Prospektivní dlouhodobé hodnocení účinnosti a bezpečnosti Calistar S pro transvaginální opravu prolapsu pánevních orgánů (CASPO)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Promedon
Prospektivní, multicentrická, 60měsíční, kohortová studie s jednou paží k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ultralehké síťky CAlistar S při transvaginální opravě prolapsu pánevního orgánu
Prospektivní dlouhodobé hodnocení výkonu a bezpečnosti Calistar S pro transvaginální opravu prolapsu pánevních orgánů u žen s předním POP s nebo bez apikálního vaginálního postižení
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Calistar S Single Incision Pelvic Organ Prolapse (POP) Repair System je určen k transvaginálnímu obnovení a posílení fyziologické anatomie ženského pánevního dna u nefertilních žen s prolapsem předního pánevního orgánu s nebo bez postižení apikální poševní stěny v obou, recidivujících pánevních prolaps orgánu a prolaps primárního pánevního orgánu, když se očekává, že jiné chirurgické postupy selžou (tj. komplexní primární prolaps).
Ošetřovací sada se skládá z lehké síťky, dvou jednorázových zavaděčů a 3 kotev TAS (tkáňového kotvícího systému) pro fixaci k sakrospinóznímu vazu. Výrobek je schválen v souladu se směrnicí CE 93/42/EEC.
Využití syntetických implantátů při opravách POP se v posledním desetiletí stalo stále populárnějším. Kumulativní míra úspěšnosti syntetických implantátů při opravě předního kompartmentu je až 93 %. Síťky však byly nedávno zkoumány kvůli vysokému hlášení nežádoucích účinků po nereflektovaném použití síťek, což vyvolalo obavy o bezpečnost pacientů; dále s přihlédnutím ke složitosti řízení sítě nežádoucích událostí. To vedlo k vymizení různých sítí při transvaginální opravě POP. Nicméně další vývoj lehkých síťovin, zkušenosti chirurga a hodnocení a výběr pacientů jsou dobře známé faktory, které významně snižují výskyt nežádoucích účinků.
Proto bude v současné studii hodnocena účinnost a bezpečnost calistar S u vysoce vybrané populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- St. Hedwig Hospital
-
Freiburg, Německo
- Evangelic Diakonie Hospital
-
Leipzig, Německo
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
-
Tettnang, Německo
- Hospital Tettnang
-
Tübingen, Německo
- University Hospital Tübingen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení Nefertilní ženy > 18 let1 2. Symtomatický přední prolaps s nebo bez postižení apikální vaginální stěny podle POP-Q skóre ≥ 2. (Odpovídá Aa, Ba ≥ -1 a případně C ≥ -1/2 TVL ).
3. Subjekty s rekurentním prolapsem nebo komplexním primárním prolapsem jsou způsobilé pro studii.
4. Plánovaná mesh-augmentovaná přední oprava POP pomocí Calistar S 5. Podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení
- Plodné ženy
- Pacientky s aktivní nebo latentní infekcí pochvy, děložního čípku nebo dělohy
- Pacientky s předchozí nebo aktuální rakovinou pochvy, děložního čípku nebo dělohy
- Předchozí, současná nebo plánovaná radiační terapie pánve
- Známá alergie na polypropylen
7. Subjekt není schopen nebo ochoten vyplnit dotazníky (buď samostatně, s asistencí nebo rozhovory) a/nebo sledovat plánované návštěvy a/nebo podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Calistar S
Jednoramenná kohortová studie
|
syntetická síťka pro prolaps předního pánevního orgánu s nebo bez postižení apikální poševní stěny vaginální cestou u vysoce vybrané populace pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s vyléčením prolapsu pánevního orgánu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dosáhli složeného cílového bodu po 24 měsících, včetně anatomických, subjektivních složek a složek opakované léčby
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna specifické kvality života prolapsu podle validovaného dotazníku Dotazník kvality života prolapsu ve srovnání mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Budou vyhodnoceny rozdíly mezi výchozí hodnotou a výsledkem následného sledování dotazníku každého pacienta týkající se kvality života a korelujících domén.
P-QoL, skóre: 0-100, čím vyšší skóre, tím vyšší dopad symptomů prolapsu a nižší kvalita života.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Změna sexuálního života podle Sexuálního dotazníku prolapsu/inkontinence pánevních orgánů ve srovnání mezi výchozím stavem a sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Budou vyhodnoceny rozdíly mezi výchozím stavem a výsledkem následného sledování u každého pacienta týkající se sexuálního života a korelujících domén.
PISQ-IR, skóre: 0-100, čím vyšší skóre, tím vyšší dopad symptomů prolapsu a vyšší dopad na sexuální život.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Změna bolesti podle Visual Analog Scale of Pain ve srovnání mezi výchozí, pooperační a kontrolní
Časové okno: Výchozí stav, 24–48 hodin po operaci, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
U každého pacienta budou vyhodnoceny rozdíly v hodnocení bolesti mezi výchozím stavem a sledováním.
Wong Baker Pain Scale, skóre: 0 - 10, Čím vyšší skóre, tím vyšší bolest.
|
Výchozí stav, 24–48 hodin po operaci, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Subjektivní hodnocení spokojenosti pacientů s operací podle Patient Global Impression of Improvement
Časové okno: 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Hodnocení zlepšení POP po operaci hodnocené pacientským globálním dojmem zlepšení každého pacienta.
PGI-I, skóre: 7 Likertova škála od: velmi mnohem lepší po velmi mnohem horší,
|
6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Pacientovo subjektivní hodnocení závažnosti POP podle Global Impression of Severity
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení kategorizace závažnosti posouzením celkového dojmu pacienta o závažnosti každého pacienta na začátku.
Skóre. 4 Likertova stupnice, od žádného dopadu po velmi silný dopad.
A
|
Základní linie
|
|
Změna kvality života podle EQ-5L-5D ve srovnání mezi výchozím stavem a sledováním
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Hodnocení kvality života hodnocené pomocí EQ-5L-5D a hodnocení rozdílů mezi výchozí hodnotou a sledováním každého pacienta, pokud jde o kvalitu života související se zdravím.
Dvě skóre: a) 5 Likertova stupnice od žádných problémů po extrémní problémy.
b) self-administrovaná kvalita života na škále 0 - 100, čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Anatomická úspěšnost podle počtu pacientek s přední poševní stěnou na nebo nad panenskou blánou a bez decentní apikální poševní stěny na nebo větší než polovinu celkové délky vanilky
Časové okno: 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Anatomická úspěšnost definovaná počtem pacientek s přední stěnou pochvy v nebo nad panenskou blánou (Aa a Ba ≤ 0 ) a odděleně bez slušné apikální stěny pochvy na nebo větší než polovina celkové délky pochvy (C < -½ TVL) .
|
6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Počet pacientů s nutností opakované operace z důvodu recidivující přední nebo apikální části Počet pacientů s opakovanou operací z důvodu symptomatické recidivy přední nebo apikální POP
Časové okno: 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Počet pacientů s nutností opakované operace z důvodu recidivující přední nebo apikální POP.
|
6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Bezpečnost Calistar S podle počtu nežádoucích účinků
Časové okno: intraoperační, pooperační, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců a neplánované návštěvy
|
Bezpečnost Calistar S podle posouzení celkového množství nežádoucích účinků
|
intraoperační, pooperační, 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců a neplánované návštěvy
|
|
Přežití bez expozice a anatomického selhání
Časové okno: 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Odhad přežití bez expozice a anatomického selhání podle Kaplana meiera
|
12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Počet pacientů s další operací pro stresovou inkontinenci moči
Časové okno: 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Zhodnotit počet pacientů s další operací pro stresovou inkontinenci moči.
|
6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Změna inkontinence moči podle ICIQ-UI-Sf ve srovnání mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Výchozí stav 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
Mezinárodní dotazník Consultation of Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF) je validovaný dotazník pro hodnocení močové inkontinence.
Skóre 0-21, celkové skóre s vyššími hodnotami indikující zvýšenou závažnost symptomů
|
Výchozí stav 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Změna symptomů hyperaktivního močového měchýře podle ICIQ-OAB ve srovnání mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Výchozí stav 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
The International Consultation of Incontinence Questionnaire - Overaactive močového měchýře (ICIQ-OAB) je validovaný dotazník. Celkové skóre 0-16 s vyššími hodnotami indikujícími zvýšenou závažnost symptomů
|
Výchozí stav 6 týdnů a 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
|
|
Léčba v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování
Časové okno: 6 týdnů a 6, 12, 36, 48, 60 měsíců
|
Počet pacientů, kteří dosáhli složeného výsledku ve zbývajících dobách sledování
|
6 týdnů a 6, 12, 36, 48, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Vrchní vyšetřovatel: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Vrchní vyšetřovatel: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CaS_Pro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .