- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03820895
Níveis de vitamina D na escoliose idiopática do adolescente
Avaliação dos níveis séricos de vitamina D em pacientes cirúrgicos com escoliose idiopática adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA) é um importante problema de saúde pública e, apesar de sua relativa raridade, reduz a qualidade de vida. É uma deformidade tridimensional onde há um encurvamento lateral da coluna vertebral. A taxa de prevalência é de 0,47-5,2%. O grau de curvatura da coluna vertebral é avaliado pelo ângulo de Cobb. Um ângulo Cobb de mais de 10-15° é considerado patológico. A AIS ocorre principalmente em adolescentes entre 10 e 25 anos de idade, sendo mais prevalente no sexo feminino.
A escoliose é considerada grave e requer intervenção cirúrgica quando o ângulo de Cobb ultrapassa 40º.
A etiologia da EIA ainda é desconhecida. Fatores genéticos e não genéticos têm sido atribuídos à causa da AIS. Entre os fatores não genéticos está a densidade mineral óssea (DMO), pois a qualidade óssea desempenha um papel importante no desarranjo da estabilidade mecânica óssea. A prevalência de AIS com osteoporose é de aproximadamente 20-38%. A osteoporose é conhecida por diminuir a resistência óssea.
A vitamina D desempenha um papel essencial na manutenção de um esqueleto mineralizado saudável. Ajuda na absorção de cálcio e os pacientes com deficiência de vitamina D podem ter dificuldades em produzir osso novo e manter sua resistência óssea.
Neste estudo, foi avaliada a prevalência de insuficiência de vitamina D entre pacientes com EIA. Diferenças de gênero nos níveis séricos de vitamina D, ângulos de Cobb, DMO e níveis séricos de fosfatase alcalina foram medidos. Também foi avaliada a correlação adicional da vitamina D com os ângulos de Cobb, DMO e níveis séricos de ALP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com AIS de ambos os sexos
- Idade entre 10-25 anos
- Tinha ângulos Cobb de 40º ou mais (ou seja, necessitando de cirurgia corretiva)
- Tiveram seus níveis séricos de vitamina D medidos antes da cirurgia corretiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com escoliose não idiopática (como condição congênita ou neuromuscular)
- Menor de 10 anos
- Mais de 25 anos de idade
- Quem não teve seus níveis séricos de vitamina D presentes no sistema.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medir o nível de vitamina D em pacientes com AIS
Prazo: Linha de base
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Os níveis séricos de 25-hidroxivitamina D 25(OH) D foram medidos para o status de vitamina D, por imunoensaio de eletroquimioluminescência (Roche, EUA).
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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calcular o ângulo de Cobb em pacientes com AIS
Prazo: Linha de base
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feito medindo a curva espinhal principal e foi levado da vértebra final superior à vértebra final inferior através de um raio-x para todos os pacientes incluídos no estudo.
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Linha de base
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medir valores de DMO em pacientes com AIS
Prazo: Linha de base
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foram retirados da coluna apenas com o uso de um scanner de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Lunar, General Electric (GE) medical systems, Reino Unido)
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Linha de base
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medir fosfatase alcalina sérica (ALK) em pacientes com AIS
Prazo: Linha de base
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medida usando um auto-analisador bioquímico (Siemens health diagnostics, EUA).
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nowak R, Szota J, Mazurek U. Vitamin D receptor gene (VDR) transcripts in bone, cartilage, muscles and blood and microarray analysis of vitamin D responsive genes expression in paravertebral muscles of juvenile and adolescent idiopathic scoliosis patients. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Dec 23;13:259. doi: 10.1186/1471-2474-13-259.
- Gozdzialska A, Jaskiewicz J, Knapik-Czajka M, Drag J, Gawlik M, Ciesla M, Kulis A, Zarzycki D, Lipik E. Association of Calcium and Phosphate Balance, Vitamin D, PTH, and Calcitonin in Patients With Adolescent Idiopathic Scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Apr;41(8):693-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000001286.
- Konieczny MR, Senyurt H, Krauspe R. Epidemiology of adolescent idiopathic scoliosis. J Child Orthop. 2013 Feb;7(1):3-9. doi: 10.1007/s11832-012-0457-4. Epub 2012 Dec 11.
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- Al-Othman A, Al-Musharaf S, Al-Daghri NM, Krishnaswamy S, Yusuf DS, Alkharfy KM, Al-Saleh Y, Al-Attas OS, Alokail MS, Moharram O, Sabico S, Chrousos GP. Effect of physical activity and sun exposure on vitamin D status of Saudi children and adolescents. BMC Pediatr. 2012 Jul 3;12:92. doi: 10.1186/1471-2431-12-92.
- Alsiddiky A, Alfadhil R, Al-Aqel M, Ababtain N, Almajed N, Bakarman K, Awwad W, Alatassi R. Assessment of serum vitamin D levels in surgical adolescent idiopathic scoliosis patients. BMC Pediatr. 2020 May 11;20(1):202. doi: 10.1186/s12887-020-02114-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- vit d in AIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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