Prospektywna długoterminowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Calistar S w leczeniu przezpochwowego wypadania narządów miednicy mniejszej (CASPO)
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Promedon
Prospektywne, wieloośrodkowe, 60-miesięczne, jednoramienne badanie kohortowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ultralekkiej siatki CAlistar S w leczeniu przezpochwowego wypadania narządów miednicy mniejszej
Prospektywna długoterminowa ocena działania i bezpieczeństwa Calistar S w leczeniu przezpochwowego wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet z POP w odcinku przednim z lub bez zajęcia wierzchołka pochwy
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Calistar S Single Incision Pelvic Organ Prolapse (POP) Repair System jest przeznaczony do przezpochwowej odbudowy i wzmocnienia fizjologicznej anatomii kobiecego dna miednicy u niepłodnych kobiet z przednim wypadaniem narządów miednicy mniejszej z zajęciem wierzchołkowej ściany pochwy lub bez, zarówno w przypadku nawrotów miednicy wypadanie narządów i pierwotne wypadanie narządów miednicy mniejszej, gdy oczekuje się niepowodzenia innych zabiegów chirurgicznych (tj. złożone wypadanie pierwotne).
Zestaw zabiegowy składa się z lekkiej siatki, dwóch jednorazowych introduktorów i 3 kotew systemu kotwiczenia tkanki (TAS) do mocowania do więzadła krzyżowo-kolcowego. Produkt jest zatwierdzony zgodnie z Dyrektywą CE 93/42/EEC.
Wykorzystanie syntetycznych implantów w naprawie POP stało się w ostatniej dekadzie coraz bardziej popularne. Skumulowany wskaźnik sukcesu syntetycznych implantów w naprawie przedniego przedziału wynosi aż do 93%. Jednak siatki zostały ostatnio przeanalizowane ze względu na dużą liczbę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych po bezrefleksyjnym wykorzystaniu siatek, które wzbudziły obawy o bezpieczeństwo pacjentów; ponadto biorąc pod uwagę złożoność zarządzania siatką zdarzeń niepożądanych. Doprowadziło to do zaniku różnych siatek w przezpochwowej naprawie POP. Niemniej jednak dalszy rozwój lekkich siatek, doświadczenie chirurga oraz ocena i dobór pacjentów są dobrze znanymi czynnikami znacznie zmniejszającymi częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Dlatego w obecnym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo Calistar S w wysoce wyselekcjonowanej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- St. Hedwig Hospital
-
Freiburg, Niemcy
- Evangelic Diakonie Hospital
-
Leipzig, Niemcy
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
-
Tettnang, Niemcy
- Hospital Tettnang
-
Tübingen, Niemcy
- University Hospital Tübingen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Kobiety niepłodne > 18 lat1 2. Objawowe wypadanie przedniego odcinka pochwy z lub bez zajęcia wierzchołkowej ściany pochwy, zgodnie z wynikiem POP-Q ≥ 2. (Odpowiada Aa, Ba ≥ -1 i tam, gdzie ma to zastosowanie, C ≥ -1/2 TVL ).
3. Do badania kwalifikują się osoby z nawracającym lub złożonym wypadaniem pierwotnym.
4. Planowa naprawa przedniego POP z siatką za pomocą Calistar S 5. Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia
- Płodne kobiety
- Pacjenci z czynną lub utajoną infekcją pochwy, szyjki macicy lub macicy
- Pacjenci z przebytym lub obecnym rakiem pochwy, szyjki macicy lub macicy
- Wcześniejsza, obecna lub planowana radioterapia miednicy
- Znana alergia na polipropylen
7. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce wypełniać kwestionariuszy (samodzielnie, z pomocą lub przeprowadzać wywiady) i/lub uczęszczać na zaplanowane wizyty i/lub podpisywać świadomą zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kalistar S
Jednoramienne badanie kohortowe
|
siateczka syntetyczna w przypadku wypadania przedniego odcinka miednicy mniejszej z lub bez zajęcia wierzchołkowej ściany pochwy drogą pochwową w wysoce wyselekcjonowanej populacji pacjentek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentek, które wyleczyły wypadanie narządów miednicy mniejszej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy po 24 miesiącach, w tym komponenty anatomiczne, subiektywne i ponownego leczenia
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia specyficzna dla wypadania według zwalidowanego Kwestionariusza jakości życia Prolapse w porównaniu między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Ocenione zostaną różnice między wynikami wyjściowymi i kontrolnymi kwestionariusza każdego pacjenta dotyczące jakości życia i powiązanych domen.
P-QoL, Score: 0-100, im wyższy wynik, tym większy wpływ objawów wypadania i niższa jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Zmiana życia seksualnego według Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu w porównaniu z punktem wyjściowym i okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Ocenione zostaną różnice między wynikami wyjściowymi i kontrolnymi każdego pacjenta w odniesieniu do życia seksualnego i powiązanych domen.
PISQ-IR, punktacja: 0-100, im wyższy wynik, tym większy wpływ objawów wypadania i większy wpływ na życie seksualne.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Zmiana bólu według wizualnej analogowej skali bólu w porównaniu z punktem wyjściowym, pooperacyjnym i kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po operacji, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Ocenione zostaną różnice w ocenie bólu między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym u każdego pacjenta.
Skala bólu Wong Baker, wynik: 0 - 10, Im wyższy wynik, tym większy ból.
|
Wartość wyjściowa, 24-48 godzin po operacji, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena satysfakcji pacjentów z przeprowadzonego zabiegu według Globalnego Wrażenia Poprawy Pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Ocena poprawy POP po operacji na podstawie Globalnego Wrażenia Pacjenta dotyczącego poprawy każdego pacjenta.
PIG-I, Punktacja: 7 Skala Likerta od: bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej,
|
6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena ciężkości POP przez pacjenta zgodnie z Global Impression of Severity
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena kategoryzacji ciężkości poprzez ocenę ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego ciężkości każdego pacjenta w punkcie wyjściowym.
Wynik. 4 skala Likerta, od braku wpływu do bardzo dużego wpływu.
A
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana jakości życia według EQ-5L-5D w porównaniu między stanem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Ocena jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5L-5D oraz ocena różnic między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym każdego pacjenta pod względem jakości życia związanej ze zdrowiem.
Dwie oceny: a) 5 punktów w skali Likerta od braku problemów do problemów skrajnych.
b) samokontroli jakości życia w skali od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Powodzenie anatomiczne w zależności od liczby pacjentek z przednią ścianą pochwy na poziomie lub powyżej błony dziewiczej i brakiem przyzwoitej ściany pochwy w wierzchołku pochwy na poziomie lub większym niż połowa całkowitej długości waniliowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Powodzenie anatomiczne określone przez liczbę pacjentek z przednią ścianą pochwy na poziomie lub powyżej błony dziewiczej (Aa i Ba ≤ 0) i oddzielnie brakiem przyzwoitości ściany pochwy w wierzchołku pochwy na lub większej niż połowa całkowitej długości pochwy (C < -½ TVL) .
|
6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z koniecznością powtórnej operacji z powodu nawrotu POP przedniego lub wierzchołkowego Liczba pacjentów z powtórnym zabiegiem operacyjnym z powodu objawowego nawrotu POP przedniego lub wierzchołkowego
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Liczba pacjentów z koniecznością powtórnej operacji z powodu nawracającego POP przedniego lub wierzchołkowego.
|
6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo Calistar S w zależności od liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: śródoperacyjne, pooperacyjne, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy oraz wizyty nieplanowane
|
Bezpieczeństwo Calistar S według oceny łącznej liczby zdarzeń niepożądanych
|
śródoperacyjne, pooperacyjne, 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy oraz wizyty nieplanowane
|
|
Ekspozycja i przeżycie wolne od błędów anatomicznych
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Oszacowanie przeżycia wolnego od ekspozycji i uszkodzeń anatomicznych według Kaplana-Meiera
|
12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów poddawanych dalszej operacji z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Ocena liczby pacjentów poddawanych dalszej operacji z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Zmiana nietrzymania moczu według ICIQ-UI-Sf w porównaniu między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
International Consultation of Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF) to zatwierdzony kwestionariusz do oceny nietrzymania moczu.
Wynik 0-21, ogólny wynik z wyższymi wartościami wskazującymi na nasilenie objawów
|
Wartość wyjściowa 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Zmiana objawów pęcherza nadreaktywnego według ICIQ-OAB w porównaniu między stanem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
Kwestionariusz International Consultation of Incontinence Questionnaire - Nadreaktywność pęcherza moczowego (ICIQ-OAB) jest zatwierdzonym kwestionariuszem. Ogólny wynik 0-16 z wyższymi wartościami wskazującymi na nasilenie objawów
|
Wartość wyjściowa 6 tygodni i 6, 12, 24, 36, 48, 60 miesięcy
|
|
Wyleczenie w krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6, 12, 36, 48, 60 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano złożony wynik w pozostałych czasach obserwacji
|
6 tygodni i 6, 12, 36, 48, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Główny śledczy: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Główny śledczy: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Główny śledczy: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Główny śledczy: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Główny śledczy: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CaS_Pro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .