경질 골반 장기 탈출증 치료를 위한 Calistar S의 효능 및 안전성에 대한 전향적 장기 평가 (CASPO)
2024년 11월 19일 업데이트: Promedon
질식 골반 장기 탈출증 치료에서 초경량 메쉬 CAlistar S의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 60개월, 단일 팔 코호트 연구
질정단 침범 유무에 관계없이 전방 POP가 있는 여성의 경질 골반 장기 탈출증 치료를 위한 Calistar S의 성능 및 안전성에 대한 전향적 장기 평가
연구 개요
상세 설명
Calistar S 단일 절개 골반 장기 탈출증(POP) 수리 시스템은 골반 장기 탈출증이 있는 비임 여성의 여성 골반저의 생리학적 구조의 질식 재건 및 강화를 위해 고안되었습니다. 장기 탈출증 및 다른 수술 절차가 실패할 것으로 예상되는 일차 골반 장기 탈출증(예: 복합 원발성 탈출증).
치료 키트는 가벼운 메쉬, 2개의 일회용 안내자 및 천극인대에 고정하기 위한 3개의 조직 고정 시스템(TAS) 앵커로 구성됩니다. 이 제품은 CE Directive 93/42/EEC에 따라 승인되었습니다.
POP 수리에 합성 임플란트를 사용하는 것은 지난 10년 동안 점점 대중화되었습니다. 전치부 수복에서 합성 임플란트의 누적 성공률은 최대 93%까지 높습니다. 그러나 환자의 안전에 대한 우려를 제기한 메쉬의 무반사 활용 후 높은 부작용 보고로 인해 메쉬가 최근 면밀히 조사되었습니다. 또한 부작용 메시 관리의 복잡성을 고려합니다. 이로 인해 경질 POP 수리에서 다양한 메쉬가 사라졌습니다. 그럼에도 불구하고 경량 메쉬의 추가 개발, 외과 의사의 경험, 평가 및 환자 선택은 부작용 비율을 크게 줄이는 잘 알려진 요인입니다.
따라서 현재 시험에서는 고도로 선택된 환자 집단에서 calistar S의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- St. Hedwig Hospital
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Freiburg, 독일
- Evangelic Diakonie Hospital
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Leipzig, 독일
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
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Tettnang, 독일
- Hospital Tettnang
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Tübingen, 독일
- University Hospital Tübingen
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 비임 여성 > 18세1 2. POP-Q 점수 ≥ 2에 따른 정단 질벽 침범이 있거나 없는 대칭성 전방 탈출증. (Aa, Ba ≥ -1 및 해당되는 경우 C ≥ -1/2 TVL에 해당).
3. 재발성 탈출증 또는 복합 원발성 탈출증이 있는 피험자는 연구에 적합합니다.
4. Calistar S를 사용한 예정된 메쉬 증강 전치부 POP 수리 5. 동의서 서명
제외 기준
- 가임 여성
- 질, 자궁경부 또는 자궁의 활동성 또는 잠복성 감염 환자
- 이전 또는 현재 질, 자궁경부 또는 자궁암 환자
- 이전, 현재 또는 계획된 골반 방사선 요법
- 폴리프로필렌에 대한 알려진 알레르기
7. 피험자가 설문지 작성(자기 관리, 지원 또는 인터뷰) 및/또는 예정된 방문을 따르거나 사전 동의서에 서명할 수 없거나 할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼리스타S
단일 암 코호트 시험
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엄선된 환자 모집단에서 질 경로를 통한 정점 질벽 침범이 있거나 없는 전방 골반 장기 탈출증에 대한 합성 메쉬
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 장기 탈출증 완치 환자 수
기간: 24개월
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해부학적, 주관적 및 재치료 구성 요소를 포함하여 24개월 후 복합 종점을 달성한 환자 수
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 질문서에 따른 탈출증 특정 삶의 질의 변화 베이스라인과 후속 조치를 비교한 삶의 질 질문서
기간: 기준선, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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삶의 질 및 관련 영역에 관한 각 환자의 설문지의 기준선과 추적 조사 결과 간의 차이를 평가합니다.
P-QoL, 점수: 0-100, 점수가 높을수록 탈출 증상의 영향이 높고 삶의 질이 낮습니다.
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기준선, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준선과 추적관찰을 비교한 골반장기탈출증/요실금 성 문진표에 따른 성생활의 변화
기간: 기준선, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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성생활 및 관련 영역에 관한 각 환자의 기준선 및 추적 결과 간의 차이를 평가합니다.
PISQ-IR, 점수: 0-100, 점수가 높을수록 탈출 증상의 영향이 높고 성생활에 미치는 영향이 높습니다.
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기준선, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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기준시점, 수술 후, 추시 시 비교한 Visual Analog Scale of Pain에 따른 통증의 변화
기간: 기준선, 수술 후 24-48시간, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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각 환자의 기준선과 후속 조치 간의 통증 평가 차이를 평가합니다.
Wong Baker 통증 척도, 점수: 0 - 10, 점수가 높을수록 통증이 심한 것입니다.
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기준선, 수술 후 24-48시간, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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Patient Global Impression of Improvement에 따른 환자 주관적 수술 만족도 평가
기간: 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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각 환자의 전반적인 환자 개선 인상으로 평가한 수술 후 POP의 개선 평가.
PGI-I, 점수: 7 리커트 척도: 매우 훨씬 좋음에서 매우 훨씬 더 나쁨으로,
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6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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Global Impression of Severity에 따른 POP 중증도의 환자 주관적 평가
기간: 기준선
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기준선에서 각 환자의 중증도에 대한 환자 전체 인상을 평가하여 중증도 분류 평가.
점수. 4 리커트 척도, 영향 없음에서 매우 영향 있음까지.
ㅏ
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기준선
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EQ-5L-5D에 따른 기준선과 추적관찰에 따른 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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EQ-5L-5D로 평가한 삶의 질 평가 및 건강 관련 삶의 질에 대한 각 환자의 기준선과 후속 조치 간의 차이 평가.
2점: a) 문제 없음에서 극한 문제까지 5 리커트 척도.
b) 0-100 척도에서 자가 관리 삶의 질, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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기준선, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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처녀막 위 또는 그 위에 질전벽이 있고 총 바닐라 길이의 절반 이상에서 정단 질벽이 적절하지 않은 환자 수에 따른 해부학적 성공
기간: 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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해부학적 성공은 전방 질벽이 처녀막 이상에 있고(Aa 및 Ba ≤ 0 ) 총 질 길이의 절반 이상에서 정점 질벽이 따로 떨어져 있지 않은 환자 수(C < -½ TVL)로 정의됩니다. .
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6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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전치부 또는 치근단 재발로 재수술이 필요한 환자 수 전치부 또는 치근단 POP 증상 재발로 재수술 환자 수
기간: 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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재발성 전방 또는 치근단 POP으로 재수술이 필요한 환자 수.
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6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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이상반응 건수에 따른 칼리스타S의 안전성
기간: 수술 중, 수술 후, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 및 예정되지 않은 방문
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이상반응 총량 평가에 따른 칼리스타S의 안전성
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수술 중, 수술 후, 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월 및 예정되지 않은 방문
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노출 및 해부학적 결함 없는 생존
기간: 12, 24, 36, 48, 60개월
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Kaplan meier에 따른 노출 및 해부학적 무실장 생존 추정
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12, 24, 36, 48, 60개월
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복압성 요실금으로 추가 수술을 받은 환자 수
기간: 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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복압성 요실금에 대한 추가 수술을 받은 환자 수를 평가합니다.
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6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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ICIQ-UI-Sf에 따른 기준선과 추적관찰 비교 요실금의 변화
기간: 기준선 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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국제 요실금 상담 설문지 - 요실금 - 약식(ICIQ-UI-SF)은 요실금 평가를 위한 검증된 설문지입니다.
점수 0-21, 더 큰 값은 증상 심각도 증가를 나타내는 전체 점수
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기준선 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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ICIQ-OAB에 따른 과민성 방광 증상의 변화
기간: 기준선 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Overacitve Bladder(ICIQ-OAB)는 검증된 설문지입니다. 0-16 전체 점수(값이 클수록 증상 심각도 증가를 나타냄)
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기준선 6주 및 6, 12, 24, 36, 48, 60개월
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단기, 중기 및 장기 추적에서 치료
기간: 6주 및 6, 12, 36, 48, 60개월
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남은 후속 시간에 복합 결과를 달성한 환자 수
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6주 및 6, 12, 36, 48, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- 수석 연구원: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- 수석 연구원: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- 수석 연구원: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- 수석 연구원: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- 수석 연구원: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .