- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03820895
Hladiny vitaminu D u adolescentní idiopatické skoliózy
Stanovení sérových hladin vitaminu D u chirurgických pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je závažným problémem veřejného zdraví a navzdory své relativní vzácnosti snižuje kvalitu života. Jde o trojrozměrnou deformitu, kdy dochází k bočnímu zakřivení páteře. Míra prevalence je 0,47-5,2 %. Stupeň zakřivení páteře je hodnocen Cobbovým úhlem. Cobbův úhel větší než 10-15° je považován za patologický. AIS se vyskytuje většinou u dospívajících ve věku 10 až 25 let a je častější u žen.
Skolióza je považována za závažnou a vyžaduje chirurgický zákrok, když Cobbův úhel překročí 40o.
Etiologie AIS je stále neznámá. Genetické a negenetické faktory byly připisovány jako příčina AIS. Mezi negenetické faktory patří kostní minerální hustota (BMD), protože kvalita kosti hraje důležitou roli při narušení mechanické stability kosti. Prevalence AIS s osteoporózou je přibližně 20–38 %. Je známo, že osteoporóza snižuje pevnost kostí.
Vitamin D hraje zásadní roli při udržování zdravého mineralizovaného skeletu. Pomáhá při vstřebávání vápníku a pacienti s nedostatkem vitamínu D mohou mít potíže s tvorbou nové kosti a udržením pevnosti kostí.
V této studii byla hodnocena prevalence insuficience vitaminu D u pacientů s AIS. Byly měřeny rozdíly mezi pohlavími v sérových hladinách vitaminu D, Cobbových úhlech, BMD a hladinách alkalické fosfatázy v séru. Dále byla hodnocena korelace vitaminu D s Cobbovými úhly, BMD a hladinami sérové ALP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AIS obou pohlaví
- Věk mezi 10-25 lety
- Měl Cobbovy úhly 40o nebo více (tj. vyžadující korekční operaci)
- Před korekční operací jim byla změřena hladina vitaminu D v séru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neidiopatickou skoliózou (jako je vrozený nebo neuromuskulární stav)
- Mladší než 10 let
- Starší než 25 let
- Kdo neměl v systému přítomné hladiny vitaminu D v séru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření hladiny vitaminu D u pacientů s AIS
Časové okno: Základní linie
|
Hladiny 25-hydroxyvitamínu D v séru 25(OH) D byly měřeny pro stav vitaminu D pomocí elektrochemiluminiscenčního imunotestu (Roche, USA).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vypočítat Cobbův úhel u pacientů s AIS
Časové okno: Základní linie
|
se provedlo měřením hlavní křivky páteře a bylo odebráno od horního konce obratle k dolnímu konci obratle pomocí rentgenu u všech pacientů zahrnutých do studie.
|
Základní linie
|
|
měřit hodnoty BMD u pacientů s AIS
Časové okno: Základní linie
|
byly odebrány z páteře pouze pomocí skeneru s duální energií rentgenové absorpce (DXA) (Lunar, General Electric (GE) medical systems, UK)
|
Základní linie
|
|
měření sérové alkalické fosfatázy (ALK) u pacientů s AIS
Časové okno: Základní linie
|
měřeno pomocí biochemického autoanalyzátoru (Siemens health diagnostics, USA).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nowak R, Szota J, Mazurek U. Vitamin D receptor gene (VDR) transcripts in bone, cartilage, muscles and blood and microarray analysis of vitamin D responsive genes expression in paravertebral muscles of juvenile and adolescent idiopathic scoliosis patients. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Dec 23;13:259. doi: 10.1186/1471-2474-13-259.
- Gozdzialska A, Jaskiewicz J, Knapik-Czajka M, Drag J, Gawlik M, Ciesla M, Kulis A, Zarzycki D, Lipik E. Association of Calcium and Phosphate Balance, Vitamin D, PTH, and Calcitonin in Patients With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41(8):693-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001286.
- Konieczny MR, Senyurt H, Krauspe R. Epidemiology of adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2013 Feb;7(1):3-9. doi: 10.1007/s11832-012-0457-4. Epub 2012 Dec 11.
- Al-Arjani AM, Al-Sebai MW, Al-Khawashki HM, Saadeddin MF. Epidemiological patterns of scoliosis in a spinal center in Saudi Arabia. Saudi Med J. 2000 Jun;21(6):554-7.
- Yaman O, Dalbayrak S. Idiopathic scoliosis. Turk Neurosurg. 2014;24(5):646-57. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.8838-13.0.
- Adobor RD, Joranger P, Steen H, Navrud S, Brox JI. A health economic evaluation of screening and treatment in patients with adolescent idiopathic scoliosis. Scoliosis. 2014 Dec 6;9(1):21. doi: 10.1186/s13013-014-0021-8. eCollection 2014.
- Lee WT, Cheung CS, Tse YK, Guo X, Qin L, Lam TP, Ng BK, Cheng JC. Association of osteopenia with curve severity in adolescent idiopathic scoliosis: a study of 919 girls. Osteoporos Int. 2005 Dec;16(12):1924-32. doi: 10.1007/s00198-005-1964-7. Epub 2005 Sep 15.
- Al-Othman A, Al-Musharaf S, Al-Daghri NM, Krishnaswamy S, Yusuf DS, Alkharfy KM, Al-Saleh Y, Al-Attas OS, Alokail MS, Moharram O, Sabico S, Chrousos GP. Effect of physical activity and sun exposure on vitamin D status of Saudi children and adolescents. BMC Pediatr. 2012 Jul 3;12:92. doi: 10.1186/1471-2431-12-92.
- Alsiddiky A, Alfadhil R, Al-Aqel M, Ababtain N, Almajed N, Bakarman K, Awwad W, Alatassi R. Assessment of serum vitamin D levels in surgical adolescent idiopathic scoliosis patients. BMC Pediatr. 2020 May 11;20(1):202. doi: 10.1186/s12887-020-02114-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- vit d in AIS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .