Valutazione prospettica a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza di Calistar S per la riparazione transvaginale del prolasso degli organi pelvici (CASPO)
19 novembre 2024 aggiornato da: Promedon
Studio di coorte prospettico, multicentrico, di 60 mesi, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della rete ultraleggera CAlistar S nella riparazione transvaginale del prolasso degli organi pelvici
Valutazione prospettica a lungo termine delle prestazioni e della sicurezza di Calistar S per la riparazione del prolasso degli organi pelvici transvaginali nelle donne con POP anteriore con o senza coinvolgimento vaginale apicale
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema di riparazione del prolasso d'organo pelvico (POP) a incisione singola Calistar S è destinato al ripristino transvaginale e al rafforzamento dell'anatomia fisiologica del pavimento pelvico femminile in donne non fertili con prolasso degli organi pelvici anteriore con o senza coinvolgimento della parete vaginale apicale in entrambi, recidiva pelvica prolasso degli organi e prolasso degli organi pelvici primari quando si prevede che altre procedure chirurgiche falliscano (ad es. prolasso primario complesso).
Il kit di trattamento è composto dalla rete leggera, due introduttori monouso e 3 ancoraggi del sistema di ancoraggio tissutale (TAS) per il fissaggio al legamento sacrospinoso. Il prodotto è omologato secondo la Direttiva CE 93/42/CEE.
L'utilizzo di impianti sintetici nella riparazione POP è diventato sempre più popolare nell'ultimo decennio. Il tasso di successo cumulativo degli impianti sintetici nella riparazione del compartimento anteriore arriva fino al 93%. Tuttavia, le maglie sono state recentemente esaminate a causa dell'elevata segnalazione di eventi avversi dopo l'utilizzo non riflesso delle maglie che hanno sollevato preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti; tenendo inoltre conto della complessità della gestione della mesh degli eventi avversi. Ciò ha portato alla scomparsa di varie maglie nella riparazione POP transvaginale. Tuttavia, l'ulteriore sviluppo di maglie leggere, l'esperienza del chirurgo e la valutazione e la selezione dei pazienti sono fattori ben noti che riducono significativamente il tasso di eventi avversi.
Pertanto, nell'attuale studio saranno valutate l'efficacia e la sicurezza di calistar S in una popolazione di pazienti altamente selezionata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- St. Hedwig Hospital
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Freiburg, Germania
- Evangelic Diakonie Hospital
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Leipzig, Germania
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
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Tettnang, Germania
- Hospital Tettnang
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Tübingen, Germania
- University Hospital Tübingen
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Germania
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione Donne non fertili > 18 anni1 2. Prolasso anteriore sintomatico con o senza coinvolgimento della parete vaginale apicale in base al punteggio POP-Q ≥ 2. (Corrispondente ad Aa, Ba ≥ -1 e ove applicabile C ≥ -1/2 TVL).
3. I soggetti con prolasso ricorrente o prolasso primario complesso sono eleggibili per lo studio.
4. Riparazione POP anteriore pianificata con aumento della rete con Calistar S 5. Consenso informato firmato
Criteri di esclusione
- Donne fertili
- Pazienti con infezione attiva o latente della vagina, della cervice o dell'utero
- Pazienti con cancro vaginale, cervicale o uterino pregresso o in atto
- Radioterapia pelvica precedente, attuale o pianificata
- Allergia nota al polipropilene
7. Il soggetto non è in grado o non vuole completare i questionari (autosomministrati, assistiti o intervistati) e/o seguire le visite programmate e/o firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calistar S
Studio di coorte a braccio singolo
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rete sintetica per il prolasso degli organi pelvici anteriori con o senza coinvolgimento della parete vaginale apicale per via vaginale in una popolazione di pazienti altamente selezionata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con cura del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito dopo 24 mesi, incluse le componenti anatomiche, soggettive e di ritrattamento
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della qualità di vita specifica del prolasso secondo il questionario convalidato Questionario sulla qualità della vita del prolasso rispetto al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Saranno valutate le differenze tra il risultato del basale e del follow-up del questionario di ciascun paziente in merito alla qualità della vita e i domini correlati.
P-QoL, Punteggio: 0-100, maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto dei sintomi del prolasso e minore è la qualità della vita.
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Basale, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Cambiamento della vita sessuale secondo il Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire rispetto al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Saranno valutate le differenze tra il risultato di riferimento e di follow-up di ciascun paziente per quanto riguarda la vita sessuale e i domini correlati.
PISQ-IR, Punteggio: 0-100, maggiore è il punteggio, maggiore è l'impatto dei sintomi del prolasso e maggiore è l'impatto sulla vita sessuale.
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Basale, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Variazione del dolore secondo Visual Analog Scale of Pain rispetto al basale, postoperatorio e follow-up
Lasso di tempo: Basale, 24-48 ore dopo l'intervento, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Verranno valutate le differenze di valutazione del dolore tra il basale e il follow-up di ciascun paziente.
Wong Baker Pain Scale, Punteggio: 0 - 10, Più alto è il punteggio, più alto è il dolore.
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Basale, 24-48 ore dopo l'intervento, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Valutazione soggettiva dei pazienti della soddisfazione per l'intervento chirurgico secondo l'impressione globale di miglioramento del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Valutazione del miglioramento del POP dopo l'operazione valutata dal paziente Impressione globale di miglioramento di ciascun paziente.
IGP-I, Punteggio: 7 Scala Likert da: molto molto meglio a molto molto peggio,
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6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Valutazione soggettiva del paziente della gravità del POP secondo l'impressione globale di gravità
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della categorizzazione della gravità valutando l'impressione globale di gravità del paziente di ciascun paziente al basale.
Punto. 4 Scala Likert, da nessun impatto a molto impatto.
UN
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Linea di base
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Cambiamento della qualità della vita secondo l'EQ-5L-5D rispetto al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Valutazione della qualità della vita valutata dall'EQ-5L-5D e valutazione delle differenze tra il basale e il follow-up di ciascun paziente per quanto riguarda la qualità della vita correlata alla salute.
Due punteggi: a) 5 scala Likert da nessun problema a problemi estremi.
b) qualità della vita autosomministrata nella scala 0 - 100, maggiore è il punteggio migliore è la qualità della vita.
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Basale, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Successo anatomico in base al numero di pazienti con parete vaginale anteriore pari o superiore all'imene e assenza di decente parete vaginale apicale pari o superiore alla metà della lunghezza totale della vaniglia
Lasso di tempo: 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Successo anatomico definito dal numero di pazienti con la parete vaginale anteriore in corrispondenza o al di sopra dell'imene (Aa e Ba ≤ 0) e separatamente senza decente della parete vaginale apicale pari o superiore alla metà delle lunghezze vaginali totali (C < -½ TVL) .
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6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Numero di pazienti con necessità di intervento chirurgico ripetuto per recidiva anteriore o apicale Numero di pazienti con intervento chirurgico ripetuto per recidiva sintomatica di POP anteriore o apicale
Lasso di tempo: 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Numero di pazienti con necessità di intervento chirurgico ripetuto a causa di POP anteriore o apicale ricorrente.
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6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Sicurezza di Calistar S in base al numero di eventi avversi
Lasso di tempo: visite intraoperatorie, postoperatorie, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi e non programmate
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Sicurezza di Calistar S secondo la valutazione della quantità totale di eventi avversi
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visite intraoperatorie, postoperatorie, 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi e non programmate
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Esposizione e sopravvivenza libera da fallimento anatomico
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Stima della sopravvivenza libera da esposizione e fallimento anatomico secondo Kaplan Meier
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12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Numero di pazienti sottoposti a ulteriori interventi chirurgici per incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Valutare il numero di pazienti sottoposti a ulteriori interventi chirurgici per incontinenza urinaria da sforzo.
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6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Variazione dell'incontinenza urinaria secondo l'ICIQ-UI-Sf rispetto al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Basale 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Il questionario internazionale di consultazione dell'incontinenza - Incontinenza urinaria - Forma breve (ICIQ-UI-SF) è un questionario convalidato per valutare l'incontinenza urinaria.
Punteggio 0-21, punteggio complessivo con valori maggiori che indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Basale 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Variazione dei sintomi della vescica iperattiva secondo l'ICIQ-OAB rispetto al basale e al follow-up
Lasso di tempo: Basale 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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L'International Consultation of Incontinence Questionnaire - Overacitve bladder (ICIQ-OAB) è un questionario convalidato. Punteggio complessivo 0-16 con valori maggiori che indicano una maggiore gravità dei sintomi
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Basale 6 settimane e 6, 12, 24, 36, 48, 60 mesi
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Cura nel follow-up a breve, medio e lungo termine
Lasso di tempo: 6 settimane e 6, 12, 36, 48, 60 mesi
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Numero di pazienti che hanno raggiunto l'esito composito nei restanti tempi di follow-up
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6 settimane e 6, 12, 36, 48, 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Investigatore principale: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Investigatore principale: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Investigatore principale: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Investigatore principale: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Investigatore principale: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
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- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
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- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaS_Pro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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