- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03820895
Vitamin D-nivåer i ungdoms idiopatisk skoliose
Vurdering av serum-vitamin D-nivåer hos kirurgiske idiopatiske skoliosepasienter i ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er et stort folkehelseproblem, og til tross for at det er relativt sjeldent, reduserer det livskvaliteten. Det er tredimensjonal deformitet der det er en sideveis krumning av ryggraden. Prevalensraten er 0,47-5,2 %. Graden av ryggradens krumning blir evaluert av Cobb-vinkelen. En Cobb-vinkel på mer enn 10-15° anses som patologisk. AIS forekommer mest hos ungdom mellom 10 og 25 år, og er mer utbredt blant kvinner.
Skoliose anses som alvorlig og krever kirurgisk inngrep når Cobb-vinkelen overstiger 40o.
Etiologien til AIS er fortsatt ukjent. Genetiske og ikke-genetiske faktorer har blitt tilskrevet årsaken til AIS. Blant ikke-genetiske faktorer er benmineraltetthet (BMD), ettersom beinkvalitet spiller en viktig rolle i forstyrrelsen av beinets mekaniske stabilitet. Prevalensen av AIS med osteoporose er omtrent 20-38 %. Osteoporose er kjent for å redusere beinstyrken.
Vitamin D spiller en viktig rolle for å opprettholde et sunt mineralisert skjelett. Det hjelper med kalsiumabsorpsjon, og pasienter med mangel på vitamin D kan ha problemer med å produsere nytt bein og opprettholde beinstyrken.
I denne studien ble prevalensen av vitamin D-mangel blant pasienter med AIS evaluert. Kjønnsforskjeller i serum vitamin D nivåer, Cobb vinkler, BMD og serum alkalisk fosfatase nivåer ble målt. Ytterligere korrelasjon av vitamin D med Cobb-vinkler, BMD og serum ALP-nivåer ble også evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS-pasienter av begge kjønn
- I alderen 10-25 år
- Hadde Cobb-vinkler på 40o eller mer (dvs. krever korrigerende kirurgi)
- Fikk målt vitamin D-nivåene i serum før de korrigerte operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ikke-idiopatisk skoliose (som medfødt eller nevromuskulær tilstand)
- Yngre enn 10 år
- Eldre enn 25 år
- Som ikke hadde vitamin D-nivåene i serumet på systemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måle vitamin D-nivå hos AIS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Serum 25-hydroksyvitamin D 25(OH) D-nivåer ble målt for vitamin D-status ved elektrokjemiluminescensimmunoassay (Roche, USA).
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beregne Cobbs vinkel hos AIS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
gjort ved å måle den store spinalkurven og ble tatt fra øvre endevirvel til nedre endevirvel gjennom et røntgenbilde for alle pasientene inkludert i studien.
|
Grunnlinje
|
|
måle BMD-verdier hos AIS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
ble tatt fra ryggraden kun ved bruk av en dual energy x-ray absorptiometri (DXA) skanner (Lunar, General Electric (GE) medisinske systemer, Storbritannia)
|
Grunnlinje
|
|
måle serum alkalisk fosfatase (ALK) hos AIS-pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
målt ved hjelp av en biokjemisk autoanalysator (Siemens helsediagnostikk, USA).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nowak R, Szota J, Mazurek U. Vitamin D receptor gene (VDR) transcripts in bone, cartilage, muscles and blood and microarray analysis of vitamin D responsive genes expression in paravertebral muscles of juvenile and adolescent idiopathic scoliosis patients. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Dec 23;13:259. doi: 10.1186/1471-2474-13-259.
- Gozdzialska A, Jaskiewicz J, Knapik-Czajka M, Drag J, Gawlik M, Ciesla M, Kulis A, Zarzycki D, Lipik E. Association of Calcium and Phosphate Balance, Vitamin D, PTH, and Calcitonin in Patients With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41(8):693-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001286.
- Konieczny MR, Senyurt H, Krauspe R. Epidemiology of adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2013 Feb;7(1):3-9. doi: 10.1007/s11832-012-0457-4. Epub 2012 Dec 11.
- Al-Arjani AM, Al-Sebai MW, Al-Khawashki HM, Saadeddin MF. Epidemiological patterns of scoliosis in a spinal center in Saudi Arabia. Saudi Med J. 2000 Jun;21(6):554-7.
- Yaman O, Dalbayrak S. Idiopathic scoliosis. Turk Neurosurg. 2014;24(5):646-57. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8838-13.0.
- Adobor RD, Joranger P, Steen H, Navrud S, Brox JI. A health economic evaluation of screening and treatment in patients with adolescent idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2014 Dec 6;9(1):21. doi: 10.1186/s13013-014-0021-8. eCollection 2014.
- Lee WT, Cheung CS, Tse YK, Guo X, Qin L, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Association of osteopenia with curve severity in adolescent idiopathic scoliosis: a study of 919 girls. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):1924-32. doi: 10.1007/s00198-005-1964-7. Epub 2005 Sep 15.
- Al-Othman A, Al-Musharaf S, Al-Daghri NM, Krishnaswamy S, Yusuf DS, Alkharfy KM, Al-Saleh Y, Al-Attas OS, Alokail MS, Moharram O, Sabico S, Chrousos GP. Effect of physical activity and sun exposure on vitamin D status of Saudi children and adolescents. BMC Pediatr. 2012 Jul 3;12:92. doi: 10.1186/1471-2431-12-92.
- Alsiddiky A, Alfadhil R, Al-Aqel M, Ababtain N, Almajed N, Bakarman K, Awwad W, Alatassi R. Assessment of serum vitamin D levels in surgical adolescent idiopathic scoliosis patients. BMC Pediatr. 2020 May 11;20(1):202. doi: 10.1186/s12887-020-02114-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- vit d in AIS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .