Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa poziomu aktywności fizycznej u arabskojęzycznych mieszkańców Wschodniej Jerozolimy ze stanem przedcukrzycowym

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
To trójramienne badanie kliniczne ma na celu poprawę poziomu aktywności fizycznej wśród arabskojęzycznych mieszkańców Wschodniej Jerozolimy ze stanem przedcukrzycowym. Poziom codziennej aktywności fizycznej (oceniany za pomocą monitorów aktywności), nawyków żywieniowych i samooceny stanu zdrowia zostanie porównany między pacjentami, którzy otrzymują tylko monitor aktywności i pisemną informację (grupa A), otrzymują monitor aktywności, pisemną informację i spersonalizowaną aktywność fizyczną na receptę (grupa B) oraz te, które dodatkowo otrzymują również intensywną obserwację z wywiadem motywacyjnym prowadzonym przez asystentów lekarzy i dietetyka (grupa C)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to trójramienne badanie kliniczne badające wpływ zapewnienia monitorującym aktywność intensywnego wywiadu motywacyjnego prowadzonego przez przeszkolonych asystentów lekarzy i porady dietetyka na poziom codziennej aktywności fizycznej wśród arabskojęzycznych mieszkańców Wschodniej Jerozolimy ze stanem przedcukrzycowym z Clalit Health Services. Ponadto badanie to będzie również oceniać zdrowe zmiany w diecie oraz samoocenę zdrowia i jakości życia.

W badaniu zostaną porównane trzy grupy (łącznie 375, każda grupa 125):

Grupa A - oprócz zwykłej opieki otrzyma monitory aktywności i pisemne materiały edukacyjne.

Grupa B - otrzyma wszystkie elementy interwencji grupy A oraz indywidualną receptę na aktywność fizyczną.

Grupa C - otrzyma wszystkie elementy grupy B, a także intensywne wsparcie rozmowy motywacyjnej ze strony przeszkolonych asystentów lekarzy (3 sesje) oraz wsparcie dietetyka (2 sesje).

Każdy uczestnik będzie obserwowany przez sześć miesięcy, a gromadzenie danych będzie miało miejsce na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy. Gromadzenie danych będzie obejmować średnie tygodniowe kroki, ciśnienie krwi, pomiary antropometryczne, rutynowe badania krwi (w tym glikemię na czczo, HbA1C i profil lipidowy), badanie aktywności fizycznej, badanie nawyków żywieniowych w stylu śródziemnomorskim, kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków oraz badanie jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym - Nieprawidłowa glikemia na czczo co najmniej dwukrotnie w zakresie 100-125 mg/dl w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie; lub HbA1C 5,7%-6,4% dwa razy w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie; lub jeden test glukozy na czczo 100-125 mg/dl i jeden test HbA1C między 5,7%-6,4% w ciągu dwóch lat poprzedzających badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca, w tym rozpoznanie lekarskie na podstawie dokumentacji medycznej lub nawrót glikemii na czczo powyżej 126 mg/dL w roku poprzedzającym badanie lub wartość glikemii powyżej 200 mg/dL w roku poprzedzającym badanie lub HbA1C powyżej 6,5 %
  2. Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina, zgodnie z zaleceniami w dokumentacji medycznej, z lekami stosowanymi regularnie lub przewlekle
  3. Sztuczne kończyny dolne lub niezdolność do normalnego chodzenia (np. udar z porażeniem kończyn dolnych)
  4. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  5. Znana choroba serca (z upośledzoną tolerancją wysiłku)
  6. Ciąża
  7. Warunki medyczne:

    • incydent sercowy/przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatniego roku
    • Atak naczyniowo-mózgowy z resztkowym upośledzeniem
    • Operacja wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego roku
    • Uraz kończyn dolnych uniemożliwiający regularne chodzenie
    • Nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka skóry, raka drobnokomórkowego lub raka podstawnokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają narzędzie do śledzenia aktywności i pisemne informacje dotyczące stanu przedcukrzycowego.
Każdy pacjent otrzyma własny monitor aktywności (vivofit 3) z instrukcją obsługi, oprócz zwykłej opieki, oraz pisemne materiały informacyjne dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Aktywny komparator: Grupa B
Poza standardową opieką pacjenci otrzymają narzędzie do śledzenia aktywności, pisemne informacje dotyczące stanu przedcukrzycowego oraz spersonalizowaną receptę na aktywność fizyczną.
Każdy pacjent otrzyma własny monitor aktywności (vivofit 3) z instrukcją obsługi, oprócz zwykłej opieki, oraz pisemne materiały informacyjne dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Każdy pacjent otrzyma spersonalizowaną receptę zalecanej aktywności fizycznej z uwzględnieniem rodzaju aktywności, czasu trwania i częstotliwości.
Aktywny komparator: Grupa C
Oprócz zwykłej opieki pacjenci otrzymają narzędzie do śledzenia aktywności, pisemną informację o stanie przedcukrzycowym, spersonalizowaną receptę na aktywność fizyczną, trzy sesje wywiadu motywacyjnego ze wsparciem przeszkolonych asystentów lekarskich oraz dwie sesje wsparcia dietetyka.
Każdy pacjent otrzyma własny monitor aktywności (vivofit 3) z instrukcją obsługi, oprócz zwykłej opieki, oraz pisemne materiały informacyjne dla pacjentów ze stanem przedcukrzycowym.
Każdy pacjent otrzyma spersonalizowaną receptę zalecanej aktywności fizycznej z uwzględnieniem rodzaju aktywności, czasu trwania i częstotliwości.
Trzy sesje ustrukturyzowanej interwencji wspierającej motywację. Każdy pacjent będzie musiał ustawić osobisty cel aktywności fizycznej SMART. Sesje obejmą możliwe bariery i czynniki ułatwiające, zwiększające poczucie własnej skuteczności i informacje zwrotne. Dodatkowo dwie sesje z dietetykiem w celu omówienia sposobów na poprawę dotychczasowych nawyków zdrowotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej oceniany na podstawie średnich tygodniowych kroków
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Poziomy HbA1C
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Pobór energii 500< kcal/d <6000 kcal/d
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Spożycie tłuszczu 15 <gram/dzień <200
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Spożycie białka 10<gram/dzień<300
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Spożycie żelaza 0<mg/dzień<50
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Spożycie kwasu foliowego 15< μg/dzień<3000
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Spożycie witaminy A 20< μg RAE/dzień<2500
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Spożycie witaminy C 0<mg/dzień<2500
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amnon Lahad, MD, clalit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Monitor aktywności plus zwykła opieka

3
Subskrybuj