Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia ustalonych dawek sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (SOF/VEL/VOX) u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

28 września 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe, wielokohortowe badanie fazy 2 mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia stałych dawek sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru u młodzieży i dzieci z przewlekłym zakażeniem HCV

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) w stanie stacjonarnym i potwierdzenie odpowiedniej dla wieku dawki kombinacji ustalonej dawki sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (SOF/VEL/VOX) u dzieci i młodzieży z przewlekłym zapaleniem wątroby zakażenie wirusem C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają placebo w celu dopasowania do SOF/VEL/VOX FDC w celu oceny zdolności do połykania tabletek podczas badania przesiewowego do dnia 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan, Włochy, 20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano, Włochy, 20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli, Włochy, 80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • UOSD Epatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wymagana zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach

  • Osoby muszą mieć określenie wcześniejszego statusu leczenia:

    • DAA-naiwny jest definiowany jako:

      • Osoby nieleczone bez wcześniejszej ekspozycji na interferon (IFN), rybawirynę (RBV) lub zatwierdzone lub eksperymentalne DAA swoiste dla HCV
      • Doświadczone leczenie ze schematem opartym na IFN i bez wcześniejszej ekspozycji na zatwierdzony lub eksperymentalny DAA swoisty dla HCV
    • Doświadczenie z DAA definiuje się jako wcześniejszą ekspozycję na schemat obejmujący dowolny DAA (np. inhibitor proteazy białek niestrukturalnych (NS)3/4A, inhibitor NS5A lub inhibitor nukleotydów/nukleozydów NS5B)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby lub jakiegokolwiek innego zaburzenia medycznego, które może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A (HAV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (np. kliniczne wodobrzusze, encefalopatia i/lub krwotok z żylaków)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących w ciągu 28 dni od wizyty w dniu 1

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta 1 (w wieku od 12 do < 18 lat), 8 tygodni
Uczestnicy kohorty 1 (w wieku od 12 do < 18 lat) nieleczeni wcześniej lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim (DAA) bez marskości wątroby będą otrzymywać SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg przez 8 tygodni.
Lek: SOF/VEL/VOX
Podawany raz dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Vosevi ®
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Kohorta 1 (w wieku od 12 do < 18 lat), 12 tygodni
Uczestnicy nieleczeni wcześniej DAA z marskością wątroby lub uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej DAA z marskością wątroby lub bez marskości wątroby w Kohorcie 1 (w wieku od 12 do < 18 lat) otrzymają SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL/VOX
Podawany raz dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Vosevi ®
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta 2 (w wieku od 6 do < 12 lat), 8 tygodni
Uczestnicy nieleczeni DAA bez marskości wątroby w Kohorcie 2 (w wieku od 6 do < 12 lat) będą otrzymywać SOF/VEL/VOX FDC przez 8 tygodni.
Lek: SOF/VEL/VOX
Podawany raz dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Vosevi ®
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta 2 (w wieku od 6 do < 12 lat), 12 tygodni
Uczestnicy z marskością wątroby, którzy nie otrzymywali wcześniej DAA lub uczestnicy z marskością lub bez marskości wątroby w kohorcie 2 (w wieku od 6 do < 12 lat) będą otrzymywać SOF/VEL/VOX FDC przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL/VOX
Podawany raz dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Vosevi ®
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta 3 (w wieku od 3 do < 6 lat), 8 tygodni
Uczestnicy nieleczeni DAA bez marskości wątroby w Kohorcie 3 (w wieku od 6 do < 12 lat) będą otrzymywać SOF/VEL/VOX FDC przez 8 tygodni.
Lek: SOF/VEL/VOX
Podawany raz dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Vosevi ®
Eksperymentalny: Eksperymentalna: kohorta 3 (w wieku od 3 do < 6 lat), 12 tygodni
Uczestnicy z marskością wątroby, którzy wcześniej nie otrzymywali DAA, z marskością lub bez marskości wątroby w Kohorcie 3 (w wieku od 3 do < 6 lat) będą otrzymywać SOF/VEL/VOX FDC przez 12 tygodni.
Lek: SOF/VEL/VOX
Podawany raz dziennie z jedzeniem.
Inne nazwy:
  • Vosevi ®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): AUCtau SOF, GS-331007 (metabolit SOF), VEL i VOX
Ramy czasowe: Rzadka próbka PK (wszyscy uczestnicy): Tygodnie 1 i 8 w dowolnym czasie, Tygodnie 2 i 4 (przed podaniem dawki i od 15 minut do 4 godzin po podaniu). Intensywna próbka PK [Podbadanie PK (N=14)]: Tydzień 2 lub Tydzień 4 (0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu)
AUCtau zdefiniowano jako stężenie leku w czasie (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w przedziale dawkowania). W przypadku uczestników z oddzielną zgodą na udział w opcjonalnym badaniu cząstkowym dotyczącym intensywnej farmakokinetyki, w 2. lub 4. tygodniu pobrano próbki krwi z intensywnej farmakokinetyki. Nieliczne próbki PK pobrano od wszystkich uczestników w 1., 2., 4. tygodniu i na koniec leczenia/tydzień 8. Dane dotyczące stężenia w osoczu ze wszystkich próbek PK (intensywnej i rzadkiej) połączono i wykorzystano do wygenerowania parametrów PK SOF, GS-331007, VEL i VOX dla wszystkich uczestników przy użyciu podejścia do modelowania PK w populacji.
Rzadka próbka PK (wszyscy uczestnicy): Tygodnie 1 i 8 w dowolnym czasie, Tygodnie 2 i 4 (przed podaniem dawki i od 15 minut do 4 godzin po podaniu). Intensywna próbka PK [Podbadanie PK (N=14)]: Tydzień 2 lub Tydzień 4 (0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 8 tygodni) plus 30 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia, które spełniły 1 lub oba z poniższych kryteriów jako dowolne AE z datą rozpoczęcia w dniu rozpoczęcia stosowania badanego leku lub później i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku. Obejmuje również zdarzenia niepożądane, które prowadzą do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki (maksymalnie: 8 tygodni) plus 30 dni
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR zdefiniowano jako wirus zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) (tj. < 15 j.m./ml) 12 tygodni po odstawieniu badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ 4 tygodnie po przerwaniu terapii (SVR4)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 4
SVR zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (tj. < 15 IU/ml) 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku.
Tydzień po leczeniu 4
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ 24 tygodnie po przerwaniu terapii (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 24
SVR zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (tj. < 15 IU/ml) 24 tygodnie po odstawieniu badanego leku.
Tydzień po leczeniu 24
Odsetek uczestników z ogólnym niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Ogólne niepowodzenie wirusologiczne obejmuje niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia i nawrót choroby. Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia (przebicie, nawrót i brak odpowiedzi) oraz nawrót zdefiniowano w następujący sposób: przełom (potwierdzony RNA HCV ≥ LLOQ po wcześniejszym uzyskaniu RNA HCV < LLOQ podczas leczenia), nawrót (potwierdzony wzrost o > 1 log10 j.m./ml HCV RNA od nadiru podczas leczenia) lub Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia) i Nawrót (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, przy osiągnięciu HCV RNA < LLOQ podczas ostatniej wizyty).
Do 24 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ podczas leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Odsetek uczestników z RNA HCV < LLOQ (15 IU/ml) podczas leczenia według wizyty analitycznej.
Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się oporność wirusa na SOF, VEL i/lub VOX podczas leczenia
Ramy czasowe: Do końca leczenia (tydzień 8)
Pobrano próbki osocza i przechowywano do potencjalnego sekwencjonowania HCV. Podczas badania zaobserwowano wpływ SVR12 i SVR24 na wyniki leczenia. Dla wszystkich uczestników przeprowadzono analizę głębokiego sekwencjonowania podstawowego białka niestrukturalnego (NS) 3, NS5A i NS5B. Sekwencjonowanie regionów NS5A i NS5B HCV przeprowadzono dla wszystkich włączonych uczestników na początku badania oraz dla uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym.
Do końca leczenia (tydzień 8)
Odsetek uczestników, u których rozwinęła się oporność wirusa na SOF, VEL i/lub VOX po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu
Pobrano próbki osocza i przechowywano do potencjalnego sekwencjonowania HCV. Podczas badania zaobserwowano wpływ SVR12 i SVR24 na wyniki leczenia. Dla wszystkich uczestników przeprowadzono analizę głębokiego sekwencjonowania podstawowego białka niestrukturalnego (NS) 3, NS5A i NS5B. Sekwencjonowanie regionów NS5A i NS5B HCV przeprowadzono dla wszystkich włączonych uczestników na początku badania oraz dla uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym.
Do 24 tygodnia po leczeniu
Zmiana HCV RNA od dnia 1 do końca leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 1, 2, 4 i 8
Odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 1, 2, 4, 8 i Tydzień 4 po leczeniu/Obserwacja (FU-4)
Normalizację AlAT zdefiniowano jako AlAT > górna granica normy (GGN) na początku badania i AlAT ≤ GGN podczas każdej wizyty.
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 1, 2, 4, 8 i Tydzień 4 po leczeniu/Obserwacja (FU-4)
Zmiana od linii bazowej w percentylach wzrostu jako miara wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 1, 2, 4, 8, FU-4, 12. tydzień po leczeniu/kontynuacja (FU-12) i 24. tydzień po leczeniu/kontynuacja (FU-24)
Dla każdego pomiaru wagi, wzrostu i wskaźnika masy ciała (BMI) wyprowadzono percentyl specyficzny dla wieku i płci zgodnie z programem systemu analizy statystycznej (SAS) dostępnym na stronie internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) przy użyciu roku 2000 wykresów wzrostu.
Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 1, 2, 4, 8, FU-4, 12. tydzień po leczeniu/kontynuacja (FU-12) i 24. tydzień po leczeniu/kontynuacja (FU-24)
Zmiana od linii bazowej w procentach wagowych jako miara wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 i FU-24
Dla każdego pomiaru wagi, wzrostu i wskaźnika masy ciała (BMI) wyprowadzono percentyl specyficzny dla wieku i płci zgodnie z programem systemu analizy statystycznej (SAS) dostępnym na stronie internetowej Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) przy użyciu roku 2000 wykresów wzrostu.
Linia bazowa (dzień 1); Tygodnie 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 i FU-24
Liczba uczestników według Tannera Etap oceny jako miara wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8, FU-12 i FU-24
Stopień dojrzewania Tannera oceniano pod kątem wzrostu owłosienia łonowego i rozwoju genitaliów (mężczyźni) oraz wzrostu owłosienia łonowego i rozwoju piersi (kobiety) na etapach od 1 do 5. Etapy dojrzewania Tannera zostaną wykorzystane do oceny początku i postępu zmian dojrzewania płciowego od etapu 1 ( przed okresem dojrzewania) do etapu 5 (dorosły). Jeśli uczestnik osiągnął 5 etap Tannera, nie trzeba było przeprowadzać dalszych ocen etapu dojrzewania Tannera. Wzrost włosów łonowych: etapy Tannera (1: brak włosów, 2: puszyste włosy, 3: bardziej szorstkie i kręcone włosy, 4: jak u dorosłych jakość włosów; 5: Włosy sięgają do przyśrodkowej powierzchni ud); Rozwój piersi: etapy Tannera (1: brak tkanki gruczołowej, 2: formy pąków piersi, 3: bardziej uniesione, poza otoczką, 4: powiększony rozmiar piersi, 5: ostateczne piersi o rozmiarze dorosłym); Rozwój narządów płciowych: Etapy Tannera (1: Jądra, moszna i penis mniej więcej tej samej wielkości, 2: Powiększenie moszny i jąder, Penis (10,5-12,5); 3: Powiększenie penisa (11,5-14); 4: Rozmiar penisa (13,5-15); 5: dorosłe genitalia pod względem wielkości i kształtu).
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8, FU-12 i FU-24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w radiologicznej ocenie wieku kostnego jako miara wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8
W celu oceny wieku kostnego metodą radiologiczną wykonano pojedyncze zdjęcie rentgenowskie lewego nadgarstka, dłoni i palców, oceniając zmiany od wartości wyjściowej do końca okresu leczenia.
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemicznym markerze obrotu kości typu C (CTX) jako pomiar wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); FU-24
Rejestrowano próbki krwi na czczo dla wartości wyjściowych dla biomarkerów wieku kostnego CTX i zmiany od wartości wyjściowych.
Linia bazowa (dzień 1); FU-24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych markera biochemicznego obrotu kości prokolagenu typu 1 N-końcowego propeptydu (P1NP) jako miara wzrostu i rozwoju
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); FU-24
Rejestrowano próbki krwi na czczo dla wartości wyjściowych dla biomarkerów wieku kostnego P1NP i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa (dzień 1); FU-24
Odsetek uczestników w każdej kategorii zdolności do połykania zdolnych lub niezdolnych do połykania SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg Wielkość tabletki
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Zdolność do połykania dla tabletek placebo SOF/VEL/VOX FDC do dopasowania (PTM) została podsumowana na podstawie uczestników obecnych w każdej kategorii zdolności do połykania lub niezdolności do połknięcia tabletki placebo przy jednej okazji podczas badania przesiewowego do dnia 1.
Wartość bazowa (dzień 1)
Odsetek uczestników z odpowiedziami kwestionariusza akceptacji według oceny uczestnika badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8
Uczestnikom podano kwestionariusz w celu oceny akceptowalności, w tym smakowitości, preparatu. Akceptowalność i smakowitość oceniano za pomocą pytań dotyczących smaku badanego leku, łatwości połykania badanego leku, a także pod koniec leczenia, jak to było przyjmować badany lek, a ponieważ wszyscy otrzymywali jedną tabletkę dziennie , co sądzili o liczbie tabletek, które musieli połknąć.
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8
Odsetek uczestników z odpowiedziami w Kwestionariuszu Akceptacji w ocenie Rodzica/Opiekuna Prawnego
Ramy czasowe: Tydzień 8
Rodzicowi/opiekunowi prawnemu uczestników poddano kwestionariusz w celu oceny akceptowalności, w tym smakowitości, preparatu. Akceptowalność i smakowitość oceniano za pomocą pytań dotyczących smaku badanego leku, łatwości połykania badanego leku, sposobu przyjmowania badanego leku oraz, ponieważ wszyscy otrzymywali jedną tabletkę dziennie, co sądzili o liczbie tabletek, które musieli połknąć.
Tydzień 8
Oceny neuropsychiatryczne na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 8, FU-12 i FU-24
Ocenę bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego przeprowadzono za pomocą Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze PedsQL™ 4.0 SF15. Jest to kompleksowe i szeroko stosowane badanie wyników zgłaszane przez pacjentów, zaprojektowane w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży. Jest on prezentowany dla każdej z 4 domen SF-15 (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły), podsumowanie zdrowia psychospołecznego (domeny funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego), podsumowanie zdrowia fizycznego i całkowity Wynik. Wyniki całkowite oraz wyniki poszczególnych podskal są przekształcane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w każdym przypadku wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Dodatnia zmiana od końca okresu leczenia wskazuje na poprawę.
Tydzień 8, FU-12 i FU-24
Oceny neuropsychiatryczne na podstawie kwestionariusza wypełnionego przez rodzica/opiekuna prawnego
Ramy czasowe: Tydzień 8, FU-12 i FU-24
Ocenę bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego przeprowadzono za pomocą Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Kwestionariusze PedsQL™ 4.0 SF15 zostały wypełnione przez rodzica/opiekuna prawnego uczestników. Jest to kompleksowe i szeroko stosowane badanie wyników zgłaszane przez pacjentów, zaprojektowane w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży. Jest on prezentowany dla każdej z 4 domen SF-15 (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły), podsumowanie zdrowia psychospołecznego (domeny funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego), podsumowanie zdrowia fizycznego i całkowity Wynik. Wyniki całkowite oraz wyniki poszczególnych podskal są przekształcane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w każdym przypadku wskazują na lepszą HRQOL. Dodatnia zmiana od końca okresu leczenia wskazuje na poprawę.
Tydzień 8, FU-12 i FU-24
Zmiana od punktu początkowego w ocenach neuropsychiatrycznych dokonanych przez uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8, FU-12 i FU-24
Ocenę bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego przeprowadzono za pomocą Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Wszyscy uczestnicy wypełnili kwestionariusze PedsQL™ 4.0 SF15. Jest to kompleksowe i szeroko stosowane badanie wyników zgłaszane przez pacjentów, zaprojektowane w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży. Został on przedstawiony dla każdej z 4 domen SF-15 (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły), podsumowanie zdrowia psychospołecznego (domeny funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego), podsumowanie zdrowia fizycznego i Suma Wynik. Wyniki całkowite oraz wyniki poszczególnych podskal są przekształcane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w każdym przypadku wskazują na lepszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8, FU-12 i FU-24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie neuropsychiatrycznej dokonanej przez rodzica/opiekuna prawnego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8, FU-12 i FU-24
Ocenę bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego przeprowadzono za pomocą Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Kwestionariusze PedsQL™ 4.0 SF15 zostały wypełnione przez rodzica/opiekuna prawnego uczestników. Jest to kompleksowe i szeroko stosowane badanie wyników zgłaszane przez pacjentów, zaprojektowane w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zdrowych dzieci i młodzieży. Jest on prezentowany dla każdej z 4 domen SF-15 (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne i funkcjonowanie szkoły), podsumowanie zdrowia psychospołecznego (domeny funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego), podsumowanie zdrowia fizycznego i całkowity Wynik. Wyniki całkowite oraz wyniki poszczególnych podskal są przekształcane w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w każdym przypadku wskazują na lepszą HRQOL. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (dzień 1); Tydzień 8, FU-12 i FU-24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj