Prospectieve langetermijnevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Calistar S voor reparatie van transvaginale bekkenorgaanverzakkingen (CASPO)
19 november 2024 bijgewerkt door: Promedon
Prospectieve, multicenter, 60 maanden durende, eenarmige cohortstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de ultralichtgewicht mesh CAlistar S bij reparatie van transvaginale verzakkingen van bekkenorganen
Prospectieve langetermijnevaluatie van de werking en veiligheid van Calistar S voor herstel van transvaginale bekkenorgaanverzakking bij vrouwen met anterieure POP met of zonder apicale vaginale betrokkenheid
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Calistar S Single Incision Pelvic Organ Prolapse (POP)-reparatiesysteem is bedoeld voor transvaginaal herstel en versterking van de fysiologische anatomie van de vrouwelijke bekkenbodem bij niet-vruchtbare vrouwen met een voorste bekkenorgaanverzakking met of zonder betrokkenheid van de apicale vaginale wand in beide, recidiverende bekkenorganen. orgaanverzakking en primaire bekkenorgaanverzakking wanneer andere chirurgische ingrepen naar verwachting zullen mislukken (d.w.z. complexe primaire prolaps).
De behandelingskit bestaat uit de lichtgewicht mesh, twee introducers voor eenmalig gebruik en 3 TAS-ankers (tissue anchoring system) voor fixatie aan het sacrospinale ligament. Het product is goedgekeurd in overeenstemming met de CE-richtlijn 93/42/EEG.
Het gebruik van synthetische implantaten bij POP-reparatie werd de afgelopen tien jaar steeds populairder. Het cumulatieve slagingspercentage van synthetische implantaten bij reparatie van het voorste compartiment is zo hoog als tot 93%. Meshes zijn echter recentelijk nauwkeurig onderzocht vanwege het hoge aantal meldingen van ongewenste voorvallen na niet-gereflecteerd gebruik van meshes, wat aanleiding gaf tot bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt; bovendien rekening houdend met de complexiteit van het beheer van de mesh voor ongewenste voorvallen. Dit leidde tot het verdwijnen van verschillende meshes in transvaginale POP-reparatie. Desalniettemin zijn de verdere ontwikkeling van lichtgewicht meshes, de ervaring van de chirurg en de beoordeling en selectie van patiënten bekende factoren die het aantal bijwerkingen aanzienlijk verminderen.
Daarom zullen in de huidige studie de werkzaamheid en veiligheid van calistar S in een zeer geselecteerde patiëntenpopulatie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- St. Hedwig Hospital
-
Freiburg, Duitsland
- Evangelic Diakonie Hospital
-
Leipzig, Duitsland
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
-
Tettnang, Duitsland
- Hospital Tettnang
-
Tübingen, Duitsland
- University Hospital Tübingen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Duitsland
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Niet-vruchtbare vrouwen > 18 jaar1 2. Symtomatische anterieure verzakking met of zonder betrokkenheid van de apicale vaginawand volgens POP-Q-score ≥ 2. (Overeenkomend met Aa, Ba ≥ -1 en waar van toepassing C ≥ -1/2 TVL).
3. Proefpersonen met recidiverende prolaps of complexe primaire prolaps komen in aanmerking voor het onderzoek.
4. Geplande anterieure POP-reparatie met mesh-augmentatie met Calistar S 5. Getekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Vruchtbare vrouwen
- Patiënten met actieve of latente infectie van de vagina, baarmoederhals of baarmoeder
- Patiënten met eerdere of huidige vaginale, baarmoederhals- of baarmoederkanker
- Eerdere, huidige of geplande bekkenbestralingstherapie
- Bekende allergie voor polypropyleen
7. Proefpersoon kan of wil geen vragenlijsten invullen (zelf ingevuld, geassisteerd of geïnterviewd) en/of geplande bezoeken volgen en/of geïnformeerde toestemming ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calistar S
Eenarmige cohortstudie
|
synthetisch gaas voor verzakking van het voorste bekkenorgaan met of zonder betrokkenheid van de apicale vaginawand via de vaginale route bij een zeer geselecteerde patiëntenpopulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met genezing van bekkenorgaanverzakking
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal patiënten dat het samengestelde eindpunt bereikt na 24 maanden, inclusief anatomische, subjectieve en herbehandelingscomponenten
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van prolaps specifieke kwaliteit van leven volgens de gevalideerde vragenlijst Prolaps kwaliteit van leven vragenlijst in vergelijking tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Verschillen tussen baseline en follow-up resultaat van de vragenlijst van elke patiënt met betrekking tot kwaliteit van leven en de bijbehorende domeinen zullen worden geëvalueerd.
P-QoL, Score: 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de impact van verzakkingssymptomen en hoe lager de kwaliteit van leven.
|
Baseline, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Verandering van seksueel leven volgens de Pelvic Organ Prolaps/Incontinentie Seksuele Vragenlijst in vergelijking tussen Baseline en follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Verschillen tussen basislijn en follow-up resultaat van elke patiënt met betrekking tot het seksuele leven en de correlerende domeinen zullen worden geëvalueerd.
PISQ-IR, Score: 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de impact van verzakkingssymptomen en hoe groter de impact op het seksuele leven.
|
Baseline, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Verandering van pijn volgens Visual Analog Scale of Pain in vergelijking tussen baseline, postoperatief en follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 24-48 uur postoperatief, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Verschillen in pijnevaluatie tussen baseline en follow-up van elke patiënt zullen worden geëvalueerd.
Wong Baker Pain Scale, Score: 0 - 10, Hoe hoger de score, hoe hoger de pijn.
|
Baseline, 24-48 uur postoperatief, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Subjectieve evaluatie van de patiënt over de tevredenheid met de operatie volgens de Patient Global Impression of Improvement
Tijdsspanne: 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Evaluatie van de verbetering van POP na de operatie, beoordeeld door de patiënt Global Impression of Improvement van elke patiënt.
PGI-I, Score: 7 Likertschaal van: heel veel beter tot heel veel slechter,
|
6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Subjectieve evaluatie door de patiënt van de ernst van POP volgens de Global Impression of Severity
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de categorisatie van de ernst door de patiënt Global Impression of Severity van elke patiënt bij baseline te beoordelen.
Scoren. 4 Likertschaal, van geen impact tot zeer veel impact.
EEN
|
Basislijn
|
|
Verandering van kwaliteit van leven volgens de EQ-5L-5D in vergelijking tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Evaluatie van kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ-5L-5D en evaluatie van verschillen tussen basislijn en follow-up van elke patiënt met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Twee scores: a) 5 Likertschaal van geen problemen tot extreme problemen.
b) zelf ingevulde kwaliteit van leven op schaal 0 - 100, hoe hoger de score hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Baseline, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Anatomisch succes volgens het aantal patiënten met een voorste vaginale wand ter hoogte van of boven het maagdenvlies en geen fatsoen van de apicale vaginale wand op of meer dan de helft van de totale lengte van de vanille
Tijdsspanne: 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Anatomisch succes gedefinieerd door het aantal patiënten met de voorste vaginale wand ter hoogte van of boven het maagdenvlies (Aa en Ba ≤ 0 ) en afzonderlijk geen afdaling van de apicale vaginale wand op of meer dan de helft van de totale vaginale lengte (C < -½ TVL) .
|
6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met noodzaak van herhaalde chirurgie vanwege recidiverende anterieure of apicale Aantal patiënten met herhaalde operatie vanwege symptomatische recidiverende anterieure of apicale POP
Tijdsspanne: 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Aantal patiënten met de noodzaak van herhaalde chirurgie vanwege terugkerende anterieure of apicale POP.
|
6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Veiligheid van Calistar S volgens het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: intraoperatief, postoperatief, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden en ongeplande bezoeken
|
Veiligheid van Calistar S volgens de beoordeling van het totale aantal bijwerkingen
|
intraoperatief, postoperatief, 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden en ongeplande bezoeken
|
|
Blootstelling en overleving zonder anatomisch falen
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Schatting van blootstellings- en anatomisch-faalvrije overleving volgens Kaplan Meier
|
12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met verdere operatie voor stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
Om het aantal patiënten te beoordelen met verdere chirurgie voor stress-urine-incontinentie.
|
6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Verandering van urine-incontinentie volgens de ICIQ-UI-Sf in vergelijking tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Baseline 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
De internationale Consultation of Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF) is een gevalideerde vragenlijst om urine-incontinentie te beoordelen.
Score 0-21, algemene score met grotere waarden die een verhoogde ernst van de symptomen aangeven
|
Baseline 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Verandering van symptomen van overactieve blaas volgens de ICIQ-OAB in vergelijking tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: Baseline 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
De International Consultation of Incontinence Questionnaire - Overacitive bladder (ICIQ-OAB) is een gevalideerde vragenlijst. 0-16 algemene score met hogere waarden die een verhoogde ernst van de symptomen aangeven
|
Baseline 6 weken en 6, 12, 24, 36, 48, 60 maanden
|
|
Genezen in follow-up op korte, middellange en lange termijn
Tijdsspanne: 6 weken en 6, 12, 36, 48, 60 maanden
|
Aantal patiënten dat de samengestelde uitkomst bereikt op de resterende follow-uptijden
|
6 weken en 6, 12, 36, 48, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Hoofdonderzoeker: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Hoofdonderzoeker: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Hoofdonderzoeker: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Hoofdonderzoeker: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CaS_Pro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .