Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (SOF/VEL/VOX) fixní kombinace dávek (FDC) u dospívajících a dětí s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV)

28. září 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, multicentrická, multikohortní studie ke zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti fixní kombinace dávek Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir u dospívajících a dětí s chronickou infekcí HCV

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku v ustáleném stavu (PK) a potvrdit věkově vhodnou dávku sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru (SOF/VEL/VOX) fixní kombinace (FDC) u pediatrických účastníků s chronickou hepatitidou infekce virem C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci obdrží placebo odpovídající SOF/VEL/VOX FDC k posouzení schopnosti polykat tablety při screeningu až do 1. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan, Itálie, 20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano, Itálie, 20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli, Itálie, 80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • UOSD Epatologia
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nutný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • Chronická infekce HCV
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot

  • Jednotlivci musí mít určení předchozího stavu léčby:

    • DAA-naive je definován buď jako:

      • Naivní léčba bez předchozí expozice jakémukoli interferonu (IFN), ribavirinu (RBV) nebo schválenému nebo experimentálnímu HCV specifickému DAA
      • Léčba s režimem založeným na IFN a bez předchozí expozice schválené nebo experimentální HCV-specifické DAA
    • Zkušenost s DAA je definována jako předchozí expozice režimu zahrnujícímu jakýkoli DAA (např. inhibitor nestrukturálních proteinů (NS)3/4A proteázy, inhibitor NS5A nebo nukleotid/nukleosidový inhibitor NS5B)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem akutní hepatitidy A (HAV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Klinická dekompenzace jater (např. klinický ascites, encefalopatie a/nebo varixové krvácení)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Užívání jakýchkoli zakázaných souběžných léků do 28 dnů od návštěvy 1. dne

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: kohorta 1 (12 až < 18 let), 8 týdnů
Přímo působící antivirové (DAA) naivní účastníci bez cirhózy v kohortě 1 (12 až < 18 let) budou dostávat SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF/VEL/VOX
Podává se jednou denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • Vosevi®
Experimentální: Experimentální: kohorta 1 (12 až < 18 let), 12 týdnů
DAA-naivní účastníci s cirhózou nebo účastníci DAA-zkušení s cirhózou nebo bez cirhózy v kohortě 1 (12 až <18 let) budou dostávat SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF/VEL/VOX
Podává se jednou denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • Vosevi®
Experimentální: Experimentální: kohorta 2 (6 až < 12 let), 8 týdnů
DAA-naivní účastníci bez cirhózy v kohortě 2 (6 až < 12 let) budou dostávat SOF/VEL/VOX FDC po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF/VEL/VOX
Podává se jednou denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • Vosevi®
Experimentální: Experimentální: kohorta 2 (6 až < 12 let), 12 týdnů
DAA-naivní účastníci s cirhózou nebo účastníci DAA-zkušení s cirhózou nebo bez cirhózy v kohortě 2 (6 až <12 let) obdrží SOF/VEL/VOX FDC po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF/VEL/VOX
Podává se jednou denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • Vosevi®
Experimentální: Experimentální: kohorta 3 (3 až < 6 let), 8 týdnů
DAA-naivní účastníci bez cirhózy v kohortě 3 (6 až <12 let) budou dostávat SOF/VEL/VOX FDC po dobu 8 týdnů.
Lék: SOF/VEL/VOX
Podává se jednou denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • Vosevi®
Experimentální: Experimentální: kohorta 3 (3 až < 6 let), 12 týdnů
DAA-naivní účastníci s cirhózou nebo účastníci DAA-zkušení s cirhózou nebo bez cirhózy v kohortě 3 (3 až < 6 let) obdrží SOF/VEL/VOX FDC po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF/VEL/VOX
Podává se jednou denně s jídlem.
Ostatní jména:
  • Vosevi®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: AUCtau SOF, GS-331007 (Metabolit SOF), VEL a VOX
Časové okno: Řídký vzorek PK (všichni účastníci): V týdnech 1 a 8 kdykoli, v týdnech 2 a 4 (před dávkou a mezi 15 minutami a 4 hodinami po dávce). Intenzivní PK vzorek [PK dílčí studie (N=14)]: 2. nebo 4. týden (0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce)
AUCtau byla definována jako koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou koncentrace versus čas v průběhu dávkovacího intervalu). Pro účastníky se samostatným souhlasem k účasti na volitelné intenzivní PK dílčí studii byly intenzivní sériové PK vzorky krve odebírány v týdnu 2 nebo v týdnu 4. Řídké vzorky PK byly odebrány od všech účastníků v týdnech 1, 2, 4 a na konci léčby/týden 8. Údaje o plazmatické koncentraci ze všech vzorků PK (intenzivních a řídkých) byly zkombinovány a použity k vytvoření PK parametrů SOF, GS-331007, VEL a VOX pro všechny účastníky pomocí přístupu modelování PK populace.
Řídký vzorek PK (všichni účastníci): V týdnech 1 a 8 kdykoli, v týdnech 2 a 4 (před dávkou a mezi 15 minutami a 4 hodinami po dávce). Intenzivní PK vzorek [PK dílčí studie (N=14)]: 2. nebo 4. týden (0 (před dávkou), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří trvale přestali studovat drogu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako příhody, které splnily 1 nebo obě z následujících kritérií, jako jakékoli AE s daty nástupu v den zahájení studie léku nebo po něm a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání léku ze studie. Zahrnuje také nežádoucí účinky, které vedou k předčasnému vysazení studovaného léku.
Datum první dávky až do data poslední dávky (maximálně: 8 týdnů) plus 30 dní
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR byla definována jako virus hepatitidy C (HCV RNA) < Dolní mez kvantifikace (LLOQ) (tj. < 15 IU/ml) 12 týdnů po vysazení studovaného léku.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: Týden po léčbě 4
SVR byla definována jako HCV RNA < LLOQ (tj. < 15 IU/ml) 4 týdny po vysazení studovaného léku.
Týden po léčbě 4
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ 24 týdnů po přerušení léčby (SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 24
SVR byla definována jako HCV RNA < LLOQ (tj. < 15 IU/ml) 24 týdnů po vysazení studovaného léku.
Týden po léčbě 24
Procento účastníků s celkovým virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Celkové virologické selhání zahrnuje virologické selhání během léčby a relaps. Virologické selhání během léčby (průlom, návrat a nereakce) a relaps byly definovány následovně: Průlom (potvrzený HCV RNA ≥ LLOQ poté, co měl HCV RNA < LLOQ během léčby), Rebound (potvrzený > 1 log10IU/ml nárůst v HCV RNA z nadiru během léčby) nebo bez odezvy (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby) a relapsu (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě léčby).
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: 1., 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) během léčby analytickou návštěvou.
1., 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků, u kterých se během léčby vyvinula virová rezistence vůči SOF, VEL a/nebo VOX
Časové okno: Do konce léčby (8. týden)
Vzorky plazmy byly odebrány a uloženy pro potenciální sekvenování HCV. V průběhu studie byl pozorován dopad na léčebné výsledky SVR12 a SVR24. U všech účastníků byla provedena analýza hlubokého sekvenování základního nestrukturálního proteinu (NS)3, NS5A a NS5B. Sekvenování oblastí HCV NS5A a NS5B bylo provedeno u všech zařazených účastníků na začátku studie au účastníků s virologickým selháním.
Do konce léčby (8. týden)
Procento účastníků, u kterých se vyvinula virová rezistence vůči SOF, VEL a/nebo VOX, když je léčba přerušena
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Vzorky plazmy byly odebrány a uloženy pro potenciální sekvenování HCV. V průběhu studie byl pozorován dopad na léčebné výsledky SVR12 a SVR24. U všech účastníků byla provedena analýza hlubokého sekvenování základního nestrukturálního proteinu (NS)3, NS5A a NS5B. Sekvenování oblastí HCV NS5A a NS5B bylo provedeno u všech zařazených účastníků na začátku studie au účastníků s virologickým selháním.
Do 24. týdne po léčbě
Změna HCV RNA od 1. dne do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 1., 2., 4. a 8. týden
Výchozí stav (den 1); 1., 2., 4. a 8. týden
Procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Týden 1, 2, 4, 8 a Týden po léčbě/následný týden 4 (FU-4)
Normalizace ALT byla definována jako ALT > horní hranice normálu (ULN) na začátku a ALT ≤ ULN při každé návštěvě.
Výchozí stav (den 1); Týden 1, 2, 4, 8 a Týden po léčbě/následný týden 4 (FU-4)
Změna od základní linie ve výškových percentilech jako měření růstu a vývoje
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Týden 1, 2, 4, 8, FU-4, Týden po léčbě/Následný týden 12 (FU-12) a Týden po léčbě/Následný týden 24 (FU-24)
Percentil specifický pro věk a pohlaví byl odvozen pro každé měření hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle programu statistické analýzy (SAS) dostupného na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) s použitím roku 2000 růstové grafy.
Výchozí stav (den 1); Týden 1, 2, 4, 8, FU-4, Týden po léčbě/Následný týden 12 (FU-12) a Týden po léčbě/Následný týden 24 (FU-24)
Změna od výchozí hodnoty v hmotnostních percentilech jako měření růstu a vývoje
Časové okno: Výchozí stav (den 1); Týdny 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 a FU-24
Percentil specifický pro věk a pohlaví byl odvozen pro každé měření hmotnosti, výšky a indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle programu statistické analýzy (SAS) dostupného na webových stránkách Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) s použitím roku 2000 růstové grafy.
Výchozí stav (den 1); Týdny 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 a FU-24
Počet účastníků podle Tannerova stupně hodnocení jako měření růstu a rozvoje
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 8. týden, FU-12 a FU-24
Tanner Pubertal Staging byl hodnocen pro růst pubického ochlupení a vývoj genitálií (muži) a pro růst pubického ochlupení a vývoj prsů (ženy) ve stádiích 1 až 5. Tannerova stádia budou použita k hodnocení nástupu a progrese pubertálních změn od stádia 1 ( předpubertální) do 5. fáze (dospělí). Pokud účastník dosáhl Tannerova stádia 5, nemělo být dokončeno žádné další hodnocení Tannerova pubertálního stádia. Růst ochlupení: Stádia Tannera (1: žádné vlasy, 2: chlupy, 3: hrubší a kudrnaté vlasy, 4: jako pro dospělé kvalita vlasů 5: ochlupení zasahuje až k mediální ploše stehen); Vývoj prsou: Tannerova stádia (1: Žádná žlázová tkáň, 2: Formy prsních pupenů, 3: Vyvýšenější, vnější dvorec, 4: Zvětšená velikost prsou, 5: Konečná prsa dospělé velikosti); Vývoj genitálií: Tannerova stadia (1: varlata, šourek a penis přibližně stejné velikosti, 2: zvětšení šourku a varlat, penis (10,5-12,5); 3: Zvětšení penisu (11,5-14); 4: Velikost penisu (13,5-15); 5: Dospělé genitálie ve velikosti a tvaru).
Výchozí stav (den 1); 8. týden, FU-12 a FU-24
Změna od výchozího stavu v radiografickém hodnocení kostního věku jako měření růstu a vývoje
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 8. týden
Pro rentgenologické hodnocení kostního věku byl proveden jeden rentgenový snímek levého zápěstí, ruky a prstů a byl hodnocen podle změn od výchozí hodnoty do konce období léčby.
Výchozí stav (den 1); 8. týden
Změna biochemického markeru kostního obratu oproti výchozí hodnotě v kologenové sekvenci typu C (CTX) jako měření růstu a vývoje
Časové okno: Výchozí stav (den 1); FU-24
Byly zaznamenány vzorky krve nalačno pro výchozí hodnoty biomarkerů kostního věku CTX a změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1); FU-24
Změna biochemického markeru kostního obratu prokolagenu typu 1 N-terminálního propeptidu (P1NP) oproti výchozí hodnotě jako měření růstu a vývoje
Časové okno: Výchozí stav (den 1); FU-24
Byly zaznamenány vzorky krve nalačno pro výchozí hodnoty pro biomarkery kostního věku P1NP a změna od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1); FU-24
Procento účastníků v každé kategorii polykatelnosti schopných nebo neschopných polykat tablety velikosti SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Polykací schopnost tablet SOF/VEL/VOX FDC placebo to match (PTM) byla shrnuta na základě účastníků přítomných v každé kategorii polykatelnosti schopných nebo neschopných spolknout tabletu s placebem při jedné příležitosti během screeningu až do 1. dne.
Výchozí stav (den 1)
Procento účastníků s odpověďmi na dotazník přijatelnosti podle hodnocení účastníka studie
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 8. týden
Účastníkům byl zaslán dotazník, aby se posoudila přijatelnost, včetně chutnosti, formulace. Přijatelnost a chutnost byly hodnoceny otázkami o tom, jak studovaný lék chutnal, jak snadné bylo polykat studovaný lék, a také na konci léčby o tom, jak se zkoumaný lék užíval, a protože všichni dostávali jednu tabletu denně , jak se cítili ohledně počtu tablet, které museli spolknout.
Výchozí stav (den 1); 8. týden
Procento účastníků s odpověďmi na dotazník přijatelnosti podle posouzení rodičem/zákonným zástupcem
Časové okno: 8. týden
Rodičům/zákonným zástupcům účastníků byl zadán dotazník k posouzení přijatelnosti, včetně chutnosti, formulace. Přijatelnost a chutnost byly hodnoceny otázkami o tom, jak studovaný lék chutnal, jak snadné bylo polykat studovaný lék, o tom, jak se zkoumaný lék užíval, a protože všichni dostávali jednu tabletu denně, jak se cítili ohledně počtu tablet, které museli spolknout.
8. týden
Neuropsychiatrická hodnocení na základě dotazníku vyplněného účastníkem
Časové okno: 8. týden, FU-12 a FU-24
Neuropsychiatrické hodnocení bezpečnosti bylo provedeno pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Dotazníky PedsQL™ 4.0 SF15 vyplnili všichni účastníci. Jde o komplexní a široce používaný průzkum výsledků hlášených pacienty určený k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících. Je uveden pro každou ze 4 domén SF-15 (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy), souhrn psychosociálního zdraví (domény emočního, sociálního a školního fungování), souhrn fyzického zdraví a celkový souhrn. Skóre. Celkové skóre i skóre každého ze subškál se transformují na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre v každém případě ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL). Pozitivní změna od konce období léčby naznačuje zlepšení.
8. týden, FU-12 a FU-24
Neuropsychiatrická hodnocení na základě dotazníku vyplněného rodičem/zákonným zástupcem
Časové okno: 8. týden, FU-12 a FU-24
Neuropsychiatrické hodnocení bezpečnosti bylo provedeno pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Dotazníky PedsQL™ 4.0 SF15 vyplnil rodič/zákonný zástupce účastníků. Jde o komplexní a široce používaný průzkum výsledků hlášených pacienty určený k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících. Je uveden pro každou ze 4 domén SF-15 (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy), souhrn psychosociálního zdraví (domény emočního, sociálního a školního fungování), souhrn fyzického zdraví a celkový souhrn. Skóre. Celkové skóre i skóre každého ze subškál se transformují na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre v každém případě znamená lepší HRQOL. Pozitivní změna od konce období léčby naznačuje zlepšení.
8. týden, FU-12 a FU-24
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrických hodnoceních, jak je dokončil účastník
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 8. týden, FU-12 a FU-24
Neuropsychiatrické hodnocení bezpečnosti bylo provedeno pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Dotazníky PedsQL™ 4.0 SF15 vyplnili všichni účastníci. Jde o komplexní a široce používaný průzkum výsledků hlášených pacienty určený k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících. Byl předložen pro každou ze 4 domén SF-15 (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy), souhrn psychosociálního zdraví (domény emočního, sociálního a školního fungování), souhrn fyzického zdraví a celkový souhrn Skóre. Celkové skóre i skóre každého ze subškál se transformují na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre v každém případě znamená lepší HRQOL. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1); 8. týden, FU-12 a FU-24
Změna od výchozího stavu v neuropsychiatrických hodnoceních, jak je dokončil rodič/zákonný zástupce
Časové okno: Výchozí stav (den 1); 8. týden, FU-12 a FU-24
Neuropsychiatrické hodnocení bezpečnosti bylo provedeno pomocí Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Dotazníky PedsQL™ 4.0 SF15 vyplnil rodič/zákonný zástupce účastníků. Jde o komplexní a široce používaný průzkum výsledků hlášených pacienty určený k měření kvality života související se zdravím u zdravých dětí a dospívajících. Je uveden pro každou ze 4 domén SF-15 (fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy), souhrn psychosociálního zdraví (domény emočního, sociálního a školního fungování), souhrn fyzického zdraví a celkový souhrn. Skóre. Celkové skóre i skóre každého ze subškál se transformují na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre v každém případě znamená lepší HRQOL. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 1); 8. týden, FU-12 a FU-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SOF/VEL/VOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit