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思春期の特発性脊柱側弯症におけるビタミンDレベル

2019年1月28日 更新者:Raheef Alatassi、Security Forces Hospital

外科的思春期特発性脊柱側弯症患者における血清ビタミンDレベルの評価

この研究の目的は、思春期特発性脊柱側弯症患者におけるビタミン D 不足の有病率を推定し、血清ビタミン D レベル、コブ角、脊椎骨密度、血清アルカリホスファターゼ レベルの男女間の差を計算し、評価することです。これらの外科患者におけるこれらの要因のいずれかの間の相関の可能性。

調査の概要

詳細な説明

思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、公衆衛生上の主要な問題であり、比較的まれであるにもかかわらず、生活の質を低下させます。 背骨が横に湾曲している立体的な変形です。 有病率は 0.47 ~ 5.2% です。 脊椎の湾曲の程度は、コブ角によって評価されます。 10~15°を超えるコブ角は病的と見なされます。 AIS は主に 10 歳から 25 歳までの青年に発生し、女性に多く見られます。

脊柱側弯症は重度と見なされ、コブ角が 40°を超えると外科的介入が必要になります。

AIS の病因はまだ不明です。 遺伝的および非遺伝的要因が AIS の原因であると考えられています。 骨の質は骨の機械的安定性の乱れに重要な役割を果たすため、非遺伝的要因の中には骨ミネラル密度 (BMD) があります。 骨粗鬆症を伴う AIS の有病率は約 20 ~ 38% です。 骨粗しょう症は、骨の強度を低下させることが知られています。

ビタミン D は、ミネラル化された健康な骨格を維持する上で重要な役割を果たします。 カルシウムの吸収を助け、ビタミンDが欠乏している患者は、新しい骨の生成と骨強度の維持が困難になる可能性があります.

この研究では、AIS患者のビタミンD欠乏症の有病率が評価されました。 血清ビタミン D レベル、コブ角、BMD、および血清アルカリホスファターゼ レベルの性差が測定されました。 ビタミン D とコブ角、BMD、および血清 ALP レベルとのさらなる相関関係も評価されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AISに苦しみ、矯正手術の対象となる患者。

説明

包含基準:

  • 性別を問わない AIS 患者
  • 10~25歳
  • コブ角が 40 度以上 (つまり、 矯正手術が必要です)
  • 矯正手術の前に血清ビタミン D レベルを測定してもらいました。

除外基準:

  • 非特発性脊柱側弯症(先天性または神経筋疾患など)の患者
  • 10歳未満
  • 25歳以上
  • システムに存在する血清ビタミンDレベルを持っていなかった人.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIS患者のビタミンDレベルを測定する
時間枠:ベースライン
血清 25-ヒドロキシビタミン D 25(OH) D レベルは、電気化学発光イムノアッセイ (Roche、USA) によってビタミン D の状態を測定しました。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIS 患者のコブ角を計算する
時間枠:ベースライン
主な脊椎曲線を測定することによって行われ、研究に含まれるすべての患者のX線を介して上端の椎骨から下端の椎骨まで撮影されました.
ベースライン
AIS 患者の BMD 値を測定する
時間枠:ベースライン
二重エネルギーX線吸収法(DXA)スキャナー(Lunar、General Electric(GE)医療システム、英国)を使用してのみ脊椎から採取されました
ベースライン
AIS患者の血清アルカリホスファターゼ(ALK)を測定する
時間枠:ベースライン
生化学自動分析装置 (Siemens health diagnostics、米国) を使用して測定。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年8月20日

研究の完了 (実際)

2019年1月10日

試験登録日

最初に提出

2019年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月26日

最初の投稿 (実際)

2019年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月28日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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