Evaluación prospectiva a largo plazo de la eficacia y seguridad de Calistar S para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos (CASPO)
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Promedon
Estudio prospectivo, multicéntrico, de 60 meses, de cohorte de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la malla ultraligera CAlistar S en la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos
Evaluación prospectiva a largo plazo del rendimiento y la seguridad de Calistar S para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos en mujeres con POP anterior con o sin afectación vaginal apical
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de reparación de prolapso de órganos pélvicos (POP) de incisión única Calistar S está diseñado para el restablecimiento transvaginal y el refuerzo de la anatomía fisiológica del piso pélvico femenino en mujeres no fértiles con prolapso de órganos pélvicos anterior con o sin afectación de la pared vaginal apical en ambos, pélvico recurrente prolapso de órganos y prolapso primario de órganos pélvicos cuando se espera que fracasen otros procedimientos quirúrgicos (es decir, prolapso primario complejo).
El kit de tratamiento consta de la malla ligera, dos introductores de un solo uso y 3 anclajes del sistema de anclaje de tejido (TAS) para la fijación al ligamento sacroespinoso. El producto está homologado de acuerdo con la Directiva CE 93/42/EEC.
La utilización de implantes sintéticos en la reparación del POP se hizo cada vez más popular en la última década. La tasa de éxito acumulada de los implantes sintéticos en la reparación del compartimento anterior es tan alta como el 93%. Sin embargo, las mallas han sido examinadas recientemente debido a la gran cantidad de informes de eventos adversos después de la utilización no reflejada de mallas que plantearon preocupaciones sobre la seguridad de los pacientes; además teniendo en cuenta la complejidad del manejo de la malla de eventos adversos. Esto condujo a la desaparición de varias mallas en la reparación del POP transvaginal. Sin embargo, el mayor desarrollo de mallas livianas, la experiencia del cirujano y la evaluación y selección de pacientes son factores bien conocidos que reducen significativamente la tasa de eventos adversos.
Por lo tanto, en el ensayo actual se evaluará la eficacia y seguridad de calistar S en una población de pacientes muy seleccionada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- St. Hedwig Hospital
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Freiburg, Alemania
- Evangelic Diakonie Hospital
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Leipzig, Alemania
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
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Tettnang, Alemania
- Hospital Tettnang
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Tübingen, Alemania
- University Hospital Tübingen
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemania
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Mujeres no fértiles > 18 años1 2. Prolapso anterior sintomático con o sin afectación de la pared vaginal apical según puntuación POP-Q ≥ 2. (Correspondiente a Aa, Ba ≥ -1 y en su caso C ≥ -1/2 TVL).
3. Los sujetos con prolapso recurrente o prolapso primario complejo son elegibles para el estudio.
4. Reparación programada del POP anterior aumentado con malla con Calistar S 5. Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Mujeres fértiles
- Pacientes con infección activa o latente de la vagina, el cuello uterino o el útero
- Pacientes con cáncer vaginal, cervical o uterino previo o actual
- Radioterapia pélvica previa, actual o planificada
- Alergia conocida al polipropileno.
7. El sujeto no puede o no quiere completar los cuestionarios (ya sea autoadministrado, asistido o entrevistado) y/o seguir las visitas programadas y/o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calistar S
Ensayo de cohorte de un solo brazo
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malla sintética para el prolapso anterior de órganos pélvicos con o sin afectación de la pared vaginal apical por vía vaginal en una población de pacientes muy seleccionada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cura del prolapso de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que lograron el criterio de valoración compuesto después de 24 meses, incluidos los componentes anatómicos, subjetivos y de retratamiento
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida específica del prolapso según el cuestionario validado de calidad de vida del prolapso en comparación entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Se evaluarán las diferencias entre el resultado del Cuestionario de Calidad de Vida de cada paciente entre la Línea de Base y el Seguimiento y los dominios correlativos.
P-QoL, Puntuación: 0-100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los síntomas del prolapso y menor la calidad de vida.
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Línea base, 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Cambio en la vida sexual según el Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire en comparación entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Se evaluarán las diferencias entre el resultado inicial y de seguimiento de cada paciente con respecto a la vida sexual y los dominios correlacionados.
PISQ-IR, Puntuación: 0-100, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los síntomas del prolapso y mayor será el impacto en la vida sexual.
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Línea base, 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Cambio de dolor según Escala Visual Analógica de Dolor en comparación entre basal, postoperatorio y seguimiento
Periodo de tiempo: Basal, 24-48h postoperatorio, 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Se evaluarán las diferencias de evaluación del dolor entre el inicio y el seguimiento de cada paciente.
Escala de dolor de Wong Baker, puntaje: 0 - 10, cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el dolor.
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Basal, 24-48h postoperatorio, 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Evaluación subjetiva de los pacientes de la satisfacción con la cirugía según la Impresión Global de Mejoría del Paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Evaluación de la mejoría del POP tras la operación valorada por la Impresión Global de Mejoría del Paciente de cada paciente.
PGI-I, Puntuación: 7 escala Likert de: mucho mejor a mucho peor,
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6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Evaluación subjetiva del paciente de la severidad del POP según la Impresión Global de Severidad
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la categorización de la gravedad evaluando la Impresión global de gravedad del paciente de cada paciente al inicio.
Puntaje. 4 Escala de Likert, de ningún impacto a mucho impacto.
A
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Base
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Cambio de calidad de vida según el EQ-5L-5D en comparación entre basal y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Evaluación de la Calidad de vida evaluada por el EQ-5L-5D y evaluación de las diferencias entre el Basal y el Seguimiento de cada paciente en cuanto a la Calidad de vida relacionada con la salud.
Dos puntuaciones: a) 5 escala Likert desde ningún problema hasta problemas extremos.
b) calidad de vida autoadministrada en escala 0 - 100, a mayor puntuación mejor calidad de vida.
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Línea base, 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Éxito anatómico según el número de pacientes con pared vaginal anterior a la altura del himen o por encima y sin descenso de la pared vaginal apical a la mitad o más de la longitud total de la vainilla
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Éxito anatómico definido por el número de pacientes con la pared vaginal anterior a la altura del himen o por encima (Aa y Ba ≤ 0) y, por separado, sin descenso de la pared vaginal apical a la mitad o más de la longitud vaginal total (C < -½ TVL) .
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6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de pacientes con necesidad de reintervención por recurrencia anterior o apical Número de pacientes con reintervención por recurrencia sintomática de POP anterior o apical
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de pacientes con necesidad de reintervención por POP anterior o apical recurrente.
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6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Seguridad de Calistar S según el número de eventos adversos
Periodo de tiempo: visitas intraoperatorias, postoperatorias, 6 semanas, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses y no programadas
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Seguridad de Calistar S según la evaluación de la cantidad total de eventos adversos
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visitas intraoperatorias, postoperatorias, 6 semanas, 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses y no programadas
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Exposición y supervivencia libre de fallas anatómicas
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Estimación de la supervivencia libre de fallas anatómicas y de exposición según Kaplan Meier
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12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de pacientes con cirugía adicional por incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Evaluar el número de pacientes con cirugía adicional por incontinencia urinaria de esfuerzo.
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6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Cambio de la incontinencia urinaria según ICIQ-UI-Sf en comparación entre basal y seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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El International Consultation of Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF) es un cuestionario validado para evaluar la incontinencia urinaria.
Puntaje 0-21, puntaje general con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas
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Línea base 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Cambio de los síntomas de vejiga hiperactiva según ICIQ-OAB en comparación entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Vejiga hiperactiva (ICIQ-OAB) es un cuestionario validado. 0-16 puntuación general con valores más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas
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Línea base 6 semanas y 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Curación en seguimiento a corto, mediano y largo plazo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6, 12, 36, 48, 60 meses
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Número de pacientes que lograron el resultado compuesto en los tiempos de seguimiento restantes
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6 semanas y 6, 12, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Investigador principal: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Investigador principal: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Investigador principal: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Investigador principal: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Investigador principal: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
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- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CaS_Pro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .