Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) Fixed Dose Combination (FDC) bij adolescenten en kinderen met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV)
28 september 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 2, open-label, multicenter, multi-cohortonderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir vaste-dosiscombinatie te onderzoeken bij adolescenten en kinderen met chronische HCV-infectie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de steady-state farmacokinetiek (PK) en het bevestigen van de voor de leeftijd geschikte dosis sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) vaste-dosiscombinatie (FDC) bij pediatrische deelnemers met chronische hepatitis. C-virus (HCV) infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met SOF/VEL/VOX FDC om het vermogen om tabletten door te slikken te beoordelen bij screening tot dag 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Firenze, Italië, 50139
- SOS-intraSOC Epatologia
-
Milan, Italië, 20122
- Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
-
Milano, Italië, 20157
- US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
-
Napoli, Italië, 80131
- UOS Epatologia Pediatrica
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- UOSD Epatologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital
-
Poznan, Polen, 60-693
- Med Polonia
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings Healthcare NHS Trust Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Toestemming van ouder of wettelijke voogd vereist
- Chronische HCV-infectie
- Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
Individuen moeten een vaststelling van de eerdere behandelingsstatus hebben:
DAA-naïef wordt gedefinieerd als:
- Behandelingsnaïef zonder eerdere blootstelling aan interferon (IFN), ribavirine (RBV) of goedgekeurde of experimentele HCV-specifieke DAA
- Behandeling ervaren met een op IFN gebaseerd regime en geen eerdere blootstelling aan een goedgekeurde of experimentele HCV-specifieke DAA
- DAA-ervaren wordt gedefinieerd als eerdere blootstelling aan een regime dat elke DAA omvat (bijv. niet-structureel eiwit (NS)3/4A-proteaseremmer, NS5A-remmer of NS5B-nucleotide-/nucleosideremmer)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren
- Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), acuut hepatitis A-virus (HAV) of hepatitis B-virus (HBV)
- Klinische hepatische decompensatie (bijv. klinische ascites, encefalopathie en/of varicesbloeding)
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
- Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie binnen 28 dagen na het bezoek op dag 1
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 1 (12 tot < 18 jaar oud), 8 weken
Direct werkende antivirale (DAA)-naïeve deelnemers zonder cirrose in cohort 1 (12 tot < 18 jaar oud) zullen gedurende 8 weken SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg krijgen.
|
Eenmaal daags toegediend met voedsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: cohort 1 (12 tot < 18 jaar oud), 12 weken
DAA-naïeve deelnemers met cirrose of DAA-ervaren deelnemers met of zonder cirrose in cohort 1 (12 tot < 18 jaar oud) zullen gedurende 12 weken SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg krijgen.
|
Eenmaal daags toegediend met voedsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 2 (6 tot < 12 jaar oud), 8 weken
DAA-naïeve deelnemers zonder cirrose in cohort 2 (6 tot < 12 jaar oud) krijgen SOF/VEL/VOX FDC gedurende 8 weken.
|
Eenmaal daags toegediend met voedsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: cohort 2 (6 tot < 12 jaar oud), 12 weken
DAA-naïeve deelnemers met cirrose of DAA-ervaren deelnemers met of zonder cirrose in cohort 2 (6 tot < 12 jaar oud) krijgen SOF/VEL/VOX FDC gedurende 12 weken.
|
Eenmaal daags toegediend met voedsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 3 (3 tot < 6 jaar oud), 8 weken
DAA-naïeve deelnemers zonder cirrose in cohort 3 (6 tot < 12 jaar oud) krijgen SOF/VEL/VOX FDC gedurende 8 weken.
|
Eenmaal daags toegediend met voedsel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 3 (3 tot < 6 jaar oud), 12 weken
DAA-naïeve deelnemers met cirrose of DAA-ervaren deelnemers met of zonder cirrose in cohort 3 (3 tot < 6 jaar oud) krijgen SOF/VEL/VOX FDC gedurende 12 weken.
|
Eenmaal daags toegediend met voedsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische (PK) parameter: AUCtau van SOF, GS-331007 (metaboliet van SOF), VEL en VOX
Tijdsspanne: Dun PK-monster (alle deelnemers): op elk moment in week 1 en 8, week 2 en 4 (vóór de dosis en tussen 15 minuten en 4 uur na de dosis). Intensief PK-monster [PK-subonderzoek (N=14)]: week 2 of week 4 (0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis)
|
AUCtau werd gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus de tijdcurve over het doseringsinterval).
Voor deelnemers met afzonderlijke toestemming om deel te nemen aan de optionele intensieve PK-substudie, werden intensieve seriële PK-bloedmonsters afgenomen in week 2 of week 4. Spaarzame PK-monsters werden verzameld van alle deelnemers in week 1, 2, 4 en aan het einde van de behandeling/week 8. Plasmaconcentratiegegevens van alle PK-monsters (intensief en schaars) werden gecombineerd en gebruikt om PK-parameters van SOF, GS-331007, VEL en VOX te genereren voor alle deelnemers met behulp van een populatie-PK-modelleringsbenadering.
|
Dun PK-monster (alle deelnemers): op elk moment in week 1 en 8, week 2 en 4 (vóór de dosis en tussen 15 minuten en 4 uur na de dosis). Intensief PK-monster [PK-subonderzoek (N=14)]: week 2 of week 4 (0 (predosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na dosis)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat permanent stopte met het studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 8 weken) plus 30 dagen
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) werden gedefinieerd als gebeurtenissen die voldeden aan 1 of beide van de volgende criteria, zoals eventuele bijwerkingen met aanvangsdatums op of na de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel en niet later dan 30 dagen na de definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
Het omvat ook de bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Eerste dosisdatum tot de laatste dosisdatum (maximaal: 8 weken) plus 30 dagen
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV RNA) < Lower limit of quantification (LLOQ) (dwz < 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de therapie (SVR4)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
|
SVR werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (dwz < 15 IE/ml) 4 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Nabehandeling Week 4
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
|
SVR werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (dwz < 15 IE/ml) 24 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Nabehandeling Week 24
|
|
Percentage deelnemers met algeheel virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Algeheel virologisch falen bestaat uit virologisch falen tijdens de behandeling en terugval.
Virologisch falen tijdens de behandeling (doorbraak, rebound en non-respons) en recidief werden als volgt gedefinieerd: Doorbraak (bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling), Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA van nadir tijdens behandeling), of non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling) en recidief (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij uiteindelijk HCV RNA < LLOQ werd bereikt tijdens het behandelingsbezoek).
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ bij behandeling
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4 en 8
|
Percentage deelnemers met HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) tijdens behandeling door analysebezoek.
|
Week 1, 2, 4 en 8
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling virale resistentie tegen SOF, VEL en/of VOX ontwikkelde
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (week 8)
|
Plasmamonsters werden verzameld en opgeslagen voor mogelijke HCV-sequencing.
Tijdens het onderzoek werd de impact op de behandelingsresultaten van SVR12 en SVR24 waargenomen.
Basislijn niet-structureel eiwit (NS) 3, NS5A en NS5B diepe sequencing-analyse werd uitgevoerd voor alle deelnemers.
Sequentiebepaling voor de HCV NS5A- en NS5B-regio's werd uitgevoerd voor alle ingeschreven deelnemers bij baseline en voor deelnemers met virologisch falen.
|
Tot het einde van de behandeling (week 8)
|
|
Percentage deelnemers dat virale resistentie tegen SOF, VEL en/of VOX ontwikkelde wanneer de behandeling werd stopgezet
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Plasmamonsters werden verzameld en opgeslagen voor mogelijke HCV-sequencing.
Tijdens het onderzoek werd de impact op de behandelingsresultaten van SVR12 en SVR24 waargenomen.
Basislijn niet-structureel eiwit (NS) 3, NS5A en NS5B diepe sequencing-analyse werd uitgevoerd voor alle deelnemers.
Sequentiebepaling voor de HCV NS5A- en NS5B-regio's werd uitgevoerd voor alle ingeschreven deelnemers bij baseline en voor deelnemers met virologisch falen.
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
|
Verandering in HCV-RNA vanaf dag 1 tot en met het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 1, 2, 4 en 8
|
Basislijn (dag 1); Week 1, 2, 4 en 8
|
|
|
Percentage deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 1, 2, 4, 8 en nabehandeling/follow-up week 4 (FU-4)
|
ALAT-normalisatie werd gedefinieerd als ALAT > bovengrens van normaal (ULN) bij baseline en ALAT ≤ ULN bij elk bezoek.
|
Basislijn (dag 1); Week 1, 2, 4, 8 en nabehandeling/follow-up week 4 (FU-4)
|
|
Verandering van basislijn in hoogtepercentielen als maatstaf voor groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 1, 2, 4, 8, FU-4, nabehandeling/follow-up week 12 (FU-12) en nabehandeling/follow-up week 24 (FU-24)
|
Er werd een leeftijds- en geslachtsspecifiek percentiel afgeleid voor elke meting van het gewicht, de lengte en de body mass index (BMI) volgens het programma voor statistische analyse (SAS) dat beschikbaar is op de website van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met behulp van het jaartal 2000 groeigrafieken.
|
Basislijn (dag 1); Week 1, 2, 4, 8, FU-4, nabehandeling/follow-up week 12 (FU-12) en nabehandeling/follow-up week 24 (FU-24)
|
|
Verandering van basislijn in gewichtspercentielen als maatstaf voor groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 en FU-24
|
Er werd een leeftijds- en geslachtsspecifiek percentiel afgeleid voor elke meting van het gewicht, de lengte en de body mass index (BMI) volgens het programma voor statistische analyse (SAS) dat beschikbaar is op de website van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) met behulp van het jaartal 2000 groeigrafieken.
|
Basislijn (dag 1); Week 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 en FU-24
|
|
Aantal deelnemers volgens Tanner Stage Assessment als maatstaf voor groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 8, FU-12 en FU-24
|
Tanner Pubertal Staging werd beoordeeld op schaamhaargroei en ontwikkeling van genitaliën (mannen) en op schaamhaargroei en borstontwikkeling (vrouwen) in stadia 1 tot 5. Tanner-stadia zullen worden gebruikt om het begin en de progressie van puberale veranderingen vanaf stadium 1 te evalueren ( prepuberaal) tot stadium 5 (volwassene).
Als een deelnemer Tanner-stadium 5 had bereikt, hoefden er geen verdere beoordelingen van het Tanner-puberteitsstadium te worden uitgevoerd. Schaamhaargroei: Tanner-stadia (1: geen haar, 2: donzig haar, 3: grover en haarkwaliteit 5: haar strekt zich uit tot het mediale oppervlak van de dijen); Borstontwikkeling: Tanner-stadia (1: geen klierweefsel, 2: borstknopvormen, 3: meer verhoogd, buiten tepelhof, 4: grotere borstomvang, 5: definitieve borsten voor volwassenen); Genitaliënontwikkeling: Tanner-stadia (1: testes, scrotum en penis ongeveer even groot, 2: vergroting van scrotum en testikels, penis (10,5-12,5);
3: penisvergroting (11.5-14); 4: penisgrootte (13,5-15);
5: Genitaliën volwassen in grootte en vorm).
|
Basislijn (dag 1); Week 8, FU-12 en FU-24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiografische botleeftijdsbeoordeling als maatstaf voor groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 8
|
Voor radiografische beoordeling van de botleeftijd werd een enkele röntgenfoto van de linkerpols, hand en vingers gemaakt en beoordeeld aan de hand van veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode.
|
Basislijn (dag 1); Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in C-Type Collagen Sequence (CTX) Bone Turn-Over Biochemical Marker als meting van groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); FU-24
|
Nuchtere bloedmonsters voor baselinewaarden voor botleeftijd biomarkers CTX en verandering ten opzichte van baseline werden geregistreerd.
|
Basislijn (dag 1); FU-24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in procollageen type 1 N-terminaal propeptide (P1NP) biochemische marker voor botomzetting als maat voor groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); FU-24
|
Nuchtere bloedmonsters voor basislijnwaarden voor biomarkers voor botleeftijd P1NP en verandering ten opzichte van basislijn werden geregistreerd.
|
Basislijn (dag 1); FU-24
|
|
Percentage deelnemers in elke categorie van doorslikbaarheid die wel of niet kunnen slikken SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg tabletten
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
De doorslikbaarheid voor SOF/VEL/VOX FDC placebo-to-match (PTM)-tabletten werd samengevat op basis van de deelnemers die aanwezig waren in elke doorslikbaarheidscategorie van In staat om te slikken of Niet in staat om een placebo-tablet één keer door te slikken tijdens de screening tot dag 1.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers met antwoorden op de acceptatievragenlijst zoals beoordeeld door de studiedeelnemer
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 8
|
Aan de deelnemers werd een vragenlijst afgenomen om de aanvaardbaarheid, inclusief smakelijkheid, van de formulering te beoordelen.
Aanvaardbaarheid en smakelijkheid werden beoordeeld door vragen over hoe het onderzoeksgeneesmiddel smaakte, hoe gemakkelijk het was om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken, en ook aan het einde van de behandeling over hoe het was om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen en, aangezien ze allemaal dagelijks één tablet kregen , hoe ze dachten over het aantal tabletten dat ze moesten slikken.
|
Basislijn (dag 1); Week 8
|
|
Percentage deelnemers met antwoorden op de acceptatievragenlijst zoals beoordeeld door de ouder/wettelijke voogd
Tijdsspanne: Week 8
|
Er werd een vragenlijst afgenomen bij de ouder/wettelijke voogd van de deelnemers om de aanvaardbaarheid, inclusief smakelijkheid, van de formulering te beoordelen.
Aanvaardbaarheid en smakelijkheid werden beoordeeld aan de hand van vragen over hoe het onderzoeksgeneesmiddel smaakte, hoe gemakkelijk het was om het onderzoeksgeneesmiddel door te slikken, hoe het was om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen en, aangezien ze allemaal dagelijks één tablet kregen, wat ze vonden van het aantal van tabletten die ze moesten slikken.
|
Week 8
|
|
Neuropsychiatrische beoordelingen op basis van vragenlijst zoals ingevuld door deelnemer
Tijdsspanne: Week 8, FU-12 en FU-24
|
Neuropsychiatrische veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15).
De PedsQL™ 4.0 SF15-vragenlijsten zijn door alle deelnemers ingevuld.
Het is een veelomvattend en veel gebruikt patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde kinderen en adolescenten.
Het wordt gepresenteerd voor elk van de 4 domeinen van de SF-15 (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren), de psychosociale gezondheidssamenvatting (emotionele, sociale en schoolfunctionerende domeinen), fysieke gezondheidssamenvatting en de Totale Scoren.
Zowel totaalscores als elk van de subschaalscores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen in elk geval op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL).
Een positieve verandering vanaf het einde van de behandelingsperiode wijst op verbetering.
|
Week 8, FU-12 en FU-24
|
|
Neuropsychiatrische beoordelingen op basis van vragenlijst zoals ingevuld door ouder/wettelijke voogd
Tijdsspanne: Week 8, FU-12 en FU-24
|
Neuropsychiatrische veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15).
De PedsQL™ 4.0 SF15-vragenlijsten zijn ingevuld door de ouder/wettelijke voogd van de deelnemers.
Het is een veelomvattend en veel gebruikt patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde kinderen en adolescenten.
Het wordt gepresenteerd voor elk van de 4 domeinen van de SF-15 (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren), de psychosociale gezondheidssamenvatting (emotionele, sociale en schoolfunctionerende domeinen), fysieke gezondheidssamenvatting en de Totale Scoren.
Zowel totaalscores als elk van de subschaalscores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen in elk geval op een betere KvL.
Een positieve verandering vanaf het einde van de behandelingsperiode wijst op verbetering.
|
Week 8, FU-12 en FU-24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychiatrische beoordelingen zoals ingevuld door deelnemer
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 8, FU-12 en FU-24
|
Neuropsychiatrische veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15).
De PedsQL™ 4.0 SF15-vragenlijsten zijn door alle deelnemers ingevuld.
Het is een veelomvattend en veel gebruikt patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde kinderen en adolescenten.
Het werd gepresenteerd voor elk van de 4 domeinen van de SF-15 (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren), de psychosociale gezondheidssamenvatting (emotionele, sociale en schoolfunctionerende domeinen), fysieke gezondheidssamenvatting en de totale Scoren.
Zowel totaalscores als elk van de subschaalscores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen in elk geval op een betere KvL.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn (dag 1); Week 8, FU-12 en FU-24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychiatrische beoordelingen zoals ingevuld door ouder/wettelijke voogd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1); Week 8, FU-12 en FU-24
|
Neuropsychiatrische veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15).
De PedsQL™ 4.0 SF15-vragenlijsten zijn ingevuld door de ouder/wettelijke voogd van de deelnemers.
Het is een veelomvattend en veel gebruikt patiëntgerapporteerd uitkomstonderzoek dat is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij gezonde kinderen en adolescenten.
Het wordt gepresenteerd voor elk van de 4 domeinen van de SF-15 (fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren), de psychosociale gezondheidssamenvatting (emotionele, sociale en schoolfunctionerende domeinen), fysieke gezondheidssamenvatting en de Totale Scoren.
Zowel totaalscores als elk van de subschaalscores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100.
Hogere scores wijzen in elk geval op een betere KvL.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
Basislijn (dag 1); Week 8, FU-12 en FU-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-367-1175
- 2018-000480-87 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .