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Studio per indagare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa (FDC) di Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) in adolescenti e bambini con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV)

28 settembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico e multi-coorte per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in adolescenti e bambini con infezione cronica da HCV

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) allo stato stazionario e confermare la dose appropriata per l'età della combinazione a dose fissa (FDC) di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) nei partecipanti pediatrici con epatite cronica Infezione da virus C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti riceveranno placebo per abbinare SOF/VEL/VOX FDC per valutare la capacità di deglutire le compresse allo screening fino al giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan, Italia, 20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano, Italia, 20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli, Italia, 80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • UOSD Epatologia
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È richiesto il consenso di un genitore o di un tutore legale
  • Infezione cronica da HCV
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite

  • Gli individui devono avere una determinazione dello stato del trattamento precedente:

    • DAA-naive è definito come:

      • Naive al trattamento senza precedente esposizione a qualsiasi interferone (IFN), ribavirina (RBV) o DAA approvato o sperimentale specifico per HCV
      • Trattamento sperimentato con un regime basato su IFN e nessuna precedente esposizione a un DAA approvato o sperimentale specifico per HCV
    • L'esperienza con DAA è definita come precedente esposizione a un regime che include qualsiasi DAA (p. es., inibitore della proteasi della proteina non strutturale (NS)3/4A, inibitore di NS5A o inibitore nucleotidico/nucleosidico di NS5B)

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo
  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A acuta (HAV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • Scompenso epatico clinico (p. es., ascite clinica, encefalopatia e/o emorragia da varici)
  • Donne incinte o che allattano
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro 28 giorni dalla visita del primo giorno

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: coorte 1 (da 12 a <18 anni), 8 settimane
I partecipanti naïve agli antivirali ad azione diretta (DAA) senza cirrosi nella coorte 1 (da 12 a <18 anni) riceveranno SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg per 8 settimane.
Droga: SOF/VEL/VOX
Somministrato una volta al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • Vosevi®
Sperimentale: Sperimentale: coorte 1 (da 12 a <18 anni), 12 settimane
I partecipanti naive ai DAA con cirrosi o i partecipanti con esperienza nei DAA con o senza cirrosi nella Coorte 1 (da 12 a <18 anni) riceveranno SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg per 12 settimane.
Droga: SOF/VEL/VOX
Somministrato una volta al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • Vosevi®
Sperimentale: Sperimentale: coorte 2 (da 6 a <12 anni), 8 settimane
I partecipanti naive ai DAA senza cirrosi nella Coorte 2 (da 6 a <12 anni) riceveranno SOF/VEL/VOX FDC per 8 settimane.
Droga: SOF/VEL/VOX
Somministrato una volta al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • Vosevi®
Sperimentale: Sperimentale: coorte 2 (da 6 a <12 anni), 12 settimane
I partecipanti naive ai DAA con cirrosi o i partecipanti con esperienza nei DAA con o senza cirrosi nella Coorte 2 (da 6 a <12 anni) riceveranno SOF/VEL/VOX FDC per 12 settimane.
Droga: SOF/VEL/VOX
Somministrato una volta al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • Vosevi®
Sperimentale: Sperimentale: coorte 3 (da 3 a <6 anni), 8 settimane
I partecipanti naive ai DAA senza cirrosi nella Coorte 3 (da 6 a <12 anni) riceveranno SOF/VEL/VOX FDC per 8 settimane.
Droga: SOF/VEL/VOX
Somministrato una volta al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • Vosevi®
Sperimentale: Sperimentale: coorte 3 (da 3 a <6 anni), 12 settimane
I partecipanti naive ai DAA con cirrosi o i partecipanti con esperienza nei DAA con o senza cirrosi nella Coorte 3 (da 3 a <6 anni) riceveranno SOF/VEL/VOX FDC per 12 settimane.
Droga: SOF/VEL/VOX
Somministrato una volta al giorno con il cibo.
Altri nomi:
  • Vosevi®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): AUCtau di SOF, GS-331007 (metabolita di SOF), VEL e VOX
Lasso di tempo: Campione PK sparsi (tutti i partecipanti): alle settimane 1 e 8 in qualsiasi momento, alle settimane 2 e 4 (pre-dose e tra 15 minuti e 4 ore post-dose). Campione PK intensivo [Sottostudio PK (N=14)]: Settimana 2 o Settimana 4 (0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)
L'AUCtau è stata definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione). Per i partecipanti con consenso separato a partecipare al sottostudio PK intensivo facoltativo, sono stati raccolti campioni di sangue PK seriali intensivi alla settimana 2 o alla settimana 4. Campioni PK sparsi sono stati raccolti da tutti i partecipanti alle settimane 1, 2, 4 e alla fine del trattamento/settimana 8. I dati sulla concentrazione plasmatica di tutti i campioni PK (intensivi e sparsi) sono stati combinati e utilizzati per generare i parametri PK di SOF, GS-331007, VEL e VOX per tutti i partecipanti utilizzando un approccio di modellazione PK della popolazione.
Campione PK sparsi (tutti i partecipanti): alle settimane 1 e 8 in qualsiasi momento, alle settimane 2 e 4 (pre-dose e tra 15 minuti e 4 ore post-dose). Campione PK intensivo [Sottostudio PK (N=14)]: Settimana 2 o Settimana 4 (0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 8 settimane) più 30 giorni
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi che hanno soddisfatto 1 o entrambi i seguenti criteri come qualsiasi evento avverso con date di insorgenza pari o successive alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio. Include anche gli eventi avversi che portano all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio.
Data della prima dose fino alla data dell'ultima dose (massimo: 8 settimane) più 30 giorni
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
L'SVR è stato definito come virus dell'epatite C (HCV RNA) < Limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (cioè < 15 IU/mL) 12 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ 4 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
La SVR è stata definita come HCV RNA < LLOQ (ossia, < 15 UI/mL) 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
La SVR è stata definita come HCV RNA < LLOQ (vale a dire, < 15 UI/mL) 24 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico complessivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
Il fallimento virologico complessivo comprende il fallimento virologico durante il trattamento e la recidiva. Il fallimento virologico durante il trattamento (breakthrough, rebound e mancata risposta) e la recidiva sono stati definiti come segue: Breakthrough (HCV RNA confermato ≥ LLOQ dopo aver avuto in precedenza HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), Rebound (confermato > 1 log10IU/mL di aumento HCV RNA dal nadir durante il trattamento), o Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento) e Ricaduta (HCV RNA ≥ LLOQ confermato durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine alla visita di trattamento).
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) durante il trattamento alla visita di analisi.
Settimane 1, 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato resistenza virale a SOF, VEL e/o VOX durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (settimana 8)
I campioni di plasma sono stati raccolti e conservati per il potenziale sequenziamento dell'HCV. Durante lo studio è stato osservato un impatto sugli esiti del trattamento di SVR12 e SVR24. Per tutti i partecipanti è stata eseguita l'analisi di sequenziamento profondo delle proteine ​​non strutturali (NS)3, NS5A e NS5B al basale. Il sequenziamento per le regioni HCV NS5A e NS5B è stato eseguito per tutti i partecipanti arruolati al basale e per i partecipanti con fallimento virologico.
Fino alla fine del trattamento (settimana 8)
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato resistenza virale a SOF, VEL e/o VOX quando il trattamento viene interrotto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento
I campioni di plasma sono stati raccolti e conservati per il potenziale sequenziamento dell'HCV. Durante lo studio è stato osservato un impatto sugli esiti del trattamento di SVR12 e SVR24. Per tutti i partecipanti è stata eseguita l'analisi di sequenziamento profondo delle proteine ​​non strutturali (NS)3, NS5A e NS5B al basale. Il sequenziamento per le regioni HCV NS5A e NS5B è stato eseguito per tutti i partecipanti arruolati al basale e per i partecipanti con fallimento virologico.
Fino alla settimana 24 post-trattamento
Variazione dell'RNA dell'HCV dal giorno 1 fino alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 1, 2, 4 e 8
Linea di base (giorno 1); Settimane 1, 2, 4 e 8
Percentuale di partecipanti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimana 1, 2, 4, 8 e settimana 4 post-trattamento/follow-up (FU-4)
La normalizzazione dell'ALT è stata definita come ALT > limite superiore della norma (ULN) al basale e ALT ≤ ULN ad ogni visita.
Linea di base (giorno 1); Settimana 1, 2, 4, 8 e settimana 4 post-trattamento/follow-up (FU-4)
Variazione rispetto al basale in percentili di altezza come misura di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 1, 2, 4, 8, FU-4, Settimana 12 post-trattamento/follow-up (FU-12) e Settimana 24 post-trattamento/follow-up (FU-24)
È stato derivato un percentile specifico per età e sesso per ciascuna misurazione di peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) in base al programma del sistema di analisi statistica (SAS) disponibile sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utilizzando l'anno 2000 grafici di crescita.
Linea di base (giorno 1); Settimane 1, 2, 4, 8, FU-4, Settimana 12 post-trattamento/follow-up (FU-12) e Settimana 24 post-trattamento/follow-up (FU-24)
Variazione rispetto al basale in percentili di peso come misura di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 e FU-24
È stato derivato un percentile specifico per età e sesso per ciascuna misurazione di peso, altezza e indice di massa corporea (BMI) in base al programma del sistema di analisi statistica (SAS) disponibile sul sito Web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) utilizzando l'anno 2000 grafici di crescita.
Linea di base (giorno 1); Settimane 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 e FU-24
Numero di partecipanti per Tanner Stage Assessment come misura della crescita e dello sviluppo
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 8, FU-12 e FU-24
La stadiazione puberale di Tanner è stata valutata per la crescita dei peli pubici e lo sviluppo dei genitali (maschi) e per la crescita dei peli pubici e lo sviluppo del seno (femmine) nelle fasi da 1 a 5. Le fasi di Tanner saranno utilizzate per valutare l'insorgenza e la progressione dei cambiamenti puberali dalla fase 1 ( pre-puberale) allo stadio 5 (adulto). Se un partecipante aveva raggiunto la fase 5 di Tanner, non dovevano essere completate ulteriori valutazioni della fase puberale di Tanner. qualità dei capelli; 5: i capelli si estendono fino alla superficie mediale delle cosce); Sviluppo del seno: stadi di abbronzatura (1: assenza di tessuto ghiandolare, 2: forme di gemme mammarie, 3: areola esterna più elevata, 4: aumento delle dimensioni del seno, 5: seni finali di dimensioni adulte); Sviluppo dei genitali: stadi Tanner (1: testicoli, scroto e pene della stessa dimensione, 2: ingrandimento di scroto e testicoli, pene (10,5-12,5); 3: Ingrandimento del pene (11,5-14); 4: dimensione del pene (13,5-15); 5: Genitali adulti per taglia e forma).
Linea di base (giorno 1); Settimane 8, FU-12 e FU-24
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione radiografica dell'età ossea come misura della crescita e dello sviluppo
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimana 8
Per la valutazione radiografica dell'età ossea, è stata eseguita una singola radiografia del polso sinistro, della mano e delle dita e valutata in base ai cambiamenti rispetto al basale fino alla fine del periodo di trattamento.
Linea di base (giorno 1); Settimana 8
Variazione rispetto al basale della sequenza di collagene di tipo C (CTX) marcatore biochimico di turnover osseo come misura della crescita e dello sviluppo
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); FU-24
Sono stati registrati campioni di sangue a digiuno per i valori basali dei biomarcatori dell'età ossea CTX e la variazione rispetto al basale.
Linea di base (giorno 1); FU-24
Variazione rispetto al basale del procollagene di tipo 1 propeptide N-terminale (P1NP) marcatore biochimico di turnover osseo come misura della crescita e dello sviluppo
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); FU-24
Sono stati registrati campioni di sangue a digiuno per i valori basali dei biomarcatori dell'età ossea P1NP e la variazione rispetto al basale.
Linea di base (giorno 1); FU-24
Percentuale di partecipanti in ciascuna categoria di deglutibilità delle compresse in grado di deglutire o non in grado di deglutire SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
La deglutibilità per le compresse SOF/VEL/VOX FDC placebo to match (PTM) è stata riassunta in base ai partecipanti presenti in ciascuna categoria di deglutibilità di In grado di deglutire o Incapace di deglutire una compressa placebo in un'occasione durante lo screening fino al giorno 1.
Linea di base (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con risposte al questionario di accettabilità valutate dal partecipante allo studio
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimana 8
Ai partecipanti è stato somministrato un questionario per valutare l'accettabilità, compresa l'appetibilità, della formulazione. L'accettabilità e l'appetibilità sono state valutate mediante domande sul sapore del farmaco oggetto dello studio, quanto fosse facile deglutire il farmaco oggetto dello studio e anche alla fine del trattamento su come assumere il farmaco oggetto dello studio e, poiché tutti hanno ricevuto una singola compressa al giorno , come si sentivano riguardo al numero di compresse che dovevano inghiottire.
Linea di base (giorno 1); Settimana 8
Percentuale di partecipanti con risposte al questionario di accettabilità valutate dal genitore/tutore legale
Lasso di tempo: Settimana 8
È stato somministrato un questionario al genitore/tutore legale dei partecipanti per valutare l'accettabilità, compresa l'appetibilità, della formulazione. L'accettabilità e l'appetibilità sono state valutate mediante domande sul sapore del farmaco oggetto dello studio, quanto è stato facile deglutire il farmaco oggetto dello studio, su come è stato assumere il farmaco oggetto dello studio e, poiché tutti hanno ricevuto una singola compressa al giorno, come si sono sentiti riguardo al numero di compresse che hanno dovuto ingoiare.
Settimana 8
Valutazioni neuropsichiatriche basate sul questionario completato dal partecipante
Lasso di tempo: Settimane 8, FU-12 e FU-24
La valutazione della sicurezza neuropsichiatrica è stata effettuata utilizzando il Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). I questionari PedsQL™ 4.0 SF15 sono stati completati da tutti i partecipanti. Si tratta di un'indagine completa e ampiamente utilizzata sui risultati riferiti dai pazienti, progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani. Viene presentato per ciascuno dei 4 domini dell'SF-15 (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico), il riepilogo della salute psicosociale (ambiti del funzionamento emotivo, sociale e scolastico), il riepilogo della salute fisica e il Totale Punto. I punteggi totali e ciascuno dei punteggi delle sottoscale vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti in ogni caso indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Un cambiamento positivo rispetto alla fine del periodo di trattamento indica un miglioramento.
Settimane 8, FU-12 e FU-24
Valutazioni neuropsichiatriche basate sul questionario compilato dal genitore/tutore legale
Lasso di tempo: Settimane 8, FU-12 e FU-24
La valutazione della sicurezza neuropsichiatrica è stata effettuata utilizzando il Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). I questionari PedsQL™ 4.0 SF15 sono stati completati dal genitore/tutore legale dei partecipanti. Si tratta di un'indagine completa e ampiamente utilizzata sui risultati riferiti dai pazienti, progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani. Viene presentato per ciascuno dei 4 domini dell'SF-15 (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico), il riepilogo della salute psicosociale (ambiti del funzionamento emotivo, sociale e scolastico), il riepilogo della salute fisica e il Totale Punto. I punteggi totali e ciascuno dei punteggi delle sottoscale vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti in ogni caso indicano una migliore HRQOL. Un cambiamento positivo rispetto alla fine del periodo di trattamento indica un miglioramento.
Settimane 8, FU-12 e FU-24
Cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni neuropsichiatriche come completato dal partecipante
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 8, FU-12 e FU-24
La valutazione della sicurezza neuropsichiatrica è stata effettuata utilizzando il Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). I questionari PedsQL™ 4.0 SF15 sono stati completati da tutti i partecipanti. Si tratta di un'indagine completa e ampiamente utilizzata sui risultati riferiti dai pazienti, progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani. È stato presentato per ciascuno dei 4 domini dell'SF-15 (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico), il riepilogo della salute psicosociale (ambiti del funzionamento emotivo, sociale e scolastico), il riepilogo della salute fisica e il totale Punto. I punteggi totali e ciascuno dei punteggi delle sottoscale vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti in ogni caso indicano una migliore HRQOL. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 1); Settimane 8, FU-12 e FU-24
Cambiamento rispetto al basale nelle valutazioni neuropsichiatriche come completato dal genitore/tutore legale
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1); Settimane 8, FU-12 e FU-24
La valutazione della sicurezza neuropsichiatrica è stata effettuata utilizzando il Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). I questionari PedsQL™ 4.0 SF15 sono stati completati dal genitore/tutore legale dei partecipanti. Si tratta di un'indagine completa e ampiamente utilizzata sui risultati riferiti dai pazienti, progettata per misurare la qualità della vita correlata alla salute in bambini e adolescenti sani. Viene presentato per ciascuno dei 4 domini dell'SF-15 (funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico), il riepilogo della salute psicosociale (ambiti del funzionamento emotivo, sociale e scolastico), il riepilogo della salute fisica e il Totale Punto. I punteggi totali e ciascuno dei punteggi delle sottoscale vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti in ogni caso indicano una migliore HRQOL. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Linea di base (giorno 1); Settimane 8, FU-12 e FU-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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