Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení úrovně fyzické aktivity u arabsky mluvících obyvatel východního Jeruzaléma s prediabetem

3. února 2019 aktualizováno: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Cílem této tříramenné klinické studie je zlepšit úroveň fyzické aktivity mezi arabsky mluvícími obyvateli východního Jeruzaléma s prediabetem. Úrovně denní fyzické aktivity (hodnocené pomocí sledovačů aktivity), stravovacích návyků a sebehodnocení zdraví budou porovnány u pacientů, kteří dostanou pouze sledovač aktivity a písemné informace (skupina A), obdrží sledovač aktivity, psané informace a personalizovanou fyzickou aktivitu. recept (skupina B), a ty, které navíc absolvují intenzivní sledování s motivačním rozhovorem s asistenty lékaře a dietologem (skupina C)

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o tříramennou klinickou studii, která studuje účinek poskytování intenzivních motivačních rozhovorů školeným lékařským asistentům a dietetického poradenství, které sledují aktivity na úroveň denní fyzické aktivity mezi arabsky mluvícími obyvateli východního Jeruzaléma s prediabetem ze zdravotních služeb Clalit. Kromě toho bude tato studie také hodnotit zdravé dietní změny a sebehodnotit zdraví a kvalitu života.

Studie porovná tři skupiny (celkem 375, každá skupina 125):

Skupina A – kromě běžné péče obdrží sledovače aktivit a písemné vzdělávací materiály.

Skupina B – obdrží všechny intervenční složky skupiny A a také personalizovaný recept na pohybovou aktivitu.

Skupina C – obdrží všechny složky skupiny B a také intenzivní podporu motivačních pohovorů vyškolenými asistenty lékaře (3 sezení) a podporu dietologa (dvě sezení).

Každý účastník bude sledován po dobu šesti měsíců, přičemž sběr dat bude probíhat na začátku, tři měsíce a šest měsíců. Sběr dat bude zahrnovat průměrné týdenní kroky, krevní tlak, antropometrická měření, rutinní krevní testy (včetně glykémie nalačno, HbA1C a lipidového profilu), průzkum fyzické aktivity, průzkum středomořských stravovacích návyků, dotazník frekvence jídla a průzkum kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s prediabetem - zhoršená hladina glukózy nalačno alespoň dvakrát mezi 100-125 mg/dl během dvou let před studií; nebo HbA1C 5,7 %-6,4 % dvakrát během dvou let před studií; nebo jeden test glukózy nalačno 100-125 mg/dl a jeden test HbA1C mezi 5,7 %-6,4 % během dvou let před studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes včetně diagnózy lékaře na základě lékařské dokumentace nebo opakovaný výskyt hodnot glykémie nalačno nad 126 mg/dl v roce předcházejícím studii nebo hodnoty glukózy vyšší než 200 mg/dl v roce předcházejícím studii nebo HbA1C nad 6,5 %
  2. Léčba jinými léky na cukrovku než metforminem, jak je předepsáno v lékařské dokumentaci, s běžnými nebo chronickými léky
  3. Umělé dolní končetiny nebo neschopnost normální chůze (např. mrtvice s plegií)
  4. Chronická obstrukční plicní nemoc
  5. Známé srdeční onemocnění (s poruchou tolerance cvičení)
  6. Těhotenství
  7. Zdravotní podmínky:

    • srdeční příhoda/přechodná ischemická ataka v posledním roce
    • Cévní mozková příhoda s reziduálním postižením
    • Operace, která si vyžádala hospitalizaci v posledním roce
    • Poranění dolních končetin, které brání pravidelné chůzi
    • Malignita kromě rakoviny kůže malobuněčný karcinom nebo bazaliom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti dostanou kromě obvyklé péče také sledovač aktivity a písemné informace pro prediabetiky.
Každý pacient obdrží svůj vlastní tracker aktivity (vivofit 3) s návodem k použití, kromě běžné péče, a písemné letáky pro pacienty s prediabetem.
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti dostanou kromě své obvyklé péče sledovač aktivity, písemné informace pro prediabetiky a individuální předpis na fyzickou aktivitu.
Každý pacient obdrží svůj vlastní tracker aktivity (vivofit 3) s návodem k použití, kromě běžné péče, a písemné letáky pro pacienty s prediabetem.
Každý pacient obdrží individuální předpis doporučené fyzické aktivity včetně typu aktivity, trvání a frekvence.
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti dostanou kromě své obvyklé péče sledovač aktivity, písemné informace pro prediabetiky, personalizovaný předpis fyzické aktivity, tři sezení s podporou motivačního rozhovoru od vyškolených asistentů lékaře a dvě sezení s podporou dietologa.
Každý pacient obdrží svůj vlastní tracker aktivity (vivofit 3) s návodem k použití, kromě běžné péče, a písemné letáky pro pacienty s prediabetem.
Každý pacient obdrží individuální předpis doporučené fyzické aktivity včetně typu aktivity, trvání a frekvence.
Tři sezení strukturované motivační podpůrné intervence. Každý pacient si bude muset stanovit osobní cíl fyzické aktivity SMART. Sezení se budou zabývat možnými překážkami a facilitátory, zvýšením sebeúčinnosti a zpětnou vazbou. Kromě toho dvě sezení s dietologem k prodiskutování způsobů, jak zlepšit současné zdravotní návyky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň fyzické aktivity hodnocená prostřednictvím průměrných týdenních kroků
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Hladiny HbA1C
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Lipidový profil
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Krevní tlak
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Energetický příjem 500< kcal/d <6000 kcal/d
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců
Obvod pasu
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Příjem tuků 15 <g/den<200
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Příjem bílkovin 10<g/den<300
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Příjem železa 0<mg/den<50
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Příjem kyseliny listové 15< μg/den<3000
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Příjem vitaminu A 20< μg RAE/den<2500
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Příjem vitaminu C 0<mg/den<2500
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amnon Lahad, MD, clalit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování aktivity plus běžná péče

3
Předplatit