Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de lichamelijke activiteit bij de Arabisch sprekende inwoners van Oost-Jeruzalem met prediabetes

3 februari 2019 bijgewerkt door: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Deze klinische studie met drie armen heeft tot doel het niveau van fysieke activiteit te verbeteren onder Arabisch sprekende inwoners van Oost-Jeruzalem met prediabetes. Niveaus van dagelijkse fysieke activiteit (beoordeeld door middel van activity trackers), voedingsgewoonten en zelf beoordeelde gezondheid zullen worden vergeleken tussen patiënten die alleen de activity tracker en schriftelijke informatie ontvangen (groep A), de activity tracker, schriftelijke informatie en een gepersonaliseerde fysieke activiteit ontvangen recept (groep B), en degenen die daarnaast ook intensieve nazorg krijgen met motivatiegesprek door physician assistants en een diëtist (groep C)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driearmige klinische studie die het effect onderzoekt van het geven van intensieve motiverende interviews aan activity trackers door getrainde arts-assistenten en van diëtistenbegeleiding op het niveau van dagelijkse fysieke activiteit onder Arabisch sprekende inwoners van Oost-Jeruzalem met prediabetes van Clalit Health Services. Daarnaast zal deze studie ook gezonde veranderingen in het voedingspatroon en de zelf beoordeelde gezondheid en kwaliteit van leven beoordelen.

De studie zal drie groepen vergelijken (totaal 375, elke groep 125):

Groep A - ontvangt naast hun gebruikelijke zorg activiteitentrackers en schriftelijke educatieve hand-outs.

Groep B - ontvangt alle interventiecomponenten van groep A en ook een gepersonaliseerd bewegingsvoorschrift.

Groep C - krijgt alle componenten van groep B en ook intensieve motivatiegesprekondersteuning door getrainde arts-assistenten (3 sessies) en diëtistenondersteuning (twee sessies).

Elke deelnemer wordt gedurende zes maanden gevolgd, waarbij gegevens worden verzameld bij baseline, drie maanden en zes maanden. Het verzamelen van gegevens omvat gemiddelde wekelijkse stappen, bloeddruk, antropometrische metingen, routinematige bloedtesten (inclusief nuchtere glucose, HbA1C en lipidenprofiel), onderzoek naar lichaamsbeweging, onderzoek naar mediterrane voedingsgewoonten, vragenlijst over voedselfrequentie en onderzoek naar de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-diabetespatiënten - Verstoorde nuchtere glucose ten minste twee keer tussen 100-125 mg/dL in de twee jaar voorafgaand aan het onderzoek; of tweemaal HbA1C 5,7%-6,4% in de twee jaar voorafgaand aan het onderzoek; of één test van nuchtere glucose van 100-125 mg/dL, en één test van HbA1C tussen 5,7%-6,4% in de twee jaar voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes inclusief een doktersdiagnose op basis van een medisch dossier of een herhaling van nuchtere bloedglucosewaarden boven 126 mg/dL in het jaar voorafgaand aan het onderzoek of een glucosewaarde hoger dan 200 mg/dL in het jaar voorafgaand aan het onderzoek of HbA1C boven 6,5 %
  2. Behandeling met andere diabetesgeneesmiddelen dan metformine, zoals voorgeschreven in het medisch dossier bij reguliere of chronische medicijnen
  3. Kunstmatige onderste ledematen of onvermogen om normaal te lopen (bijv.: beroerte met plegie)
  4. Chronische obstructieve longziekte
  5. Bekende hartziekte (met verminderde inspanningstolerantie)
  6. Zwangerschap

  7. Medische omstandigheden:

    • een hartgebeurtenis/voorbijgaande ischemische aanval in het afgelopen jaar
    • Cerebrovasculaire aanval met resterende stoornissen
    • Operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het afgelopen jaar
    • Verwonding aan de onderste ledematen die regelmatig lopen verhindert
    • Maligniteit exclusief huidkanker kleincellig carcinoom of basaalcelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen naast hun gebruikelijke zorg een activity tracker en schriftelijke informatie voor prediabetes.
Gedragsmatig: Activity tracker plus gebruikelijke zorg
Elke patiënt krijgt zijn eigen activity tracker (vivofit 3) met gebruiksinstructies, naast de gebruikelijke zorg, en schriftelijke hand-outs voor pre-diabetische patiënten.
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten ontvangen naast hun gebruikelijke zorg een activiteitstracker, schriftelijke informatie voor prediabetes en een persoonlijk voorschrift voor lichaamsbeweging.
Gedragsmatig: Activity tracker plus gebruikelijke zorg
Elke patiënt krijgt zijn eigen activity tracker (vivofit 3) met gebruiksinstructies, naast de gebruikelijke zorg, en schriftelijke hand-outs voor pre-diabetische patiënten.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerd voorschrift voor lichaamsbeweging
Elke patiënt krijgt een persoonlijk recept met de aanbevolen fysieke activiteit, inclusief type activiteit, duur en frequentie.
Actieve vergelijker: Groep C
Patiënten krijgen een activity tracker, schriftelijke informatie voor pre-diabetes, persoonlijk voorschrift voor lichaamsbeweging, drie sessies motiverende interviewondersteuning door getrainde arts-assistenten en twee sessies diëtistenondersteuning, bovenop hun gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Activity tracker plus gebruikelijke zorg
Elke patiënt krijgt zijn eigen activity tracker (vivofit 3) met gebruiksinstructies, naast de gebruikelijke zorg, en schriftelijke hand-outs voor pre-diabetische patiënten.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerd voorschrift voor lichaamsbeweging
Elke patiënt krijgt een persoonlijk recept met de aanbevolen fysieke activiteit, inclusief type activiteit, duur en frequentie.
Gedragsmatig: Motiverende gespreksondersteuning en diëtistenondersteuning
Drie sessies van een gestructureerde motiverende ondersteuningsinterventie. Elke patiënt moet een persoonlijk SMART-doel voor lichaamsbeweging stellen. De sessies behandelen mogelijke belemmeringen en facilitators, het vergroten van de zelfeffectiviteit en feedback. Daarnaast twee sessies met een diëtist om manieren te bespreken om de huidige gezondheidsgewoonten te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichamelijk activiteitsniveau beoordeeld aan de hand van gemiddelde wekelijkse stappen
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
HbA1C-waarden
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Energie-inname 500< kcal/d <6000 kcal/d
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Vetopname 15 <gram/dag<200
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Eiwitinname 10<gram/dag<300
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
IJzeropname 0<mg/dag<50
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Foliumzuurinname 15< μg/dag<3000
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Vitamine A-inname 20< μg RAE/dag<2500
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Vitamine C-inname 0<mg/dag<2500
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clalit Health Services

Medewerkers

Hebrew University of Jerusalem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amnon Lahad, MD, clalit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0201-17-COM2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Activity tracker plus gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren