Исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и эффективности комбинации с фиксированными дозами софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (SOF/VEL/VOX) у подростков и детей с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV)
28 сентября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, открытое, многоцентровое, многогрупповое исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и эффективности комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира/воксилапревира у подростков и детей с хронической инфекцией ВГС
Основная цель этого исследования — оценить фармакокинетику (ФК) в равновесном состоянии и подтвердить соответствующую возрасту дозу фиксированной комбинации софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (СОФ/ВЕЛ/ВОК) у детей с хроническим гепатитом. Инфицирование вирусом С (ВГС).
Обзор исследования
Подробное описание
Участники получат плацебо, соответствующее комбинированной терапии SOF/VEL/VOX FDC, для оценки способности глотать таблетки при скрининге до 1-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Firenze, Италия, 50139
- SOS-intraSOC Epatologia
-
Milan, Италия, 20122
- Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
-
Milano, Италия, 20157
- US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
-
Napoli, Италия, 80131
- UOS Epatologia Pediatrica
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- UOSD Epatologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-030
- Wojewodzki Szpital
-
Poznan, Польша, 60-693
- Med Polonia
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings Healthcare NHS Trust Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Требуется согласие родителя или законного опекуна
- Хроническая инфекция ВГС
- Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
Лица должны иметь определение предшествующего статуса лечения:
DAA-наивный определяется как:
- Наивное лечение без предварительного применения какого-либо интерферона (ИФН), рибавирина (РБВ) или одобренных или экспериментальных ПППД, специфичных для ВГС
- Опыт лечения по схеме, основанной на интерфероне, без предшествующего применения одобренных или экспериментальных ПППД, специфичных для ВГС.
- Опыт приема ПППД определяется как предшествующее применение схемы, включающей любой ПППД (например, ингибитор протеазы неструктурного белка (NS)3/4A, ингибитор NS5A или нуклеотидный/нуклеозидный ингибитор NS5B)
Ключевые критерии исключения:
- История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола
- Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом острого гепатита А (ВГА) или вирусом гепатита В (ВГВ)
- Клиническая декомпенсация печени (например, клинический асцит, энцефалопатия и/или кровотечение из варикозно расширенных вен)
- Беременные или кормящие самки
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату
- Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов в течение 28 дней после визита в 1-й день.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 1 (от 12 до <18 лет), 8 недель.
Участники группы 1 (в возрасте от 12 до < 18 лет), ранее не принимавшие противовирусные препараты прямого действия (ПППД), не получавшие цирроз печени, будут получать SOF/VEL/VOX FDC в дозе 400/100/100 мг в течение 8 недель.
|
Вводят один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 1 (от 12 до <18 лет), 12 недель.
Участники, ранее не получавшие ПППД, с циррозом печени или ранее принимавшие ПППД участники с циррозом или без него в когорте 1 (в возрасте от 12 до < 18 лет) будут получать ФКД СОФ/ВЕЛ/ВОКС в дозе 400/100/100 мг в течение 12 недель.
|
Вводят один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 2 (от 6 до 12 лет), 8 недель.
Участники, ранее не получавшие ПППД, без цирроза печени в когорте 2 (в возрасте от 6 до < 12 лет) будут получать комбинированные препараты SOF/VEL/VOX FDC в течение 8 недель.
|
Вводят один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 2 (от 6 до < 12 лет), 12 недель.
Участники, ранее не принимавшие ПППД, с циррозом печени или ранее принимавшие ПППД участники с циррозом или без него в когорте 2 (от 6 до < 12 лет) будут получать комбинированные препараты SOF/VEL/VOX FDC в течение 12 недель.
|
Вводят один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 3 (от 3 до 6 лет), 8 недель.
Участники, ранее не получавшие ПППД, без цирроза печени в когорте 3 (в возрасте от 6 до < 12 лет) будут получать FDC SOF/VEL/VOX в течение 8 недель.
|
Вводят один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: когорта 3 (от 3 до 6 лет), 12 недель.
Участники, ранее не принимавшие ПППД, с циррозом печени или ранее принимавшие ПППД участники с циррозом или без него в когорте 3 (в возрасте от 3 до < 6 лет) будут получать FDC SOF/VEL/VOX в течение 12 недель.
|
Вводят один раз в день во время еды.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр: AUCtau SOF, GS-331007 (метаболит SOF), VEL и VOX.
Временное ограничение: Разреженная проба ФК (все участники): на 1-й и 8-й неделях в любое время, на 2-й и 4-й неделях (до введения дозы и между 15 минутами и 4 часами после введения дозы). Образец интенсивного ФК [подисследование ФК (N = 14)]: неделя 2 или неделя 4 (0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы)
|
AUCtau определяли как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
Для участников, давших отдельное согласие на участие в необязательном интенсивном фармакокинетическом субисследовании, интенсивные серийные фармакокинетические образцы крови собирали на 2-й или 4-й неделе. Разреженные фармакокинетические образцы собирали у всех участников на 1-й, 2-й, 4-й неделях и в конце лечения/неделю. 8. Данные о концентрации в плазме из всех образцов ФК (интенсивных и разреженных) были объединены и использованы для создания ФК параметров SOF, GS-331007, VEL и VOX для всех участников с использованием подхода моделирования популяции ФК.
|
Разреженная проба ФК (все участники): на 1-й и 8-й неделях в любое время, на 2-й и 4-й неделях (до введения дозы и между 15 минутами и 4 часами после введения дозы). Образец интенсивного ФК [подисследование ФК (N = 14)]: неделя 2 или неделя 4 (0 (до введения), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов после введения дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые окончательно прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 8 недель) плюс 30 дней
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПНЯ), определялись как явления, которые соответствовали одному или обоим из следующих критериев, как любые НЯ с датой начала или после даты начала приема исследуемого препарата и не позднее, чем через 30 дней после окончательного прекращения приема исследуемого препарата.
Он также включает нежелательные явления, которые приводят к преждевременному прекращению приема исследуемого препарата.
|
Дата первой дозы до даты последней дозы (максимум: 8 недель) плюс 30 дней
|
|
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
|
УВО определяли как вирус гепатита С (РНК ВГС) < нижнего предела количественного определения (НПКО) (т. е. < 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения приема исследуемого препарата.
|
12-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения терапии (УВО4)
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
|
УВО определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ (т. е. < 15 МЕ/мл) через 4 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
|
4-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения терапии (УВО24)
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
|
УВО определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ (т. е. < 15 МЕ/мл) через 24 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
|
24-я неделя после лечения
|
|
Процент участников с общей вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
|
Общая вирусологическая неудача включает вирусологическую неудачу лечения и рецидив.
Вирусологическую неудачу лечения (прорыв, рецидив и отсутствие ответа) и рецидив определяли следующим образом: прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), рецидив (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения) и Рецидив (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, достигший РНК ВГС < LLOQ на последнем визите для лечения).
|
До 24-й недели после лечения
|
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 8
|
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл) во время лечения по визиту для анализа.
|
Недели 1, 2, 4 и 8
|
|
Процент участников, у которых развилась вирусная резистентность к SOF, VEL и/или VOX во время лечения
Временное ограничение: До конца лечения (8 неделя)
|
Образцы плазмы были собраны и сохранены для потенциального секвенирования ВГС.
В ходе исследования наблюдалось влияние УВО12 и УВО24 на исходы лечения.
Базовый анализ глубокого секвенирования неструктурного белка (NS)3, NS5A и NS5B был выполнен для всех участников.
Секвенирование областей NS5A и NS5B ВГС было выполнено для всех зарегистрированных участников в начале исследования и для участников с вирусологической неудачей.
|
До конца лечения (8 неделя)
|
|
Процент участников, у которых развилась вирусная резистентность к SOF, VEL и/или VOX после прекращения лечения
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения
|
Образцы плазмы были собраны и сохранены для потенциального секвенирования ВГС.
В ходе исследования наблюдалось влияние УВО12 и УВО24 на исходы лечения.
Базовый анализ глубокого секвенирования неструктурного белка (NS)3, NS5A и NS5B был выполнен для всех участников.
Секвенирование областей NS5A и NS5B ВГС было выполнено для всех зарегистрированных участников в начале исследования и для участников с вирусологической неудачей.
|
До 24-й недели после лечения
|
|
Изменение РНК ВГС с 1-го дня до конца лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Недели 1, 2, 4 и 8
|
Исходный уровень (день 1); Недели 1, 2, 4 и 8
|
|
|
Процент участников с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Неделя 1, 2, 4, 8 и неделя после лечения/наблюдения 4 (FU-4)
|
Нормализация АЛТ определялась как АЛТ > верхней границы нормы (ВГН) в начале исследования и АЛТ ≤ ВГН при каждом посещении.
|
Исходный уровень (день 1); Неделя 1, 2, 4, 8 и неделя после лечения/наблюдения 4 (FU-4)
|
|
Изменение процентилей роста по сравнению с исходным уровнем как измерение роста и развития
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Недели 1, 2, 4, 8, FU-4, 12-я неделя после лечения/наблюдения (FU-12) и 24-я неделя после лечения/наблюдения (FU-24)
|
Для каждого измерения веса, роста и индекса массы тела (ИМТ) был получен возрастной и половой процентиль в соответствии с программой системы статистического анализа (SAS), доступной на веб-сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) с использованием года. Графики роста 2000 года.
|
Исходный уровень (день 1); Недели 1, 2, 4, 8, FU-4, 12-я неделя после лечения/наблюдения (FU-12) и 24-я неделя после лечения/наблюдения (FU-24)
|
|
Изменение процентилей веса по сравнению с исходным уровнем как измерение роста и развития
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Недели 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 и FU-24
|
Для каждого измерения веса, роста и индекса массы тела (ИМТ) был получен возрастной и половой процентиль в соответствии с программой системы статистического анализа (SAS), доступной на веб-сайте Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) с использованием года. Графики роста 2000 года.
|
Исходный уровень (день 1); Недели 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 и FU-24
|
|
Количество участников по оценке стадии Таннера как показатель роста и развития
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Недели 8, FU-12 и FU-24
|
Стадию полового созревания по Таннеру оценивали по росту лобковых волос и развитию гениталий (у мужчин), а также по росту лобковых волос и развитию груди (у женщин) на стадиях с 1 по 5. Стадии Таннера будут использоваться для оценки начала и прогрессирования пубертатных изменений от стадии 1 ( препубертатный) до стадии 5 (взрослый).
Если участник достиг стадии Таннера 5, дальнейшие оценки стадии полового созревания по Таннеру не проводились. качество волос; 5: волосы доходят до медиальной поверхности бедер); Развитие груди: Стадии Таннера (1: нет железистой ткани, 2: формируются зачатки груди, 3: более приподнятые, за пределами ареолы, 4: увеличенный размер груди, 5: конечная грудь взрослого размера); Развитие гениталий: стадии Таннера (1: яички, мошонка и половой член примерно одинакового размера, 2: увеличение мошонки и яичек, пенис (10,5-12,5);
3: Увеличение полового члена (11,5-14); 4: размер полового члена (13,5-15);
5: гениталии взрослых по размеру и форме).
|
Исходный уровень (день 1); Недели 8, FU-12 и FU-24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в радиографической оценке костного возраста как измерение роста и развития
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Неделя 8
|
Для радиографической оценки костного возраста выполняли однократное рентгенологическое исследование левого запястья, кисти и пальцев и оценивали изменения от исходного уровня до конца периода лечения.
|
Исходный уровень (день 1); Неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в последовательности коллагена C-типа (CTX) биохимического маркера оборота кости как измерение роста и развития
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); ФУ-24
|
Были записаны образцы крови натощак для исходных значений биомаркеров костного возраста CTX и изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1); ФУ-24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP) биохимического маркера костного оборота как измерение роста и развития
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); ФУ-24
|
Были записаны образцы крови натощак для исходных значений биомаркеров костного возраста P1NP и изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1); ФУ-24
|
|
Процент участников в каждой категории глотательной способности, способных или неспособных глотать таблетки SOF/VEL/VOX 400/100/100 мг
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Проглатываемость таблеток плацебо-соответствия (PTM) SOF/VEL/VOX FDC была суммирована на основе участников, представленных в каждой категории проглатывания «способны проглотить» или «неспособны проглотить» таблетку плацебо в одном случае во время скрининга до 1-го дня.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Процент участников, ответивших на вопросник о приемлемости, по оценке участника исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Неделя 8
|
Участникам был предложен вопросник для оценки приемлемости, включая вкусовые качества, состава.
Приемлемость и вкусовые качества оценивались с помощью вопросов о вкусе исследуемого препарата, насколько легко было проглотить исследуемый препарат, а также в конце лечения о том, каково было принимать исследуемый препарат и, поскольку все они получали по одной таблетке в день. , как они относились к количеству таблеток, которые им пришлось проглотить.
|
Исходный уровень (день 1); Неделя 8
|
|
Процент участников, ответивших на вопросник приемлемости по оценке родителя/законного опекуна
Временное ограничение: Неделя 8
|
Родителям/законным опекунам участников задавали анкету для оценки приемлемости, включая вкусовые качества, состава.
Приемлемость и вкусовые качества оценивались с помощью вопросов о вкусе исследуемого препарата, о том, насколько легко было проглотить исследуемый препарат, о том, каково было принимать исследуемый препарат и, поскольку все они получали по одной таблетке в день, как они относились к количеству таблеток, которые они должны были проглотить.
|
Неделя 8
|
|
Нейропсихиатрические оценки на основе анкеты, заполненной участником
Временное ограничение: Недели 8, FU-12 и FU-24
|
Оценку нейропсихиатрической безопасности проводили с использованием шкалы качества жизни для детей (PedsQL™ 4.0 SF15).
Все участники заполнили анкеты PedsQL™ 4.0 SF15.
Это всеобъемлющее и широко используемое исследование исходов, сообщаемое пациентами, предназначенное для измерения связанного со здоровьем качества жизни здоровых детей и подростков.
Он представлен для каждого из 4 доменов SF-15 (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и функционирование в школе), резюме психосоциального здоровья (эмоциональное, социальное и школьное функционирование), резюме физического здоровья и общего состояния. Счет.
Суммарные баллы, а также баллы по каждой подшкале преобразуются по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы в каждом случае указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Положительное изменение по сравнению с окончанием периода лечения указывает на улучшение.
|
Недели 8, FU-12 и FU-24
|
|
Нейропсихиатрические оценки на основе анкеты, заполненной родителем/законным опекуном
Временное ограничение: Недели 8, FU-12 и FU-24
|
Оценку нейропсихиатрической безопасности проводили с использованием шкалы качества жизни для детей (PedsQL™ 4.0 SF15).
Анкеты PedsQL™ 4.0 SF15 заполнялись родителями/законными опекунами участников.
Это всеобъемлющее и широко используемое исследование исходов, сообщаемое пациентами, предназначенное для измерения связанного со здоровьем качества жизни здоровых детей и подростков.
Он представлен для каждого из 4 доменов SF-15 (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и функционирование в школе), резюме психосоциального здоровья (эмоциональное, социальное и школьное функционирование), резюме физического здоровья и общего состояния. Счет.
Суммарные баллы, а также баллы по каждой подшкале преобразуются по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы в каждом случае указывают на лучшее качество жизни HRQOL.
Положительное изменение по сравнению с окончанием периода лечения указывает на улучшение.
|
Недели 8, FU-12 и FU-24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрических оценках, проведенных участником
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Недели 8, FU-12 и FU-24
|
Оценку нейропсихиатрической безопасности проводили с использованием шкалы качества жизни для детей (PedsQL™ 4.0 SF15).
Все участники заполнили анкеты PedsQL™ 4.0 SF15.
Это всеобъемлющее и широко используемое исследование исходов, сообщаемое пациентами, предназначенное для измерения связанного со здоровьем качества жизни здоровых детей и подростков.
Он был представлен для каждого из 4 доменов SF-15 (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и функционирование в школе), резюме психосоциального здоровья (эмоциональное, социальное и школьное функционирование), резюме физического здоровья и общего состояния здоровья. Счет.
Суммарные баллы, а также баллы по каждой подшкале преобразуются по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы в каждом случае указывают на лучшее качество жизни HRQOL.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1); Недели 8, FU-12 и FU-24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрических оценках, проведенных родителем/законным опекуном
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1); Недели 8, FU-12 и FU-24
|
Оценку нейропсихиатрической безопасности проводили с использованием шкалы качества жизни для детей (PedsQL™ 4.0 SF15).
Анкеты PedsQL™ 4.0 SF15 заполнялись родителями/законными опекунами участников.
Это всеобъемлющее и широко используемое исследование исходов, сообщаемое пациентами, предназначенное для измерения связанного со здоровьем качества жизни здоровых детей и подростков.
Он представлен для каждого из 4 доменов SF-15 (физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и функционирование в школе), резюме психосоциального здоровья (эмоциональное, социальное и школьное функционирование), резюме физического здоровья и общего состояния. Счет.
Суммарные баллы, а также баллы по каждой подшкале преобразуются по шкале от 0 до 100.
Более высокие баллы в каждом случае указывают на лучшее качество жизни HRQOL.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (день 1); Недели 8, FU-12 и FU-24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-367-1175
- 2018-000480-87 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .