Prospektiv langsigtet evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Calistar S til reparation af transvaginal bækkenorganprolaps (CASPO)
19. november 2024 opdateret af: Promedon
Prospektiv, multicenter, 60 måneder, enkeltarms kohorteundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af det ultralette mesh CAlistar S ved reparation af transvaginal bækkenorganprolaps
Prospektiv langsigtet evaluering af ydeevnen og sikkerheden af Calistar S til reparation af transvaginal bækkenorganprolaps hos kvinder med anterior POP med eller uden apikale vaginal involvering
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Calistar S Single Incision Pelvic Organ Prolapse (POP) Repair System er beregnet til transvaginal genetablering og forstærkning af den fysiologiske anatomi af den kvindelige bækkenbund hos ikke-fertile kvinder med forreste bækkenorganprolaps med eller uden apikale skedevægsinvolvering i begge, tilbagevendende bækken organprolaps og primær bækkenorganprolaps, når andre kirurgiske procedurer forventes at mislykkes (dvs. kompleks primær prolaps).
Behandlingssættet består af letvægtsnet, to engangsindføringer og 3 vævsforankringssystem (TAS) ankre til fiksering til det sacrospinøse ledbånd. Produktet er godkendt i henhold til CE-direktivet 93/42/EEC.
Brugen af syntetiske implantater til POP-reparation blev mere og mere populær i det sidste årti. Den kumulative succesrate for syntetiske implantater i reparation af forreste rum er så høj som op til 93%. Masker er dog for nylig blevet undersøgt på grund af høj rapportering af uønskede hændelser efter ureflekteret brug af masker, hvilket rejste bekymringer for patienternes sikkerhed; desuden under hensyntagen til kompleksiteten af mesh-håndteringen af uønskede hændelser. Dette førte til en forsvinden af forskellige masker i transvaginal POP-reparation. Ikke desto mindre er den videre udvikling af letvægtsmasker, kirurgens erfaring og vurderingen og patientvalg velkendte faktorer, der reducerer antallet af uønskede hændelser betydeligt.
Derfor vil effektiviteten og sikkerheden af calistar S i en højt udvalgt patientpopulation blive evalueret i det nuværende forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- St. Hedwig Hospital
-
Freiburg, Tyskland
- Evangelic Diakonie Hospital
-
Leipzig, Tyskland
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
-
Tettnang, Tyskland
- Hospital Tettnang
-
Tübingen, Tyskland
- University Hospital Tübingen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier Ikke-fertile kvinder > 18 år1 2. Symtomatisk anterior prolaps med eller uden apikale skedevægspåvirkning ifølge POP-Q score ≥ 2. (Svarer til Aa, Ba ≥ -1 og hvor relevant C ≥ -1/2 TVL ).
3. Forsøgspersoner med tilbagevendende prolaps eller kompleks primær prolaps er kvalificerede til undersøgelsen.
4. Planlagt mesh-augmenteret anterior POP-reparation med Calistar S 5. Underskrevet informere samtykke
Eksklusionskriterier
- Fertile kvinder
- Patienter med aktiv eller latent infektion i skeden, livmoderhalsen eller livmoderen
- Patienter med tidligere eller nuværende vaginal-, livmoderhals- eller livmoderkræft
- Tidligere, nuværende eller planlagt bækkenstrålebehandling
- Kendt allergi over for polypropylen
7. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke udfylde spørgeskemaer (enten selvadministreret, assisteret eller interviewet) og/eller at følge planlagte besøg og/eller at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calistar S
Enkeltarms kohorteforsøg
|
syntetisk mesh til prolaps af forreste bækkenorganer med eller uden apikale skedevægsinvolvering via vaginal vej i en højt udvalgt patientpopulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med helbredelse af bækkenorganprolaps
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal patienter, der opnår det sammensatte endepunkt efter 24 måneder, inklusive anatomiske, subjektive og genbehandlingskomponenter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af prolaps specifik livskvalitet ifølge det validerede spørgeskema Prolaps livskvalitetsspørgeskema i sammenligning mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Forskelle mellem baseline og opfølgningsresultat af spørgeskemaet for hver patient vedrørende livskvalitet og de tilhørende domæner vil blive evalueret.
P-QoL, Score: 0-100, jo højere score, jo højere påvirkning af prolapssymptomer og lavere livskvalitet.
|
Baseline, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Ændring af seksuallivet ifølge bækkenorganets prolaps/inkontinens seksuelt spørgeskema i sammenligning mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Forskelle mellem baseline og opfølgningsresultat for hver patient vedrørende seksuallivet og de tilhørende domæner vil blive evalueret.
PISQ-IR, Score: 0-100, jo højere score, jo større påvirkning af prolapssymptomer og jo højere indvirkning på seksuallivet.
|
Baseline, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Ændring af smerte i henhold til Visual Analog Scale of Pain i sammenligning mellem baseline, postoperativ og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer postoperativt, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Forskelle i smerteevaluering mellem baseline og opfølgning af hver patient vil blive evalueret.
Wong Baker Pain Scale, Score: 0 - 10, Jo højere score, jo højere smerte.
|
Baseline, 24-48 timer postoperativt, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Patienternes subjektive vurdering af tilfredshed med kirurgi i henhold til Patient Global Impression of Improvement
Tidsramme: 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Evaluering af forbedringen af POP efter operationen vurderet af Patient Global Impression of Improvement for hver patient.
PGI-I, Score: 7 Likert skala fra: meget bedre til meget dårligere,
|
6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Patient subjektiv evaluering af POP-alvorlighed i henhold til Global Impression of Severity
Tidsramme: Baseline
|
Evaluering af sværhedsgradskategorisering ved at vurdere patientens globale indtryk af sværhedsgraden for hver patient ved baseline.
Score. 4 Likert skala, fra ingen påvirkning til meget stor påvirkning.
EN
|
Baseline
|
|
Ændring af livskvalitet i henhold til EQ-5L-5D i sammenligning mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Evaluering af livskvalitet vurderet af EQ-5L-5D og evaluering af forskelle mellem baseline og opfølgning af hver patient vedrørende sundhedsrelateret livskvalitet.
To scores: a) 5 Likert skala fra ingen problemer til ekstreme problemer.
b) selvadministreret livskvalitet på skala 0 - 100, jo højere score jo bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Anatomisk succes ifølge antallet af patienter med forreste skedevæg ved eller over jomfruhinden og ingen anstændig apikale skedevæg ved eller mere end halvdelen af de totale vaniljelængder
Tidsramme: 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Anatomisk succes defineret ved antallet af patienter med den forreste vaginalvæg ved eller over jomfruhinden (Aa og Ba ≤ 0 ) og hver for sig ingen anstændig apikale vaginalvæg ved eller mere end halvdelen af de samlede vaginale længder (C < -½ TVL) .
|
6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Antal patienter med behov for gentagen operation på grund af tilbagevendende anterior eller apikal Antal patienter med gentagen operation på grund af symptomatisk tilbagevenden af anterior eller apikal POP
Tidsramme: 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Antal patienter med behov for gentagen operation på grund af recidiverende anterior eller apikal POP.
|
6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Sikkerheden af Calistar S i henhold til antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: intraoperativt, postoperativt, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder og ikke-planlagte besøg
|
Sikkerheden af Calistar S i henhold til vurderingen af den samlede mængde uønskede hændelser
|
intraoperativt, postoperativt, 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder og ikke-planlagte besøg
|
|
Eksponering og anatomisk-fejlfri overlevelse
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Estimering af eksponerings- og anatomisk fejlfri overlevelse ifølge Kaplan meier
|
12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Antal patienter med yderligere operation for stressurininkontinens
Tidsramme: 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
At vurdere antallet af patienter med yderligere operation for stress-urininkontinens.
|
6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Ændring af urininkontinens i henhold til ICIQ-UI-Sf i sammenligning mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
Det internationale Consultation of Incontinence Questionnaire - Urininkontinens - Short Form (ICIQ-UI-SF) er et valideret spørgeskema til vurdering af urininkontinens.
Score 0-21, samlet score med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad
|
Baseline 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Ændring af overaktiv blæresymptomer ifølge ICIQ-OAB i sammenligning mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Baseline 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
International Consultation of Incontinence Questionnaire - Overacitve blære (ICIQ-OAB) er et valideret spørgeskema.. 0-16 samlet score med højere værdier, der indikerer øget symptomsværhedsgrad
|
Baseline 6 uger og 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
|
|
Kur i kort-, mellem- og langsigtet opfølgning
Tidsramme: 6 uger og 6, 12, 36, 48, 60 måneder
|
Antal patienter, der opnår det sammensatte resultat på resterende opfølgningstider
|
6 uger og 6, 12, 36, 48, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Ledende efterforsker: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Ledende efterforsker: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Ledende efterforsker: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Ledende efterforsker: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Ledende efterforsker: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CaS_Pro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .