Évaluation prospective à long terme de l'efficacité et de l'innocuité de Calistar S pour la réparation du prolapsus transvaginal des organes pelviens (CASPO)
4 mai 2022 mis à jour par: Promedon
Étude prospective, multicentrique, de 60 mois, sur une cohorte à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du maillage ultra-léger CAlistar S dans la réparation transvaginale du prolapsus des organes pelviens
Évaluation prospective à long terme des performances et de l'innocuité de Calistar S pour la réparation du prolapsus transvaginal des organes pelviens chez les femmes présentant un POP antérieur avec ou sans atteinte vaginale apicale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système de réparation du prolapsus des organes pelviens (POP) à incision unique Calistar S est destiné au rétablissement transvaginal et au renforcement de l'anatomie physiologique du plancher pelvien féminin chez les femmes non fertiles présentant un prolapsus des organes pelviens antérieurs avec ou sans implication de la paroi vaginale apicale dans les deux, prolapsus d'organe et prolapsus d'organe pelvien primaire lorsque d'autres interventions chirurgicales sont susceptibles d'échouer (c.-à-d. prolapsus primaire complexe).
Le kit de traitement se compose de la maille légère, de deux introducteurs à usage unique et de 3 ancres de système d'ancrage tissulaire (TAS) pour la fixation au ligament sacro-épineux. Le produit est homologué conformément à la directive CE 93/42/CEE.
L'utilisation d'implants synthétiques dans la réparation des POP est devenue de plus en plus populaire au cours de la dernière décennie. Le taux de réussite cumulé des implants synthétiques dans la réparation du compartiment antérieur peut atteindre 93 %. Cependant, les treillis ont été récemment examinés en raison du nombre élevé de rapports d'événements indésirables après une utilisation irréfléchie des treillis, ce qui a soulevé des inquiétudes quant à la sécurité des patients ; en tenant compte en outre de la complexité de la gestion du maillage des événements indésirables. Cela a conduit à la disparition de divers maillages dans la réparation POP transvaginale. Néanmoins, la poursuite du développement des mailles légères, l'expérience du chirurgien et l'évaluation et la sélection des patients sont des facteurs bien connus réduisant significativement le taux d'événements indésirables.
Par conséquent, dans l'essai en cours, l'efficacité et l'innocuité de calistar S dans une population de patients hautement sélectionnés seront évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Schelhorn
- Numéro de téléphone: 00498031900400
- E-mail: trials.de@promedon.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lorena Lopez, Ph.D, Bioeng
- Numéro de téléphone: 005493514502100
- E-mail: lorena.lopez@promedon.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Recrutement
- St. Hedwig Hospital
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Contact:
- Ralf Tunn, Prof.Dr.
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Freiburg, Allemagne
- Recrutement
- Evangelic Diakonie Hospital
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Contact:
- Dirk Watermann, Prof. Dr.
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
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Contact:
- Birgit Henne, Dr.med.
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Tettnang, Allemagne
- Recrutement
- Hospital Tettnang
-
Contact:
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Tübingen
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Contact:
- Christl Reisenauer, Prof.Dr.med.
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne
- Recrutement
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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Contact:
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion Femmes infertiles > 18 ans1 2. Prolapsus antérieur symptomatique avec ou sans atteinte apicale de la paroi vaginale selon score POP-Q ≥ 2. (Correspondant à Aa, Ba ≥ -1 et le cas échéant C ≥ -1/2 TVL).
3. Les sujets présentant un prolapsus récurrent ou un prolapsus primaire complexe sont éligibles pour l'étude.
4. Réparation planifiée d'un POP antérieur avec treillis renforcé avec Calistar S 5. Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion
- Femmes fertiles
- Patientes présentant une infection active ou latente du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus
- Patientes atteintes d'un cancer du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus antérieur ou actuel
- Radiothérapie pelvienne antérieure, actuelle ou prévue
- Allergie connue au polypropylène
7. Le sujet est incapable ou refuse de remplir des questionnaires (auto-administrés, assistés ou interviewés) et/ou de suivre les visites prévues et/ou de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calistar S
Essai de cohorte à un seul bras
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treillis synthétique pour le prolapsus des organes pelviens antérieurs avec ou sans atteinte apicale de la paroi vaginale par voie vaginale chez une population de patientes hautement sélectionnées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec guérison du prolapsus des organes pelviens
Délai: 24mois
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Nombre de patients ayant atteint le critère d'évaluation composite après 24 mois, y compris les composantes anatomiques, subjectives et de retraitement
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie spécifique au prolapsus selon le questionnaire validé Questionnaire sur la qualité de vie du prolapsus en comparaison entre le départ et le suivi
Délai: Baseline, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Les différences entre les résultats de base et de suivi du questionnaire de chaque patient concernant la qualité de vie et les domaines corrélés seront évaluées.
P-QoL, Score : 0-100, plus le score est élevé, plus l'impact des symptômes du prolapsus est élevé et la qualité de vie est moindre.
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Baseline, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Changement de la vie sexuelle selon le Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire en comparaison entre le départ et le suivi
Délai: Baseline, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Les différences entre les résultats de base et de suivi de chaque patient concernant la vie sexuelle et les domaines corrélés seront évaluées.
PISQ-IR, Score : 0-100, plus le score est élevé, plus l'impact des symptômes du prolapsus est élevé et plus l'impact sur la vie sexuelle est élevé.
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Baseline, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Changement de la douleur selon l'échelle visuelle analogique de la douleur en comparaison entre le départ, le postopératoire et le suivi
Délai: Baseline, 24-48h postopératoire, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Les différences d'évaluation de la douleur entre la ligne de base et le suivi de chaque patient seront évaluées.
Échelle de douleur de Wong Baker, Score : 0 - 10, Plus le score est élevé, plus la douleur est élevée.
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Baseline, 24-48h postopératoire, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Évaluation subjective de la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie selon l'impression globale d'amélioration du patient
Délai: 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Évaluation de l'amélioration du POP après l'opération selon l'impression globale d'amélioration du patient de chaque patient.
PGI-I, Score : 7 Échelle de Likert de : très bien mieux à bien pire,
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6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Évaluation subjective par le patient de la sévérité du POP selon l'impression globale de sévérité
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la catégorisation de la gravité en évaluant l'impression globale de gravité du patient de chaque patient au départ.
Score. 4 Échelle de Likert, de pas d'impact à très impact.
UNE
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Ligne de base
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Changement de la qualité de vie selon l'EQ-5L-5D en comparaison entre la ligne de base et le suivi
Délai: Baseline, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Évaluation de la qualité de vie évaluée par l'EQ-5L-5D et évaluation des différences entre la ligne de base et le suivi de chaque patient concernant la qualité de vie liée à la santé.
Deux scores : a) 5 Échelle de Likert allant de l'absence de problèmes aux problèmes extrêmes.
b) qualité de vie auto-administrée sur une échelle de 0 à 100, plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Baseline, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Succès anatomique selon le nombre de patientes avec une paroi vaginale antérieure au niveau ou au-dessus de l'hymen et aucune descente de paroi vaginale apicale à ou supérieure à la moitié des longueurs totales de vanille
Délai: 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Succès anatomique défini par le nombre de patientes avec la paroi vaginale antérieure au niveau ou au-dessus de l'hymen (Aa et Ba ≤ 0) et séparément aucune descente de paroi vaginale apicale à ou supérieure à la moitié des longueurs vaginales totales (C < -½ TVL) .
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6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale répétée en raison d'une récidive antérieure ou apicale
Délai: 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Nombre de patients nécessitant une intervention chirurgicale répétée en raison d'un POP antérieur ou apical récurrent.
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6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Innocuité de Calistar S selon le nombre d'événements indésirables
Délai: peropératoire, postopératoire, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois et visites imprévues
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Innocuité de Calistar S selon l'évaluation du nombre total d'événements indésirables
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peropératoire, postopératoire, 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois et visites imprévues
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Exposition et survie sans échec anatomique
Délai: 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Estimation de la survie sans exposition et sans défaillance anatomique selon Kaplan Meier
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12, 24, 36, 48, 60 mois
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Nombre de patients ayant subi une nouvelle intervention chirurgicale pour incontinence urinaire d'effort
Délai: 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Évaluer le nombre de patients subissant une nouvelle intervention chirurgicale pour incontinence urinaire d'effort.
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6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Changement de l'incontinence urinaire selon l'ICIQ-UI-Sf en comparaison entre la ligne de base et le suivi
Délai: Baseline 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Le Questionnaire de Consultation Internationale sur l'Incontinence - Incontinence Urinaire - Formulaire Court (ICIQ-UI-SF) est un questionnaire validé pour évaluer l'incontinence urinaire.
Score 0-21, score global avec des valeurs plus élevées indiquant une sévérité accrue des symptômes
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Baseline 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Modification des symptômes d'hyperactivité vésicale selon l'ICIQ-OAB en comparaison entre le départ et le suivi
Délai: Baseline 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Le questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Vessie hyperactive (ICIQ-OAB) est un questionnaire validé. Score global de 0 à 16 avec des valeurs plus élevées indiquant une sévérité accrue des symptômes
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Baseline 6 semaines et 6, 12, 24, 36, 48, 60 mois
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Guérison en suivi à court, moyen et long terme
Délai: 6 semaines et 6, 12, 36, 48, 60 mois
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Nombre de patients atteignant le résultat composite aux temps de suivi restants
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6 semaines et 6, 12, 36, 48, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Chercheur principal: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Chercheur principal: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Chercheur principal: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Chercheur principal: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Chercheur principal: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 mars 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CaS_Pro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens
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