Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fastdosekombinasjon (FDC) hos ungdom og barn med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon

28. september 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen, multisenter, multikohortstudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og effekten av Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir fastdosekombinasjon hos ungdom og barn med kronisk HCV-infeksjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere steady-state farmakokinetikken (PK) og bekrefte alderstilpasset dose av sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) fastdosekombinasjon (FDC) hos pediatriske deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil motta placebo for å matche SOF/VEL/VOX FDC for å vurdere evnen til å svelge tabletter ved screening frem til dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan, Italia, 20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano, Italia, 20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli, Italia, 80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • UOSD Epatologia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Det kreves samtykke fra foreldre eller foresatte
  • Kronisk HCV-infeksjon
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler

  • Enkeltpersoner må ha en bestemmelse om tidligere behandlingsstatus:

    • DAA-naiv er definert som enten:

      • Behandlingen er naiv uten tidligere eksponering for interferon (IFN), ribavirin (RBV) eller godkjent eller eksperimentell HCV-spesifikk DAA
      • Behandling med et IFN-basert regime og ingen tidligere eksponering for en godkjent eller eksperimentell HCV-spesifikk DAA
    • DAA-erfaren er definert som tidligere eksponering for et regime som inkluderer enhver DAA (f.eks. ikke-strukturell protein (NS)3/4A-proteasehemmer, NS5A-hemmer eller NS5B-nukleotid/nukleosidinhibitor)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse som kan forstyrre pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), akutt hepatitt A-virus (HAV) eller hepatitt B-virus (HBV)
  • Klinisk leverdekompensasjon (f.eks. klinisk ascites, encefalopati og/eller variceal blødning)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent overfølsomhet for å studere medisiner
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner innen 28 dager etter besøket dag 1

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 1 (12 til < 18 år), 8 uker
Direktevirkende antiviral (DAA)-naive deltakere uten skrumplever i kohort 1 (12 til < 18 år) vil få SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg i 8 uker.
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
Administreres en gang daglig sammen med mat.
Andre navn:
  • Vosevi ®
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 1 (12 til < 18 år), 12 uker
DAA-naive deltakere med skrumplever eller DAA-erfarne deltakere med eller uten skrumplever i kohort 1 (12 til < 18 år) vil få SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg i 12 uker.
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
Administreres en gang daglig sammen med mat.
Andre navn:
  • Vosevi ®
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 2 (6 til <12 år), 8 uker
DAA-naive deltakere uten cirrhose i kohort 2 (6 til < 12 år) vil få SOF/VEL/VOX FDC i 8 uker.
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
Administreres en gang daglig sammen med mat.
Andre navn:
  • Vosevi ®
Eksperimentell: Eksperimentelt: Kohort 2 (6 til <12 år), 12 uker
DAA-naive deltakere med skrumplever eller DAA-erfarne deltakere med eller uten skrumplever i kohort 2 (6 til < 12 år) vil få SOF/VEL/VOX FDC i 12 uker.
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
Administreres en gang daglig sammen med mat.
Andre navn:
  • Vosevi ®
Eksperimentell: Eksperimentelt: Kohort 3 (3 til < 6 år), 8 uker
DAA-naive deltakere uten cirrhose i kohort 3 (6 til < 12 år) vil få SOF/VEL/VOX FDC i 8 uker.
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
Administreres en gang daglig sammen med mat.
Andre navn:
  • Vosevi ®
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 3 (3 til < 6 år), 12 uker
DAA-naive deltakere med cirrhose eller DAA-erfarne deltakere med eller uten cirrhose i kohort 3 (3 til < 6 år) vil få SOF/VEL/VOX FDC i 12 uker.
Legemiddel: SOF/VEL/VOX
Administreres en gang daglig sammen med mat.
Andre navn:
  • Vosevi ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: AUCtau av SOF, GS-331007 (metabolitt av SOF), VEL og VOX
Tidsramme: Sparsom PK-prøve (alle deltakere): Ved uke 1 og 8 til enhver tid, uke 2 og 4 (førdose og mellom 15 minutter og 4 timer etter dose). Intensiv PK-prøve [PK-understudie (N=14)]: uke 2 eller uke 4 (0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose)
AUCtau ble definert som konsentrasjon av medikament over tid (arealet under kurven for konsentrasjon versus tid over doseringsintervallet). For deltakere med separat samtykke til å delta i den valgfrie intensive PK-substudien, ble intensive serielle PK-blodprøver tatt ved uke 2 eller uke 4. Sparsomme PK-prøver ble samlet inn fra alle deltakere ved uke 1, 2, 4 og slutten av behandlingen/uke 8. Plasmakonsentrasjonsdata fra alle PK-prøver (intensive og sparsomme) ble kombinert og brukt til å generere PK-parametere for SOF, GS-331007, VEL og VOX for alle deltakere ved bruk av en populasjons-PK-modelleringsmetode.
Sparsom PK-prøve (alle deltakere): Ved uke 1 og 8 til enhver tid, uke 2 og 4 (førdose og mellom 15 minutter og 4 timer etter dose). Intensiv PK-prøve [PK-understudie (N=14)]: uke 2 eller uke 4 (0 (førdose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt studien av narkotika på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 8 uker) pluss 30 dager
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) ble definert som hendelser som oppfylte ett eller begge av de følgende kriteriene som alle bivirkninger med startdato på eller etter startdatoen for studiemedikamentet og ikke senere enn 30 dager etter permanent seponering av studiemedikamentet. Det inkluderer også bivirkningene som fører til for tidlig seponering av studiemedikamentet.
Første dosedato frem til siste dosedato (maksimalt: 8 uker) pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR ble definert som hepatitt C-virus (HCV RNA) < Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) (dvs. < 15 IE/mL) 12 uker etter seponering av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ 4 uker etter seponering av terapi (SVR4)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR ble definert som HCV RNA < LLOQ (dvs. < 15 IE/ml) 4 uker etter seponering av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ 24 uker etter seponering av terapi (SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
SVR ble definert som HCV RNA < LLOQ (dvs. < 15 IE/mL) 24 uker etter seponering av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med generell virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Total virologisk svikt består av virologisk svikt under behandling og tilbakefall. Virologisk svikt under behandling (gjennombrudd, rebound og manglende respons) og tilbakefall ble definert som følger: Gjennombrudd (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ under behandling), Rebound (bekreftet > 1 log10IU/ml økning i HCV RNA fra nadir under behandling), eller manglende respons (HCV RNA vedvarende ≥ LLOQ gjennom 8 ukers behandling) og tilbakefall (bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ under etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ til slutt ved behandlingsbesøk).
Frem til etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ ved behandling
Tidsramme: Uke 1, 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) under behandling ved analysebesøk.
Uke 1, 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere som utviklet viral motstand mot SOF, VEL og/eller VOX under behandling
Tidsramme: Frem til slutten av behandlingen (uke 8)
Plasmaprøver ble samlet og lagret for potensiell HCV-sekvensering. Påvirkning på behandlingsresultatene av SVR12 og SVR24 ble observert under studien. Baseline ikke-strukturelt protein (NS)3, NS5A og NS5B dyp sekvenseringsanalyse ble utført for alle deltakerne. Sekvensering for HCV NS5A- og NS5B-regionene ble utført for alle påmeldte deltakere ved baseline og for deltakere med virologisk svikt.
Frem til slutten av behandlingen (uke 8)
Prosentandel av deltakere som utviklet viral motstand mot SOF, VEL og/eller VOX når behandlingen avbrytes
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
Plasmaprøver ble samlet og lagret for potensiell HCV-sekvensering. Påvirkning på behandlingsresultatene av SVR12 og SVR24 ble observert under studien. Baseline ikke-strukturelt protein (NS)3, NS5A og NS5B dyp sekvenseringsanalyse ble utført for alle deltakerne. Sekvensering for HCV NS5A- og NS5B-regionene ble utført for alle påmeldte deltakere ved baseline og for deltakere med virologisk svikt.
Frem til etterbehandling uke 24
Endring i HCV RNA fra dag 1 til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 1, 2, 4 og 8
Baseline (dag 1); Uke 1, 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 1, 2, 4, 8 og etterbehandling/oppfølging uke 4 (FU-4)
ALAT-normalisering ble definert som ALAT > øvre normalgrense (ULN) ved baseline og ALAT ≤ ULN ved hvert besøk.
Baseline (dag 1); Uke 1, 2, 4, 8 og etterbehandling/oppfølging uke 4 (FU-4)
Endring fra baseline i høydepersentiler som et mål for vekst og utvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 1, 2, 4, 8, FU-4, etterbehandling/oppfølging uke 12 (FU-12), og etterbehandling/oppfølging uke 24 (FU-24)
En alders- og kjønnsspesifikk persentil ble utledet for hver måling av vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI) i henhold til programmet for statistisk analysesystem (SAS) tilgjengelig på nettstedet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ved bruk av året 2000 vekstdiagrammer.
Baseline (dag 1); Uke 1, 2, 4, 8, FU-4, etterbehandling/oppfølging uke 12 (FU-12), og etterbehandling/oppfølging uke 24 (FU-24)
Endring fra baseline i vektpersentiler som et mål for vekst og utvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 og FU-24
En alders- og kjønnsspesifikk persentil ble utledet for hver måling av vekt, høyde og kroppsmasseindeks (BMI) i henhold til programmet for statistisk analysesystem (SAS) tilgjengelig på nettstedet til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ved bruk av året 2000 vekstdiagrammer.
Baseline (dag 1); Uke 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 og FU-24
Antall deltakere etter Tanner Stage Assessment som måling av vekst og utvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 8, FU-12 og FU-24
Tanner Pubertal Staging ble vurdert for kjønnshårvekst og utvikling av kjønnsorganer (hann) og for kjønnshårvekst og brystutvikling (kvinner) i trinn 1 til 5. Tanner-stadier vil bli brukt til å evaluere utbruddet og progresjonen av pubertetsendringer fra stadium 1 ( pre-pubertet) til trinn 5 (voksen). Hvis en deltaker hadde nådd Tanner stadium 5, skulle ingen ytterligere vurderinger av Tanner pubertetsstadiet fullføres. Kvinnelig hårvekst: Tanner stadier (1: Ingen hår, 2: Dunet hår, 3: Mer grovt og krøllete hår, 4: Voksen-lignende hår hårkvalitet 5: Hår strekker seg til den mediale overflaten av lårene); Brystutvikling: Tannerstadier (1: Ingen kjertelvev, 2: Brystknopper dannes, 3: Mer forhøyet, utenfor areola, 4: Økt bryststørrelse, 5: endelige bryster i voksenstørrelse); Genitaliautvikling: Tannerstadier (1: Testes, pung og penis omtrent samme størrelse, 2: Forstørrelse av pungen og testiklene, penis (10,5-12,5); 3: Forstørrelse av penis (11,5-14); 4: Penisstørrelse (13,5-15); 5: Genitalia voksen i størrelse og form).
Baseline (dag 1); Uke 8, FU-12 og FU-24
Endring fra baseline i radiografisk beinaldervurdering som et mål på vekst og utvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 8
For radiografisk beinaldervurdering ble en enkelt røntgen av venstre håndledd, hånd og fingre utført og vurdert ved endringer fra baseline til slutten av behandlingsperioden.
Baseline (dag 1); Uke 8
Endring fra baseline i C-Type Collagen Sequence (CTX) Ben Turn-Over biokjemisk markør som et mål på vekst og utvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); FU-24
Fastende blodprøver for baseline-verdier for benalderbiomarkører CTX og endring fra baseline ble registrert.
Baseline (dag 1); FU-24
Endring fra baseline i Procollagen Type 1 N-Terminal Propeptide (P1NP) Ben Turn-Over biokjemisk markør som en måling av vekst og utvikling
Tidsramme: Baseline (dag 1); FU-24
Fastende blodprøver for baseline-verdier for benalderbiomarkører P1NP og endring fra baseline ble registrert.
Baseline (dag 1); FU-24
Prosentandel av deltakere i hver kategori med evne til å svelge eller ikke i stand til å svelge SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg tabletter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Svelging for SOF/VEL/VOX FDC-placebo-til-match-tabletter (PTM) ble oppsummert basert på deltakerne som var tilstede i hver kategori for svelging av i stand til å svelge eller ikke i stand til å svelge en placebotablett ved én anledning under screening frem til dag 1.
Grunnlinje (dag 1)
Prosentandel av deltakere med svar på akseptable spørreskjema som vurdert av studiedeltakeren
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 8
Et spørreskjema ble administrert til deltakerne for å vurdere akseptabiliteten, inkludert smaklighet, av formuleringen. Akseptabilitet og smak ble vurdert ved spørsmål om hvordan studiemedikamentet smakte, hvor lett det var å svelge studiemedikamentet, og også ved slutten av behandlingen om hvordan det var å ta studiemedikamentet, og da de alle fikk en enkelt tablett daglig. , hvordan de følte om antall tabletter de måtte svelge.
Baseline (dag 1); Uke 8
Prosentandel av deltakere med svar på akseptabilitetsspørreskjemaet vurdert av foreldre/foresatte
Tidsramme: Uke 8
Et spørreskjema ble administrert til deltakernes foreldre/verge for å vurdere akseptabiliteten, inkludert smaklighet, av formuleringen. Akseptabilitet og smak ble vurdert ved spørsmål om hvordan studiemedikamentet smakte, hvor lett det var å svelge studiemedikamentet, om hvordan det var å ta studiemedikamentet og, ettersom de alle fikk en enkelt tablett daglig, hvordan de følte om antallet. av tabletter de måtte svelge.
Uke 8
Nevropsykiatriske vurderinger basert på spørreskjema som utfylt av deltaker
Tidsramme: Uke 8, FU-12 og FU-24
Nevropsykiatrisk sikkerhetsvurdering ble gjort ved bruk av Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). PedsQL™ 4.0 SF15-spørreskjemaene ble fylt ut av alle deltakerne. Det er en omfattende og mye brukt pasientrapportert resultatundersøkelse designet for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge. Den presenteres for hvert av de 4 domenene til SF-15 (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon), det psykososiale helsesammendraget (emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener), fysisk helseoppsummering og totalen Score. Totalpoengsummer så vel som hver av subskalapoengsummene transformeres på en skala fra 0 til 100. Høyere skår i hvert tilfelle indikerer bedre helserelatert livskvalitet (HRQOL). En positiv endring fra slutten av behandlingsperioden indikerer bedring.
Uke 8, FU-12 og FU-24
Nevropsykiatriske vurderinger basert på spørreskjema som fylt ut av foreldre/verge
Tidsramme: Uke 8, FU-12 og FU-24
Nevropsykiatrisk sikkerhetsvurdering ble gjort ved bruk av Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). PedsQL™ 4.0 SF15-spørreskjemaene ble fylt ut av deltakernes foreldre/verge. Det er en omfattende og mye brukt pasientrapportert resultatundersøkelse designet for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge. Den presenteres for hvert av de 4 domenene til SF-15 (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon), det psykososiale helsesammendraget (emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener), fysisk helseoppsummering og totalen Score. Totalpoengsummer så vel som hver av subskalapoengsummene transformeres på en skala fra 0 til 100. Høyere score i hvert tilfelle indikerer bedre HRQOL. En positiv endring fra slutten av behandlingsperioden indikerer bedring.
Uke 8, FU-12 og FU-24
Endring fra baseline i nevropsykiatriske vurderinger som fullført av deltaker
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 8, FU-12 og FU-24
Nevropsykiatrisk sikkerhetsvurdering ble gjort ved bruk av Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). PedsQL™ 4.0 SF15-spørreskjemaene ble fylt ut av alle deltakerne. Det er en omfattende og mye brukt pasientrapportert resultatundersøkelse designet for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge. Den ble presentert for hvert av de 4 domenene i SF-15 (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon), den psykososiale helsesammendraget (emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener), fysisk helsesammendrag og Total Score. Totalpoengsummer så vel som hver av subskalapoengsummene transformeres på en skala fra 0 til 100. Høyere score i hvert tilfelle indikerer bedre HRQOL. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1); Uke 8, FU-12 og FU-24
Endring fra baseline i nevropsykiatriske vurderinger som fullført av foreldre/verge
Tidsramme: Baseline (dag 1); Uke 8, FU-12 og FU-24
Nevropsykiatrisk sikkerhetsvurdering ble gjort ved bruk av Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). PedsQL™ 4.0 SF15-spørreskjemaene ble fylt ut av deltakernes foreldre/verge. Det er en omfattende og mye brukt pasientrapportert resultatundersøkelse designet for å måle helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge. Den presenteres for hvert av de 4 domenene til SF-15 (fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon), det psykososiale helsesammendraget (emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener), fysisk helseoppsummering og totalen Score. Totalpoengsummer så vel som hver av subskalapoengsummene transformeres på en skala fra 0 til 100. Høyere score i hvert tilfelle indikerer bedre HRQOL. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline (dag 1); Uke 8, FU-12 og FU-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere