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Étude pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) chez les adolescents et les enfants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)

28 septembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 2, ouverte, multicentrique et multicohorte pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir chez les adolescents et les enfants atteints d'une infection chronique par le VHC

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre (PK) et de confirmer la dose adaptée à l'âge de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) chez les participants pédiatriques atteints d'hépatite chronique Infection par le virus C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront un placebo correspondant à la FDC SOF/VEL/VOX pour évaluer leur capacité à avaler des comprimés lors du dépistage jusqu'au jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan, Italie, 20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano, Italie, 20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli, Italie, 80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • UOSD Epatologia
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan, Pologne, 60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement du parent ou du tuteur légal requis
  • Infection chronique par le VHC
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis

  • Les personnes doivent avoir une détermination du statut de traitement antérieur :

    • DAA-naïf est défini comme :

      • Naïf de traitement sans exposition préalable à un interféron (IFN), à la ribavirine (RBV) ou à un AAD spécifique au VHC approuvé ou expérimental
      • Traitement expérimenté avec un régime à base d'IFN et aucune exposition antérieure à un AAD approuvé ou expérimental spécifique au VHC
    • L'expérience DAA est définie comme une exposition antérieure à un régime comprenant n'importe quel DAA (par exemple, inhibiteur de la protéase non structurelle (NS) 3/4A, inhibiteur de la NS5A ou inhibiteur des nucléotides/nucléosides NS5B)

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite A aiguë (VHA) ou le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Décompensation hépatique clinique (p. ex., ascite clinique, encéphalopathie et/ou hémorragie variqueuse)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Utilisation de tout médicament concomitant interdit dans les 28 jours suivant la visite du jour 1

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Cohorte 1 (12 à < 18 ans), 8 semaines
Les participants naïfs aux antiviraux à action directe (AAD) sans cirrhose de la cohorte 1 (12 à < 18 ans) recevront SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg pendant 8 semaines.
Médicament: SOF/VEL/VOX
Administré une fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Vosevi®
Expérimental: Expérimental : Cohorte 1 (12 à < 18 ans), 12 semaines
Les participants naïfs d'AAD atteints de cirrhose ou les participants ayant déjà eu recours à l'AAD avec ou sans cirrhose dans la cohorte 1 (12 à < 18 ans) recevront SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL/VOX
Administré une fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Vosevi®
Expérimental: Expérimental : Cohorte 2 (6 à < 12 ans), 8 semaines
Les participants naïfs de DAA sans cirrhose dans la cohorte 2 (6 à < 12 ans) recevront SOF/VEL/VOX FDC pendant 8 semaines.
Médicament: SOF/VEL/VOX
Administré une fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Vosevi®
Expérimental: Expérimental : Cohorte 2 (6 à < 12 ans), 12 semaines
Les participants naïfs de DAA atteints de cirrhose ou les participants expérimentés avec DAA avec ou sans cirrhose dans la cohorte 2 (6 à < 12 ans) recevront SOF/VEL/VOX FDC pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL/VOX
Administré une fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Vosevi®
Expérimental: Expérimental : Cohorte 3 (3 à < 6 ans), 8 semaines
Les participants naïfs de DAA sans cirrhose dans la cohorte 3 (6 à < 12 ans) recevront SOF/VEL/VOX FDC pendant 8 semaines.
Médicament: SOF/VEL/VOX
Administré une fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Vosevi®
Expérimental: Expérimental : Cohorte 3 (3 à < 6 ans), 12 semaines
Les participants naïfs de DAA atteints de cirrhose ou les participants expérimentés avec DAA avec ou sans cirrhose dans la cohorte 3 (3 à < 6 ans) recevront SOF/VEL/VOX FDC pendant 12 semaines.
Médicament: SOF/VEL/VOX
Administré une fois par jour avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Vosevi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : ASCtau des SOF, GS-331007 (métabolite des SOF), VEL et VOX
Délai: Échantillon PK clairsemé (tous les participants) : Aux semaines 1 et 8 à tout moment, aux semaines 2 et 4 (avant la dose et entre 15 minutes et 4 heures après la dose). Échantillon pharmacocinétique intensif [sous-étude pharmacocinétique (N = 14)] : semaine 2 ou semaine 4 (0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose)
L'ASCtau a été définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage). Pour les participants avec un consentement séparé pour participer à la sous-étude PK intensive facultative, des échantillons de sang PK en série intensifs ont été prélevés à la semaine 2 ou à la semaine 4. Des échantillons clairsemés de PK ont été prélevés chez tous les participants aux semaines 1, 2, 4 et à la fin du traitement 8. Les données de concentration plasmatique de tous les échantillons PK (intensifs et clairsemés) ont été combinées et utilisées pour générer les paramètres PK de SOF, GS-331007, VEL et VOX pour tous les participants en utilisant une approche de modélisation PK de population.
Échantillon PK clairsemé (tous les participants) : Aux semaines 1 et 8 à tout moment, aux semaines 2 et 4 (avant la dose et entre 15 minutes et 4 heures après la dose). Échantillon pharmacocinétique intensif [sous-étude pharmacocinétique (N = 14)] : semaine 2 ou semaine 4 (0 (prédose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont définitivement arrêté le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 8 semaines) plus 30 jours
Les événements indésirables apparus sous traitement (TEAE) ont été définis comme des événements qui remplissaient 1 ou les deux critères suivants comme tout EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de début du médicament à l'étude et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif du médicament à l'étude. Il comprend également les EI qui entraînent l'arrêt prématuré du médicament à l'étude.
Date de la première dose jusqu'à la date de la dernière dose (maximum : 8 semaines) plus 30 jours
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS a été définie comme le virus de l'hépatite C (ARN du VHC) < Limite inférieure de quantification (LIQ) (c'est-à-dire < 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ 4 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4)
Délai: Post-traitement Semaine 4
La RVS a été définie comme un ARN du VHC < LIQ (c'est-à-dire < 15 UI/mL) 4 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS24)
Délai: Post-traitement Semaine 24
La RVS a été définie comme un ARN du VHC < LIQ (c'est-à-dire < 15 UI/mL) 24 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
Post-traitement Semaine 24
Pourcentage de participants présentant un échec virologique global
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
L'échec virologique global comprend l'échec virologique en cours de traitement et la rechute. L'échec virologique pendant le traitement (percée, rebond et non-réponse) et la rechute ont été définis comme suit : percée (ARN du VHC confirmé ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement), rebond (augmentation confirmée > 1 log10UI/mL de ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ de manière persistante pendant 8 semaines de traitement) et Rechute (ARN du VHC ≥ LIQ confirmé pendant la période post-traitement ayant atteint un ARN du VHC < LIQ à la dernière visite de traitement).
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Semaines 1, 2, 4 et 8
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) pendant le traitement par visite d'analyse.
Semaines 1, 2, 4 et 8
Pourcentage de participants ayant développé une résistance virale au SOF, VEL et/ou VOX pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (semaine 8)
Des échantillons de plasma ont été prélevés et stockés pour un éventuel séquençage du VHC. Un impact sur les résultats du traitement de SVR12 et SVR24 a été observé au cours de l'étude. Une analyse de séquençage profond des protéines non structurelles (NS)3, NS5A et NS5B de base a été effectuée pour tous les participants. Le séquençage des régions NS5A et NS5B du VHC a été effectué pour tous les participants inscrits au départ et pour les participants présentant un échec virologique.
Jusqu'à la fin du traitement (semaine 8)
Pourcentage de participants ayant développé une résistance virale au SOF, au VEL et/ou au VOX lorsque le traitement est interrompu
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Des échantillons de plasma ont été prélevés et stockés pour un éventuel séquençage du VHC. Un impact sur les résultats du traitement de SVR12 et SVR24 a été observé au cours de l'étude. Une analyse de séquençage profond des protéines non structurelles (NS)3, NS5A et NS5B de base a été effectuée pour tous les participants. Le séquençage des régions NS5A et NS5B du VHC a été effectué pour tous les participants inscrits au départ et pour les participants présentant un échec virologique.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement
Modification de l'ARN du VHC du jour 1 à la fin du traitement
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Base de référence (Jour 1) ; Semaines 1, 2, 4 et 8
Pourcentage de participants avec normalisation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaines 1, 2, 4, 8 et post-traitement/suivi 4 semaines (FU-4)
La normalisation de l'ALT a été définie comme ALT > limite supérieure de la normale (LSN) au départ et ALT ≤ LSN à chaque visite.
Base de référence (Jour 1) ; Semaines 1, 2, 4, 8 et post-traitement/suivi 4 semaines (FU-4)
Changement par rapport à la ligne de base des centiles de taille comme mesure de la croissance et du développement
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaines 1, 2, 4, 8, FU-4, post-traitement/semaine de suivi 12 (FU-12) et post-traitement/semaine de suivi 24 (FU-24)
Un centile spécifique à l'âge et au sexe a été dérivé pour chaque mesure de poids, de taille et d'indice de masse corporelle (IMC) selon le programme du système d'analyse statistique (SAS) disponible sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en utilisant l'année Courbes de croissance 2000.
Base de référence (Jour 1) ; Semaines 1, 2, 4, 8, FU-4, post-traitement/semaine de suivi 12 (FU-12) et post-traitement/semaine de suivi 24 (FU-24)
Changement par rapport au départ dans les centiles de poids en tant que mesure de la croissance et du développement
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaines 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 et FU-24
Un centile spécifique à l'âge et au sexe a été dérivé pour chaque mesure de poids, de taille et d'indice de masse corporelle (IMC) selon le programme du système d'analyse statistique (SAS) disponible sur le site Web des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en utilisant l'année Courbes de croissance 2000.
Base de référence (Jour 1) ; Semaines 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 et FU-24
Nombre de participants par stade de Tanner Évaluation en tant que mesure de la croissance et du développement
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaines 8, FU-12 et FU-24
La stadification pubertaire de Tanner a été évaluée pour la croissance des poils pubiens et le développement des organes génitaux (mâles) et pour la croissance des poils pubiens et le développement des seins (femelles) aux stades 1 à 5. Les stades de Tanner seront utilisés pour évaluer l'apparition et la progression des changements pubertaires à partir du stade 1 ( pré-pubère) au stade 5 (adulte). Si un participant avait atteint le stade 5 de Tanner, aucune autre évaluation du stade pubertaire de Tanner ne devait être effectuée. Croissance des poils pubiens : stades de Tanner (1 : pas de poils, 2 : poils duveteux, 3 : poils plus grossiers et bouclés, 4 : ressemblant à un adulte qualité des cheveux ; 5 : les cheveux s'étendent jusqu'à la face médiale des cuisses ); Développement mammaire : Stades de Tanner (1 : Pas de tissu glandulaire, 2 : Formes de bourgeons mammaires, 3 : Aréole extérieure plus élevée, 4 : Augmentation de la taille des seins, 5 : Seins de taille adulte finale) ; Développement des organes génitaux : stades de Tanner (1 : testicules, scrotum et pénis à peu près de la même taille, 2 : élargissement du scrotum et des testicules, pénis (10,5-12,5) ; 3 : Agrandissement du pénis (11,5-14) ; 4 : taille du pénis (13,5-15) ; 5 : Organes génitaux adultes en taille et en forme).
Base de référence (Jour 1) ; Semaines 8, FU-12 et FU-24
Changement par rapport au départ dans l'évaluation radiographique de l'âge osseux en tant que mesure de la croissance et du développement
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaine 8
Pour l'évaluation radiographique de l'âge osseux, une seule radiographie du poignet, de la main et des doigts gauches a été réalisée et évaluée par les changements entre le début et la fin de la période de traitement.
Base de référence (Jour 1) ; Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique du renouvellement osseux de la séquence de collagène de type C (CTX) comme mesure de la croissance et du développement
Délai: Base de référence (Jour 1) ; FU-24
Des échantillons de sang à jeun pour les valeurs de base des biomarqueurs d'âge osseux CTX et le changement par rapport à la ligne de base ont été enregistrés.
Base de référence (Jour 1) ; FU-24
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur biochimique du renouvellement osseux du procollagène de type 1 propeptide N-terminal (P1NP) comme mesure de la croissance et du développement
Délai: Base de référence (Jour 1) ; FU-24
Des échantillons de sang à jeun pour les valeurs de base des biomarqueurs d'âge osseux P1NP et le changement par rapport à la ligne de base ont été enregistrés.
Base de référence (Jour 1) ; FU-24
Pourcentage de participants dans chaque catégorie d'avalabilité des comprimés capables d'avaler ou incapables d'avaler des comprimés SOF/VEL/VOX à 400/100/100 mg
Délai: Base de référence (Jour 1)
La déglutition des comprimés placebo SOF/VEL/VOX FDC pour correspondre (PTM) a été résumée sur la base des participants présents dans chaque catégorie de déglutition Capable d'avaler ou Impossible d'avaler un comprimé placebo à une occasion pendant le dépistage jusqu'au jour 1.
Base de référence (Jour 1)
Pourcentage de participants ayant répondu au questionnaire d'acceptabilité tel qu'évalué par le participant à l'étude
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaine 8
Un questionnaire a été administré aux participants pour évaluer l'acceptabilité, y compris la palatabilité, de la formulation. L'acceptabilité et la palatabilité ont été évaluées par des questions sur le goût du médicament à l'étude, sur la facilité avec laquelle il était avalé, et également à la fin du traitement sur la façon dont il fallait prendre le médicament à l'étude et, comme ils recevaient tous un seul comprimé par jour. , ce qu'ils ressentaient par rapport au nombre de comprimés qu'ils devaient avaler.
Base de référence (Jour 1) ; Semaine 8
Pourcentage de participants avec des réponses au questionnaire d'acceptabilité telles qu'évaluées par le parent/tuteur légal
Délai: Semaine 8
Un questionnaire a été administré au parent/tuteur légal des participants pour évaluer l'acceptabilité, y compris la palatabilité, de la formulation. L'acceptabilité et la palatabilité ont été évaluées par des questions sur le goût du médicament à l'étude, la facilité avec laquelle il a été avalé, la façon dont il a été pris le médicament à l'étude et, comme ils ont tous reçu un seul comprimé par jour, comment ils se sentaient à propos du nombre de comprimés qu'ils ont dû avaler.
Semaine 8
Évaluations neuropsychiatriques basées sur le questionnaire rempli par le participant
Délai: Semaines 8, FU-12 et FU-24
L'évaluation de la sécurité neuropsychiatrique a été effectuée à l'aide de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL™ 4.0 SF15). Le questionnaire PedsQL™ 4.0 SF15 a été rempli par tous les participants. Il s'agit d'une enquête complète et largement utilisée sur les résultats rapportés par les patients, conçue pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé. Il est présenté pour chacun des 4 domaines du SF-15 (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire), le résumé de la santé psychosociale (domaines du fonctionnement émotionnel, social et scolaire), le résumé de la santé physique et le Total Score. Les scores totaux ainsi que chacun des scores des sous-échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés dans chaque cas indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQOL). Un changement positif depuis la fin de la période de traitement indique une amélioration.
Semaines 8, FU-12 et FU-24
Évaluations neuropsychiatriques basées sur le questionnaire rempli par le parent/tuteur légal
Délai: Semaines 8, FU-12 et FU-24
L'évaluation de la sécurité neuropsychiatrique a été effectuée à l'aide de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL™ 4.0 SF15). Le questionnaire PedsQL™ 4.0 SF15 a été rempli par le parent/tuteur légal des participants. Il s'agit d'une enquête complète et largement utilisée sur les résultats rapportés par les patients, conçue pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé. Il est présenté pour chacun des 4 domaines du SF-15 (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire), le résumé de la santé psychosociale (domaines du fonctionnement émotionnel, social et scolaire), le résumé de la santé physique et le Total Score. Les scores totaux ainsi que chacun des scores des sous-échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés dans chaque cas indiquent une meilleure HRQOL. Un changement positif depuis la fin de la période de traitement indique une amélioration.
Semaines 8, FU-12 et FU-24
Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations neuropsychiatriques effectuées par le participant
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaines 8, FU-12 et FU-24
L'évaluation de la sécurité neuropsychiatrique a été effectuée à l'aide de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL™ 4.0 SF15). Le questionnaire PedsQL™ 4.0 SF15 a été rempli par tous les participants. Il s'agit d'une enquête complète et largement utilisée sur les résultats rapportés par les patients, conçue pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé. Il a été présenté pour chacun des 4 domaines du SF-15 (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire), le résumé de la santé psychosociale (domaines du fonctionnement émotionnel, social et scolaire), le résumé de la santé physique et le Total Score. Les scores totaux ainsi que chacun des scores des sous-échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés dans chaque cas indiquent une meilleure HRQOL. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (Jour 1) ; Semaines 8, FU-12 et FU-24
Changement par rapport à la ligne de base dans les évaluations neuropsychiatriques effectuées par le parent/tuteur légal
Délai: Base de référence (Jour 1) ; Semaines 8, FU-12 et FU-24
L'évaluation de la sécurité neuropsychiatrique a été effectuée à l'aide de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL™ 4.0 SF15). Le questionnaire PedsQL™ 4.0 SF15 a été rempli par le parent/tuteur légal des participants. Il s'agit d'une enquête complète et largement utilisée sur les résultats rapportés par les patients, conçue pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les enfants et les adolescents en bonne santé. Il est présenté pour chacun des 4 domaines du SF-15 (fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social et fonctionnement scolaire), le résumé de la santé psychosociale (domaines du fonctionnement émotionnel, social et scolaire), le résumé de la santé physique et le Total Score. Les scores totaux ainsi que chacun des scores des sous-échelles sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés dans chaque cas indiquent une meilleure HRQOL. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence (Jour 1) ; Semaines 8, FU-12 et FU-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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