- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03821220
Poprawa poziomu aktywności fizycznej u arabskojęzycznych mieszkańców Wschodniej Jerozolimy ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to trójramienne badanie kliniczne badające wpływ zapewnienia monitorującym aktywność intensywnego wywiadu motywacyjnego prowadzonego przez przeszkolonych asystentów lekarzy i porady dietetyka na poziom codziennej aktywności fizycznej wśród arabskojęzycznych mieszkańców Wschodniej Jerozolimy ze stanem przedcukrzycowym z Clalit Health Services. Ponadto badanie to będzie również oceniać zdrowe zmiany w diecie oraz samoocenę zdrowia i jakości życia.
W badaniu zostaną porównane trzy grupy (łącznie 375, każda grupa 125):
Grupa A - oprócz zwykłej opieki otrzyma monitory aktywności i pisemne materiały edukacyjne.
Grupa B - otrzyma wszystkie elementy interwencji grupy A oraz indywidualną receptę na aktywność fizyczną.
Grupa C - otrzyma wszystkie elementy grupy B, a także intensywne wsparcie rozmowy motywacyjnej ze strony przeszkolonych asystentów lekarzy (3 sesje) oraz wsparcie dietetyka (2 sesje).
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez sześć miesięcy, a gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy. Gromadzenie danych będzie obejmować średnie tygodniowe kroki, ciśnienie krwi, pomiary antropometryczne, rutynowe badania krwi (w tym glikemię na czczo, HbA1C i profil lipidowy), badanie aktywności fizycznej, badanie nawyków żywieniowych w stylu śródziemnomorskim, kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków oraz badanie jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amnon Lahad, MD
- Numer telefonu: 972-52-3293484
- E-mail: amnonl@ekmd.huji.ac.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym - Nieprawidłowa glikemia na czczo co najmniej dwukrotnie w zakresie 100-125 mg/dl w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie; lub HbA1C 5,7%-6,4% dwa razy w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie; lub jeden test glukozy na czczo 100-125 mg/dl i jeden test HbA1C między 5,7%-6,4% w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, w tym rozpoznanie lekarskie na podstawie dokumentacji medycznej lub nawrót glikemii na czczo powyżej 126 mg/dL w roku poprzedzającym badanie lub wartość glikemii powyżej 200 mg/dL w roku poprzedzającym badanie lub HbA1C powyżej 6,5 %
- Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina, zgodnie z zaleceniami w dokumentacji medycznej, z lekami stosowanymi regularnie lub przewlekle
- Sztuczne kończyny dolne lub niezdolność do normalnego chodzenia (np. udar z porażeniem kończyn dolnych)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Znana choroba serca (z upośledzoną tolerancją wysiłku)
- Ciąża
Warunki medyczne:
- incydent sercowy/przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatniego roku
- Atak naczyniowo-mózgowy z resztkowym upośledzeniem
- Operacja wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
- Uraz kończyn dolnych uniemożliwiający regularne chodzenie
- Nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka skóry, raka drobnokomórkowego lub raka podstawnokomórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają narzędzie do śledzenia aktywności i pisemne informacje dotyczące stanu przedcukrzycowego.
|
Każdy pacjent otrzyma własny monitor aktywności (vivofit 3) z instrukcją obsługi, oprócz zwykłej opieki, oraz pisemne materiały informacyjne dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
|
Aktywny komparator: Grupa B
Poza standardową opieką pacjenci otrzymają narzędzie do śledzenia aktywności, pisemne informacje dotyczące stanu przedcukrzycowego oraz spersonalizowaną receptę na aktywność fizyczną.
|
Każdy pacjent otrzyma własny monitor aktywności (vivofit 3) z instrukcją obsługi, oprócz zwykłej opieki, oraz pisemne materiały informacyjne dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Każdy pacjent otrzyma spersonalizowaną receptę zalecanej aktywności fizycznej z uwzględnieniem rodzaju aktywności, czasu trwania i częstotliwości.
|
Aktywny komparator: Grupa C
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają narzędzie do śledzenia aktywności, pisemną informację o stanie przedcukrzycowym, spersonalizowaną receptę na aktywność fizyczną, trzy sesje wywiadu motywacyjnego ze wsparciem przeszkolonych asystentów lekarskich oraz dwie sesje wsparcia dietetyka.
|
Każdy pacjent otrzyma własny monitor aktywności (vivofit 3) z instrukcją obsługi, oprócz zwykłej opieki, oraz pisemne materiały informacyjne dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Każdy pacjent otrzyma spersonalizowaną receptę zalecanej aktywności fizycznej z uwzględnieniem rodzaju aktywności, czasu trwania i częstotliwości.
Trzy sesje ustrukturyzowanej interwencji wspierającej motywację.
Każdy pacjent będzie musiał ustawić osobisty cel aktywności fizycznej SMART.
Sesje obejmą możliwe bariery i czynniki ułatwiające, zwiększające poczucie własnej skuteczności i informacje zwrotne.
Dodatkowo dwie sesje z dietetykiem w celu omówienia sposobów na poprawę dotychczasowych nawyków zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Poziom aktywności fizycznej oceniany na podstawie średnich tygodniowych kroków
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Poziomy HbA1C
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Pobór energii 500< kcal/d <6000 kcal/d
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Obwód talii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Spożycie tłuszczu 15 <gram/dzień <200
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Spożycie białka 10<gram/dzień<300
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Spożycie żelaza 0<mg/dzień<50
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Spożycie kwasu foliowego 15< μg/dzień<3000
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Spożycie witaminy A 20< μg RAE/dzień<2500
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Spożycie witaminy C 0<mg/dzień<2500
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amnon Lahad, MD, clalit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0201-17-COM2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Monitor aktywności plus zwykła opieka
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationZakończony
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillZakończonyProblem z zachowaniem dziecka | Pozytywne rodzicielstwo | Wdrażanie programuStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoZakończonyRehabilitacja Onkologiczna | Rak Hematologiczny | Choroba allogenicznaKanada
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyObturacyjny bezdech senny u dorosłychStany Zjednoczone
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumZakończonyCiężki uraz ortopedycznyStany Zjednoczone
-
Huntleigh Healthcare LtdSerenaGroup, Inc.Rekrutacyjny
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban