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Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der Festdosiskombination (FDC) von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) bei Jugendlichen und Kindern mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

28. September 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische Multikohortenstudie der Phase 2 zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir mit fester Dosis bei Jugendlichen und Kindern mit chronischer HCV-Infektion

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) und die Bestätigung der altersgerechten Dosis der Festdosiskombination (FDC) aus Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis Infektion mit dem C-Virus (HCV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das dem SOF/VEL/VOX-FDC entspricht, um die Fähigkeit zum Schlucken von Tabletten beim Screening bis zum ersten Tag zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan, Italien, 20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano, Italien, 20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli, Italien, 80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • UOSD Epatologia
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten erforderlich
  • Chronische HCV-Infektion
  • Überprüfung der Laborwerte innerhalb definierter Grenzwerte

  • Einzelpersonen müssen über eine Feststellung des vorherigen Behandlungsstatus verfügen:

    • DAA-naiv ist entweder definiert als:

      • Behandlungsnaiv ohne vorherige Exposition gegenüber Interferon (IFN), Ribavirin (RBV) oder zugelassenem oder experimentellem HCV-spezifischem DAA
      • Behandlung mit einem IFN-basierten Regime und ohne vorherige Exposition gegenüber einem zugelassenen oder experimentellen HCV-spezifischen DAA
    • DAA-erfahren ist definiert als vorherige Exposition gegenüber einem Behandlungsschema, das DAA einschließt (z. B. Nichtstrukturprotein (NS)3/4A-Proteaseinhibitor, NS5A-Inhibitor oder NS5B-Nukleotid-/Nukleosidinhibitor).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem akuten Hepatitis-A-Virus (HAV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Klinische Leberdekompensation (z. B. klinischer Aszites, Enzephalopathie und/oder Varizenblutung)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Verwendung aller verbotenen Begleitmedikamente innerhalb von 28 Tagen nach dem Besuch am ersten Tag

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre alt), 8 Wochen
Direkt wirkende antivirale (DAA)-naive Teilnehmer ohne Zirrhose in Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre alt) erhalten 8 Wochen lang SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg.
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
Einmal täglich mit dem Essen verabreichen.
Andere Namen:
  • Vosevi®
Experimental: Experimentell: Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre alt), 12 Wochen
DAA-naive Teilnehmer mit Zirrhose oder DAA-erfahrene Teilnehmer mit oder ohne Zirrhose in Kohorte 1 (12 bis < 18 Jahre alt) erhalten 12 Wochen lang SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg.
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
Einmal täglich mit dem Essen verabreichen.
Andere Namen:
  • Vosevi®
Experimental: Experimentell: Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre alt), 8 Wochen
DAA-naive Teilnehmer ohne Zirrhose in Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre alt) erhalten 8 Wochen lang SOF/VEL/VOX FDC.
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
Einmal täglich mit dem Essen verabreichen.
Andere Namen:
  • Vosevi®
Experimental: Experimentell: Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre alt), 12 Wochen
DAA-naive Teilnehmer mit Zirrhose oder DAA-erfahrene Teilnehmer mit oder ohne Zirrhose in Kohorte 2 (6 bis < 12 Jahre alt) erhalten 12 Wochen lang SOF/VEL/VOX FDC.
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
Einmal täglich mit dem Essen verabreichen.
Andere Namen:
  • Vosevi®
Experimental: Experimentell: Kohorte 3 (3 bis < 6 Jahre alt), 8 Wochen
DAA-naive Teilnehmer ohne Zirrhose in Kohorte 3 (6 bis < 12 Jahre alt) erhalten 8 Wochen lang SOF/VEL/VOX FDC.
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
Einmal täglich mit dem Essen verabreichen.
Andere Namen:
  • Vosevi®
Experimental: Experimentell: Kohorte 3 (3 bis < 6 Jahre alt), 12 Wochen
DAA-naive Teilnehmer mit Zirrhose oder DAA-erfahrene Teilnehmer mit oder ohne Zirrhose in Kohorte 3 (3 bis < 6 Jahre alt) erhalten 12 Wochen lang SOF/VEL/VOX FDC.
Arzneimittel: SOF/VEL/VOX
Einmal täglich mit dem Essen verabreichen.
Andere Namen:
  • Vosevi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: AUCtau von SOF, GS-331007 (Metabolit von SOF), VEL und VOX
Zeitfenster: Spärliche PK-Probe (alle Teilnehmer): In den Wochen 1 und 8 jederzeit, in den Wochen 2 und 4 (vor der Einnahme und zwischen 15 Minuten und 4 Stunden nach der Einnahme). Intensive PK-Probe [PK-Teilstudie (N=14)]: Woche 2 oder Woche 4 (0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung)
AUCtau wurde als Konzentration des Arzneimittels über die Zeit definiert (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall). Für Teilnehmer mit gesonderter Einwilligung zur Teilnahme an der optionalen intensiven PK-Teilstudie wurden in Woche 2 oder Woche 4 intensive serielle PK-Blutproben entnommen. In den Wochen 1, 2, 4 und am Ende der Behandlung/Woche wurden von allen Teilnehmern spärliche PK-Proben entnommen 8. Die Plasmakonzentrationsdaten aller PK-Proben (intensiv und spärlich) wurden kombiniert und zur Generierung der PK-Parameter SOF, GS-331007, VEL und VOX für alle Teilnehmer unter Verwendung eines Populations-PK-Modellierungsansatzes verwendet.
Spärliche PK-Probe (alle Teilnehmer): In den Wochen 1 und 8 jederzeit, in den Wochen 2 und 4 (vor der Einnahme und zwischen 15 Minuten und 4 Stunden nach der Einnahme). Intensive PK-Probe [PK-Teilstudie (N=14)]: Woche 2 oder Woche 4 (0 (vor der Verabreichung), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 8 Wochen) plus 30 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) wurden als Ereignisse definiert, die eines oder beide der folgenden Kriterien erfüllten, d. Dazu gehören auch die UE, die zum vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zum Datum der letzten Dosis (maximal: 8 Wochen) plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 12
SVR wurde als Hepatitis-C-Virus (HCV-RNA) < Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (d. h. < 15 IU/ml) 12 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ 4 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 4
SVR wurde als HCV-RNA < LLOQ (dh < 15 IU/ml) 4 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 24
SVR wurde als HCV-RNA < LLOQ (dh < 15 IU/ml) 24 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments definiert.
Nachbehandlungswoche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Gesamtversagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Insgesamt umfasst das virologische Versagen ein virologisches Versagen während der Behandlung und einen Rückfall. Virologisches Versagen während der Behandlung (Durchbruch, Rebound und Non-Response) und Rückfall wurden wie folgt definiert: Durchbruch (bestätigter HCV-RNA-Wert ≥ LLOQ, nachdem während der Behandlung zuvor HCV-RNA < LLOQ aufgetreten war), Rebound (bestätigter Anstieg um > 1 log10 IU/ml). HCV-RNA vom Nadir während der Behandlung) oder Nichtansprechen (HCV-RNA anhaltend ≥ LLOQ über 8 Behandlungswochen) und Rückfall (bestätigte HCV-RNA ≥ LLOQ während der Nachbehandlungsperiode, nachdem beim Behandlungsbesuch zuletzt HCV-RNA < LLOQ erreicht wurde).
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ bei Behandlung
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) während der Behandlung durch Analysebesuch.
Wochen 1, 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Behandlung eine Virusresistenz gegen SOF, VEL und/oder VOX entwickelten
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Plasmaproben wurden gesammelt und für eine mögliche HCV-Sequenzierung aufbewahrt. Während der Studie wurden Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse von SVR12 und SVR24 beobachtet. Für alle Teilnehmer wurde eine Tiefensequenzierungsanalyse der nichtstrukturellen Proteine ​​(NS)3, NS5A und NS5B durchgeführt. Die Sequenzierung für die HCV-NS5A- und NS5B-Regionen wurde für alle eingeschriebenen Teilnehmer zu Studienbeginn und für Teilnehmer mit virologischem Versagen durchgeführt.
Bis zum Ende der Behandlung (Woche 8)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Absetzen der Behandlung eine Virusresistenz gegen SOF, VEL und/oder VOX entwickelten
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Plasmaproben wurden gesammelt und für eine mögliche HCV-Sequenzierung aufbewahrt. Während der Studie wurden Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse von SVR12 und SVR24 beobachtet. Für alle Teilnehmer wurde eine Tiefensequenzierungsanalyse der nichtstrukturellen Proteine ​​(NS)3, NS5A und NS5B durchgeführt. Die Sequenzierung für die HCV-NS5A- und NS5B-Regionen wurde für alle eingeschriebenen Teilnehmer zu Studienbeginn und für Teilnehmer mit virologischem Versagen durchgeführt.
Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
Veränderung der HCV-RNA vom ersten Tag bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Wochen 1, 2, 4 und 8
Ausgangswert (Tag 1); Wochen 1, 2, 4 und 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Woche 1, 2, 4, 8 und Nachbehandlung/Nachuntersuchung Woche 4 (FU-4)
Die ALT-Normalisierung wurde als ALT > Obergrenze des Normalwerts (ULN) zu Studienbeginn und ALT ≤ ULN bei jedem Besuch definiert.
Ausgangswert (Tag 1); Woche 1, 2, 4, 8 und Nachbehandlung/Nachuntersuchung Woche 4 (FU-4)
Änderung der Höhenperzentile gegenüber dem Ausgangswert als Maß für Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Wochen 1, 2, 4, 8, FU-4, Nachbehandlungs-/Follow-up-Woche 12 (FU-12) und Nachbehandlungs-/Follow-up-Woche 24 (FU-24)
Für jede Messung von Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) wurde ein alters- und geschlechtsspezifisches Perzentil gemäß dem auf der Website des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verfügbaren Programm „Statistic Analysis System“ (SAS) anhand des Jahres abgeleitet Wachstumsdiagramme aus dem Jahr 2000.
Ausgangswert (Tag 1); Wochen 1, 2, 4, 8, FU-4, Nachbehandlungs-/Follow-up-Woche 12 (FU-12) und Nachbehandlungs-/Follow-up-Woche 24 (FU-24)
Änderung der Gewichtsperzentile gegenüber dem Ausgangswert als Maß für Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Wochen 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 und FU-24
Für jede Messung von Gewicht, Größe und Body-Mass-Index (BMI) wurde ein alters- und geschlechtsspezifisches Perzentil gemäß dem auf der Website des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verfügbaren Programm „Statistic Analysis System“ (SAS) anhand des Jahres abgeleitet Wachstumsdiagramme aus dem Jahr 2000.
Ausgangswert (Tag 1); Wochen 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 und FU-24
Anzahl der Teilnehmer nach Tanner-Stufenbewertung als Maß für Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Wochen 8, FU-12 und FU-24
Das Tanner-Pubertätsstadium wurde auf Schamhaarwachstum und Genitalentwicklung (Männer) sowie auf Schamhaarwachstum und Brustentwicklung (Frauen) in den Stadien 1 bis 5 untersucht. Tanner-Stadien werden verwendet, um den Beginn und das Fortschreiten der Pubertätsveränderungen ab Stadium 1 zu bewerten ( vor der Pubertät) bis zum 5. Stadium (Erwachsene). Wenn ein Teilnehmer das Tanner-Stadium 5 erreicht hatte, mussten keine weiteren Beurteilungen des Pubertätsstadiums des Tanner durchgeführt werden Haarqualität; 5: Haare reichen bis zur medialen Oberfläche der Oberschenkel); Brustentwicklung: Tanner-Stadien (1: Kein Drüsengewebe, 2: Brustknospenbildung, 3: Erhöhter, außerhalb des Warzenhofs, 4: Vergrößerte Brust, 5: Endgültige Brüste in Erwachsenengröße); Entwicklung der Genitalien: Tanner-Stadien (1: Hoden, Hodensack und Penis etwa gleich groß, 2: Vergrößerung von Hodensack und Hoden, Penis (10,5–12,5); 3: Penisvergrößerung (11,5-14); 4: Penisgröße (13,5-15); 5: Genitalien Erwachsener in Größe und Form).
Ausgangswert (Tag 1); Wochen 8, FU-12 und FU-24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der radiologischen Beurteilung des Knochenalters als Maß für Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Woche 8
Zur röntgenologischen Beurteilung des Knochenalters wurde eine einzelne Röntgenaufnahme des linken Handgelenks, der Hand und der Finger durchgeführt und anhand der Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums beurteilt.
Ausgangswert (Tag 1); Woche 8
Änderung des biochemischen Knochenumsatzmarkers der C-Typ-Kollagensequenz (CTX) gegenüber dem Ausgangswert als Maß für Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); FU-24
Nüchternblutproben für die Ausgangswerte des Knochenalter-Biomarkers CTX und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden aufgezeichnet.
Ausgangswert (Tag 1); FU-24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des biochemischen Knochenumsatzmarkers Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid (P1NP) als Maß für Wachstum und Entwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); FU-24
Nüchternblutproben für die Ausgangswerte des Knochenalter-Biomarkers P1NP und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden aufgezeichnet.
Ausgangswert (Tag 1); FU-24
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Verschluckbarkeitskategorie, die Tabletten der Größe SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg schlucken können oder nicht schlucken können
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Verschluckbarkeit von SOF/VEL/VOX FDC Placebo-to-Match (PTM)-Tabletten wurde basierend auf den Teilnehmern zusammengefasst, die in jeder Schluckbarkeitskategorie „Fähig zum Schlucken“ oder „Unfähig zum Schlucken einer Placebo-Tablette“ einmal während des Screenings bis zum ersten Tag anwesend waren.
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antworten auf den Akzeptanzfragebogen nach Einschätzung des Studienteilnehmers
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Woche 8
Den Teilnehmern wurde ein Fragebogen ausgehändigt, um die Akzeptanz, einschließlich der Schmackhaftigkeit, der Formulierung zu beurteilen. Akzeptanz und Schmackhaftigkeit wurden durch Fragen zum Geschmack des Studienmedikaments, zur Leichtigkeit des Schluckens des Studienmedikaments und am Ende der Behandlung auch zur Einnahme des Studienmedikaments beurteilt, da sie alle täglich eine einzige Tablette erhielten , wie sie sich über die Anzahl der Tabletten fühlten, die sie schlucken mussten.
Ausgangswert (Tag 1); Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antworten auf den Fragebogen zur Akzeptanz, wie vom Elternteil/Erziehungsberechtigten beurteilt
Zeitfenster: Woche 8
Den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer wurde ein Fragebogen ausgehändigt, um die Akzeptanz, einschließlich der Schmackhaftigkeit, der Formulierung zu beurteilen. Akzeptanz und Schmackhaftigkeit wurden anhand von Fragen dazu beurteilt, wie das Studienmedikament schmeckte, wie leicht es war, das Studienmedikament zu schlucken, wie es sich anfühlte, das Studienmedikament einzunehmen, und, da sie alle täglich eine einzige Tablette erhielten, wie sie sich über die Menge fühlten Tabletten mussten sie schlucken.
Woche 8
Neuropsychiatrische Beurteilungen basierend auf dem vom Teilnehmer ausgefüllten Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 8, FU-12 und FU-24
Die Bewertung der neuropsychiatrischen Sicherheit erfolgte mithilfe des Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Die PedsQL™ 4.0 SF15-Fragebögen wurden von allen Teilnehmern ausgefüllt. Dabei handelt es sich um eine umfassende und weit verbreitete Patientenbefragung zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gesunder Kinder und Jugendlicher. Es wird für jeden der vier Bereiche des SF-15 (körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und Schulfunktion), die Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit (Domänen der emotionalen, sozialen und schulischen Funktion), die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die Gesamtübersicht präsentiert Punktzahl. Sowohl die Gesamtpunktzahl als auch die einzelnen Subskalenwerte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen jeweils auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ende der Behandlungsperiode weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 8, FU-12 und FU-24
Neuropsychiatrische Beurteilungen basierend auf einem vom Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgefüllten Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 8, FU-12 und FU-24
Die Bewertung der neuropsychiatrischen Sicherheit erfolgte mithilfe des Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Die PedsQL™ 4.0 SF15-Fragebögen wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer ausgefüllt. Dabei handelt es sich um eine umfassende und weit verbreitete Patientenbefragung zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gesunder Kinder und Jugendlicher. Es wird für jeden der vier Bereiche des SF-15 (körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und Schulfunktion), die Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit (Domänen der emotionalen, sozialen und schulischen Funktion), die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die Gesamtübersicht präsentiert Punktzahl. Sowohl die Gesamtpunktzahl als auch die einzelnen Subskalenwerte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen jeweils auf eine bessere HRQOL hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ende der Behandlungsperiode weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 8, FU-12 und FU-24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei neuropsychiatrischen Beurteilungen, wie vom Teilnehmer abgeschlossen
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Wochen 8, FU-12 und FU-24
Die Bewertung der neuropsychiatrischen Sicherheit erfolgte mithilfe des Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Die PedsQL™ 4.0 SF15-Fragebögen wurden von allen Teilnehmern ausgefüllt. Dabei handelt es sich um eine umfassende und weit verbreitete Patientenbefragung zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gesunder Kinder und Jugendlicher. Es wurde für jeden der vier Bereiche des SF-15 (körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und Schulfunktion), die Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit (Domänen der emotionalen, sozialen und schulischen Funktion), die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die Gesamtübersicht präsentiert Punktzahl. Sowohl die Gesamtpunktzahl als auch die einzelnen Subskalenwerte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen jeweils auf eine bessere HRQOL hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tag 1); Wochen 8, FU-12 und FU-24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei neuropsychiatrischen Beurteilungen, wie sie von den Eltern/Erziehungsberechtigten durchgeführt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1); Wochen 8, FU-12 und FU-24
Die Bewertung der neuropsychiatrischen Sicherheit erfolgte mithilfe des Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Die PedsQL™ 4.0 SF15-Fragebögen wurden von den Eltern/Erziehungsberechtigten der Teilnehmer ausgefüllt. Dabei handelt es sich um eine umfassende und weit verbreitete Patientenbefragung zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gesunder Kinder und Jugendlicher. Es wird für jeden der vier Bereiche des SF-15 (körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und Schulfunktion), die Zusammenfassung der psychosozialen Gesundheit (Domänen der emotionalen, sozialen und schulischen Funktion), die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die Gesamtübersicht präsentiert Punktzahl. Sowohl die Gesamtpunktzahl als auch die einzelnen Subskalenwerte werden auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Höhere Werte weisen jeweils auf eine bessere HRQOL hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (Tag 1); Wochen 8, FU-12 und FU-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-C-Virus-Infektion

Klinische Studien zur SOF/VEL/VOX

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