Проспективная долгосрочная оценка эффективности и безопасности препарата Calistar S для лечения трансвагинального пролапса тазовых органов (CASPO)
19 ноября 2024 г. обновлено: Promedon
Проспективное, многоцентровое, 60 месяцев, когортное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности сверхлегкой сетки CAlistar S при трансвагинальной пластике пролапса тазовых органов
Проспективная долгосрочная оценка эффективности и безопасности Calistar S для трансвагинальной пластики пролапса тазовых органов у женщин с передним пролапсом простаты с вовлечением верхушки влагалища или без него
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система восстановления пролапса тазовых органов (POP) с одним разрезом Calistar S предназначена для трансвагинального восстановления и укрепления физиологической анатомии женского тазового дна у нефертильных женщин с пролапсом переднего отдела тазовых органов с вовлечением или без вовлечения апикальной стенки влагалища в обоих, рецидивирующих тазовых кровотечениях. пролапс органов и первичный пролапс тазовых органов, когда ожидается, что другие хирургические процедуры будут безуспешными (т.е. сложный первичный пролапс).
Лечебный набор состоит из легкой сетки, двух одноразовых интродьюсеров и трех анкеров системы фиксации тканей (TAS) для фиксации к крестцово-остистой связке. Продукт одобрен в соответствии с Директивой ЕС 93/42/EEC.
В последнее десятилетие использование синтетических имплантатов при пластике простаты становится все более популярным. Совокупный показатель успешности синтетических имплантатов при восстановлении переднего отдела достигает 93%. Тем не менее, сетки недавно были тщательно изучены из-за большого количества сообщений о побочных эффектах после необдуманного использования сеток, что вызвало опасения по поводу безопасности пациентов; кроме того, принимая во внимание сложность управления сеткой неблагоприятных событий. Это привело к исчезновению различных сеток при трансвагинальной пластике ПОЗ. Тем не менее, дальнейшая разработка легких сеток, опыт хирурга, а также оценка и отбор пациентов являются хорошо известными факторами, значительно снижающими частоту нежелательных явлений.
Таким образом, в текущем испытании будет оцениваться эффективность и безопасность калистара S в тщательно отобранной популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- St. Hedwig Hospital
-
Freiburg, Германия
- Evangelic Diakonie Hospital
-
Leipzig, Германия
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
-
Tettnang, Германия
- Hospital Tettnang
-
Tübingen, Германия
- University Hospital Tübingen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения Нефертильные женщины старше 18 лет1 2. Симтоматический передний пролапс с вовлечением или без вовлечения апикальной стенки влагалища в соответствии с оценкой POP-Q ≥ 2 (соответствует Aa, Ba ≥ -1 и, где применимо, C ≥ -1/2 TVL).
3. Субъекты с рецидивирующим пролапсом или сложным первичным пролапсом имеют право на участие в исследовании.
4. Запланированная пластика передней области пролапса сетчаткой с использованием Calistar S 5. Подписанное информированное согласие
Критерий исключения
- Фертильные женщины
- Пациенты с активной или латентной инфекцией влагалища, шейки матки или матки
- Пациенты с предыдущим или текущим раком влагалища, шейки матки или матки
- Предыдущая, текущая или запланированная лучевая терапия таза
- Известная аллергия на полипропилен
7. Субъект не может или не желает заполнять анкеты (самостоятельно, с помощью или с помощью интервью) и/или следовать запланированным посещениям и/или подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Калистар С
Когортное исследование с одной группой
|
синтетическая сетка при пролапсе передней части тазовых органов с вовлечением или без вовлечения апикальной стенки влагалища вагинальным путем у тщательно отобранной популяции пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с излечением пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, достигших комбинированной конечной точки через 24 месяца, включая анатомические, субъективные и повторные компоненты лечения
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, характерного для пролапса, в соответствии с валидированным опросником Опросник качества жизни при пролапсе в сравнении между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Будут оцениваться различия между исходным и последующим результатом анкеты каждого пациента в отношении качества жизни и коррелирующих доменов.
P-QoL, оценка: 0-100, чем выше оценка, тем выше влияние симптомов пролапса и ниже качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Изменение сексуальной жизни в соответствии с сексуальным опросником пролапса/недержания тазовых органов в сравнении между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Будут оцениваться различия между исходным и последующим результатом каждого пациента в отношении сексуальной жизни и коррелирующих доменов.
PISQ-IR, балл: 0-100, чем выше балл, тем выше влияние симптомов пролапса и тем выше влияние на сексуальную жизнь.
|
Исходный уровень, 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале боли в сравнении с исходным, послеоперационным и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24-48 часов после операции, через 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Будут оцениваться различия в оценке боли между исходным уровнем и последующим наблюдением каждого пациента.
Шкала боли Вонга Бейкера, оценка: 0–10, чем выше оценка, тем сильнее боль.
|
Исходный уровень, через 24-48 часов после операции, через 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Субъективная оценка пациентами удовлетворенности хирургическим вмешательством в соответствии с общим впечатлением пациента об улучшении
Временное ограничение: 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Оценка улучшения POP после операции по общему впечатлению пациента об улучшении состояния каждого пациента.
PGI-I, оценка: 7 по шкале Лайкерта от: очень лучше до очень сильно хуже,
|
6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Субъективная оценка пациентом тяжести пролапса мочевого пузыря в соответствии с общим впечатлением о тяжести
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка категории тяжести путем оценки общего впечатления пациента о тяжести каждого пациента на исходном уровне.
Счет. 4 шкала Лайкерта, от отсутствия воздействия до очень сильного воздействия.
А
|
Базовый уровень
|
|
Изменение качества жизни по шкале EQ-5L-5D по сравнению с исходным и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Оценка качества жизни, оцениваемого с помощью EQ-5L-5D, и оценка различий между исходным уровнем и последующим наблюдением каждого пациента в отношении качества жизни, связанного со здоровьем.
Два балла: а) 5 баллов по шкале Лайкерта от отсутствия проблем до крайних проблем.
б) самоуправляемое качество жизни по шкале от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Анатомический успех в зависимости от количества пациентов с передней стенкой влагалища на уровне или выше девственной плевы и отсутствием изгиба апикальной стенки влагалища на уровне или более половины общей длины ванили
Временное ограничение: 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Анатомический успех определяется числом пациенток с передней стенкой влагалища на уровне или выше девственной плевы (Aa и Ba ≤ 0) и отдельно отсутствием изгиба апикальной стенки влагалища на уровне или более половины общей длины влагалища (C < -½ TVL) .
|
6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Количество пациентов с необходимостью повторной операции из-за рецидива переднего или верхушечного простаты Количество пациентов с повторной операцией из-за симптоматического рецидива переднего или верхушечного ПОТ
Временное ограничение: 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Количество пациентов с необходимостью повторного хирургического вмешательства из-за рецидива переднего или верхушечного ПОТ.
|
6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Безопасность Calistar S по количеству нежелательных явлений
Временное ограничение: интраоперационно, послеоперационно, через 6 нед, через 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес и внеплановые визиты
|
Безопасность препарата Калистар С по оценке общего количества нежелательных явлений
|
интраоперационно, послеоперационно, через 6 нед, через 6, 12, 24, 36, 48, 60 мес и внеплановые визиты
|
|
Воздействие и выживаемость без анатомических нарушений
Временное ограничение: 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Оценка выживаемости без облучения и анатомических нарушений по Каплану Мейеру
|
12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Количество пациентов, перенесших повторные операции по поводу стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Оценить количество пациентов, которым в дальнейшем проведено оперативное вмешательство по поводу стрессового недержания мочи.
|
6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Изменение недержания мочи в соответствии с ICIQ-UI-Sf по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Международный консультационный опросник по недержанию мочи — Недержание мочи — Краткая форма (ICIQ-UI-SF) — это утвержденный опросник для оценки недержания мочи.
Оценка 0-21, общая оценка с более высокими значениями, указывающими на повышенную тяжесть симптомов
|
Исходный уровень 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Изменение симптомов гиперактивного мочевого пузыря в соответствии с ICIQ-OAB по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
Опросник Международной консультации по недержанию мочи - Гиперактивный мочевой пузырь (ICIQ-OAB) является утвержденным опросником. Общий балл 0-16 с более высокими значениями, указывающими на повышенную тяжесть симптомов
|
Исходный уровень 6 недель и 6, 12, 24, 36, 48, 60 месяцев
|
|
Излечение в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе
Временное ограничение: 6 недель и 6, 12, 36, 48, 60 месяцев
|
Количество пациентов, достигших комбинированного результата в оставшееся время наблюдения
|
6 недель и 6, 12, 36, 48, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Главный следователь: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Главный следователь: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Главный следователь: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Главный следователь: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Главный следователь: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CaS_Pro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .