Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-nivåer i ungdoms idiopatisk skoliose

28. januar 2019 oppdatert av: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Vurdering av serum-vitamin D-nivåer hos kirurgiske idiopatiske skoliosepasienter i ungdom

Denne studien tar sikte på å estimere prevalensen av vitamin D-mangel blant pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose, å beregne forskjellene i serum vitamin D-nivåer, Cobb-vinkler, spinal beinmassetetthet og serum alkalisk fosfatasenivåer mellom kjønn i prøven, og å vurdere muligheten for en korrelasjon mellom noen av disse faktorene hos de kirurgiske pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er et stort folkehelseproblem, og til tross for at det er relativt sjeldent, reduserer det livskvaliteten. Det er tredimensjonal deformitet der det er en sideveis krumning av ryggraden. Prevalensraten er 0,47-5,2 %. Graden av ryggradens krumning blir evaluert av Cobb-vinkelen. En Cobb-vinkel på mer enn 10-15° anses som patologisk. AIS forekommer mest hos ungdom mellom 10 og 25 år, og er mer utbredt blant kvinner.

Skoliose anses som alvorlig og krever kirurgisk inngrep når Cobb-vinkelen overstiger 40o.

Etiologien til AIS er fortsatt ukjent. Genetiske og ikke-genetiske faktorer har blitt tilskrevet årsaken til AIS. Blant ikke-genetiske faktorer er benmineraltetthet (BMD), ettersom beinkvalitet spiller en viktig rolle i forstyrrelsen av beinets mekaniske stabilitet. Prevalensen av AIS med osteoporose er omtrent 20-38 %. Osteoporose er kjent for å redusere beinstyrken.

Vitamin D spiller en viktig rolle for å opprettholde et sunt mineralisert skjelett. Det hjelper med kalsiumabsorpsjon, og pasienter med mangel på vitamin D kan ha problemer med å produsere nytt bein og opprettholde beinstyrken.

I denne studien ble prevalensen av vitamin D-mangel blant pasienter med AIS evaluert. Kjønnsforskjeller i serum vitamin D nivåer, Cobb vinkler, BMD og serum alkalisk fosfatase nivåer ble målt. Ytterligere korrelasjon av vitamin D med Cobb-vinkler, BMD og serum ALP-nivåer ble også evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient som lider av AIS og er kvalifisert for korrigerende kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AIS-pasienter av begge kjønn
  • I alderen 10-25 år
  • Hadde Cobb-vinkler på 40o eller mer (dvs. krever korrigerende kirurgi)
  • Fikk målt vitamin D-nivåene i serum før de korrigerte operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-idiopatisk skoliose (som medfødt eller nevromuskulær tilstand)
  • Yngre enn 10 år
  • Eldre enn 25 år
  • Som ikke hadde vitamin D-nivåene i serumet på systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle vitamin D-nivå hos AIS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
Serum 25-hydroksyvitamin D 25(OH) D-nivåer ble målt for vitamin D-status ved elektrokjemiluminescensimmunoassay (Roche, USA).
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beregne Cobbs vinkel hos AIS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
gjort ved å måle den store spinalkurven og ble tatt fra øvre endevirvel til nedre endevirvel gjennom et røntgenbilde for alle pasientene inkludert i studien.
Grunnlinje
måle BMD-verdier hos AIS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
ble tatt fra ryggraden kun ved bruk av en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanner (Lunar, General Electric (GE) medisinske systemer, Storbritannia)
Grunnlinje
måle serum alkalisk fosfatase (ALK) hos AIS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
målt ved hjelp av en biokjemisk autoanalysator (Siemens helsediagnostikk, USA).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere