Tutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa varten nuorilla ja lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 2, avoin, monikeskus, monikohorttitutkimus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa varten nuorilla ja lapsilla, joilla on krooninen HCV-infektio
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) ja vahvistaa ikään sopiva sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (SOF/VEL/VOX) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) annos lapsille, joilla on krooninen hepatiitti. C-virus (HCV) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan SOF/VEL/VOX FDC:tä arvioidakseen kykynsä niellä tabletteja seulonnassa päivään 1 saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- SOS-intraSOC Epatologia
-
Milan, Italia, 20122
- Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
-
Milano, Italia, 20157
- US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
-
Napoli, Italia, 80131
- UOS Epatologia Pediatrica
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- UOSD Epatologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital
-
Poznan, Puola, 60-693
- Med Polonia
-
Wroclaw, Puola, 50-368
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings Healthcare NHS Trust Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Vaatii vanhemman tai laillisen huoltajan suostumuksen
- Krooninen HCV-infektio
- Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
Yksilöillä on oltava selvitys aiemmasta hoidosta:
DAA-naiivi määritellään joko:
- Aiemmin hoidettu ilman aiempaa altistusta interferonille (IFN), ribaviriinille (RBV) tai hyväksytylle tai kokeelliselle HCV-spesifiselle DAA:lle
- IFN-pohjaisella hoito-ohjelmalla kokemusta ja ei aikaisempaa altistusta hyväksytylle tai kokeelliselle HCV-spesifiselle DAA:lle
- DAA-kokenut määritellään aiemmaksi altistukseksi hoito-ohjelmalle, joka sisältää minkä tahansa DAA:n (esim. ei-rakenneproteiini (NS)3/4A-proteaasi-inhibiittori, NS5A-estäjä tai NS5B-nukleotidi/nukleosidi-inhibiittori)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
- Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), akuutin hepatiitti A -viruksen (HAV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa
- Kliininen maksan vajaatoiminta (esim. kliininen askites, enkefalopatia ja/tai suonikohjujen verenvuoto)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisen päivän käynnistä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 1 (12–< 18-vuotiaat), 8 viikkoa
Suoravaikutteisia viruslääkkeitä (DAA) aiemmin käyttämättömät osallistujat, joilla ei ole kirroosia kohortissa 1 (12–< 18-vuotiaat), saavat SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg 8 viikon ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 1 (12–< 18-vuotiaat), 12 viikkoa
DAA-naiivit osallistujat, joilla on maksakirroosi tai DAA-kokeneet osallistujat, joilla on tai ei ole kirroosia kohortissa 1 (12–< 18-vuotiaat), saavat SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg 12 viikon ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 2 (6–< 12-vuotiaat), 8 viikkoa
DAA-naiivit osallistujat, joilla ei ole kirroosia kohortissa 2 (6–< 12-vuotiaat), saavat SOF/VEL/VOX FDC:tä 8 viikon ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 2 (6–< 12-vuotiaat), 12 viikkoa
DAA-naiivit osallistujat, joilla on kirroosi tai DAA-kokeneet osallistujat, joilla on tai ei ole kirroosia kohortissa 2 (6–<12-vuotiaat), saavat SOF/VEL/VOX FDC:tä 12 viikon ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 3 (3–< 6-vuotiaat), 8 viikkoa
DAA-naiivit osallistujat, joilla ei ole kirroosia kohortissa 3 (6–<12-vuotiaat), saavat SOF/VEL/VOX FDC:tä 8 viikon ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 3 (3–< 6-vuotiaat), 12 viikkoa
DAA-naiivit osallistujat, joilla on maksakirroosi tai DAA-kokeneet osallistujat, joilla on maksakirroosi tai ilman kirroosia kohortissa 3 (3–< 6-vuotiaat), saavat SOF/VEL/VOX FDC:tä 12 viikon ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä ruoan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: SOF:n, GS-331007:n (SOF:n metaboliitti), VEL:n ja VOX:n AUCtau
Aikaikkuna: Harva PK-näyte (kaikki osallistujat): Viikoilla 1 ja 8 milloin tahansa, viikoilla 2 ja 4 (ennen annosta ja 15 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen). Intensiivinen PK-näyte [PK-alatutkimus (N=14)]: viikko 2 tai viikko 4 (0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
AUCtau määriteltiin lääkkeen pitoisuudeksi ajan kuluessa (pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aikakäyrä annosteluvälin aikana).
