Tulevaisuuden pitkän aikavälin arviointi Calistar S:n tehosta ja turvallisuudesta transvaginaalisen lantion prolapsin korjaamiseksi (CASPO)
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Promedon
Prospektiivinen, monikeskus, 60 kuukautta, yhden käden kohorttitutkimus ultrakevyen mesh CAlistar S -verkon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi transvaginaalisen lantion prolapsin korjaamisessa
Prospektiivinen pitkän aikavälin arviointi Calistar S:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta transvaginaalisen lantion elimen prolapsin korjaamiseksi naisilla, joilla on anteriorinen POP, johon liittyy apikaalinen emätin tai ei
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Calistar S Single Incision Lantion Prolapsin (POP) korjausjärjestelmä on tarkoitettu naisen lantionpohjan fysiologisen anatomian transvaginaaliseen palauttamiseen ja vahvistamiseen hedelmättömillä naisilla, joilla on lantion etuosan esiinluiskahdus joko apikaalisella emättimen seinämillä tai ilman molempia, toistuvia lantionpohjaa. elimen prolapsi ja primaarinen lantion prolapsi, kun muiden kirurgisten toimenpiteiden odotetaan epäonnistuvan (esim. monimutkainen primaarinen prolapsi).
Hoitosarja koostuu kevyestä verkosta, kahdesta kertakäyttöisestä sisäänvientikappaleesta ja kolmesta kudosankkurointijärjestelmän (TAS) ankkurista, jotka kiinnitetään ristiluun nivelsiteeseen. Tuote on hyväksytty CE-direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.
Synteettisten implanttien käyttö POP-korjauksessa yleistyi viimeisen vuosikymmenen aikana. Synteettisten implanttien kumulatiivinen onnistumisprosentti etuosan korjauksessa on jopa 93%. Silmät on kuitenkin äskettäin tarkastettu, koska verkkojen heijastamattoman käytön jälkeen on raportoitu paljon haittatapahtumia, mikä herätti huolta potilaiden turvallisuudesta. Lisäksi otetaan huomioon haittatapahtumien verkon hallinnan monimutkaisuus. Tämä johti erilaisten verkkojen katoamiseen transvaginaalisessa POP-korjauksessa. Kevyiden verkkojen jatkokehitys, kirurgin kokemus sekä arviointi ja potilaiden valinta ovat kuitenkin hyvin tunnettuja tekijöitä, jotka vähentävät haittatapahtumien määrää merkittävästi.
Siksi nykyisessä tutkimuksessa arvioidaan calistar S:n tehoa ja turvallisuutta erittäin valitussa potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- St. Hedwig Hospital
-
Freiburg, Saksa
- Evangelic Diakonie Hospital
-
Leipzig, Saksa
- St. Elisabeth-Hospital Leipzig
-
Tettnang, Saksa
- Hospital Tettnang
-
Tübingen, Saksa
- University Hospital Tübingen
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Saksa
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit Hedelmättömät naiset > 18 vuotta1 2. Oireellinen etuprolapsi apikaalisen emättimen seinämän kanssa tai ilman sitä POP-Q-pistemäärän mukaan ≥ 2. (Vastaa arvoa Aa, Ba ≥ -1 ja soveltuvin osin C ≥ -1/2 TVL ).
3. Koehenkilöt, joilla on toistuva prolapsi tai monimutkainen primaarinen prolapsi, ovat kelvollisia tutkimukseen.
4. Aikataulutettu verkkokorjattu etuosan POP-korjaus Calistar S:llä 5. Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Hedelmälliset naiset
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä emättimen, kohdunkaulan tai kohtu infektio
- Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen emättimen, kohdunkaulan tai kohdun syöpä
- Aiempi, nykyinen tai suunniteltu lantion sädehoito
- Tunnettu allergia polypropeenille
7. Tutkittava ei pysty tai halua täyttää kyselylomakkeita (joko itse hoitaa, avustaa tai haastateltu) ja/tai seurata suunniteltuja vierailuja ja/tai allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Calistar S
Yhden käden kohorttikoe
|
synteettinen verkko lantion etuosan esiinluiskahdukseen, johon liittyy tai ei ole apikaalisen emättimen seinämän vaikutusta emättimen kautta erittäin valitulle potilaspopulaatiolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on parantunut lantion prolapsi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat yhdistetyn päätepisteen 24 kuukauden jälkeen, mukaan lukien anatomiset, subjektiiviset ja uudelleenhoitokomponentit
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prolapsikohtaisen elämänlaadun muutos validoidun Kyselylomakkeen Prolapsi elämänlaatukyselyn mukaan verrattuna lähtötilanteeseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Jokaisen potilaan elämänlaatua ja vastaavia alueita koskevan kyselylomakkeen lähtötilanteen ja seurantatuloksen väliset erot arvioidaan.
P-QoL, pisteet: 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on prolapsin oireiden vaikutus ja huonompi elämänlaatu.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Seksuaalisen elämän muutos lantion elinten esiinluiskahduksen/inkontinenssin seksuaalisen kyselylomakkeen mukaan verrattuna lähtötilanteeseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Kunkin potilaan lähtötilanteen ja seurantatuloksen erot seksuaalisen elämän ja vastaavien alueiden välillä arvioidaan.
PISQ-IR, pisteet: 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on prolapsin oireiden vaikutus ja sitä suurempi vaikutus seksuaaliseen elämään.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Kivun muutos visuaalisen analogisen kivun asteikon mukaan verrattuna lähtötilanteen, leikkauksen jälkeiseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Kunkin potilaan kivun arvioinnin erot lähtötilanteen ja seurantatutkimuksen välillä arvioidaan.
Wong Bakerin kipuasteikko, pisteet: 0 - 10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu.
|
Lähtötilanne, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Potilaiden subjektiivinen arvio tyytyväisyydestä leikkaukseen Patient Global Impression of Improvementin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Arvio POP:n paranemisesta leikkauksen jälkeen kunkin potilaan Patient Global Impression of Improvement -arvioinnin mukaan.
PGI-I, Pisteet: 7 Likert-asteikko: erittäin paljon parempi erittäin paljon huonompi,
|
6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Potilaan subjektiivinen arvio POP:n vaikeusasteesta Global Impression of Severity mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vakavuuden luokittelun arviointi laskemalla kunkin potilaan yleisvaikutelma vakavuusasteesta lähtötilanteessa.
Pisteet. 4 Likert-asteikko, ei vaikutuksesta erittäin suureen.
A
|
Perustaso
|
|
Elämänlaadun muutos EQ-5L-5D:n mukaan verrattuna lähtötilanteeseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
EQ-5L-5D:n arvioiman elämänlaadun arviointi ja jokaisen potilaan lähtötilanteen ja seurannan erojen arviointi terveyteen liittyvän elämänlaadun osalta.
Kaksi pistettä: a) 5 Likert-asteikko ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
b) itsehallinnollinen elämänlaatu asteikolla 0 - 100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Lähtötaso, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Anatominen menestys niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on emättimen etuseinä kalvon yläpuolella ja joilla ei ole kunnollista apikaalista emättimen seinämää vähintään puolessa vaniljan kokonaispituudesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Anatominen menestys määritellään niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on emättimen etuseinämä kalvon yläpuolella (Aa ja Ba ≤ 0 ) ja erikseen ei kunnollista apikaalista emättimen seinämää vähintään puolessa emättimen kokonaispituudesta (C < -½ TVL) .
|
6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joille toistuva leikkaus on tarpeen toistuvan anteriorisen tai apikaalisen POP:n uusiutumisen vuoksi Niiden potilaiden lukumäärä, joille toistuva leikkaus johtuu anteriorisen tai apikaalisen POP:n oireenmukaisesta uusiutumisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat toistuvaan leikkaukseen toistuvan anteriorisen tai apikaalisen POP:n vuoksi.
|
6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Calistar S:n turvallisuus haittatapahtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, postoperatiivinen, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta ja suunnittelemattomat käynnit
|
Calistar S:n turvallisuus haittatapahtumien kokonaismäärän arvioinnin mukaan
|
intraoperatiivinen, postoperatiivinen, 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta ja suunnittelemattomat käynnit
|
|
Altistuminen ja anatomisista vioista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Arvio altistumisesta ja anatomisista vioista vapaasta selviytymisestä Kaplan Meierin mukaan
|
12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joille on tehty lisäleikkaus stressiinkontinenssin vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Arvioida niiden potilaiden määrää, joille on tehty lisäleikkaus stressiinkontinenssin vuoksi.
|
6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Virtsankarkailun muutos ICIQ-UI-Sf:n mukaan verrattuna lähtötilanteeseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
Kansainvälinen Consultation of Inkontinence Questionnaire - Urinary Inkontinence - Short Form (ICIQ-UI-SF) on validoitu kyselylomake virtsankarkailun arvioimiseksi.
Pisteet 0-21, kokonaispistemäärä, jossa suurempi arvo osoittaa oireiden lisääntyneen vakavuuden
|
Lähtötilanne 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden muutos ICIQ-OAB:n mukaan verrattuna lähtötilanteeseen ja seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
International Consultation of Inkontinence Questionnaire - Yliaktiivinen virtsarakko (ICIQ-OAB) on validoitu kyselylomake. 0-16 kokonaispistemäärä ja suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta
|
Lähtötilanne 6 viikkoa ja 6, 12, 24, 36, 48, 60 kuukautta
|
|
Parantuu lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 6, 12, 36, 48, 60 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat yhdistelmätuloksen jäljellä olevina seurantaaikoina
|
6 viikkoa ja 6, 12, 36, 48, 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gert Naumann, PD Dr.habil., Helios Hospital Erfurt
- Päätutkija: Ralf Tunn, Prof.Dr., St. Hedwig Hospital
- Päätutkija: Dirk Watermann, Prof.Dr., Evangelic Diakonie Hospital
- Päätutkija: Birgit Henne, Dr.med., St. Elisabeth-Hospital Leipzig
- Päätutkija: Christl Reisenauer, Prof.Dr.med., University Hospital Tübingen
- Päätutkija: Christian Fünfgeld, Dr.med., Hospital Tettnang
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, Brubaker LP, DeLancey JO, Klarskov P, Shull BL, Smith AR. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. Am J Obstet Gynecol. 1996 Jul;175(1):10-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70243-0.
- Vittinghoff E, McCulloch CE. Relaxing the rule of ten events per variable in logistic and Cox regression. Am J Epidemiol. 2007 Mar 15;165(6):710-8. doi: 10.1093/aje/kwk052. Epub 2006 Dec 20.
- Olsen AL, Smith VJ, Bergstrom JO, Colling JC, Clark AL. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997 Apr;89(4):501-6. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00058-6.
- Wu JM, Matthews CA, Conover MM, Pate V, Jonsson Funk M. Lifetime risk of stress urinary incontinence or pelvic organ prolapse surgery. Obstet Gynecol. 2014 Jun;123(6):1201-1206. doi: 10.1097/AOG.0000000000000286.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Hendrix SL, Clark A, Nygaard I, Aragaki A, Barnabei V, McTiernan A. Pelvic organ prolapse in the Women's Health Initiative: gravity and gravidity. Am J Obstet Gynecol. 2002 Jun;186(6):1160-6. doi: 10.1067/mob.2002.123819.
- Mant J, Painter R, Vessey M. Epidemiology of genital prolapse: observations from the Oxford Family Planning Association Study. Br J Obstet Gynaecol. 1997 May;104(5):579-85. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11536.x.
- Risk factors for genital prolapse in non-hysterectomized women around menopause. Results from a large cross-sectional study in menopausal clinics in Italy. Progetto Menopausa Italia Study Group. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2000 Dec;93(2):135-40.
- Lenz F, Stammer H, Brocker K, Rak M, Scherg H, Sohn C. Validation of a German version of the P-QOL Questionnaire. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):641-9. doi: 10.1007/s00192-009-0809-x. Epub 2009 Feb 13.
- Digesu GA, Khullar V, Cardozo L, Robinson D, Salvatore S. P-QOL: a validated questionnaire to assess the symptoms and quality of life of women with urogenital prolapse. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2005 May-Jun;16(3):176-81; discussion 181. doi: 10.1007/s00192-004-1225-x. Epub 2004 Oct 21.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Wong DL, Baker CM. Smiling faces as anchor for pain intensity scales. Pain. 2001 Jan;89(2-3):295-300. doi: 10.1016/s0304-3959(00)00375-4. No abstract available.
- Practice Bulletin No. 176: Pelvic Organ Prolapse. Obstet Gynecol. 2017 Apr;129(4):e56-e72. doi: 10.1097/AOG.0000000000002016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaS_Pro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .