Prospektiv långtidsutvärdering av effektiviteten och säkerheten för Calistar S för reparation av transvaginalt bäckenorgans framfall (CASPO)

Calistar S Single Incision Pelvic Organ Prolapse (POP) Repair System är avsett för transvaginalt återupprättande och förstärkning av den fysiologiska anatomin hos den kvinnliga bäckenbotten hos icke-fertila kvinnor med främre bäckenorganprolaps med eller utan apikala vaginalväggar i båda, återkommande bäckenväggar organframfall och primärt bäckenorganprolaps när andra kirurgiska ingrepp förväntas misslyckas (d.v.s. komplext primärt framfall).

Behandlingssatsen består av det lätta nätet, två engångsintroducerare och 3 ankare för vävnadsförankringssystem (TAS) för fixering till det sacrospinous ligamentet. Produkten är godkänd i enlighet med CE-direktivet 93/42/EEC.

Användningen av syntetiska implantat vid POP-reparation blev allt mer populärt under det senaste decenniet. Den kumulativa framgångsfrekvensen för syntetiska implantat vid reparation av främre kammare är så hög som upp till 93%. Däremot har maskor nyligen granskats på grund av hög rapportering av negativa händelser efter oreflekterat utnyttjande av maskor, vilket väckte oro för patientsäkerheten; dessutom med hänsyn till komplexiteten i mesh-hanteringen för biverkningar. Detta ledde till att olika maskor försvann i transvaginal POP-reparation. Ändå är den fortsatta utvecklingen av lättviktsmaskor, kirurgens erfarenhet och bedömningen och patientvalet välkända faktorer som minskar frekvensen av biverkningar avsevärt.

Därför kommer effektiviteten och säkerheten av calistar S i en mycket utvald patientpopulation att utvärderas i den aktuella studien.