経膣的骨盤臓器脱修復に対する Calistar S の有効性と安全性の前向き長期評価 (CASPO)
2024年11月19日 更新者：Promedon
経膣的骨盤臓器脱修復における超軽量メッシュ CAlistar S の有効性と安全性を評価するための、前向き、多施設、60 か月、単腕コホート研究
先端膣病変を伴うまたは伴わない前部 POP の女性における経膣的骨盤臓器脱修復のための Calistar S の性能および安全性の前向き長期評価
調査の概要
詳細な説明
Calistar S Single Incision Pelvic Organ Prolapse (POP) 修復システムは、前部骨盤臓器脱を伴う不妊女性の女性の骨盤底の生理学的解剖学的構造の経膣的再建と強化を目的としています。他の外科的処置が失敗すると予想される場合の臓器脱および原発性骨盤臓器脱（すなわち、 複雑な一次脱出）。
治療キットは、軽量メッシュ、2 つの使い捨てイントロデューサー、および仙棘靭帯に固定するための 3 つのティッシュ アンカリング システム (TAS) アンカーで構成されています。 この製品は、CE 指令 93/42/EEC に従って承認されています。
POP 修復における合成インプラントの利用は、過去 10 年間でますます一般的になりました。 前部コンパートメント修復における合成インプラントの累積成功率は最大 93% です。しかし、メッシュは、患者の安全性への懸念を引き起こしたメッシュの未反映の利用後に高い有害事象が報告されたため、最近精査されています。さらに、有害事象メッシュ管理の複雑さを考慮に入れています。 これにより、経膣 POP 修復でさまざまなメッシュが消失しました。 それにもかかわらず、軽量メッシュのさらなる開発、外科医の経験、および評価と患者の選択は、有害事象の発生率を大幅に低下させる周知の要因です。
したがって、現在の試験では、厳選された患者集団における calistar S の有効性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- St. Hedwig Hospital
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Freiburg、ドイツ
- Evangelic Diakonie Hospital
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Leipzig、ドイツ
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
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Tettnang、ドイツ
- Hospital Tettnang
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Tübingen、ドイツ
- University Hospital Tübingen
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Thüringen
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Erfurt、Thüringen、ドイツ
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 非受精女性 > 18 歳 1 2. POP-Q スコア ≥ 2 による先端膣壁の関与を伴うまたは伴わない症候性前部脱出。
3.再発性脱出または複雑な一次脱出を有する被験者は、研究の対象となります。
4. Calistar S によるメッシュ増強前方 POP 修復の予定 5. 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準
- 肥沃な女性
- -膣、子宮頸部または子宮の活動性または潜伏性感染症の患者
- -以前または現在の膣、子宮頸部または子宮がんの患者
- 以前、現在、または計画されている骨盤放射線療法
- ポリプロピレンに対する既知のアレルギー
7.被験者は、アンケート（自己管理、支援、またはインタビューのいずれか）に記入できない、または記入したくない、および/または予定された訪問に従う、および/またはインフォームドコンセントに署名する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カリスターS
単群コホート試験
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高度に選択された患者集団における膣経路を介した先端膣壁の関与の有無にかかわらず、前骨盤臓器脱のための合成メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱が治癒した患者数
時間枠：24ヶ月
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解剖学的、主観的、および再治療の要素を含む複合エンドポイントを24か月後に達成した患者の数
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとフォローアップとの比較における、検証済みの質問票脱生活の質の質問票による、脱出に特有の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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生活の質に関する各患者のアンケートのベースライン結果とフォローアップ結果の違い、および関連するドメインが評価されます。
P-QoL、スコア: 0-100、スコアが高いほど脱出症状の影響が大きく、生活の質が低下します。
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ベースライン、6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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ベースラインとフォローアップとの比較における骨盤臓器脱/失禁性質問表による性生活の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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性生活に関する各患者のベースラインとフォローアップの結果と相関ドメインの違いが評価されます。
PISQ-IR、スコア: 0 ～ 100、スコアが高いほど、脱出症状の影響が大きく、性生活への影響が大きくなります。
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ベースライン、6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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ベースライン、術後、フォローアップの比較における痛みのビジュアル アナログ スケールによる痛みの変化
時間枠：ベースライン、術後 24 ～ 48 時間、6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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各患者のベースラインとフォローアップの間の痛み評価の違いが評価されます。
ウォン ベイカー ペイン スケール、スコア: 0 - 10、スコアが高いほど痛みが強い。
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ベースライン、術後 24 ～ 48 時間、6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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患者全体の改善の印象に基づく、手術に対する満足度の患者の主観的評価
時間枠：6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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各患者の改善の患者全体の印象によって評価された手術後のPOPの改善の評価。
PGI-I、スコア: 7 リッカート スケール: 非常に良いものから非常に悪いものまで、
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6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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Global Impression of Severity による POP 重症度の患者の主観的評価