Osallistujilta, joilla oli erillinen suostumus osallistua valinnaiseen intensiiviseen PK-alatutkimukseen, intensiiviset sarja-PK-verinäytteet kerättiin viikolla 2 tai 4. Harva PK-näytteet kerättiin kaikilta osallistujilta viikoilla 1, 2, 4 ja hoidon lopussa/viikolla. 8. Kaikista PK-näytteistä (intensiiviset ja harvat) saadut plasmakonsentraatiotiedot yhdistettiin ja niitä käytettiin SOF:n, GS-331007:n, VEL:n ja VOX:n PK-parametrien luomiseen kaikille osallistujille käyttäen populaation PK-mallinnuksen lähestymistapaa.
|
Harva PK-näyte (kaikki osallistujat): Viikoilla 1 ja 8 milloin tahansa, viikoilla 2 ja 4 (ennen annosta ja 15 minuutista 4 tuntiin annoksen jälkeen). Intensiivinen PK-näyte [PK-alatutkimus (N=14)]: viikko 2 tai viikko 4 (0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat huumetutkimuksen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin tapahtumiksi, jotka täyttivät yhden tai molemmat seuraavista kriteereistä, koska ne olivat alkaneet tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen.
Se sisältää myös haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen ennenaikaiseen lopettamiseen.
|
Ensimmäinen annostuspäivä viimeiseen annospäivään (enintään 8 viikkoa) plus 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR määriteltiin hepatiitti C -virukseksi (HCV RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) (eli < 15 IU/ml) 12 viikkoa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 4
|
SVR määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli < 15 IU/ml) 4 viikkoa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 24
|
SVR määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (eli < 15 IU/ml) 24 viikkoa tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yleinen virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Virologinen kokonaispuute käsittää hoidon aikana ilmenneen virologisen epäonnistumisen ja uusiutumisen.
Hoidon virologinen epäonnistuminen (läpimurto, rebound ja vasteen puuttuminen) ja relapsi määriteltiin seuraavasti: Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun HCV RNA:lla oli aiemmin ollut < LLOQ hoidon aikana), Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml nousu HCV RNA alhaalta hoidon aikana) tai reagoimattomuus (HCV RNA pysyvästi ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan) ja uusiutuminen (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisenä aikana, kun HCV RNA < LLOQ viimein hoitokäynnillä).
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) hoidon aikana analyysikäynnin perusteella.
|
Viikot 1, 2, 4 ja 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi virusresistenssi SOF:lle, VEL:lle ja/tai VOX:lle hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti (viikko 8)
|
Plasmanäytteet kerättiin ja säilytettiin mahdollista HCV-sekvensointia varten.
Tutkimuksen aikana havaittiin vaikutusta SVR12:n ja SVR24:n hoitotuloksiin.
Kaikille osallistujille suoritettiin perustason nonstructural protein (NS)3, NS5A ja NS5B syväsekvensointianalyysi.
HCV NS5A- ja NS5B-alueiden sekvensointi suoritettiin kaikille osallistujille lähtötilanteessa ja osallistujille, joilla oli virologinen epäonnistuminen.
|
Hoidon loppuun asti (viikko 8)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyi virusresistenssi SOF:lle, VEL:lle ja/tai VOX:lle, kun hoito lopetettiin
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
Plasmanäytteet kerättiin ja säilytettiin mahdollista HCV-sekvensointia varten.
Tutkimuksen aikana havaittiin vaikutusta SVR12:n ja SVR24:n hoitotuloksiin.
Kaikille osallistujille suoritettiin perustason nonstructural protein (NS)3, NS5A ja NS5B syväsekvensointianalyysi.
HCV NS5A- ja NS5B-alueiden sekvensointi suoritettiin kaikille osallistujille lähtötilanteessa ja osallistujille, joilla oli virologinen epäonnistuminen.
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti
|
|
Muutos HCV-RNA:ssa päivästä 1 hoidon loppuun
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Perustaso (päivä 1); Viikot 1, 2, 4 ja 8
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on normalisoitunut
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikko 1, 2, 4, 8 ja jälkihoito-/seurantaviikko 4 (FU-4)
|
ALT-normalisaatio määriteltiin ALT-arvoksi > normaalin yläraja (ULN) lähtötilanteessa ja ALAT ≤ ULN jokaisella käynnillä.
|
Perustaso (päivä 1); Viikko 1, 2, 4, 8 ja jälkihoito-/seurantaviikko 4 (FU-4)
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkeusprosenttipisteissä kasvun ja kehityksen mittarina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 1, 2, 4, 8, FU-4, jälkihoito-/seurantaviikko 12 (FU-12) ja jälkihoito-/seurantaviikko 24 (FU-24)
|
Jokaiselle painon, pituuden ja painoindeksin (BMI) mittaukselle johdettiin ikä- ja sukupuolikohtainen prosenttipiste SAS-ohjelman mukaisesti, joka on saatavilla Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -verkkosivustolla vuosia käyttäen. 2000 kasvukaaviot.
|
Perustaso (päivä 1); Viikot 1, 2, 4, 8, FU-4, jälkihoito-/seurantaviikko 12 (FU-12) ja jälkihoito-/seurantaviikko 24 (FU-24)
|
|
Muutos lähtötilanteesta painoprosenttipisteissä kasvun ja kehityksen mittarina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 ja FU-24
|
Jokaiselle painon, pituuden ja painoindeksin (BMI) mittaukselle johdettiin ikä- ja sukupuolikohtainen prosenttipiste SAS-ohjelman mukaisesti, joka on saatavilla Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -verkkosivustolla vuosia käyttäen. 2000 kasvukaaviot.
|
Perustaso (päivä 1); Viikot 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 ja FU-24
|
|
Osallistujien määrä Tanner Stage -arvioinnin mukaan kasvun ja kehityksen mittarina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
Tanner Pubertal Staging arvioitiin häpykarvojen kasvua ja sukupuolielinten kehitystä (miehet) sekä häpykarvojen kasvua ja rintojen kehitystä (naaraat) vaiheissa 1–5. Tanner-vaiheita käytetään murrosiän muutosten alkamisen ja etenemisen arvioimiseen vaiheesta 1 alkaen ( ennen murrosikää) vaiheeseen 5 (aikuinen).
Jos osallistuja oli saavuttanut Tanner-vaiheen 5, muita Tanner-murrosiän arviointeja ei tarvittu suorittaa. Häpykarvojen kasvu: Parkitusvaiheet (1: Ei karvoja, 2: Untuvaiset hiukset, 3: Karkeammat ja kiharat hiukset, 4: Aikuisen kaltaiset hiusten laatu 5: Karvat ulottuvat reisien mediaaliselle pinnalle); Rintojen kehitys: ruskettumisvaiheet (1: ei rauhaskudosta, 2: rintasilmujen muotoja, 3: kohonnut, ulkopuolella areola, 4: suurentunut rintojen koko, 5: lopulliset aikuisen koon rinnat); Sukuelinten kehitys: Parkitusvaiheet (1: Kivekset, kivespussi ja penis suunnilleen samankokoinen, 2: Kivespussin ja kivesten suureneminen, Penis (10,5-12,5);
3: Peniksen laajentuminen (11,5-14); 4: Peniksen koko (13,5-15);
5: Sukuelimet aikuiset kooltaan ja muodoltaan).
|
Perustaso (päivä 1); Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta radiografisessa luun iän arvioinnissa kasvun ja kehityksen mittarina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikko 8
|
Radiologista luun iän arviointia varten tehtiin yksi röntgenkuva vasemmasta ranteesta, kädestä ja sormista, ja se arvioitiin muutosten perusteella lähtötasosta hoitojakson loppuun.
|
Perustaso (päivä 1); Viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta C-tyypin kollageenisekvenssin (CTX) luun kääntymisvaiheen biokemiallisessa markkerissa kasvun ja kehityksen mittarina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); FU-24
|
Paastoverinäytteet luun iän biomarkkereiden CTX-arvoille ja muutos lähtötasosta rekisteröitiin.
|
Perustaso (päivä 1); FU-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) luun kääntymisen biokemiallisessa markkerissa kasvun ja kehityksen mittarina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); FU-24
|
Paastoverinäytteet luun iän biomarkkerien P1NP perusarvojen ja muutosten perusteella rekisteröitiin.
|
Perustaso (päivä 1); FU-24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kussakin nielemiskykykategoriassa SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg tablettien nielemiskyky
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
|
SOF/VEL/VOX FDC lumetablettien nieltävyys (PTM) -tablettien yhteenveto perustuu osallistujiin, jotka olivat läsnä kussakin nielemiskykykategoriassa, joka on nielemiskykyinen tai ei pysty nielemään lumetablettia kerran seulonnan aikana päivään 1 asti.
|
Perustaso (päivä 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet hyväksyttävyyskyselyvastauksia tutkimukseen osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikko 8
|
Osallistujille annettiin kyselylomake formulaation hyväksyttävyyden, mukaan lukien maun, arvioimiseksi.
Hyväksyttävyyttä ja makua arvioitiin kysymyksillä siitä, miltä tutkimuslääke maistui, kuinka helppoa oli niellä tutkimuslääke, ja myös hoidon lopussa siitä, kuinka tutkimuslääke oli otettu ja koska he kaikki saivat yhden tabletin päivässä , miltä heistä tuntui nieltävien tablettien määrästä.
|
Perustaso (päivä 1); Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat hyväksyttävyyskyselyyn vanhemman/laillisen huoltajan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien vanhemmalle/lailliselle huoltajalle annettiin kyselylomake formulaation hyväksyttävyyden, mukaan lukien maun, arvioimiseksi.
Hyväksyttävyyttä ja makua arvioitiin kysymyksillä siitä, miltä tutkimuslääke maistui, kuinka helppoa oli niellä tutkimuslääke, miten tutkimuslääkettä oli otettu ja koska he kaikki saivat yhden tabletin päivässä, miltä heistä tuntui lääkemäärästä. tableteista, jotka heidän piti niellä.
|
Viikko 8
|
|
Neuropsykiatriset arvioinnit, jotka perustuvat osallistujan täyttämään kyselyyn
Aikaikkuna: Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
Neuropsykiatrinen turvallisuusarviointi suoritettiin käyttämällä lasten elämänlaatua (PedsQL™ 4.0 SF15).
Kaikki osallistujat täyttivät PedsQL™ 4.0 SF15 -kyselylomakkeet.
Se on kattava ja laajalti käytetty potilaiden raportoima tulostutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se esitetään jokaiselle SF-15:n neljälle osa-alueelle (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta), psykososiaalisen terveyden yhteenveto (emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta-alue), fyysisen terveyden yhteenveto ja kokonaisuus. Pisteet.
Kokonaispisteet sekä jokainen ala-asteikko muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet kussakin tapauksessa osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
Positiivinen muutos hoitojakson lopusta osoittaa paranemista.
|
Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
|
Neuropsykiatriset arviot, jotka perustuvat vanhemman/laillisen huoltajan täyttämään kyselyyn
Aikaikkuna: Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
Neuropsykiatrinen turvallisuusarviointi suoritettiin käyttämällä lasten elämänlaatua (PedsQL™ 4.0 SF15).
PedsQL™ 4.0 SF15 -kyselylomakkeet vastasi osallistujien vanhempi/laillinen huoltaja.
Se on kattava ja laajalti käytetty potilaiden raportoima tulostutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se esitetään jokaiselle SF-15:n neljälle osa-alueelle (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta), psykososiaalisen terveyden yhteenveto (emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta-alue), fyysisen terveyden yhteenveto ja kokonaisuus. Pisteet.
Kokonaispisteet sekä jokainen ala-asteikko muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet kussakin tapauksessa osoittavat parempaa HRQOL:ia.
Positiivinen muutos hoitojakson lopusta osoittaa paranemista.
|
Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
|
Muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisissa arvioinneissa osallistujan suorittamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
Neuropsykiatrinen turvallisuusarviointi suoritettiin käyttämällä lasten elämänlaatua (PedsQL™ 4.0 SF15).
Kaikki osallistujat täyttivät PedsQL™ 4.0 SF15 -kyselylomakkeet.
Se on kattava ja laajalti käytetty potilaiden raportoima tulostutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se esitettiin jokaiselle SF-15:n neljälle osa-alueelle (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta), psykososiaalisen terveyden yhteenveto (emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta-alue), fyysisen terveyden yhteenveto ja kokonaisuus. Pisteet.
Kokonaispisteet sekä jokainen ala-asteikko muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet kussakin tapauksessa osoittavat parempaa HRQOL:ia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso (päivä 1); Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
|
Muutos lähtötasosta neuropsykiatrisissa arvioinneissa vanhemman/laillisen huoltajan suorittamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1); Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
Neuropsykiatrinen turvallisuusarviointi suoritettiin käyttämällä lasten elämänlaatua (PedsQL™ 4.0 SF15).
PedsQL™ 4.0 SF15 -kyselylomakkeet vastasi osallistujien vanhempi/laillinen huoltaja.
Se on kattava ja laajalti käytetty potilaiden raportoima tulostutkimus, joka on suunniteltu mittaamaan terveiden lasten ja nuorten terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se esitetään jokaiselle SF-15:n neljälle osa-alueelle (fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulutoiminta), psykososiaalisen terveyden yhteenveto (emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta-alue), fyysisen terveyden yhteenveto ja kokonaisuus. Pisteet.
Kokonaispisteet sekä jokainen ala-asteikko muunnetaan asteikolla 0-100.
Korkeammat pisteet kussakin tapauksessa osoittavat parempaa HRQOL:ia.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso (päivä 1); Viikot 8, FU-12 ja FU-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-367-1175
- 2018-000480-87 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .