Prospektive Langzeitbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Calistar S zur Reparatur eines transvaginalen Beckenorganprolaps (CASPO)
19. November 2024 aktualisiert von: Promedon
Prospektive, multizentrische, 60-monatige, einarmige Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des ultraleichten Netzgewebes CAlistar S bei der transvaginalen Reparatur von Beckenorganprolaps
Prospektive Langzeitbewertung der Leistung und Sicherheit von Calistar S für die transvaginale Rekonstruktion eines Beckenorganprolapses bei Frauen mit anteriorer POP mit oder ohne Beteiligung der apikalen Vagina
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Calistar S Single Incision Pelvic Organ Prolaps (POP) Repair System ist für die transvaginale Wiederherstellung und Verstärkung der physiologischen Anatomie des weiblichen Beckenbodens bei nicht fruchtbaren Frauen mit vorderem Beckenorganprolaps mit oder ohne Beteiligung der apikalen Vaginalwand bei rezidivierendem Becken bestimmt Organprolaps und primärer Beckenorganprolaps, wenn andere chirurgische Eingriffe voraussichtlich versagen (d. h. komplexer Primärprolaps).
Das Behandlungsset besteht aus dem leichten Netz, zwei Einweg-Einführschleusen und 3 Tissue Anchoring System (TAS)-Ankern zur Fixierung am Lig. sacrospinale. Das Produkt ist gemäß der CE-Richtlinie 93/42/EWG zugelassen.
Die Verwendung von synthetischen Implantaten bei der POP-Reparatur wurde im letzten Jahrzehnt immer beliebter. Die kumulative Erfolgsrate von synthetischen Implantaten bei der Reparatur des vorderen Kompartiments beträgt bis zu 93 %. Netze wurden jedoch kürzlich aufgrund zahlreicher Berichte über unerwünschte Ereignisse nach unreflektierter Verwendung von Netzen, die Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit aufwarfen, unter die Lupe genommen; außerdem unter Berücksichtigung der Komplexität des Adverse-Event-Mesh-Managements. Dies führte zu einem Verschwinden verschiedener Maschen bei der transvaginalen POP-Reparatur. Nichtsdestotrotz sind die Weiterentwicklung leichter Netze, die Erfahrung des Operateurs sowie die Beurteilung und Patientenauswahl bekannte Faktoren, die die Nebenwirkungsrate deutlich reduzieren.
Daher werden in der aktuellen Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Calistar S in einer hochselektierten Patientenpopulation evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- St. Hedwig Hospital
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Freiburg, Deutschland
- Evangelic Diakonie Hospital
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Leipzig, Deutschland
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
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Tettnang, Deutschland
- Hospital Tettnang
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Tübingen, Deutschland
- University Hospital Tübingen
-
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Deutschland
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien Unfruchtbare Frauen > 18 Jahre1 2. Symptomatischer vorderer Prolaps mit oder ohne Beteiligung der apikalen Scheidenwand gemäß POP-Q-Score ≥ 2. (entsprechend Aa, Ba ≥ -1 und ggf. C ≥ -1/2 TVL ).
3. Probanden mit rezidivierendem Prolaps oder komplexem Primärprolaps sind für die Studie geeignet.
4. Geplante netzaugmentierte vordere POP-Reparatur mit Calistar S 5. Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Fruchtbare Frauen
- Patienten mit aktiver oder latenter Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
- Patienten mit früherem oder aktuellem Vaginal-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
- Frühere, aktuelle oder geplante Strahlentherapie des Beckens
- Bekannte Allergie gegen Polypropylen
7. Das Subjekt ist nicht in der Lage oder nicht bereit, Fragebögen auszufüllen (entweder selbstverabreicht, unterstützt oder interviewt) und / oder geplante Besuche einzuhalten und / oder eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Calistar S
Einarmige Kohortenstudie
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synthetisches Netz für den Prolaps der vorderen Beckenorgane mit oder ohne Beteiligung der apikalen Vaginawand über den vaginalen Weg in einer hochselektierten Patientenpopulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit Heilung des Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 24 Monate
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Anzahl der Patienten, die den zusammengesetzten Endpunkt nach 24 Monaten erreichten, einschließlich anatomischer, subjektiver und Nachbehandlungskomponenten
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der prolapsspezifischen Lebensqualität gemäß dem validierten Fragebogen Prolaps-Lebensqualitäts-Fragebogen im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Unterschiede zwischen Baseline- und Follow-Up-Ergebnissen des Fragebogens jedes Patienten in Bezug auf die Lebensqualität und die korrelierenden Bereiche werden bewertet.
P-QoL, Score: 0-100, je höher der Score, desto stärker die Auswirkung der Senkungssymptome und die geringere Lebensqualität.
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Baseline, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Veränderung des Sexuallebens gemäß Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Sexualfragebogen im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Unterschiede zwischen Ausgangs- und Nachuntersuchungsergebnis jedes Patienten in Bezug auf das Sexualleben und die korrelierenden Bereiche werden bewertet.
PISQ-IR, Score: 0-100, je höher der Score, desto stärker die Auswirkung der Prolaps-Symptome und desto höher die Auswirkung auf das Sexualleben.
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Baseline, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Veränderung der Schmerzen gemäß Visual Analog Scale of Pain im Vergleich zwischen Baseline, postoperativ und Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 24–48 h postoperativ, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Unterschiede in der Schmerzbewertung zwischen Baseline und Follow-Up jedes Patienten werden bewertet.
Wong Baker Schmerzskala, Punktzahl: 0 - 10, Je höher die Punktzahl, desto stärker der Schmerz.
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Baseline, 24–48 h postoperativ, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Subjektive Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Operation gemäß Patient Global Impression of Improvement
Zeitfenster: 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Bewertung der Verbesserung des POP nach der Operation, bewertet durch den Patienten. Globaler Eindruck der Verbesserung jedes Patienten.
ggA-I, Note: 7 Likert-Skala von: sehr viel besser bis sehr viel schlechter,
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6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Subjektive Patientenbewertung des POP-Schweregrads gemäß dem Global Impression of Severity
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Kategorisierung des Schweregrads durch Bewertung des Patienten-Gesamteindrucks des Schweregrads jedes Patienten zu Studienbeginn.
Punktzahl. 4 Likert-Skala, von keinen Auswirkungen bis zu sehr großen Auswirkungen.
EIN
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Grundlinie
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Veränderung der Lebensqualität nach EQ-5L-5D im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Bewertung der Lebensqualität, bewertet durch den EQ-5L-5D und Bewertung der Unterschiede zwischen Baseline und Follow-up jedes Patienten in Bezug auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zwei Bewertungen: a) 5 Likert-Skala von keinen Problemen bis zu extremen Problemen.
b) Selbst verabreichte Lebensqualität auf einer Skala von 0 - 100, je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
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Baseline, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Anatomischer Erfolg entsprechend der Anzahl der Patientinnen mit vorderer Vaginawand an oder über dem Jungfernhäutchen und ohne Absenkung der apikalen Vaginawand an oder mehr als der Hälfte der gesamten Vanilla-Längen
Zeitfenster: 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Anatomischer Erfolg definiert durch die Anzahl der Patientinnen mit der vorderen Vaginalwand auf oder über dem Jungfernhäutchen (Aa und Ba ≤ 0) und separat kein Absetzen der apikalen Vaginawand bei oder mehr als der Hälfte der gesamten Vaginallänge (C < -½ TVL) .
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6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Anzahl der Patienten mit Notwendigkeit einer wiederholten Operation aufgrund rezidivierender anteriorer oder apikaler POP. Anzahl der Patienten mit wiederholter Operation aufgrund eines symptomatischen Rezidivs einer anterioren oder apikalen POP
Zeitfenster: 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Anzahl der Patienten mit Notwendigkeit einer wiederholten Operation aufgrund rezidivierender anteriorer oder apikaler POP.
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6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Sicherheit von Calistar S nach der Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ, postoperativ, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate und außerplanmäßige Besuche
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Sicherheit von Calistar S gemäß der Bewertung der Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
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intraoperativ, postoperativ, 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate und außerplanmäßige Besuche
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Exposition und anatomisch störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Schätzung des expositions- und anatomisch versagensfreien Überlebens nach Kaplan Meier
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12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Anzahl der Patienten mit weiterer Operation wegen Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Um die Anzahl der Patienten mit weiteren Operationen wegen Belastungsharninkontinenz zu ermitteln.
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6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Veränderung der Harninkontinenz nach ICIQ-UI-Sf im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Der International Consultation of Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence – Short Form (ICIQ-UI-SF) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der Harninkontinenz.
Punktzahl 0–21, Gesamtpunktzahl mit höheren Werten, die eine erhöhte Symptomschwere anzeigen
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Baseline 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Veränderung der Symptome einer überaktiven Blase nach ICIQ-OAB im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up
Zeitfenster: Baseline 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Der International Consultation of Incontinence Questionnaire – Overacitve Blase (ICIQ-OAB) ist ein validierter Fragebogen. 0–16 Gesamtpunktzahl, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Symptomschwere hindeuten
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Baseline 6 Wochen und 6, 12, 24, 36, 48, 60 Monate
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Heilung im kurz-, mittel- und langfristigen Follow-up
Zeitfenster: 6 Wochen und 6, 12, 36, 48, 60 Monate
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Anzahl der Patienten, die das zusammengesetzte Ergebnis zu den verbleibenden Nachbeobachtungszeiten erreichten
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6 Wochen und 6, 12, 36, 48, 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Hauptermittler: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Hauptermittler: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Hauptermittler: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Hauptermittler: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Hauptermittler: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- CaS_Pro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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