前糖尿病の東エルサレムのアラビア語を話す居住者の身体活動レベルの改善
調査の概要
詳細な説明
これは、Clalit Health Services の糖尿病前症を持つ東エルサレムのアラビア語を話す居住者の日常の身体活動のレベルについて、訓練を受けた医師助手による集中的な動機付けインタビューと栄養士のカウンセリングをアクティビティトラッカーに提供することの効果を研究する 3 群の臨床試験です。 さらに、この研究では、健康的な食事の変化を評価し、健康と生活の質を自己評価します。
この調査では、3 つのグループ (合計 375、各グループ 125) を比較します。
グループ A - 通常のケアに加えて、アクティビティトラッカーと書面による教育資料を受け取ります。
グループ B - グループ A のすべての介入コンポーネントと、個別の身体活動の処方箋を受け取ります。
グループ C - グループ B のすべてのコンポーネントと、訓練を受けた医師アシスタント (3 セッション) と栄養士のサポート (2 セッション) による集中的な動機付け面接サポートを受けます。
各参加者は 6 か月間フォローアップされ、データ収集はベースライン、3 か月、6 か月で行われます。 データ収集には、週平均歩数、血圧、人体測定、定期的な血液検査 (空腹時血糖、HbA1C、脂質プロファイルを含む)、身体活動調査、地中海食習慣調査、食物摂取頻度アンケート、生活の質調査が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amnon Lahad, MD
- 電話番号：972-52-3293484
- メール：amnonl@ekmd.huji.ac.il
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
前糖尿病患者 - 研究前の 2 年間に 100 ～ 125 mg/dL の間で少なくとも 2 回、空腹時血糖が低下している;または HbA1C 5.7%-6.4% 試験前の 2 年間に 2 回。または 100-125 mg/dL の空腹時血糖の 1 つのテスト、および研究前の 2 年間の 5.7%-6.4% の間の HbA1C の 1 つのテスト。
除外基準:
- -医療ファイルに基づく医師の診断、研究の前の年に126 mg / dLを超える空腹時血糖値の再発を含む糖尿病、または研究の前の年に200 mg / dLを超えるグルコース値、または6.5を超えるHbA1C %
- メトホルミン以外の糖尿病薬による治療、定期的または慢性的な薬による医療ファイルの処方
- 人工下肢または正常に歩くことができない (例: 麻痺を伴う脳卒中)
- 慢性閉塞性肺疾患
- 既知の心臓病（運動耐容能障害を伴う）
- 妊娠
医学的状態：
- 心臓イベント/昨年の一過性脳虚血発作
- 残存障害を伴う脳血管発作
- 昨年入院を必要とした手術
- 定期的な歩行を妨げる下肢の損傷
- 皮膚がんを除く悪性腫瘍 小細胞がんまたは基底細胞がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
患者は、通常のケアに加えて、活動トラッカーと糖尿病前症に関する書面による情報を受け取ります。
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各患者には、通常のケアに加えて、使用説明書と前糖尿病患者向けの書面による配布資料が記載された、独自のアクティビティトラッカー (vivofit 3) が提供されます。
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アクティブコンパレータ：グループB
患者は、通常のケアに加えて、アクティビティトラッカー、糖尿病前症に関する書面による情報、および個別の身体活動の処方箋を受け取ります。
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各患者には、通常のケアに加えて、使用説明書と前糖尿病患者向けの書面による配布資料が記載された、独自のアクティビティトラッカー (vivofit 3) が提供されます。
各患者は、活動の種類、期間、頻度など、推奨される身体活動の個別の処方箋を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：グループC
患者は、通常のケアに加えて、アクティビティトラッカー、糖尿病前症の個別化された身体活動の処方箋、トレーニングを受けた医師アシスタントによる動機付けインタビューのサポートの 3 つのセッション、および栄養士のサポートの 2 つのセッションを受け取ります。
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各患者には、通常のケアに加えて、使用説明書と前糖尿病患者向けの書面による配布資料が記載された、独自のアクティビティトラッカー (vivofit 3) が提供されます。
各患者は、活動の種類、期間、頻度など、推奨される身体活動の個別の処方箋を受け取ります。
構造化された動機付け支援介入の 3 つのセッション。
各患者は、SMART 身体活動の個人目標を設定する必要があります。
セッションでは、潜在的な障壁とファシリテーター、自己効力感の向上、およびフィードバックについて説明します。
さらに、栄養士との 2 つのセッションで、現在の健康習慣を改善する方法について話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週平均歩数で評価される身体活動レベル
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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HbA1C レベル
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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血圧
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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エネルギー摂取量 500< kcal/日 <6000 kcal/日
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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胴囲
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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|
脂肪摂取量 15 <グラム/日<200
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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タンパク質摂取量 10<グラム/日<300
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
|
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鉄摂取量 0<mg/日<50
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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葉酸摂取量 15< μg/日<3000
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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ビタミン A 摂取量 20< μg RAE/日 <2500
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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ビタミンC摂取量 0<mg/日<2500
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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