Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny vitaminu D u adolescentní idiopatické skoliózy

28. ledna 2019 aktualizováno: Raheef Alatassi, Security Forces Hospital

Stanovení sérových hladin vitaminu D u chirurgických pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou

Tato studie si klade za cíl odhadnout prevalenci nedostatku vitaminu D u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou, vypočítat rozdíly v hladinách vitaminu D v séru, Cobbových úhlech, hustotě kostní hmoty páteře a hladinách sérové ​​alkalické fosfatázy mezi pohlavími ve vzorku a vyhodnotit možnost korelace mezi kterýmkoli z těchto faktorů u těchto chirurgických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je závažným problémem veřejného zdraví a navzdory své relativní vzácnosti snižuje kvalitu života. Jde o trojrozměrnou deformitu, kdy dochází k bočnímu zakřivení páteře. Míra prevalence je 0,47-5,2 %. Stupeň zakřivení páteře je hodnocen Cobbovým úhlem. Cobbův úhel větší než 10-15° je považován za patologický. AIS se vyskytuje většinou u dospívajících ve věku 10 až 25 let a je častější u žen.

Skolióza je považována za závažnou a vyžaduje chirurgický zákrok, když Cobbův úhel překročí 40o.

Etiologie AIS je stále neznámá. Genetické a negenetické faktory byly připisovány jako příčina AIS. Mezi negenetické faktory patří kostní minerální hustota (BMD), protože kvalita kosti hraje důležitou roli při narušení mechanické stability kosti. Prevalence AIS s osteoporózou je přibližně 20–38 %. Je známo, že osteoporóza snižuje pevnost kostí.

Vitamin D hraje zásadní roli při udržování zdravého mineralizovaného skeletu. Pomáhá při vstřebávání vápníku a pacienti s nedostatkem vitamínu D mohou mít potíže s tvorbou nové kosti a udržením pevnosti kostí.

V této studii byla hodnocena prevalence insuficience vitaminu D u pacientů s AIS. Byly měřeny rozdíly mezi pohlavími v sérových hladinách vitaminu D, Cobbových úhlech, BMD a hladinách alkalické fosfatázy v séru. Dále byla hodnocena korelace vitaminu D s Cobbovými úhly, BMD a hladinami sérové ​​ALP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient, který trpí AIS a je způsobilý pro korekční operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AIS obou pohlaví
  • Věk mezi 10-25 lety
  • Měl Cobbovy úhly 40o nebo více (tj. vyžadující korekční operaci)
  • Před korekční operací jim byla změřena hladina vitaminu D v séru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neidiopatickou skoliózou (jako je vrozený nebo neuromuskulární stav)
  • Mladší než 10 let
  • Starší než 25 let
  • Kdo neměl v systému přítomné hladiny vitaminu D v séru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření hladiny vitaminu D u pacientů s AIS
Časové okno: Základní linie
Hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru 25(OH) D byly měřeny pro stav vitaminu D pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu (Roche, USA).
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vypočítat Cobbův úhel u pacientů s AIS
Časové okno: Základní linie
se provedlo měřením hlavní křivky páteře a bylo odebráno od horního konce obratle k dolnímu konci obratle pomocí rentgenu u všech pacientů zahrnutých do studie.
Základní linie
měřit hodnoty BMD u pacientů s AIS
Časové okno: Základní linie
byly odebrány z páteře pouze pomocí skeneru s duální energií rentgenové absorpce (DXA) (Lunar, General Electric (GE) medical systems, UK)
Základní linie
měření sérové ​​alkalické fosfatázy (ALK) u pacientů s AIS
Časové okno: Základní linie
měřeno pomocí biochemického autoanalyzátoru (Siemens health diagnostics, USA).
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit