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Estudo para Investigar Farmacocinética, Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa (FDC) de Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) em Adolescentes e Crianças com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C (HCV)

28 de setembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo de Fase 2, Aberto, Multicêntrico e Multicoorte para Investigar a Farmacocinética, Segurança e Eficácia da Combinação de Dose Fixa Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir em Adolescentes e Crianças com Infecção Crônica pelo VHC

O objetivo principal deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) em estado estacionário e confirmar a dose apropriada para a idade da combinação de dose fixa (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) em participantes pediátricos com hepatite crônica Infecção pelo vírus C (HCV).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes receberão placebo para corresponder SOF/VEL/VOX FDC para avaliar a capacidade de engolir comprimidos na triagem até o Dia 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • SOS-intraSOC Epatologia
      • Milan, Itália, 20122
        • Servizio di Epatologia e Nutrizione Pediatrica
      • Milano, Itália, 20157
        • US Infettivologia Pediatrica-Polo Universitario
      • Napoli, Itália, 80131
        • UOS Epatologia Pediatrica
      • San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
        • UOSD Epatologia
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewodzki Szpital
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Med Polonia
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings Healthcare NHS Trust Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Necessário consentimento dos pais ou responsável legal
  • Infecção crônica por HCV
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos

  • Os indivíduos devem ter uma determinação do status de tratamento anterior:

    • DAA-ingênuo é definido como:

      • Tratamento virgem sem exposição prévia a qualquer interferon (IFN), ribavirina (RBV) ou DAA específico para HCV aprovado ou experimental
      • Tratamento experimentado com um regime baseado em IFN e sem exposição prévia a um DAA específico para HCV aprovado ou experimental
    • A experiência com DAA é definida como exposição prévia a um regime que inclui qualquer DAA (por exemplo, inibidor de protease não estrutural (NS)3/4A, inibidor de NS5A ou inibidor de nucleotídeo/nucleosídeo NS5B)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito
  • Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite A aguda (HAV) ou vírus da hepatite B (HBV)
  • Descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite clínica, encefalopatia e/ou hemorragia varicosa)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  • Uso de qualquer medicamento concomitante proibido dentro de 28 dias da visita do Dia 1

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Coorte 1 (12 a <18 anos), 8 semanas
Participantes virgens de antiviral de ação direta (DAA) sem cirrose na Coorte 1 (12 a <18 anos de idade) receberão SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg por 8 semanas.
Medicamento: SOF/VEL/VOX
Administrado uma vez ao dia com alimentos.
Outros nomes:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Coorte 1 (12 a <18 anos), 12 semanas
Participantes virgens de DAA com cirrose ou participantes experientes de DAA com ou sem cirrose na Coorte 1 (12 a <18 anos de idade) receberão SOF/VEL/VOX FDC 400/100/100 mg por 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL/VOX
Administrado uma vez ao dia com alimentos.
Outros nomes:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Coorte 2 (6 a <12 anos), 8 semanas
Participantes virgens de DAA sem cirrose na Coorte 2 (6 a < 12 anos de idade) receberão SOF/VEL/VOX FDC por 8 semanas.
Medicamento: SOF/VEL/VOX
Administrado uma vez ao dia com alimentos.
Outros nomes:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Coorte 2 (6 a <12 anos), 12 semanas
Participantes virgens de DAA com cirrose ou participantes experientes de DAA com ou sem cirrose na Coorte 2 (6 a <12 anos de idade) receberão SOF/VEL/VOX FDC por 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL/VOX
Administrado uma vez ao dia com alimentos.
Outros nomes:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Coorte 3 (3 a < 6 anos), 8 semanas
Participantes virgens de DAA sem cirrose na Coorte 3 (6 a < 12 anos de idade) receberão SOF/VEL/VOX FDC por 8 semanas.
Medicamento: SOF/VEL/VOX
Administrado uma vez ao dia com alimentos.
Outros nomes:
  • Vosevi®
Experimental: Experimental: Coorte 3 (3 a < 6 anos), 12 semanas
Participantes virgens de DAA com cirrose ou participantes experientes de DAA com ou sem cirrose na Coorte 3 (3 a <6 anos de idade) receberão SOF/VEL/VOX FDC por 12 semanas.
Medicamento: SOF/VEL/VOX
Administrado uma vez ao dia com alimentos.
Outros nomes:
  • Vosevi®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro Farmacocinético (PK): AUCtau de SOF, GS-331007 (Metabólito de SOF), VEL e VOX
Prazo: Amostra farmacocinética esparsa (todos os participantes): nas semanas 1 e 8 a qualquer momento, semanas 2 e 4 (pré-dose e entre 15 minutos e 4 horas após a dose). Amostra farmacocinética intensiva [Subestudo farmacocinético (N=14)]: Semana 2 ou Semana 4 (0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose)
A AUCtau foi definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem). Para participantes com consentimento separado para participar do subestudo opcional de farmacocinética intensiva, amostras de sangue seriadas de farmacocinética intensiva foram coletadas na semana 2 ou na semana 4. Amostras farmacocinéticas esparsas foram coletadas de todos os participantes nas semanas 1, 2, 4 e no final do tratamento/semana 8. Os dados de concentração plasmática de todas as amostras PK (intensivas e esparsas) foram combinados e usados ​​para gerar parâmetros PK de SOF, GS-331007, VEL e VOX para todos os participantes usando uma abordagem de modelagem PK populacional.
Amostra farmacocinética esparsa (todos os participantes): nas semanas 1 e 8 a qualquer momento, semanas 2 e 4 (pré-dose e entre 15 minutos e 4 horas após a dose). Amostra farmacocinética intensiva [Subestudo farmacocinético (N=14)]: Semana 2 ou Semana 4 (0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 8 semanas) mais 30 dias
Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE) foram definidos como eventos que atenderam a 1 ou ambos os critérios a seguir como quaisquer EAs com datas de início na data de início do medicamento em estudo ou após 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento em estudo. Também inclui os EAs que levam à descontinuação prematura do medicamento do estudo.
Data da primeira dose até a data da última dose (máximo: 8 semanas) mais 30 dias
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR foi definido como vírus da hepatite C (HCV RNA) < Limite inferior de quantificação (LLOQ) (ou seja, < 15 UI/mL) 12 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ 4 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4)
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
A SVR foi definida como HCV RNA < LLOQ (ou seja, < 15 UI/mL) 4 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
Pós-tratamento Semana 4
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
SVR foi definido como HCV RNA < LLOQ (ou seja, < 15 UI/mL) 24 semanas após a descontinuação do medicamento em estudo.
Pós-tratamento Semana 24
Porcentagem de participantes com falha virológica geral
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
A falha virológica geral compreende a falha virológica durante o tratamento e a recaída. A falha virológica durante o tratamento (descoberta, rebote e não resposta) e a recidiva foram definidas da seguinte forma: Descoberta (confirmado ARN do VHC ≥ LLOQ após ter tido anteriormente ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento), Rebound (aumento confirmado > 1 log10IU/mL em ARN do VHC do nadir durante o tratamento), ou Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento) e Recaída (ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido ARN do VHC < LLOQ na última consulta de tratamento).
Até a semana 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ no tratamento
Prazo: Semanas 1, 2, 4 e 8
Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) durante o tratamento por visita de análise.
Semanas 1, 2, 4 e 8
Porcentagem de participantes que desenvolveram resistência viral a SOF, VEL e/ou VOX durante o tratamento
Prazo: Até o final do tratamento (semana 8)
Amostras de plasma foram coletadas e armazenadas para potencial sequenciamento de HCV. Impacto nos resultados do tratamento de SVR12 e SVR24 foram observados durante o estudo. A análise de sequenciamento profundo da proteína não estrutural (NS)3, NS5A e NS5B da linha de base foi realizada para todos os participantes. O sequenciamento para as regiões NS5A e NS5B do HCV foi realizado para todos os participantes inscritos no início do estudo e para participantes com falha virológica.
Até o final do tratamento (semana 8)
Porcentagem de participantes que desenvolveram resistência viral a SOF, VEL e/ou VOX quando o tratamento foi interrompido
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
Amostras de plasma foram coletadas e armazenadas para potencial sequenciamento de HCV. Impacto nos resultados do tratamento de SVR12 e SVR24 foram observados durante o estudo. A análise de sequenciamento profundo da proteína não estrutural (NS)3, NS5A e NS5B da linha de base foi realizada para todos os participantes. O sequenciamento para as regiões NS5A e NS5B do HCV foi realizado para todos os participantes inscritos no início do estudo e para participantes com falha virológica.
Até a semana 24 pós-tratamento
Alteração no RNA do HCV desde o primeiro dia até o final do tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 1, 2, 4 e 8
Linha de base (dia 1); Semanas 1, 2, 4 e 8
Porcentagem de participantes com normalização da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base (dia 1); Semana 1, 2, 4, 8 e pós-tratamento/Semana de acompanhamento 4 (FU-4)
A normalização da ALT foi definida como ALT > limite superior do normal (LSN) no início do estudo e ALT ≤ LSN em cada visita.
Linha de base (dia 1); Semana 1, 2, 4, 8 e pós-tratamento/Semana de acompanhamento 4 (FU-4)
Mudança da linha de base em percentis de altura como uma medida de crescimento e desenvolvimento
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 1, 2, 4, 8, FU-4, Pós-tratamento/Semana de acompanhamento 12 (FU-12) e Pós-tratamento/Semana de acompanhamento 24 (FU-24)
Um percentil específico de idade e sexo foi derivado para cada medida de peso, altura e índice de massa corporal (IMC) de acordo com o programa do sistema de análise estatística (SAS) disponível no site do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) usando o ano Gráficos de crescimento de 2000.
Linha de base (dia 1); Semanas 1, 2, 4, 8, FU-4, Pós-tratamento/Semana de acompanhamento 12 (FU-12) e Pós-tratamento/Semana de acompanhamento 24 (FU-24)
Mudança da linha de base em percentis de peso como uma medida de crescimento e desenvolvimento
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 e FU-24
Um percentil específico de idade e sexo foi derivado para cada medida de peso, altura e índice de massa corporal (IMC) de acordo com o programa do sistema de análise estatística (SAS) disponível no site do Centers for Disease Control and Prevention (CDC) usando o ano Gráficos de crescimento de 2000.
Linha de base (dia 1); Semanas 1, 2, 4, 8, FU-4, FU-12 e FU-24
Número de participantes pela avaliação do estágio de Tanner como uma medida de crescimento e desenvolvimento
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 8, FU-12 e FU-24
O Estadiamento da Puberdade de Tanner foi avaliado para o crescimento dos pelos pubianos e desenvolvimento da genitália (homens) e para o crescimento dos pelos pubianos e desenvolvimento das mamas (mulheres) nos estágios 1 a 5. Os estágios de Tanner serão usados ​​para avaliar o início e a progressão das alterações puberais do estágio 1 ( pré-puberal) até o estágio 5 (adulto). Se um participante tivesse atingido o estágio 5 de Tanner, nenhuma outra avaliação do estágio puberal de Tanner deveria ser concluída. Crescimento de pelos pubianos: Estágios de Tanner (1: Sem cabelo, 2: Cabelo felpudo, 3: Cabelo mais grosso e encaracolado, 4: Tipo adulto qualidade do cabelo; 5: O cabelo se estende até a superfície medial das coxas); Desenvolvimento da mama: Estágios de Tanner (1: Sem tecido glandular, 2: Formas de broto mamário, 3: Mais elevada, aréola externa, 4: Aumento do tamanho da mama, 5: Mamas finais de tamanho adulto); Desenvolvimento da genitália: Estágios de Tanner (1: Testículos, escroto e pênis aproximadamente do mesmo tamanho, 2: Aumento do escroto e testículos, Pênis (10,5-12,5); 3: Aumento do pênis (11,5-14); 4: Tamanho do pênis (13,5-15); 5: Genitália adulta em tamanho e forma).
Linha de base (dia 1); Semanas 8, FU-12 e FU-24
Mudança da linha de base na avaliação radiográfica da idade óssea como uma medida de crescimento e desenvolvimento
Prazo: Linha de base (dia 1); Semana 8
Para avaliação radiográfica da idade óssea, uma única radiografia do punho, mão e dedos esquerdos foi realizada e avaliada pelas alterações desde a linha de base até o final do período de tratamento.
Linha de base (dia 1); Semana 8
Alteração da linha de base na sequência de colágeno tipo C (CTX) Marcador bioquímico de renovação óssea como uma medida de crescimento e desenvolvimento
Prazo: Linha de base (dia 1); FU-24
Amostras de sangue em jejum para os valores basais dos biomarcadores da idade óssea CTX e alteração da linha basal foram registradas.
Linha de base (dia 1); FU-24
Alteração da linha de base no propeptídeo N-terminal tipo 1 (P1NP) Marcador bioquímico de renovação óssea como uma medida de crescimento e desenvolvimento
Prazo: Linha de base (dia 1); FU-24
Amostras de sangue em jejum para os valores basais dos biomarcadores da idade óssea P1NP e alteração da linha basal foram registradas.
Linha de base (dia 1); FU-24
Porcentagem de participantes em cada categoria de capacidade de deglutição de capaz de engolir ou incapaz de engolir SOF/VEL/VOX 400/100/100 mg comprimidos de tamanho
Prazo: Linha de base (dia 1)
A capacidade de deglutição para SOF/VEL/VOX FDC placebo para comprimidos correspondentes (PTM) foi resumida com base nos participantes presentes em cada categoria de capacidade de deglutição de Capaz de Engolir ou Incapaz de Engolir um comprimido de placebo em uma ocasião durante a triagem até o Dia 1.
Linha de base (dia 1)
Porcentagem de participantes com respostas do questionário de aceitabilidade avaliadas pelo participante do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1); Semana 8
Um questionário foi administrado aos participantes para avaliar a aceitabilidade, incluindo a palatabilidade, da formulação. A aceitabilidade e a palatabilidade foram avaliadas por meio de perguntas sobre o sabor do medicamento do estudo, a facilidade de engolir o medicamento do estudo e também no final do tratamento sobre como foi tomar o medicamento do estudo e, como todos receberam um único comprimido diariamente , como eles se sentiram sobre o número de comprimidos que tiveram que engolir.
Linha de base (dia 1); Semana 8
Porcentagem de participantes com respostas do questionário de aceitabilidade conforme avaliado pelo pai/responsável legal
Prazo: Semana 8
Um questionário foi aplicado aos pais/responsáveis ​​legais dos participantes para avaliar a aceitabilidade, incluindo a palatabilidade, da formulação. A aceitabilidade e a palatabilidade foram avaliadas por meio de perguntas sobre o sabor do medicamento do estudo, a facilidade de engolir o medicamento do estudo, sobre como foi tomar o medicamento do estudo e, como todos receberam um único comprimido diariamente, como se sentiram em relação ao número de comprimidos que tiveram de engolir.
Semana 8
Avaliações neuropsiquiátricas com base no questionário preenchido pelo participante
Prazo: Semanas 8, FU-12 e FU-24
A avaliação da segurança neuropsiquiátrica foi feita por meio do Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Os questionários PedsQL™ 4.0 SF15 foram preenchidos por todos os participantes. É uma pesquisa de resultados relatada pelo paciente abrangente e amplamente utilizada, projetada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis. É apresentado para cada um dos 4 domínios do SF-15 (funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar), o resumo de saúde psicossocial (domínios de funcionamento emocional, social e escolar), resumo de saúde física e o Total Pontuação. As pontuações totais, bem como cada uma das pontuações das subescalas, são transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas em cada caso indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Uma mudança positiva desde o final do período de tratamento indica melhora.
Semanas 8, FU-12 e FU-24
Avaliações neuropsiquiátricas com base no questionário preenchido pelos pais/responsável legal
Prazo: Semanas 8, FU-12 e FU-24
A avaliação da segurança neuropsiquiátrica foi feita por meio do Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Os Questionários PedsQL™ 4.0 SF15 foram preenchidos pelos pais/responsáveis ​​legais dos participantes. É uma pesquisa de resultados relatada pelo paciente abrangente e amplamente utilizada, projetada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis. É apresentado para cada um dos 4 domínios do SF-15 (funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar), o resumo de saúde psicossocial (domínios de funcionamento emocional, social e escolar), resumo de saúde física e o Total Pontuação. As pontuações totais, bem como cada uma das pontuações das subescalas, são transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas em cada caso indicam melhor QVRS. Uma mudança positiva desde o final do período de tratamento indica melhora.
Semanas 8, FU-12 e FU-24
Alteração da linha de base nas avaliações neuropsiquiátricas conforme concluída pelo participante
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 8, FU-12 e FU-24
A avaliação da segurança neuropsiquiátrica foi feita por meio do Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Os questionários PedsQL™ 4.0 SF15 foram preenchidos por todos os participantes. É uma pesquisa de resultados relatada pelo paciente abrangente e amplamente utilizada, projetada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis. Foi apresentado para cada um dos 4 domínios do SF-15 (funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar), o resumo de saúde psicossocial (domínios de funcionamento emocional, social e escolar), resumo de saúde física e o Total Pontuação. As pontuações totais, bem como cada uma das pontuações das subescalas, são transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas em cada caso indicam melhor QVRS. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1); Semanas 8, FU-12 e FU-24
Alteração da linha de base nas avaliações neuropsiquiátricas conforme preenchidas pelos pais/responsáveis ​​legais
Prazo: Linha de base (dia 1); Semanas 8, FU-12 e FU-24
A avaliação da segurança neuropsiquiátrica foi feita por meio do Pediatric Quality of Life (PedsQL™ 4.0 SF15). Os Questionários PedsQL™ 4.0 SF15 foram preenchidos pelos pais/responsáveis ​​legais dos participantes. É uma pesquisa de resultados relatada pelo paciente abrangente e amplamente utilizada, projetada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis. É apresentado para cada um dos 4 domínios do SF-15 (funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar), o resumo de saúde psicossocial (domínios de funcionamento emocional, social e escolar), resumo de saúde física e o Total Pontuação. As pontuações totais, bem como cada uma das pontuações das subescalas, são transformadas em uma escala de 0 a 100. Pontuações mais altas em cada caso indicam melhor QVRS. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base (dia 1); Semanas 8, FU-12 e FU-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-367-1175
  • 2018-000480-87 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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