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Verbesserung der körperlichen Aktivität bei den arabischsprachigen Einwohnern von Ost-Jerusalem mit Prädiabetes

3. Februar 2019 aktualisiert von: Prof. Amnon Lahad, Clalit Health Services
Diese dreiarmige klinische Studie zielt darauf ab, das Niveau der körperlichen Aktivität bei arabischsprachigen Einwohnern Ost-Jerusalems mit Prädiabetes zu verbessern. Das Niveau der täglichen körperlichen Aktivität (bewertet durch Aktivitätstracker), Ernährungsgewohnheiten und selbsteingeschätzte Gesundheit werden zwischen Patienten verglichen, die nur den Aktivitätstracker und schriftliche Informationen erhalten (Gruppe A), die den Aktivitätstracker, schriftliche Informationen und eine personalisierte körperliche Aktivität erhalten Verordnung (Gruppe B) und solche, die zusätzlich auch eine intensive Nachsorge mit Motivationsgespräch durch Arzthelferinnen und einen Ernährungsberater erhalten (Gruppe C)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige klinische Studie, die die Wirkung der Bereitstellung von Aktivitäts-Trackern mit intensiven Motivationsinterviews durch ausgebildete Arzthelferinnen und Ernährungsberatung auf das Niveau der täglichen körperlichen Aktivität bei arabischsprachigen Einwohnern Ost-Jerusalems mit Prädiabetes von Clalit Health Services untersucht. Darüber hinaus wird diese Studie auch gesunde Ernährungsumstellungen und die selbst beurteilte Gesundheit und Lebensqualität bewerten.

Die Studie vergleicht drei Gruppen (insgesamt 375, jede Gruppe 125):

Gruppe A – erhält zusätzlich zu ihrer üblichen Betreuung Aktivitätstracker und schriftliche Aufklärungsmaterialien.

Gruppe B – erhält alle Interventionskomponenten der Gruppe A sowie eine personalisierte Verordnung für körperliche Aktivität.

Gruppe C – erhält alle Komponenten der Gruppe B und außerdem eine intensive motivierende Gesprächsunterstützung durch ausgebildete Arzthelferinnen (3 Sitzungen) und Unterstützung durch Ernährungsberater (zwei Sitzungen).

Jeder Teilnehmer wird sechs Monate lang nachbeobachtet, wobei die Datenerhebung zu Studienbeginn, drei Monaten und sechs Monaten erfolgt. Die Datenerhebung umfasst durchschnittliche wöchentliche Schritte, Blutdruck, anthropometrische Messungen, routinemäßige Bluttests (einschließlich Nüchternglukose, HbA1C und Lipidprofil), eine Umfrage zur körperlichen Aktivität, eine Umfrage zu mediterranen Ernährungsgewohnheiten, einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und eine Umfrage zur Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prädiabetes-Patienten - Beeinträchtigter Nüchternglukosewert mindestens zweimal zwischen 100-125 mg/dL in den zwei Jahren vor der Studie; oder HbA1C 5,7 %–6,4 % zweimal in den zwei Jahren vor der Studie; oder ein Nüchternglukosetest von 100-125 mg/dL und ein HbA1C-Test zwischen 5,7 % und 6,4 % in den zwei Jahren vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes, einschließlich einer ärztlichen Diagnose basierend auf einer Krankenakte oder einem erneuten Auftreten von Nüchtern-Blutzuckerwerten über 126 mg/dL im Jahr vor der Studie oder einem Glukosewert von mehr als 200 mg/dL im Jahr vor der Studie oder HbA1C über 6,5 %
  2. Behandlung mit anderen Diabetes-Medikamenten als Metformin, wie in der Krankenakte vorgeschrieben, mit regelmäßigen oder chronischen Medikamenten
  3. Künstliche untere Gliedmaßen oder Unfähigkeit, normal zu gehen (z. B.: Schlaganfall mit Plegie)
  4. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  5. Bekannte Herzerkrankung (mit eingeschränkter Belastungstoleranz)
  6. Schwangerschaft

  7. Krankheiten:

    • ein kardiales Ereignis/transiente ischämische Attacke im letzten Jahr
    • Zerebrovaskuläre Attacke mit Restbeeinträchtigung
    • Operation, die im letzten Jahr einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Verletzung der unteren Gliedmaßen, die ein normales Gehen verhindert
    • Bösartigkeit mit Ausnahme von kleinzelligem Hautkrebs oder Basalzellkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung einen Aktivitätstracker und schriftliche Informationen für Prädiabetiker.
Verhalten: Aktivitätstracker plus gewohnte Pflege
Jeder Patient erhält seinen eigenen Aktivitätstracker (vivofit 3) mit Anweisungen zur Verwendung zusätzlich zur üblichen Pflege und schriftlichen Handreichungen für Prädiabetiker.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung einen Aktivitätstracker, schriftliche Informationen für Prädiabetiker und ein personalisiertes Rezept für körperliche Aktivität.
Verhalten: Aktivitätstracker plus gewohnte Pflege
Jeder Patient erhält seinen eigenen Aktivitätstracker (vivofit 3) mit Anweisungen zur Verwendung zusätzlich zur üblichen Pflege und schriftlichen Handreichungen für Prädiabetiker.
Verhalten: Personalisiertes Rezept für körperliche Aktivität
Jeder Patient erhält ein personalisiertes Rezept für die empfohlene körperliche Aktivität, einschließlich Art der Aktivität, Dauer und Häufigkeit.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Patienten erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung einen Aktivitätstracker, schriftliche Informationen für die prädiabetische, personalisierte Verschreibung körperlicher Aktivität, drei Sitzungen mit motivierender Gesprächsunterstützung durch ausgebildete Arzthelferinnen und zwei Sitzungen mit Unterstützung durch einen Ernährungsberater.
Verhalten: Aktivitätstracker plus gewohnte Pflege
Jeder Patient erhält seinen eigenen Aktivitätstracker (vivofit 3) mit Anweisungen zur Verwendung zusätzlich zur üblichen Pflege und schriftlichen Handreichungen für Prädiabetiker.
Verhalten: Personalisiertes Rezept für körperliche Aktivität
Jeder Patient erhält ein personalisiertes Rezept für die empfohlene körperliche Aktivität, einschließlich Art der Aktivität, Dauer und Häufigkeit.
Verhalten: Unterstützung bei Motivationsinterviews und Unterstützung durch Ernährungsberater
Drei Sitzungen einer strukturierten Intervention zur Motivationsunterstützung. Jeder Patient muss sich ein SMARTes persönliches Ziel für körperliche Aktivität setzen. Die Sitzungen behandeln mögliche Barrieren und Förderer, die Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Feedback. Zusätzlich zwei Sitzungen mit einem Ernährungsberater, um Möglichkeiten zur Verbesserung der aktuellen Gesundheitsgewohnheiten zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das körperliche Aktivitätsniveau wurde anhand der durchschnittlichen wöchentlichen Schritte ermittelt
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
HbA1C-Werte
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Blutdruck
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Energieaufnahme 500 < kcal/d < 6000 kcal/d
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Fettaufnahme 15 <Gramm/Tag<200
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Proteinaufnahme 10<Gramm/Tag<300
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Eisenaufnahme 0<mg/Tag<50
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Folsäureaufnahme 15 < μg/Tag < 3000
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Vitamin-A-Zufuhr 20 < μg RAE/Tag < 2500
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate
Vitamin-C-Zufuhr 0<mg/Tag<2500
Zeitfenster: sechs Monate
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clalit Health Services

Mitarbeiter

Hebrew University of Jerusalem

Ermittler

  • Hauptermittler: Amnon Lahad, MD, clalit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0201-17-COM2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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