Prospektiv langtidsevaluering av effektiviteten og sikkerheten til Calistar S for reparasjon av transvaginal bekkenorganprolaps (CASPO)
19. november 2024 oppdatert av: Promedon
Prospektiv, multisenter, 60 måneder, enarms kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det ultralette mesh CAlistar S ved reparasjon av transvaginal bekkenorganprolaps
Prospektiv langtidsevaluering av ytelsen og sikkerheten til Calistar S for reparasjon av transvaginal bekkenorganprolaps hos kvinner med fremre POP med eller uten apikal vaginal involvering
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Calistar S Single Incision Pelvic Organ Prolaps (POP) Repair System er beregnet for transvaginal reetablering og forsterkning av den fysiologiske anatomien til den kvinnelige bekkenbunnen hos ikke-fertile kvinner med fremre bekkenorganprolaps med eller uten apikale vaginalveggpåvirkning i begge, tilbakevendende bekkenveggen. organprolaps og primær bekkenorganprolaps når andre kirurgiske prosedyrer forventes å mislykkes (dvs. kompleks primærprolaps).
Behandlingssettet består av lettvektsnettet, to engangsinnføringer og 3 vevsforankringssystem (TAS)-ankre for fiksering til det sakrospinøse ligamentet. Produktet er godkjent i henhold til CE-direktivet 93/42/EEC.
Bruken av syntetiske implantater i POP-reparasjon ble stadig mer populært det siste tiåret. Den kumulative suksessraten for syntetiske implantater ved reparasjon av fremre rom er så høy som opptil 93%. Masker har imidlertid nylig blitt undersøkt på grunn av høy rapportering av uønskede hendelser etter ureflektert bruk av masker, noe som vakte bekymring for pasientens sikkerhet; tar dessuten i betraktning kompleksiteten til håndtering av uønskede hendelser. Dette førte til at ulike masker forsvant i transvaginal POP-reparasjon. Likevel er den videre utviklingen av lette netting, erfaringen til kirurgen og vurderingen og pasientvalg velkjente faktorer som reduserer frekvensen av uønskede hendelser betydelig.
Derfor vil effektiviteten og sikkerheten til calistar S i en høyt utvalgt pasientpopulasjon bli evaluert i den nåværende studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- St. Hedwig Hospital
-
Freiburg, Tyskland
- Evangelic Diakonie Hospital
-
Leipzig, Tyskland
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
-
Tettnang, Tyskland
- Hospital Tettnang
-
Tübingen, Tyskland
- University Hospital Tübingen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Ikke-fertile kvinner > 18 år1 2. Symtomatisk fremre prolaps med eller uten apikale skjedeveggpåvirkning i henhold til POP-Q-score ≥ 2. (Tilsvarende Aa, Ba ≥ -1 og eventuelt C ≥ -1/2 TVL ).
3. Personer med tilbakevendende prolaps eller kompleks primærprolaps er kvalifisert for studien.
4. Planlagt mesh-augmented anterior POP-reparasjon med Calistar S 5. Signert informere samtykke
Eksklusjonskriterier
- Fertile kvinner
- Pasienter med aktiv eller latent infeksjon i skjeden, livmorhalsen eller livmoren
- Pasienter med tidligere eller nåværende vaginal-, livmorhals- eller livmorkreft
- Tidligere, nåværende eller planlagt bekkenstrålebehandling
- Kjent allergi mot polypropylen
7. Personen er ikke i stand til eller vil ikke fylle ut spørreskjemaer (enten selvadministrert, assistert eller intervjuet) og/eller følge planlagte besøk og/eller signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Calistar S
Enarms kohortforsøk
|
syntetisk mesh for fremre bekkenorganprolaps med eller uten apikal vaginalveggpåvirkning via vaginal rute i en høyt utvalgt pasientpopulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med helbredelse av bekkenorganprolaps
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter som oppnår det sammensatte endepunktet etter 24 måneder, inkludert anatomiske, subjektive og gjenbehandlingskomponenter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av prolaps spesifikk livskvalitet i henhold til det validerte spørreskjemaet Prolaps livskvalitetsspørreskjema i sammenligning mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Forskjeller mellom baseline og oppfølgingsresultat av spørreskjemaet til hver pasient angående livskvalitet og de tilhørende domenene vil bli evaluert.
P-QoL, Score: 0-100, jo høyere skår, desto høyere effekt av prolapssymptomer og lavere livskvalitet.
|
Baseline, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Endring av seksualliv i henhold til bekkenorganets prolaps/inkontinens seksuelle spørreskjema i sammenligning mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Forskjeller mellom baseline og oppfølgingsresultat for hver pasient angående seksualliv og de tilhørende domenene vil bli evaluert.
PISQ-IR, Score: 0-100, jo høyere poengsum, desto høyere effekt av prolapssymptomer og jo høyere innvirkning på seksuallivet.
|
Baseline, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Endring av smerte i henhold til Visual Analog Scale of Pain i sammenligning mellom baseline, postoperativ og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer postoperativt, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Forskjeller i smerteevaluering mellom baseline og oppfølging av hver pasient vil bli evaluert.
Wong Baker Pain Scale, Score: 0 - 10, Jo høyere poengsum, jo høyere smerte.
|
Baseline, 24-48 timer postoperativt, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Pasientens subjektive vurdering av tilfredshet med kirurgi i henhold til Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Evaluering av forbedringen av POP etter operasjonen vurdert av Patient Global Impression of Improvement for hver pasient.
PGI-I, Poeng: 7 Likert skala fra: veldig mye bedre til veldig mye dårligere,
|
6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Pasientens subjektive evaluering av alvorlighetsgraden av POP i henhold til Global Impression of Severity
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av alvorlighetsgradskategorisering ved å vurdere pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgraden til hver pasient ved baseline.
Score. 4 Likert-skala, fra ingen innvirkning til veldig mye innvirkning.
EN
|
Grunnlinje
|
|
Endring av livskvalitet i henhold til EQ-5L-5D i sammenligning mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Evaluering av livskvalitet vurdert av EQ-5L-5D og evaluering av forskjeller mellom baseline og oppfølging av hver pasient angående helserelatert livskvalitet.
To skårer: a) 5 Likert skala fra ingen problemer til ekstreme problemer.
b) selvadministrert livskvalitet i skala 0 - 100, jo høyere poengsum jo bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Anatomisk suksess i henhold til antall pasienter med fremre vaginalvegg ved eller over jomfruhinnen og ingen anstendig apikale vaginalvegg ved eller større enn halvparten av de totale vaniljelengdene
Tidsramme: 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Anatomisk suksess definert av antall pasienter med fremre vaginalvegg ved eller over jomfruhinnen (Aa og Ba ≤ 0 ) og separat ingen anstendig apikale vaginalvegg ved eller større enn halvparten av de totale vaginale lengdene (C < -½ TVL) .
|
6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Antall pasienter med behov for gjentatt kirurgi på grunn av residiverende fremre eller apikale Antall pasienter med gjentatt kirurgi på grunn av symptomatisk residiv av fremre eller apikale POP
Tidsramme: 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Antall pasienter med behov for gjentatt operasjon på grunn av tilbakevendende fremre eller apikale POP.
|
6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Sikkerheten til Calistar S i henhold til antall uønskede hendelser
Tidsramme: intraoperativt, postoperativt, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder og uplanlagte besøk
|
Sikkerheten til Calistar S i henhold til vurderingen av den totale mengden uønskede hendelser
|
intraoperativt, postoperativt, 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder og uplanlagte besøk
|
|
Eksponering og anatomisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Estimering av eksponerings- og anatomisk sviktfri overlevelse i henhold til Kaplan meier
|
12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Antall pasienter med videre operasjon for anstrengelsesurinkontinens
Tidsramme: 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
For å vurdere antall pasienter med videre operasjon for anstrengelsesurinkontinens.
|
6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Endring av urininkontinens i henhold til ICIQ-UI-Sf i sammenligning mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Det internasjonale Consultation of Incontinence Questionnaire - Urininkontinens - Short Form (ICIQ-UI-SF) er et validert spørreskjema for å vurdere urininkontinens.
Skåre 0-21, total skåre med høyere verdier som indikerer økt symptomalvorlighet
|
Baseline 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Endring av overaktiv blæresymptomer i henhold til ICIQ-OAB i sammenligning mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: Baseline 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
International Consultation of Incontinence Questionnaire - Overacitve blære (ICIQ-OAB) er et validert spørreskjema. 0-16 totalscore med høyere verdier som indikerer økt symptomalvorlighet
|
Baseline 6 uker og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Kur i kort-, mellom- og langtidsoppfølging
Tidsramme: 6 uker og 6, 12, 36, 48, 60 måneder
|
Antall pasienter som oppnår det sammensatte resultatet ved gjenværende oppfølgingstider
|
6 uker og 6, 12, 36, 48, 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Hovedetterforsker: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Hovedetterforsker: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Hovedetterforsker: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Hovedetterforsker: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Hovedetterforsker: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CaS_Pro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .