을 수집하고 보관했습니다.
연구 기간 동안 SVR12 및 SVR24의 치료 결과에 대한 영향이 관찰되었습니다.
베이스라인 비구조 단백질(NS)3, NS5A 및 NS5B 딥 시퀀싱 분석이 모든 참가자에 대해 수행되었습니다.
HCV NS5A 및 NS5B 영역에 대한 시퀀싱은 기준선에서 모든 등록 참가자와 바이러스학적 실패가 있는 참가자에 대해 수행되었습니다.
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치료 후 24주까지
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1일부터 치료 종료까지 HCV RNA의 변화
기간: 기준선(1일차); 1, 2, 4, 8주차
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기준선(1일차); 1, 2, 4, 8주차
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ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차); 1, 2, 4, 8주 및 치료 후/추적 4주(FU-4)
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ALT 정상화는 기준선에서 ALT > 정상 상한(ULN) 및 각 방문에서 ALT ≤ ULN으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차); 1, 2, 4, 8주 및 치료 후/추적 4주(FU-4)
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성장과 발달의 측정으로서 신장 백분위수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차); 1, 2, 4, 8주, FU-4, 치료 후/추적 12주(FU-12) 및 치료 후/추적 24주(FU-24)
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질병통제예방센터(CDC) 웹사이트에서 제공되는 SAS(Statistical Analysis System) 프로그램에 따라 체중, 키, 체질량지수(BMI) 측정별로 연령별, 성별별 백분위수를 도출했다. 2000 성장 차트.
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기준선(1일차); 1, 2, 4, 8주, FU-4, 치료 후/추적 12주(FU-12) 및 치료 후/추적 24주(FU-24)
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성장 및 발달의 측정으로서 체중 백분위수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차); 1, 2, 4, 8주, FU-4, FU-12 및 FU-24
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질병통제예방센터(CDC) 웹사이트에서 제공되는 SAS(Statistical Analysis System) 프로그램에 따라 체중, 키, 체질량지수(BMI) 측정별로 연령별, 성별별 백분위수를 도출했다. 2000 성장 차트.
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기준선(1일차); 1, 2, 4, 8주, FU-4, FU-12 및 FU-24
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태너 단계에 따른 참가자 수 성장 및 발달 측정으로서의 평가
기간: 기준선(1일차); 8주차, FU-12 및 FU-24
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태너 사춘기 단계는 1~5단계에서 음모 성장 및 생식기 발달(남성)과 음모 성장 및 유방 발달(여성)에 대해 평가되었습니다. 태너 단계는 1단계에서 사춘기 변화의 시작 및 진행을 평가하는 데 사용됩니다( 사춘기 전)에서 5기(성인)까지.
참가자가 태너 단계 5에 도달한 경우 태너 사춘기 단계 평가를 더 이상 완료하지 않았습니다. 모발 품질, 5: 모발이 허벅지의 내측 표면까지 연장됨); 유방 발달: 무두질 단계(1: 유선 조직 없음, 2: 유방 봉오리 형태, 3: 더 융기된, 유륜 바깥쪽, 4: 유방 크기 증가, 5: 최종 성인 크기의 유방); 생식기 발달: 무두질 단계(1: 고환, 음낭 및 음경이 거의 같은 크기, 2: 음낭 및 고환의 확대, 음경(10.5-12.5);
3: 남근의 확대 (11.5-14); 4: 음경 크기(13.5-15);
5: 생식기의 크기와 모양이 성체).
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기준선(1일차); 8주차, FU-12 및 FU-24
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성장과 발달의 측정으로서 방사선학적 뼈 나이 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차); 8주차
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방사선학적 뼈 나이 평가를 위해 왼쪽 손목, 손 및 손가락의 단일 X-레이를 수행하고 기준선에서 치료 기간 종료까지의 변화로 평가했습니다.
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기준선(1일차); 8주차
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성장 및 발달의 측정으로서 C-타입 콜라겐 서열(CTX) 뼈 전환 생화학적 마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차); FU-24
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골 연령 바이오마커 CTX에 대한 기준선 값 및 기준선으로부터의 변화에 대한 공복 혈액 샘플을 기록했습니다.
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기준선(1일차); FU-24
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프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩티드(P1NP) 뼈 전환 생화학적 마커의 기준선으로부터의 변화를 성장 및 발달 측정으로
기간: 기준선(1일차); FU-24
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골 연령 바이오마커 P1NP에 대한 기준선 값 및 기준선으로부터의 변화에 대한 공복 혈액 샘플을 기록했습니다.
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기준선(1일차); FU-24
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SOF/VEL/VOX 400/100/100mg 크기 정제를 삼킬 수 있거나 삼킬 수 없는 각 삼킴 가능성 범주의 참가자 비율
기간: 기준선(1일차)
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SOF/VEL/VOX FDC 위약 일치(PTM) 정제에 대한 삼킴성은 1일까지 스크리닝 동안 한 번 위약 정제를 삼킬 수 있음 또는 삼킬 수 없음의 각 삼킴 범주에 있는 참가자를 기반으로 요약되었습니다.
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기준선(1일차)
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연구 참가자가 평가한 적합성 설문 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차); 8주차
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기호성을 포함하여 제형의 수용성을 평가하기 위해 설문지를 참가자에게 제공했습니다.
연구 약물의 맛, 연구 약물을 삼키는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 질문과 연구 약물을 복용하는 방법에 대한 치료 종료 시점에 대한 질문으로 수용성 및 기호성을 평가했습니다. , 그들이 삼켜야 하는 정제의 수에 대해 어떻게 느꼈는지.
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기준선(1일차); 8주차
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부모/법적 보호자가 평가한 적합성 설문 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 8주차
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기호성을 포함하여 제제의 수용성을 평가하기 위해 참가자의 부모/법적 보호자에게 설문지를 제공했습니다.
수용성 및 기호성은 연구 약물의 맛, 연구 약물을 삼키는 것이 얼마나 쉬운지, 연구 약물을 복용하는 것이 얼마나 쉬운지에 대한 질문 및 매일 단일 정제를 받았기 때문에 숫자에 대해 어떻게 느꼈는지에 대한 질문으로 평가되었습니다. 그들이 삼켜야 했던 알약들.
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8주차
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참여자가 작성한 설문지를 기반으로 한 신경정신과적 평가
기간: 8주차, FU-12 및 FU-24
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신경정신과 안전성 평가는 소아 삶의 질(PedsQL™ 4.0 SF15)을 사용하여 수행되었습니다.
모든 참가자가 PedsQL™ 4.0 SF15 설문지를 작성했습니다.
건강한 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 포괄적이고 널리 사용되는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
SF-15의 4개 영역(신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능), 심리사회적 건강 요약(정서적, 사회적 및 학교 기능 영역), 신체 건강 요약 및 총계에 대해 각각 제시됩니다. 점수.
총 점수와 각 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각 사례에서 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 나타냅니다.
치료 기간 종료 후 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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8주차, FU-12 및 FU-24
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부모/법적 보호자가 작성한 설문지를 기반으로 한 신경정신과적 평가
기간: 8주차, FU-12 및 FU-24
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신경정신과 안전성 평가는 소아 삶의 질(PedsQL™ 4.0 SF15)을 사용하여 수행되었습니다.
PedsQL™ 4.0 SF15 설문지는 참가자의 부모/법적 보호자가 작성했습니다.
건강한 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 포괄적이고 널리 사용되는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
SF-15의 4개 영역(신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능), 심리사회적 건강 요약(정서적, 사회적 및 학교 기능 영역), 신체 건강 요약 및 총계에 대해 각각 제시됩니다. 점수.
총 점수와 각 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각각의 경우 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다.
치료 기간 종료 후 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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8주차, FU-12 및 FU-24
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참가자가 완료한 신경정신과 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차); 8주차, FU-12 및 FU-24
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신경정신과 안전성 평가는 소아 삶의 질(PedsQL™ 4.0 SF15)을 사용하여 수행되었습니다.
모든 참가자가 PedsQL™ 4.0 SF15 설문지를 작성했습니다.
건강한 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 포괄적이고 널리 사용되는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
SF-15의 4가지 영역(신체기능, 정서기능, 사회적기능, 학교기능), 심리·사회적 건강요약(정서적, 사회적, 학교기능영역), 신체건강요약 및 총계 점수.
총 점수와 각 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각각의 경우 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차); 8주차, FU-12 및 FU-24
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부모/법적 보호자가 완료한 신경정신과 평가의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차); 8주차, FU-12 및 FU-24
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신경정신과 안전성 평가는 소아 삶의 질(PedsQL™ 4.0 SF15)을 사용하여 수행되었습니다.
PedsQL™ 4.0 SF15 설문지는 참가자의 부모/법적 보호자가 작성했습니다.
건강한 어린이와 청소년의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 고안된 포괄적이고 널리 사용되는 환자 보고 결과 설문조사입니다.
SF-15의 4개 영역(신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능 및 학교 기능), 심리사회적 건강 요약(정서적, 사회적 및 학교 기능 영역), 신체 건강 요약 및 총계에 대해 각각 제시됩니다. 점수.
총 점수와 각 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
각각의 경우 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차); 8주차, FU-12 및 FU-24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-367-1175
- 2018-000480-87 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .