Avaliação Prospectiva de Longo Prazo da Eficácia e Segurança do Calistar S para Reparo Transvaginal de Prolapso de Órgãos Pélvicos (CASPO)
19 de novembro de 2024 atualizado por: Promedon
Estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, de 60 meses, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança da malha ultraleve CAlistar S no reparo transvaginal de prolapso de órgãos pélvicos
Avaliação prospectiva de longo prazo do desempenho e segurança do Calistar S para reparo transvaginal de prolapso de órgãos pélvicos em mulheres com POP anterior com ou sem envolvimento vaginal apical
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema de reparo de prolapso de órgão pélvico (POP) de incisão única Calistar S destina-se ao restabelecimento transvaginal e reforço da anatomia fisiológica do assoalho pélvico feminino em mulheres não férteis com prolapso de órgão pélvico anterior com ou sem envolvimento da parede vaginal apical em ambos, pélvico recorrente prolapso de órgão e prolapso primário de órgão pélvico quando se espera que outros procedimentos cirúrgicos falhem (ou seja, prolapso primário complexo).
O kit de tratamento consiste na malha leve, dois introdutores de uso único e 3 âncoras do sistema de ancoragem de tecido (TAS) para fixação ao ligamento sacroespinal. O produto é aprovado de acordo com a Diretiva CE 93/42/EEC.
A utilização de implantes sintéticos no reparo do POP tornou-se cada vez mais popular na última década. A taxa de sucesso cumulativa de implantes sintéticos no reparo do compartimento anterior é de até 93%. No entanto, as telas foram recentemente examinadas devido ao alto relato de eventos adversos após a utilização irrefletida de telas, o que levantou preocupações sobre a segurança dos pacientes; além disso, levando em consideração a complexidade do gerenciamento da rede de eventos adversos. Isso levou ao desaparecimento de várias telas no reparo transvaginal do POP. No entanto, o desenvolvimento adicional de malhas leves, a experiência do cirurgião e a avaliação e seleção de pacientes são fatores bem conhecidos que reduzem significativamente a taxa de eventos adversos.
Portanto, no estudo atual, serão avaliadas a eficácia e a segurança do calistar S em uma população de pacientes altamente selecionada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- St. Hedwig Hospital
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Freiburg, Alemanha
- Evangelic Diakonie Hospital
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Leipzig, Alemanha
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
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Tettnang, Alemanha
- Hospital Tettnang
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Tübingen, Alemanha
- University Hospital Tübingen
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Alemanha
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Mulheres não férteis > 18 anos1 2. Prolapso anterior sintomático com ou sem envolvimento apical da parede vaginal de acordo com a pontuação POP-Q ≥ 2. (Correspondente a Aa, Ba ≥ -1 e quando aplicável C ≥ -1/2 TVL ).
3. Indivíduos com prolapso recorrente ou prolapso primário complexo são elegíveis para o estudo.
4. Reparação POP anterior aumentada com tela programada com Calistar S 5. Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- mulheres férteis
- Pacientes com infecção ativa ou latente da vagina, colo do útero ou útero
- Pacientes com câncer vaginal, cervical ou uterino anterior ou atual
- Radioterapia pélvica anterior, atual ou planejada
- Alergia conhecida ao polipropileno
7. O sujeito não consegue ou não quer preencher questionários (auto-administrados, assistidos ou entrevistados) e/ou seguir visitas agendadas e/ou assinar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Calistar S
Ensaio de coorte de braço único
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malha sintética para prolapso de órgão pélvico anterior com ou sem envolvimento apical da parede vaginal por via vaginal em uma população de pacientes altamente selecionada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com cura de prolapso de órgãos pélvicos
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes que atingiram o endpoint composto após 24 meses, incluindo componentes anatômicos, subjetivos e retratamento
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade de vida específica do prolapso de acordo com o Questionário validado Prolapso questionário de qualidade de vida em comparação entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Serão avaliadas as diferenças entre o resultado da linha de base e do acompanhamento do questionário de cada paciente em relação à qualidade de vida e aos domínios correlatos.
P-QoL, Pontuação: 0-100, quanto maior a pontuação, maior o impacto dos sintomas do prolapso e menor a qualidade de vida.
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Linha de base, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Mudança da vida sexual de acordo com o Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência em comparação entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Serão avaliadas as diferenças entre o resultado da linha de base e do acompanhamento de cada paciente em relação à vida sexual e aos domínios correlatos.
PISQ-IR, Pontuação: 0-100, quanto maior a pontuação, maior o impacto dos sintomas do prolapso e maior o impacto na vida sexual.
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Linha de base, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Mudança da dor de acordo com a Escala Visual Analógica de Dor em comparação entre o início, o pós-operatório e o acompanhamento
Prazo: Linha de base, 24-48h de pós-operatório, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Serão avaliadas as diferenças de avaliação da dor entre a linha de base e o acompanhamento de cada paciente.
Wong Baker Pain Scale, Pontuação: 0 - 10, Quanto maior a pontuação, maior a dor.
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Linha de base, 24-48h de pós-operatório, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Avaliação subjetiva do paciente sobre a satisfação com a cirurgia de acordo com a Impressão Global de Melhora do Paciente
Prazo: 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Avaliação da melhora do POP após a operação avaliada pela Impressão Global de Melhora do Paciente de cada paciente.
PGI-I, Pontuação: 7 Escala Likert de: muito melhor a muito pior,
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6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Avaliação subjetiva do paciente quanto à gravidade do POP de acordo com a Impressão Global de Gravidade
Prazo: Linha de base
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Avaliação da categorização da gravidade avaliando a impressão global de gravidade do paciente de cada paciente na linha de base.
Pontuação. 4 Escala Likert, de nenhum impacto a muito impacto.
UMA
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Linha de base
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Mudança na qualidade de vida de acordo com o EQ-5L-5D em comparação entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Avaliação da qualidade de vida avaliada pelo EQ-5L-5D e avaliação das diferenças entre a linha de base e o acompanhamento de cada paciente em relação à qualidade de vida relacionada à saúde.
Duas pontuações: a) Escala de Likert de 5 de sem problemas a problemas extremos.
b) qualidade de vida autoaplicável na escala de 0 a 100, quanto maior a pontuação melhor a qualidade de vida.
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Linha de base, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Sucesso anatômico de acordo com o número de pacientes com parede vaginal anterior no hímen ou acima e sem desnível da parede vaginal apical igual ou superior à metade do comprimento total da baunilha
Prazo: 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Sucesso anatômico definido pelo número de pacientes com a parede vaginal anterior igual ou superior ao hímen (Aa e Ba ≤ 0 ) e separadamente sem descenso da parede vaginal apical igual ou superior à metade do comprimento total da vagina (C < -½ TVL) .
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6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de pacientes com necessidade de cirurgia repetida devido a recorrência anterior ou apical Número de pacientes com cirurgia repetida devido a recorrência sintomática de POP anterior ou apical
Prazo: 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de pacientes com necessidade de cirurgia repetida devido a POP recorrente anterior ou apical.
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6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Segurança de Calistar S de acordo com o número de eventos adversos
Prazo: intraoperatório, pós-operatório, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses e visitas não programadas
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Segurança de Calistar S de acordo com a avaliação da quantidade total de eventos adversos
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intraoperatório, pós-operatório, 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses e visitas não programadas
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Sobrevida livre de exposição e falha anatômica
Prazo: 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Estimativa de sobrevida livre de exposição e falha anatômica de acordo com Kaplan Meier
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12, 24, 36, 48, 60 meses
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Número de pacientes com nova cirurgia para incontinência urinária de esforço
Prazo: 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Avaliar o número de pacientes com nova cirurgia para incontinência urinária de esforço.
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6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Mudança da incontinência urinária de acordo com o ICIQ-UI-Sf em comparação entre o início e o seguimento
Prazo: Linha de base 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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O International Consultation of Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF) é um questionário validado para avaliar a incontinência urinária.
Pontuação 0-21, pontuação geral com valores maiores indicando aumento da gravidade dos sintomas
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Linha de base 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Alteração dos sintomas de bexiga hiperativa de acordo com o ICIQ-OAB em comparação entre o início e o acompanhamento
Prazo: Linha de base 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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O Questionário de Consulta Internacional de Incontinência - Bexiga hiperativa (ICIQ-OAB) é um questionário validado. 0-16 pontuação geral com valores maiores indicando aumento da gravidade dos sintomas
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Linha de base 6 semanas e 6, 12, 24, 36, 48, 60 meses
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Cura em acompanhamento de curto, médio e longo prazo
Prazo: 6 semanas e 6, 12, 36, 48, 60 meses
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Número de pacientes que alcançaram o resultado composto nos tempos de acompanhamento restantes
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6 semanas e 6, 12, 36, 48, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Investigador principal: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Investigador principal: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Investigador principal: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Investigador principal: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Investigador principal: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CaS_Pro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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