- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821220
Zlepšení úrovně fyzické aktivity u arabsky mluvících obyvatel východního Jeruzaléma s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o tříramennou klinickou studii, která studuje účinek poskytování intenzivních motivačních rozhovorů školeným lékařským asistentům a dietetického poradenství, které sledují aktivity na úroveň denní fyzické aktivity mezi arabsky mluvícími obyvateli východního Jeruzaléma s prediabetem ze zdravotních služeb Clalit. Kromě toho bude tato studie také hodnotit zdravé dietní změny a sebehodnotit zdraví a kvalitu života.
Studie porovná tři skupiny (celkem 375, každá skupina 125):
Skupina A – kromě běžné péče obdrží sledovače aktivit a písemné vzdělávací materiály.
Skupina B – obdrží všechny intervenční složky skupiny A a také personalizovaný recept na pohybovou aktivitu.
Skupina C – obdrží všechny složky skupiny B a také intenzivní podporu motivačních pohovorů vyškolenými asistenty lékaře (3 sezení) a podporu dietologa (dvě sezení).
Každý účastník bude sledován po dobu šesti měsíců, přičemž sběr dat bude probíhat na začátku, tři měsíce a šest měsíců. Sběr dat bude zahrnovat průměrné týdenní kroky, krevní tlak, antropometrická měření, rutinní krevní testy (včetně glykémie nalačno, HbA1C a lipidového profilu), průzkum fyzické aktivity, průzkum středomořských stravovacích návyků, dotazník frekvence jídla a průzkum kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amnon Lahad, MD
- Telefonní číslo: 972-52-3293484
- E-mail: amnonl@ekmd.huji.ac.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s prediabetem - zhoršená hladina glukózy nalačno alespoň dvakrát mezi 100-125 mg/dl během dvou let před studií; nebo HbA1C 5,7 %-6,4 % dvakrát během dvou let před studií; nebo jeden test glukózy nalačno 100-125 mg/dl a jeden test HbA1C mezi 5,7 %-6,4 % během dvou let před studií.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes včetně diagnózy lékaře na základě lékařské dokumentace nebo opakovaný výskyt hodnot glykémie nalačno nad 126 mg/dl v roce předcházejícím studii nebo hodnoty glukózy vyšší než 200 mg/dl v roce předcházejícím studii nebo HbA1C nad 6,5 %
- Léčba jinými léky na cukrovku než metforminem, jak je předepsáno v lékařské dokumentaci, s běžnými nebo chronickými léky
- Umělé dolní končetiny nebo neschopnost normální chůze (např. mrtvice s plegií)
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Známé srdeční onemocnění (s poruchou tolerance cvičení)
- Těhotenství
Zdravotní podmínky:
- srdeční příhoda/přechodná ischemická ataka v posledním roce
- Cévní mozková příhoda s reziduálním postižením
- Operace, která si vyžádala hospitalizaci v posledním roce
- Poranění dolních končetin, které brání pravidelné chůzi
- Malignita kromě rakoviny kůže malobuněčný karcinom nebo bazaliom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti dostanou kromě obvyklé péče také sledovač aktivity a písemné informace pro prediabetiky.
|
Každý pacient obdrží svůj vlastní tracker aktivity (vivofit 3) s návodem k použití, kromě běžné péče, a písemné letáky pro pacienty s prediabetem.
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti dostanou kromě své obvyklé péče sledovač aktivity, písemné informace pro prediabetiky a individuální předpis na fyzickou aktivitu.
|
Každý pacient obdrží svůj vlastní tracker aktivity (vivofit 3) s návodem k použití, kromě běžné péče, a písemné letáky pro pacienty s prediabetem.
Každý pacient obdrží individuální předpis doporučené fyzické aktivity včetně typu aktivity, trvání a frekvence.
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti dostanou kromě své obvyklé péče sledovač aktivity, písemné informace pro prediabetiky, personalizovaný předpis fyzické aktivity, tři sezení s podporou motivačního rozhovoru od vyškolených asistentů lékaře a dvě sezení s podporou dietologa.
|
Každý pacient obdrží svůj vlastní tracker aktivity (vivofit 3) s návodem k použití, kromě běžné péče, a písemné letáky pro pacienty s prediabetem.
Každý pacient obdrží individuální předpis doporučené fyzické aktivity včetně typu aktivity, trvání a frekvence.
Tři sezení strukturované motivační podpůrné intervence.
Každý pacient si bude muset stanovit osobní cíl fyzické aktivity SMART.
Sezení se budou zabývat možnými překážkami a facilitátory, zvýšením sebeúčinnosti a zpětnou vazbou.
Kromě toho dvě sezení s dietologem k prodiskutování způsobů, jak zlepšit současné zdravotní návyky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úroveň fyzické aktivity hodnocená prostřednictvím průměrných týdenních kroků
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Hladiny HbA1C
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Lipidový profil
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Energetický příjem 500< kcal/d <6000 kcal/d
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Obvod pasu
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Příjem tuků 15 <g/den<200
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Příjem bílkovin 10<g/den<300
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Příjem železa 0<mg/den<50
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Příjem kyseliny listové 15< μg/den<3000
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Příjem vitaminu A 20< μg RAE/den<2500
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Příjem vitaminu C 0<mg/den<2500
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amnon Lahad, MD, clalit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0201-17-COM2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování aktivity plus běžná péče
-
South Dakota State UniversitySanford HealthNeznámý
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zápis na pozvánkuDifuzní velkobuněčný B-lymfomČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Mansoura UniversityDokončenoBenigní hyperplazie prostatyEgypt