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの各患者の重症度の患者全体の印象を評価することによる重症度分類の評価。
スコア。 4 リッカート尺度、影響なしから非常に大きな影響まで。
あ
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ベースライン
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ベースラインとフォローアップの比較における EQ-5L-5D による生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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EQ-5L-5D によって評価される生活の質の評価、および健康関連の生活の質に関する各患者のベースラインとフォローアップの違いの評価。
2 つのスコア: a) 問題なしから極端な問題までの 5 リッカート スケール。
b) スケール 0 ～ 100 での生活の質の自己管理。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースライン、6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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処女膜以上の前膣壁を持ち、バニラの全長の半分以上の先端膣壁のまともな患者の数に応じた解剖学的成功
時間枠：6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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解剖学的成功は、前膣壁が処女膜以上 (Aa および Ba ≤ 0) であり、別々に総膣長の半分以上の先端膣壁の傾斜がない (C < -½ TVL) 患者の数によって定義されます。 .
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6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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前部または心尖の再発により再手術が必要な患者数 前部または心尖の POP の症候性再発による再手術の患者数
時間枠：6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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再発性の前部または根尖 POP のために再手術が必要な患者の数。
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6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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有害事象の数によるカリスターSの安全性
時間枠：術中、術後、6 週間、6、12、24、36、48、60 か月および予定外の通院
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総有害事象評価によるカリスターSの安全性
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術中、術後、6 週間、6、12、24、36、48、60 か月および予定外の通院
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暴露および解剖学的障害のない生存
時間枠：12、24、36、48、60ヶ月
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カプラン・マイヤーによる曝露および解剖学的障害のない生存率の推定
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12、24、36、48、60ヶ月
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腹圧性尿失禁の追加手術患者数
時間枠：6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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腹圧性尿失禁の追加手術を受けた患者数を評価すること。 検索戦略:
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6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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ベースラインとフォローアップとの比較における ICIQ-UI-Sf による尿失禁の変化
時間枠：ベースライン 6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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失禁アンケートの国際相談 - 尿失禁 - 簡易版 (ICIQ-UI-SF) は、尿失禁を評価するための有効なアンケートです。
0 ～ 21 のスコア、値が大きいほど症状の重症度が高いことを示す総合スコア
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ベースライン 6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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ベースラインとフォローアップの比較におけるICIQ-OABによる過活動膀胱症状の変化
時間枠：ベースライン 6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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失禁質問票の国際相談 - 過活動膀胱 (ICIQ-OAB) は検証済みの質問票です.. 0-16 の総合スコアで、値が大きいほど症状の重症度が高いことを示します
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ベースライン 6 週間および 6、12、24、36、48、60 か月
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短期、中期、長期のフォローアップで治癒
時間枠：6 週間および 6、12、36、48、60 か月
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残りのフォローアップ時間で複合転帰を達成した患者の数
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6 週間および 6、12、36、48、60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gert Naumann, PD Dr.habil.、Helios Hospital Erfurt
- 主任研究者：Ralf Tunn, Prof.Dr.、St. Hedwig Hospital
- 主任研究者：Dirk Watermann, Prof.Dr.、Evangelic Diakonie Hospital
- 主任研究者：Birgit Henne, Dr.med.、St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- 主任研究者：Christl Reisenauer, Prof.Dr.med.、University Hospital Tübingen
- 主任研究者：Christian Fünfgeld, Dr.med.、Hospital Tettnang
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
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- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
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- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。